Loratan
Loratadinum
Syrop 5 mg/5 ml | Loratadinum 5 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LORATAN, 5 mg/5 ml, syrop Loratadinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Loratan zawierający loratadynę, jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Lek Loratan, jako lek przeciwhistaminowy, hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Loratan łagodzi objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.
Lek wskazany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa, świąd podniebienia, świąd i pieczenie oraz łzawienie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (takich jak: świąd i zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi typowymi zmianami skórnymi).
Kiedy nie stosować leku Loratan: - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - W przypadku, gdy u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Loratan”). - W przypadku, gdy planowane jest wykonanie alergicznych testów skórnych należy przerwać stosowanie leku Loratan na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
Lek Loratan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Nie udokumentowano w badaniach klinicznych doniesień o istotnych interakcjach loratadyny z innymi, jednocześnie podawanymi lekami.
Loratan z jedzeniem i piciem lub alkoholem Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, ale nie ma wpływu na jej działanie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach psychomotorycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować leku Loratan w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Loratan w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loratan zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Loratan zawiera glikol propylenowy i sodu benzoesan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - dzieci o masie ciała powyżej 30 kg – 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę, - dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz na dobę.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy podawać: - dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - 10 mg loratadyny (10 ml syropu) co drugi dzień, - dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po zakończeniu intensywnego leczenia konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku Loratan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - ból głowy, - nerwowość, - senność, - zmęczenie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): - bezsenność, - zwiększenie apetytu.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - zawroty głowy, - przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca, - nudności, - suchość w jamie ustnej, - zapalenie błony śluzowej żołądka, - zaburzenia czynności wątroby, - wysypka, - łysienie, - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd, pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Loratan - Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml syropu zawiera 5 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, sacharoza, sodu benzoesan, aromat brzoskwiniowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Loratan i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 125 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką lub łyżeczką do podawania leków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
LORATAN, 5 mg/5 ml, syrop Loratadinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Loratan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan
3. Jak stosować lek Loratan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Loratan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Loratan i w jakim celu się go stosuje
Loratan zawierający loratadynę, jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Lek Loratan, jako lek przeciwhistaminowy, hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Loratan łagodzi objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.
Lek wskazany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa, świąd podniebienia, świąd i pieczenie oraz łzawienie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (takich jak: świąd i zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi typowymi zmianami skórnymi).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan
Kiedy nie stosować leku Loratan: - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - W przypadku, gdy u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Loratan”). - W przypadku, gdy planowane jest wykonanie alergicznych testów skórnych należy przerwać stosowanie leku Loratan na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
Lek Loratan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Nie udokumentowano w badaniach klinicznych doniesień o istotnych interakcjach loratadyny z innymi, jednocześnie podawanymi lekami.
Loratan z jedzeniem i piciem lub alkoholem Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, ale nie ma wpływu na jej działanie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach psychomotorycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować leku Loratan w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Loratan w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loratan zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Loratan zawiera glikol propylenowy i sodu benzoesan
3. Jak stosować lek Loratan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - dzieci o masie ciała powyżej 30 kg – 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę, - dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz na dobę.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy podawać: - dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - 10 mg loratadyny (10 ml syropu) co drugi dzień, - dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po zakończeniu intensywnego leczenia konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku Loratan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - ból głowy, - nerwowość, - senność, - zmęczenie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): - bezsenność, - zwiększenie apetytu.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - zawroty głowy, - przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca, - nudności, - suchość w jamie ustnej, - zapalenie błony śluzowej żołądka, - zaburzenia czynności wątroby, - wysypka, - łysienie, - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd, pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Loratan
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loratan - Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml syropu zawiera 5 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, sacharoza, sodu benzoesan, aromat brzoskwiniowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Loratan i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 125 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką lub łyżeczką do podawania leków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/6
LORATAN, 5 mg/5 ml, syrop
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (3,125 g w 5 ml syropu), glikol propylenowy (250 mg w 5 ml syropu), sodu benzoesan (8,125 mg w 5 ml syropu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop.
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - dzieci o masie ciała większej niż 30 kg – 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę, - dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Loratan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy Loratan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej 5 mg loratadyny co drugi dzień.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
2/6
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu Loratan w okresie ciąży.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Loratan u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przyjmowanie produktu Loratan, syrop należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny).
Produkt leczniczy zawiera 3,125 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt Loratan podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie stosować loratadyny w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/6 Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
4/6
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i prawie całkowicie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu. Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, ale nie wpływa na efekt kliniczny. W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit – desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%).
U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszej doby. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i C max
z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne. Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do osób 5/6 z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka matki.
Dane w piśmiennictwie na temat bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, i działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano także teratogennego działania loratadyny, jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (C max ) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki terapeutycznej, obserwowano wydłużenia porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol Sacharoza Sodu benzoesan Aromat brzoskwiniowy Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z szkła brunatnego o pojemności 125 ml zawierająca 125 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, z miarką lub łyżeczką do podawania leków, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6/6
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 8390
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.
27.03.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORATAN, 5 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (3,125 g w 5 ml syropu), glikol propylenowy (250 mg w 5 ml syropu), sodu benzoesan (8,125 mg w 5 ml syropu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - dzieci o masie ciała większej niż 30 kg – 10 mg loratadyny (10 ml syropu) raz na dobę, - dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (5 ml syropu) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Loratan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy Loratan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej 5 mg loratadyny co drugi dzień.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
2/6
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu Loratan w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Loratan u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przyjmowanie produktu Loratan, syrop należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny).
Produkt leczniczy zawiera 3,125 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Loratan podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie stosować loratadyny w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/6 Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
4/6
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i prawie całkowicie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu. Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, ale nie wpływa na efekt kliniczny. W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit – desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%).
U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszej doby. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i C max
z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne. Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do osób 5/6 z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka matki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane w piśmiennictwie na temat bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, i działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano także teratogennego działania loratadyny, jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (C max ) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki terapeutycznej, obserwowano wydłużenia porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol Sacharoza Sodu benzoesan Aromat brzoskwiniowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z szkła brunatnego o pojemności 125 ml zawierająca 125 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, z miarką lub łyżeczką do podawania leków, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6/6
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8390
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO27.03.2024 r.