Paracetamol Hasco
Paracetamolum
Czopki doodbytnicze 500 mg | Paracetamolum 500 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni u dorosłych lub 3 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Paracetamol HASCO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol HASCO
3. Jak stosować lek Paracetamol HASCO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol HASCO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Paracetamol HASCO i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol HASCO jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin. Wskazaniami do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol HASCO
Kiedy nie stosować leku Paracetamol HASCO: jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby, w przypadku choroby alkoholowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bez zalecenia lekarza nie stosować: przeciwbólowo dłużej niż 10 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni, w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
2/4 Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol.
Lek Paracetamol HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne picie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol HASCO z alkoholem W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol HASCO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Paracetamol HASCO
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czopki Paracetamol HASCO stosuje się doodbytniczo.
U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 10 dni.
U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej.
Dawki jednorazowe 2–3 lata - 125 mg 4–6 lat - 125 mg do 250 mg 7–8 lat - 250 mg 9–10 lat - 250 mg do 500 mg 11–12 lat - 500 mg
3/4 W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol HASCO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu leku w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000): agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość.
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): obrzęk krtani.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka). Bardzo rzadko: uczulenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Paracetamol HASCO
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
4/4 Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol HASCO - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden czopek zawiera odpowiednio: 80 mg, 125 mg, - Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: tłuszcz stały (Witepsol S58).
Jak wygląda lek Paracetamol HASCO i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Hasco ma postać mlecznobiałych czopków o kształcie torpedy. Jedno opakowanie zawiera 10 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki Czopki mlecznobiałe o kształcie torpedy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 10 dni.
U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej.
Dawki jednorazowe 2–3 lata - 125 mg 4–6 lat - 125 mg do 250 mg 7–8 lat - 250 mg 9–10 lat - 250 mg do 500 mg 11–12 lat - 500 mg
W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doodbytniczo.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność nerek.
2/5
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Bez zalecenia lekarza nie stosować: przeciwbólowo dłużej niż 10 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni, w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni. W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000): agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość.
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): obrzęk krtani.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka). Bardzo rzadko: uczulenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; kod ATC: N02BE01
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paracetamol wchłania się dobrze po podaniu doodbytniczym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach od podania.
Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu, przenika przez łożysko a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu.
Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie (ok. 95%) na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i cysteiną. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N- acetylo-p-benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną lub kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
4/5
Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. Około 3% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały (Witepsol S58)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania foliowe z PVC/PE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki: pozwolenie nr 8342 PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki: pozwolenie nr 8343 PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki: pozwolenie nr 8344 PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki: pozwolenie nr 8345
5/5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpień 2013 r.