SEPTELANUM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SEPTELANUM Povidonum iodinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septelanum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septelanum

3. Jak stosować lek Septelanum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septelanum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septelanum i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Septelanum jest powidon jodowany - kompleksowy związek uwalniający jod. Jod jest środkiem odkażającym i antyseptycznym (zapobiegającym rozwojowi drobnoustrojów), działającym na bakterie, grzyby i wirusy.
Wskazania do stosowania Lek Septelanum stosuje się: - w zapobieganiu oraz leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez bakterie, grzyby i wirusy (liszajec, ropne i łojotokowe stany zapalne, czyraki, wyprzenia grzybicze zwłaszcza przestrzeni międzypalcowych stóp, łupież skóry owłosionej), - do odkażania ran, zwłaszcza powierzchniowych (np. skaleczeń, zadrapań, otarć itp.), po małych zabiegach chirurgicznych, małych powierzchni oparzeń, strupów i owrzodzeń, szczególnie podudzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septelanum

Kiedy nie stosować leku Septelanum: - jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z zaburzeniami czynności oraz chorobami gruczołu tarczowego, - u dzieci w wieku do 2 lat, - długotrwale, - na rozległe powierzchnie ciała (ponad 30%), - u pacjentów przewlekle chorych, - u osób z niewydolnością nerek, - u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septelanum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Unikać kontaktu leku z oczami. Lek może zaburzać wyniki badań tarczycy. Lek może powodować występowanie fałszywie dodatnich wyników badań laboratoryjnych, np. na wykrywanie krwi utajonej w kale.
Dzieci Ze względu na przenikanie jodu do organizmu, lek należy stosować ostrożnie u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować leku u osób z niewydolnością nerek.
Lek Septelanum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Septelanum może reagować z innymi lekami i produktami, zwłaszcza zawierającymi rtęć, produktami o odczynie zasadowym czy z tiosiarczanem sodu. Nie stosować u osób leczonych równocześnie preparatami litu. Nie stosować z innymi lekami lub produktami stosowanymi na skórę.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku u kobiet w ciąży może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u płodu i noworodka.
Karmienie piersią Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy noworodka. Nie stosować leku do odkażania pęknięć brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septelanum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Septelanum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podanie na skórę. Zwykle lek stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, rany czy oparzenia raz lub dwa razy na dobę, bezpośrednio lub w opatrunku okluzyjnym (zabezpieczającym przed dostępem powietrza). Leku nie można stosować dłużej niż 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septelanum W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Systematyczne wchłanianie jodu w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, ran ciała lub oparzeń (ponad 30%) może prowadzić do zaburzenia czynności tarczycy z objawami wola, zmianą masy ciała, metalicznym posmakiem w ustach, ślinotokiem, uczuciem palenia lub pieczenia w jamie ustnej, podrażnieniem i obrzękiem powiek, obrzękiem płuc, reakcjami skórnymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, biegunką, kwasicą metaboliczną i hipernatremią (zwiększone stężenia sodu we krwi) oraz zaburzeniami czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku Septelanum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (podrażnienia i odczyny uczuleniowe). Stosowanie leku na duże powierzchnie ran i oparzeń (ponad 30%) może prowadzić do wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych, takich jak kwasica metaboliczna (wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech), hipernatremia (zwiększone stężenie sodu we krwi) oraz zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septelanum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septelanum - Substancją czynną leku jest powidon jodowany. 1 g kremu zawiera 100 mg powidonu jodowanego. - Pozostałe składniki leku to: makrogol 400, makrogol 4000, sodu wodorowęglan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Septelanum i co zawiera opakowanie Lek Septelanum to ciemnobrunatny krem. Tuba zawierająca 20 g kremu. Saszetka laminatowa zawierająca 1 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEPTELANUM, 100 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Ciemnobrunatny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Septelanum stosuje się: − w zapobieganiu oraz leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez bakterie, grzyby i wirusy (liszajec, ropne i łojotokowe stany zapalne, czyraki, wyprzenia grzybicze zwłaszcza przestrzeni międzypalcowych stóp, łupież skóry owłosionej), − do odkażania ran, zwłaszcza powierzchniowych (np. skaleczeń, zadrapań, otarć itp.), po małych zabiegach chirurgicznych, małych powierzchni oparzeń, strupów i owrzodzeń, szczególnie podudzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, rany czy oparzenia raz lub dwa razy na dobę, bezpośrednio lub w opatrunku okluzyjnym. Produktu nie można stosować dłużej niż 14 dni.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (powidon jodowany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego: − u pacjentów z zaburzeniami czynności oraz chorobami gruczołu tarczowego, − u dzieci w wieku do 2 lat, − długotrwale, − na rozległe powierzchnie ciała (ponad 30%), − u pacjentów przewlekle chorych, − u osób z niewydolnością nerek, − u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na przenikanie jodu do organizmu, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci. Unikać kontaktu z oczami. Produkt leczniczy może zaburzać wyniki badań gruczołu tarczowego. Jod po wchłonięciu do organizmu może powodować występowanie fałszywie dodatnich wyników badań laboratoryjnych, np. na wykrywanie krwi utajonej w kale.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może wchodzić w reakcje z innymi produktami, zwłaszcza zawierającymi rtęć, produktami o odczynie zasadowym, czy z tiosiarczanem sodu. Nie stosować u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu. Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u płodu i noworodka, ponieważ jod wchłonięty do organizmu przenika przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u noworodka, ponieważ jod wchłonięty do organizmu przenika do mleka matki. Nie stosować produktu leczniczego do odkażania brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septelanum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (podrażnienia i odczyny uczuleniowe). Stosowanie na duże powierzchnie ran i oparzeń (ponad 30%) może prowadzić do wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych, takich jak kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Systematyczne wchłanianie jodu po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, szczególnie na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza ran lub oparzeń (ponad 30%), może prowadzić do zaburzenia czynności gruczołu tarczowego oraz wystąpienia licznych ogólnych objawów niepożądanych, takich jak: metaliczny posmak w ustach, ślinotok, palenie lub pieczenie w ustach, podrażnienia i obrzęk powiek, obrzęk płuc, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek.
W przypadku świadomego lub przypadkowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i wspomagające, szczególnie zwracając uwagę na zachowanie równowagi elektrolitowej i prawidłowej czynności nerek i tarczycy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące zawierające jod, kod ATC: D 08 AG 02 Substancją czynną produktu leczniczego Septelanum jest powidon jodowany - kompleksowy związek uwalniający jod. Jod jest środkiem odkażającym i antyseptycznym o szerokim spektrum działania obejmującym bakterie, grzyby i wirusy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400 Makrogol 4000 Sodu wodorowęglan Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, z zakrętką z polietylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8377

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO