Alutard SQ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ

3. Jak stosować lek ALUTARD SQ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ALUTARD SQ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje

Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ

Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu immunologicznego, pacjent przyjmuje leki hamujące działanie układu immunologicznego lub ma chorobę nowotworową. ● jeśli pacjent miał niedawno napad astmy i (lub) objawy astmy zaostrzyły się w ostatnim czasie np. wystąpiło nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki i (lub) ograniczenie aktywności życiowej.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiło jakiekolwiek działanie niepożądane w miejscu ostatniego wstrzyknięcia. ● Pacjent jest leczony trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi.
● Pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) z powodu choroby Parkinsona. ● Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. ● Pacjent przyjmuje leki, inhibitory ACE, np. z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, ● Pacjent przyjmuje leki, beta-blokery, np. w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. ● Pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia. ● U pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej, takie jak: gorączka, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni przed wstrzyknięciem leku.
Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Pacjent musi pozostać pod obserwacją w placówce leczniczej przez 30 minut po iniekcji. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie obecności ciała obcego w gardle, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Jeśli wystąpi wyraźne nasilenie objawów astmy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami). ● Jeżeli wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, należy o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Należy unikać przyjmowania innych leków zawierających glin w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, np. leków zobojętniających kwas żołądkowy. ● Jeśli u pacjenta występuje zwiększony poziom tryptazy we krwi i (lub) pacjent ma mastocytozę, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i stopień ich nasilenia może być większy. ● Jeśli pacjent ma mastocytozę, skuteczność działania leku może być mniejsza niż w całej populacji pacjentów z uczuleniem na jady owadów.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 5 lat i starsze: informacje, dotyczące skuteczności leczenia u dzieci są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na występowanie większego ryzyka niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: lekarz starannie oceni potrzebę leczenia.
Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia. ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni. ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych). ● Zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Otrzymania innej szczepionki.
ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak: leki antyhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one mieć niepożądany wpływ na leczenie. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku ALUTARD SQ.
W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku równoczesnego leczenia innymi alergenami niż lek ALUTARD SQ, zastrzyki powinny być podawane kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Podczas leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych dawek innych leków, zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina stosowana jest w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego, należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokerów, stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów ACE stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), stosowanych w leczeniu depresji lub inhibitorów COMT, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ ryzyko wystąpienia i nasilenie ciężkich reakcji alergicznych może być większe.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ALUTARD SQ przenika do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ALUTARD SQ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Przed podaniem leku ALUTARD SQ fiolkę należy 10-20 razy powoli odwrócić do góry i w dół. Lek wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię.
Dawkowanie: Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku.
Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę zwiększania dawki (stopniowo zwiększa się dawkę) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę). Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen.
Faza zwiększania dawki Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej
dawki. Dawka ta jest dawką podtrzymującą. Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące) Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co
Zmniejszanie dawek:
Maksymalna średnica obrzęku Dzieci Dorośli Zalecane zmniejszanie dawki < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawki według schematu dawkowania. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć ostatnio podaną dawkę. 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia. 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej dwa okresy wcześniej niż ostatnia. >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej trzy okresy wcześniej niż ostatnia.
Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach: ● gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono, ● w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi, ● w przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek, lekarz rozważy, czy można kontynuować leczenie. W przypadku kontynuacji leczenia, następna dawka zostanie zmniejszona do 10% dawki wywołującej reakcję.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ALUTARD SQ W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu leku. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działania niepożądane mogą być odpowiedzią alergiczną na podanie alergenu, którym leczony jest pacjent.
Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba, może być leczona objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów, które mogą być objawami rozpoczynającej się reakcji anafilaktycznej:
- Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła - Trudności z połykaniem - Trudności z oddychaniem - Pokrzywka - Zmiana głosu - Zaostrzenie się istniejącej astmy - Nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty i biegunka - Uczucie silnego dyskomfortu
Inne, możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból głowy
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 a rzadziej niż u 1 na 10 osób) - Zawroty głowy - Uczucie mrowienia na skórze - Zapalenie lub świąd oczu - Świszczący oddech - Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie - Uczucie podrażnienia gardła - Uczucie zatkanego nosa - Zgaga - Zaczerwienienie lub świąd skóry - Wysypka - Uderzenia gorąca - Ból pleców, ból lub obrzęk stawów - Świąd w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) - Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca - Rumień w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana - Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny - Obrzęk powiek - Szybkie bicie serca - Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Bladość - Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar - Uczucie ucisku w gardle - Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem - Uczucie ciała obcego w gardle - Obrzęk, pokrzywka, odbarwienie skóry, guzki, ból, nadmierny wzrost włosów i siniaki w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie gorąca - Obrzęk tkanek (zazwyczaj kończyn dolnych)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który wybierze optymalną dawkę leku dla pacjenta.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ALUTARD SQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu fiolki, lek może być stosowany maksymalnie przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych środków przechowywania, tzn. w lodówce (2ºC - 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych: leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
zawiesina do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, uwodniony, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, sodu wodorotlenek – do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml).
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła typu I z korkami z laminowanej gumy bromobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor do każdego stężenia: szary - 100 SQ-U/ml, zielony – 1 000 SQ-U/ml, złoty – 10 000 SQ- U/ml, czerwony – 100 000 SQ-U/ml). Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę).
Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej.
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osadu i klarownego płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. Osad może być koloru białego do jasno-brązowego lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania produktu ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły)
Zawiesina do wstrzykiwań
Leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml Leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia).
Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc
Nr fiolki kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 pomarańczowy Fiolka 4 czerwony Wyciąg alergenu/ Stężenie
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań Sterylna zawiesina, biała do jasno-brązowego lub zielonkawego koloru

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.
Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego.
Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą.
Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania stężenia 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2., 3. i 4. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz przerw między wstrzyknięciami.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. dotyczą pacjentów wymagających szybszego uzyskania ochrony.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 4. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości i pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia.
Podczas fazy początkowej podaje się wstrzyknięcia raz w tygodniu.
Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Tabela 2: Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u pacjentów wymagających szybszego uzyskania ochrony. Schemat zwiększania dawki przez okres 7 tygodni (leczenie zgrupowane „cluster”) Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U




Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u większości pacjentów
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U
Tabela 4. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u pacjentów o wysokiej wrażliwości i z historią reakcji ogólnoustrojowych
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U

Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca
Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen.
Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat.
Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki, przedstawiono w punkcie 4.4.
Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami:
Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej
Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. 3. lub 4. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki
Tabela 6. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej
Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki

W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy pacjenta uważnie obserwować. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2., 3. lub 4., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta.
Zmniejszanie dawek
Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po wstrzyknięciu, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku.
Tabela 7. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia
Maksymalna średnica obrzęku
Dzieci Dorośli Zalecane zmniejszanie dawki < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawki według schematu dawkowania. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć ostatnio podaną dawkę 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia. 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej dwa okresy wcześniej niż ostatnia. >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej trzy okresy wcześniej niż ostatnia.
Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych: Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie dawki i podać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2.,

3. lub 4., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 5 roku życia nie jest konieczne korygowanie wielkości dawki w porównaniu z wielkością dawki zalecaną u dorosłych. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat (patrz: punkt 4.4).
Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania produktu ALUTARD SQ do stosowania, patrz punkt. 6.6.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Zawiesina gotowa do podania powinna być jednorodna. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo.
Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Stosowanie u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi, • Stosowanie u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola objawów, definiowana jako: utrata kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki, ograniczenie aktywności życiowej).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
Pacjent powinien unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ze względu na możliwość nasilenia reakcji anafilaktycznej przez te czynniki.
U pacjentów z chorobami serca i (lub) zapalnymi chorobami dróg oddechowych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być zwiększone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z chorobami serca lub zapalnymi chorobami dróg oddechowych jest ograniczone.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi i (lub) mastocytozą, ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i stopień ich nasilenia może być większy. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia skuteczności działania produktu w porównaniu z ogólną populacją uczuloną na jady owadów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ryzyko wystąpienia cięższej reakcji anafilaktycznej może być zwiększone. Należy starannie rozważyć przerwanie na pewien czas leczenie inhibitorem ACE (w oparciu o okres półtrwania inhibitora ACE) mając na uwadze korzyści wynikające z immunoterapii u danego pacjenta. Inhibitory ACE mogą zmniejszać działanie produktu ALUTARD SQ.
Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może
być zmniejszone u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta- blokerami). Ponadto, działanie adrenaliny może nasilać chorobę sercowo-naczyniową, na przykład powodować zaburzenia rytmu serca.
Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z astmą jest ograniczone. Należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3).
Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy.
Inne populacje pacjentów ALUTARD SQ zawiera glin, więc istnieje teoretycznie ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci otrzymujący jednocześnie leki zawierające glin (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy). Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym ALUTARD SQ.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u dzieci. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
Równoczesna immunoterapia innymi alergenami Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących równoczesnej immunoterapii innymi alergenami.
Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ • Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). • Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie produktu (patrz punkt 4.2). • Należy ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta, jak również wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.5). • U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). • ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. • Nie wolno podawać donaczyniowo.
Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin:
• Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. • Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. • Wystąpienie w ostatnim czasie zmiany lub zaostrzenia zapalnej choroby dróg oddechowych, w tym stanu astmy. • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). • Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego). • Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.
Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku innych rodzajów szczepień, nie należy wykonywać przez co najmniej tydzień od podania ALUTARD SQ.
Po wstrzyknięciu
• Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje. • Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty. Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie ma danych pochodzących z innych źródeł o interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na wstrzyknięcia alergenu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku przerywania leczenia tymi lekami.
Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż W tym przypadku swoistą immunoterapię należy kontynuować, nie wcześniej niż po 3 tygodniach od ostatniej dawki z zachowaniem 1-stopniowego zmniejszenia dawki.
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, inhibitorów MAO, inhibitorów COMT, beta-blokerów i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia produktu ALUTARD SQ i użądlenia przez owady.
Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen.
Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.
Często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym ALUTARD SQ były reakcje w miejscu iniekcji. Najcięższym działaniem niepożądanym, występującym u pacjentów leczonych ALUTARD SQ jest wstrząs anafilaktyczny, ponieważ jest to stan zagrażający życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest małe.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych produktu ALUTARD SQ zawierającego jad owadów błonkoskrzydłych. Informacje w poniższej tabeli oparte są na danych z jednego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów leczonych produktem ALUTARD SQ, zawierającym pyłki roślin.
Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Często Ból głowy
Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często

Zapalenie spojówek, świąd oczu

Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie Zaburzenia naczyniowe Często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często

Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit Często

Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często

Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często

Ból pleców, ból stawów, obrzęk stawów

Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania Często

Niezbyt często

Świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Poniższe działania niepożądane są również uważane za związane z tym produktem leczniczym, ponieważ zostały spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia oka Obrzęk powiek Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Alergiczny nieżyt nosa, uczucie ucisku w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała, obrzęki obwodowe
Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin).
Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie.
W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia mogą nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych u dzieci.
Inne szczególne grupy pacjentów Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych grupach pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki ALUTARD SQ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko rozwoju ciężkich reakcji alergicznych. Pacjenta należy obserwować i w razie konieczności rozpocząć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych.
Kod ATC: V 01AA07
Produkt ALUTARD SQ jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami alergicznymi zależnymi od swoistych immunoglobulin E.
Docelowym miejscem działania farmakodynamicznego produktu jest układ immunologiczny. Dąży się do zniesienia reakcji przeciwko alergenowi, którym pacjent jest leczony. Produkt ALUTARD SQ wywiera szereg różnych działań: powoduje zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do wyraźnego przesunięcia od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1. Dodatkowo dochodzi do zwiększenia syntezy IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Adsorpcja alergenu na wodorotlenku glinu skutkuje powolnym uwalnianiem produktu z miejsca wstrzyknięcia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych z badań przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy i które nie zostałyby już omówione w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawiesina: Glinu wodorotlenek Sodu chlorek Sodu wodorowęglan, uwodorniony Fenol sodu wodorotlenek – do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego ALUTARD SQ z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zestaw do leczenia podstawowego: 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml).
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła typu I z korkami z laminowanej gumy bromobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor do każdego stężenia: szary - 100 SQ-U/ml, zielony – 1 000 SQ-U/ml, złoty – 10 000 SQ- U/ml, czerwony – 100 000 SQ-U/ml).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania

Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osadu i klarownego płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. Osad może być koloru białego do jasno-brązowego lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm, Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/ 3595

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1995. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO