Urotrim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Urotrim
Trimethoprimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

3. Jak stosować lek Urotrim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Urotrim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje

Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.
Wskazania do stosowania - Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo- ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). - Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. - Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

Kiedy nie stosować leku Urotrim: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem); - jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi); - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu trimetoprimu; - jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż - u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urotrim należy omówić to z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim.
W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne, przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna), którzy nie przestrzegają diety odpowiedniej w przebiegu tej choroby.
Należy unikać podawania leku Urotrim pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z porfirią.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów.
Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium, gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli w okresie stosowania leku u pacjenta pojawią się zmiany skórne, jak wysypka, pęcherze, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).
Dzieci Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.
Lek Urotrim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej: - digoksyna (stosowana w chorobach serca); - prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca); - amantadyna ( stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz jako lek przeciwwirusowy); - tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy); - fenytoina (stosowana w padaczce); - leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć ilość wytwarzanego moczu (takie jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi (ciężkiej hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. - leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny; - leki hamujące czynność szpiku kostnego; - warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy); - lamiwudyna ( stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV); - cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów); - ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).
Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).
Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że przyjmuje lek Urotrim, ponieważ trimetoprim może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną. Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane z zastosowaniem pikrynianu.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować trimetoprimu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Urotrim zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Urotrim 100 mg zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.

3. Jak stosować lek Urotrim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Dorośli i młodzież w
Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.
Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne - nawet 2 lata. Lek można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.
Leczenie zakażeń dróg oddechowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni . Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę. W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.
Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).
Sposób podawania Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy występujące po przedawkowaniu leku Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku. Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.
Leczenie przedawkowania W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy. Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu. Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).
Pominięcie zastosowania leku Urotrim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Urotrim O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz. Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane lub takie zmiany skórne, jak wysypka czy pęcherze należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: - reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie błony naczyniowej oka; - żółtaczka spowodowana zastojem żółci.
Pozostałe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Urotrim: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - zapalenie języka; - gorączka; - zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz aktywności aminotransferaz.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili; - niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi; - zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, brak łaknienia; - nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki; - wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość skóry na światło (w trakcie leczenia należy unika ć ekspozycji skóry na działanie świa tła słonecznego i promieniowania UV) .
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urotrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urotrim Tabletki powlekane 100 mg - Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki powlekane 200 mg - Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek.
Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Urotrim, 100 mg, tabletki powlekane Urotrim, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Urotrim, 100 mg Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu (Trimethoprimum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej.
Urotrim, 200 mg Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu (Trimethoprimum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Urotrim, 100 mg Jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Urotrim, 200 mg Żółte, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo- ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus). • Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych. • Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.
Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem. Produkt stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, w razie konieczności nawet 2 lata. Produkt można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.
Leczenie zakażeń dróg oddechowych Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni. Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę produktu leczniczego należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny wynosi od 15 do 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o połowę. W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, produktu leczniczego nie należy podawać.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać ani nie ssać.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem folianów (kwas foliowy można podawać jednocześnie z trimetoprimem). • Granulocytopenia. • Polekowa małopłytkowość immunologiczna po zastosowaniu trimetoprimu w wywiadzie. • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min). • Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Trimetoprim może powodować reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypkę. Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu.
W pojedynczych przypadkach może dojść do nadwrażliwości skóry na światło, dlatego podczas stosowania produktu należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium.
Leczenie należy rozpocząć po wykonaniu posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim.
W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem należy regularnie, co 4 tygodnie przeprowadzać kontrolę morfologii krwi.
Podawać ostrożnie pacjentom, u których występuje niedobór kwasu foliowego we krwi oraz niewydolność nerek lub wątroby. Pacjentom, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, należy jednocześnie podawać kwas foliowy.
Odnotowano, że trimetoprim zaburza metabolizm fenylolaniny, ale nie ma to znaczenia dla pacjentów z fenyloketonurią przestrzegających zaleceń dotyczących właściwej diety.
Należy unikać podawania produktu Urotrim pacjentom ze stwierdzoną porfirią lub u których występuje ryzyko porfirii. Stosowanie trimetoprimu wiązało się z zaostrzeniem objawów klinicznych porfirii.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów.
Podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z produktem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek produktu przeciwbakteryjnego. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z produktem, należy natychmiast odstawić Urotrim, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Trimetoprim nasila działanie tolbutamidu oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, może również zwiększyć działanie leków hamujących czynność szpiku kostnego.
Trimetoprim wydłuża okres półtrwania rozyglitazonu.
Trimetoprim hamuje metabolizm warfaryny.
Gdy trimetoprim jest podawany z lekami, które tworzą kationy w fizjologicznym pH i są częściowo wydalane przez nerki w mechanizmie czynnego wydzielania (np. prokainamid, amantadyna), może nastąpić kompetycyjne hamowanie tego procesu, powodujące zwiększenie stężenia w osoczu jednego lub obu stosowanych leków.
U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie trimetoprim i digoksynę może nastąpić zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy.
Trimetoprim wydłuża okres półtrwania fenytoiny i nasila jej działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację stanu pacjenta oraz oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jakiekolwiek inne leki, które mogą wywołać hiperkaliemię, np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego, diuretyki oszczędzające potas takie jak spironolakton. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu może powodować klinicznie istotną hiperkaliemię.
Trimetoprim może zwiększać ekspozycję na repaglinid, co może powodować hipoglikemię. Trimetoprim powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę. Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprimu.
Podawanie jednocześnie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
Ryfampicyna może nasilić wydalanie trimetoprimu z organizmu.
Podawanie trimetoprimu z dapsonem powoduje podwyższenie stężenia w osoczu obydwu leków. Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Trimetoprim może wpływać na wyniki oznaczania stopnia konkurencyjnego wiązania się metotreksatu z białkami osocza, gdy jako białka do badań używa się bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej z Lactobacillus casei. Nie odnotowuje się wpływu na wyniki, gdy metotreksat jest oznaczany za pomocą testu radioimmunologicznego.
Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi), oznaczane w reakcji Jaffe’go z zastosowaniem pikrynianu. Może to prowadzić do zawyżenia zawartości kreatyniny w surowicy (osoczu) o 10%. Klirens kreatyniny zmniejsza się: wydzielanie w kanalikach nerkowych zmniejsza się z 23% do 9%, podczas gdy przesączanie kłębuszkowe pozostaje niezmienione.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Trimetoprim przenika przez łożysko, a jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że możliwy jest związek pomiędzy narażeniem na działanie antagonistów kwasu foliowego a występowaniem uszkodzeń płodów u ludzi. Trimetoprim jest antagonistą kwasu foliowego, a w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano wystąpienie zaburzeń rozwojowych u płodu (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować trimetoprimu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest jego zastosowanie u pacjentki w ciąży należy rozważyć podawanie kwasu foliowego.
Karmienie piersią Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość megaloblastyczna, methemoglobinemia.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia, brak łaknienia.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zapalenie błony naczyniowej oka.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zapalenie języka. Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego oraz aktywności aminotransferaz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego, objawia się zaburzeniami hematologicznymi. Objawy ostrego przedawkowania, występujące po spożyciu 1 g lub więcej trimetoprimu: wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku.
Leczenie Płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy. Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu. Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, należy odstawić lek i podać kwas folinowy (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej hemopoezy).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach; trimetoprim i jego pochodne; kod ATC: J01EA01
Trimetoprim jest chemioterapeutykiem, pochodną diaminopirymidyny. W zależności od warunków wzrostu, może działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy mukoprotein bakteryjnych. Produkt hamuje reduktazę kwasu foliowego, która katalizuje przemianę kwasu dihydrofoliowego w kwas tetrahydrofoliowy, przy czym powinowactwo trimetoprimu do tego enzymu w komórce bakteryjnej jest nieporównywalnie większe niż w komórce zwierzęcej czy ludzkiej. W przeciwieństwie do sulfonamidów trimetoprim znacznie łatwiej przenika do wnętrza komórki oraz płynu mózgowo-rdzeniowego. Oporność na trimetoprim, przenoszona za pośrednictwem plazmidu, wynika z wytwarzania zmienionego enzymu - reduktazy kwasu dihydrofoliowego (DHFR, ang. dihydrofolate reductase), o zmniejszonym powinowactwie do trimetoprimu w porównaniu z enzymem typu „dzikiego”. Trimetoprim wiąże się z plazmidowym enzymem DHFR, jednak mniej ściśle niż z enzymem bakteryjnym. Powinowactwo trimetoprimu do DHFR ssaków jest około 50 000 razy mniejsze niż do enzymu bakteryjnego.
Trimetoprim znajduje szczególne zastosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, penicyliny oraz u pacjentów z nietolerancją nitrofurantoiny.
Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących MIC (mg/l) wg EUCAST (wersja 12.0, 2022)
Enterobacterales: S≤4; R˃4 Staphylococcus spp.: S≤4; R˃4 Streprococcus agalactieae (paciorkowce grupy B): S≤2; R˃2
Aktywność trimetoprimu wobec enterokoków jest niepewna, a efektów klinicznych nie da się przewidzieć. Wartość ECOFF służąca do podziału szczepów na typ dziki i „nie-dziki” zarówno dla E. faecalis, jak i E. faecium wynosi 1 mg/l, a odpowiadająca jej średnica strefy zahamowania wzrostu w metodzie dyfuzyjno-krążkowej wynosi dla trimetoprimu 21 mm.
S=wrażliwy, R=oporny MIC dla trimetoprimu dotyczą wyłącznie niepowikłanych ZUM (zakażeń układu moczowego). EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości).
Zakres działania przeciwbakteryjnego Rozpowszechnienie oporności może być różne w zależności od szerokości geograficznej i zmienia się w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Należy poradzić się eksperta, gdy lokalne występowanie oporności budzi wątpliwość co do przydatności leku w niektórych rodzajach zakażeń. Informacja poniżej daje jedynie przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa, czy drobnoustroje będą wrażliwe na trimetoprim.
Wykazano, że 90% szczepów bakterii wrażliwych na połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem jest także wrażliwych na sam trimetoprim. Trimetoprim działa na większość gatunków Enterobacteriaceae, tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz Haemophilus influenzae. Trimetoprim działa in vitro na bakterie z rodzaju Enterobacteriaceae (m.in. Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae), koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pneumocystis jirovecii. Nie działa na Pseudomonas spp., Neisseria spp., Nocardia spp., Treponema pallidum, Mycobacterium tuberculosis i bakterie beztlenowe. Aktywność trimetoprimu wobec enterokoków jest niepewna. Wśród patogenów izolowanych w zakażeniach dróg moczowych ok. 70% jest wrażliwych na trimetoprim.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym szybko się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 1 do 4 godzin. Około 50% trimetoprimu wiąże się z białkami osocza. Stałe stężenie terapeutyczne we krwi uzyskuje się w 2.-3. dniu leczenia. Okres półtrwania wynosi 8-11 godzin; wydłużony jest u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Stężenie trimetoprimu w moczu, gruczole krokowym oraz w wydzielinie drzewa oskrzelowego jest większe niż stężenie leku we krwi. Trimetoprim przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Trimetoprim jest metabolizowany w wątrobie. Około 10 do 20% trimetoprimu metabolizowane jest do nieczynnych metabolitów w procesach O-demetylacji i N-oksydacji zachodzących w pierścieniu oraz w procesie α-hydroksylacji. Powstałe metabolity mogą występować w postaci wolnej lub sprzężonej. 80% podanej dawki trimetoprimu jest wydalana w postaci niezmetabolizowanej. Trimetoprim jest wydalany głównie przez nerki, w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego, a jego stężenie w moczu jest znacznie więk sze niż stężenie we krwi. Tylko niewielka ilość trimetoprimu jest wydalana z kałem (około 4%), w wyniku eliminacji z żółcią. 80% podanej dawki była wydalana w postaci niezmetabolizowanej. Trimetoprim nie indukuje własnego metabolizmu i dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas długotrwałego leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Toksyczność reprodukcyjna Trimetoprim podawany w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi, powodował rozszczep podniebienia i inne nieprawidłowości płodu u szczurów, co jest typowe dla antagonistów kwasu foliowego. Działaniu trimetoprimu zapobiegano poprzez podanie kwasu foliowego w diecie. Po podaniu królikom trimetoprimu w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, stwierdzano utratę płodów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3000 Żółcień chinolinowa (E104) Żelaza tlenek żółty (E172)
Urotrim, 100 mg Żelaza tlenek czerwony (E172)
Urotrim, 200 mg Żelaza tlenek czarny (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Urotrim, 100 mg Blistry z Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Urotrim, 200 mg Blistry z Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Urotrim, 100 mg: Pozwolenie nr 8373 Urotrim, 200 mg: Pozwolenie nr 8374

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO