Vitaminum E Synteza
int-rac-alfa-Tocopherylis acetas
Kapsułki miękkie 200 mg | int-rac-alfa-Tocopherylis acetas 200 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum E Synteza, 200 mg, kapsułki miękkie int-rac-a-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Vitaminum E Synteza zawiera all-rac-a-tokoferylu octan, który jest jedną z odmian witaminy E. Rozpuszczalna w tłuszczach witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Bierze także udział w niektórych procesach metabolicznych. Działa stabilizująco na błony komórkowe krwinek czerwonych i białych. Chroni czerwone krwinki przed hemolizą. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Niedobór ten występuje zazwyczaj w przebiegu zespołów złego wchłaniania z biegunką tłuszczową i zaburzeń przemiany materii. Witamina E przenika do wszystkich tkanek, wydala się z moczem w postaci metabolitów. Lek Vitaminum E Synteza stosuje się: - w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru witaminy E; - wspomagająco w profilaktyce przeciwmiażdżycowej, zawałowej i niedokrwiennej chorobie serca; - w celu ochrony krwinek czerwonych; - jako dodatek do diety u osób z hiperlipoproteinemią.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Synteza: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Synteza: - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy K. 2/4
Dzieci Leku Vitaminum E Synteza nie należy stosować u dzieci.
Lek Vitaminum E Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K. Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę między dawkami obu leków. Witamina E nasila działanie i magazynowanie witaminy A.
Stosowanie leku Vitaminum E Synteza z jedzeniem i piciem Lek Vitaminum E Synteza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitaminum E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Vitaminum E Synteza u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą stosować lek Vitaminum E Synteza podobnie jak młodsi pacjenci.
Lek Vitaminum E Synteza zawiera olej sojowy, etylu parahydroksybenzoesan i koszenilę (E 120)
Olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Koszenila (E 120) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Zalecana dawka: dorośli 1 kapsułka na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Synteza Zażycie większej niż zalecana dawki witaminy E zazwyczaj nie powoduje objawów toksyczności. Stosowanie dużych dawek witaminy E przez dłuższy czas może powodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3/4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka, bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4/4
Co zawiera lek Vitaminum E Synteza - Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan (int-rac-α-Tocopherylis acetas). Jedna kapsułka zawiera 200 mg witaminy E. - Pozostałe składniki to: olej sojowy, żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan, koszenila (E l20), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum E Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum E Synteza to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, różowej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum E Synteza, 200 mg, kapsułki miękkie int-rac-a-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum E Synteza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Synteza
3. Jak stosować lek Vitaminum E Synteza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Synteza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum E Synteza i w jakim celu się go stosuje
Lek Vitaminum E Synteza zawiera all-rac-a-tokoferylu octan, który jest jedną z odmian witaminy E. Rozpuszczalna w tłuszczach witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Bierze także udział w niektórych procesach metabolicznych. Działa stabilizująco na błony komórkowe krwinek czerwonych i białych. Chroni czerwone krwinki przed hemolizą. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Niedobór ten występuje zazwyczaj w przebiegu zespołów złego wchłaniania z biegunką tłuszczową i zaburzeń przemiany materii. Witamina E przenika do wszystkich tkanek, wydala się z moczem w postaci metabolitów. Lek Vitaminum E Synteza stosuje się: - w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru witaminy E; - wspomagająco w profilaktyce przeciwmiażdżycowej, zawałowej i niedokrwiennej chorobie serca; - w celu ochrony krwinek czerwonych; - jako dodatek do diety u osób z hiperlipoproteinemią.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Synteza
Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Synteza: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Synteza: - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy K. 2/4
Dzieci Leku Vitaminum E Synteza nie należy stosować u dzieci.
Lek Vitaminum E Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K. Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę między dawkami obu leków. Witamina E nasila działanie i magazynowanie witaminy A.
Stosowanie leku Vitaminum E Synteza z jedzeniem i piciem Lek Vitaminum E Synteza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitaminum E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Vitaminum E Synteza u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą stosować lek Vitaminum E Synteza podobnie jak młodsi pacjenci.
Lek Vitaminum E Synteza zawiera olej sojowy, etylu parahydroksybenzoesan i koszenilę (E 120)
Olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Koszenila (E 120) Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Vitaminum E Synteza
Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Zalecana dawka: dorośli 1 kapsułka na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Synteza Zażycie większej niż zalecana dawki witaminy E zazwyczaj nie powoduje objawów toksyczności. Stosowanie dużych dawek witaminy E przez dłuższy czas może powodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3/4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka, bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Synteza
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4/4
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum E Synteza - Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan (int-rac-α-Tocopherylis acetas). Jedna kapsułka zawiera 200 mg witaminy E. - Pozostałe składniki to: olej sojowy, żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan, koszenila (E l20), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum E Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum E Synteza to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, różowej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum E Synteza, 200 mg, kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera 200,0 mg all-rac-a-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 60 mg oleju sojowego, 0,285 mg etylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,152 mg koszenili (E 120).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie
Produkt leczniczy stosuje się: - w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru witaminy E; - wspomagająco w profilaktyce przeciwmiażdżycowej, zawałowej i niedokrwiennej chorobie serca; - w celu ochrony krwinek czerwonych; - jako dodatek do diety u osób z hiperlipoproteinemią.
Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka na dobę.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoborem witaminy K.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
2/5 Etylu para hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Koszenila (E 120) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K. Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę między dawkami obu leków. Witamina E nasila działanie i magazynowanie witaminy A.
Ciąża Nie jest znany ujemny wpływ na ciążę i płód. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Karmienie piersią Nie jest znany ujemny wpływ na karmienie piersią. Witamina E przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Vitaminum E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Długotrwałe stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy.
3/5 Zaburzenia układu pokarmowego: Częstość nieznana: biegunka, bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Produkt leczniczy nietoksyczny po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
Grupa farmakoterapeutyczna: tokoferol, kod ATC: A11HA03.
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Bierze udział w niektórych procesach metabolicznych. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Niedobór ten występuje zazwyczaj w przebiegu zespołów złego wchłaniania z biegunką tłuszczową i zaburzeń przemiany materii oraz u dzieci z zarośnięciem dróg żółciowych, zwłóknieniem torbielowatym i wcześniaków karmionych sztucznie. Witamina E działa stabilizująco na błony komórkowe krwinek czerwonych.
Wchłanianie Witamina E wchłania się z przewodu pokarmowego w 50-80%.
Dystrybucja Wchłonięta witamina E wiązana jest prawie całkowicie z β-lipoproteinami i z krwią dociera do wszystkich tkanek. Magazynowana jest w tkance tłuszczowej. Witamina E przenika do mleka, bardzo słabo przenika przez barierę łożyska.
Metabolizm i eliminacja Witamina E częściowo metabolizowana jest w wątrobie i w postaci metabolitów wydalana jest z moczem. Większość jednak witaminy E powoli jest wydalana z żółcią.
Brak danych przeklinicznych.
4/5
Olej sojowy Żelatyna Glicerol Etylu parahydroksybenzoesan Koszenila (E 120) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Pozwolenie nr 8361
5/5
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum E Synteza, 200 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 200,0 mg all-rac-a-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 60 mg oleju sojowego, 0,285 mg etylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,152 mg koszenili (E 120).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się: - w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru witaminy E; - wspomagająco w profilaktyce przeciwmiażdżycowej, zawałowej i niedokrwiennej chorobie serca; - w celu ochrony krwinek czerwonych; - jako dodatek do diety u osób z hiperlipoproteinemią.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka na dobę.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoborem witaminy K.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
2/5 Etylu para hydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Koszenila (E 120) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K. Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę między dawkami obu leków. Witamina E nasila działanie i magazynowanie witaminy A.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie jest znany ujemny wpływ na ciążę i płód. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Karmienie piersią Nie jest znany ujemny wpływ na karmienie piersią. Witamina E przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Długotrwałe stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: wysypka skórna.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy.
3/5 Zaburzenia układu pokarmowego: Częstość nieznana: biegunka, bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy nietoksyczny po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: tokoferol, kod ATC: A11HA03.
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Bierze udział w niektórych procesach metabolicznych. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Niedobór ten występuje zazwyczaj w przebiegu zespołów złego wchłaniania z biegunką tłuszczową i zaburzeń przemiany materii oraz u dzieci z zarośnięciem dróg żółciowych, zwłóknieniem torbielowatym i wcześniaków karmionych sztucznie. Witamina E działa stabilizująco na błony komórkowe krwinek czerwonych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witamina E wchłania się z przewodu pokarmowego w 50-80%.
Dystrybucja Wchłonięta witamina E wiązana jest prawie całkowicie z β-lipoproteinami i z krwią dociera do wszystkich tkanek. Magazynowana jest w tkance tłuszczowej. Witamina E przenika do mleka, bardzo słabo przenika przez barierę łożyska.
Metabolizm i eliminacja Witamina E częściowo metabolizowana jest w wątrobie i w postaci metabolitów wydalana jest z moczem. Większość jednak witaminy E powoli jest wydalana z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przeklinicznych.
4/5
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej sojowy Żelatyna Glicerol Etylu parahydroksybenzoesan Koszenila (E 120) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8361
5/5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.