Ofloxacin-POS
Ofloxacinum
Krople do oczu, roztwór 3 mg/ml | Ofloxacinum 3 mg/ml
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy
Ulotka
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ofloksacyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - . W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Ofloxacin-POS ma postać kropli do oczu i jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu powierzchownych zakażeń oka, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.
Ofloksacyna należy do leków zwanych 4-chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Kiedy nie stosować leku Ofloxacin-POS jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub inne chinolony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxacin-POS należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów, - jeśli u pacjenta występują ubytki lub owrzodzenie powierzchni oka.
Długotrwałe stosowanie omawianego leku może prowadzić do rozwoju nowego zakażenia bakteryjnego, które będzie oporne na lek Ofloxacin-POS.
Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolonydrogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie Ofloxacin-POS, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ofloxacin-POS. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS Choroby serca W przypadku stosowania leku tego rodzaju należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużony odstęp QT (widoczny na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występuje zaburzenie równowagi poziomu soli we krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo niski rytm serca (zwany ‘bradykardią’), słabe serce (niewydolność serca), przebyty zawał (mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, bądź przyjmuje inne leki skutkujące nieprawidłowymi zmianami na EKG (zob. punkt Stosowanie leku Ofloxacin-POS z innymi lekami).
Dzieci i młodzież Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
Inne leki i Ofloxacin-POS Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków wpływających na zmianę rytmu serca: leki należące do grupy leków antyarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Jeśli oprócz leku Ofloxacin-POS stosowane są inne krople/maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem zanim rozpocznie stosowanie leku Ofloxacin-POS. Lekarz podejmie decyzję, czy może ona stosować Ofloxacin-POS. Nie zaleca się stosować Ofloxacin-POS u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przejściowa nieostrość widzenia może występować przez kilka minut po podaniu preparatu do oka. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać prac bez stabilnego oparcia dla stóp.
Lek Ofloxacin-POS zawiera chlorek benzalkonium. Lek zawiera 0.125 mg chlorku benzalkoniowego w każdej 5 ml co odpowiada 0.025 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Aby Ofloxacin-POS był skuteczny, musi być przyjmowany regularnie.
Sposób podawania
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Aby zapobiec skażeniu, nie wolno dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i innymi przedmiotami. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie do oka. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań.
Czas trwania leczenia Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal będą się utrzymywać, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxacin-POS W przypadku użycia większej niż zalecana dawka leku, przemyć oczy czystą wodą. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpiwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ofloxacin-POS W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, ale jeśli zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ofloxacin-POS Lek Ofloxacin-POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z obrzmieniem skóry i śluzówki, szyi / lub języka , bezdechem), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): Podczas stosowania ofloxacin krople do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku.
Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Częstość występowania następujących działań nie jest znana.
Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie:
Działania niepożądane dotyczące oka: • zaczerwienienie oka/alergia oka, • swędzenie, • niewyraźne widzenie, • wzmożone łzawienie, • suchość oka, • ból oka, • nadwrażliwość na światło, • Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki)
Działania niepożądane dotyczące organizmu: • reakcja alergiczna, • zawroty głowy, • drętwienie, • nudności, • ból głowy, • obrzęk twarzy.
Choroby serca Częstotliwość nieokreślona: Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (zwana ‘wydłużeniem odstępu QT’, widoczna na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku w przypadku stwierdzenia obecności zielonkawo-żółtego zabarwienia roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ofloxacin-POS
Substancją czynną leku jest ofloksacyna w stężeniu 3 mg/ml.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ofloxacin-POS i co zawiera opakowanie
Lek Ofloxacin-POS to klarowny roztwór kropli do oczu o kolorze jasno lub lekko zielonkawo-żółtym dostępny w plastikowej butelce z zakraplaczem i nakrętką. W jednym pudełku znajduje się jedna plastikowa butelka o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland sp. z o. o. ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 E-mail: [email protected]
Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Data ostatniej aktualizacji ulotki :
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ofloksacyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - . W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ofloxacin-POS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS
3. Jak stosować lek Ofloxacin-POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ofloxacin-POS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OFLOXACIN-POS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ofloxacin-POS ma postać kropli do oczu i jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu powierzchownych zakażeń oka, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.
Ofloksacyna należy do leków zwanych 4-chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFLOXACIN-
POS1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Kiedy nie stosować leku Ofloxacin-POS jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub inne chinolony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxacin-POS należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów, - jeśli u pacjenta występują ubytki lub owrzodzenie powierzchni oka.
Długotrwałe stosowanie omawianego leku może prowadzić do rozwoju nowego zakażenia bakteryjnego, które będzie oporne na lek Ofloxacin-POS.
Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolonydrogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie Ofloxacin-POS, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ofloxacin-POS. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS Choroby serca W przypadku stosowania leku tego rodzaju należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużony odstęp QT (widoczny na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występuje zaburzenie równowagi poziomu soli we krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo niski rytm serca (zwany ‘bradykardią’), słabe serce (niewydolność serca), przebyty zawał (mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, bądź przyjmuje inne leki skutkujące nieprawidłowymi zmianami na EKG (zob. punkt Stosowanie leku Ofloxacin-POS z innymi lekami).
Dzieci i młodzież Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
Inne leki i Ofloxacin-POS Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków wpływających na zmianę rytmu serca: leki należące do grupy leków antyarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne antydepresanty, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Jeśli oprócz leku Ofloxacin-POS stosowane są inne krople/maści do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem zanim rozpocznie stosowanie leku Ofloxacin-POS. Lekarz podejmie decyzję, czy może ona stosować Ofloxacin-POS. Nie zaleca się stosować Ofloxacin-POS u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przejściowa nieostrość widzenia może występować przez kilka minut po podaniu preparatu do oka. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać prac bez stabilnego oparcia dla stóp.
Lek Ofloxacin-POS zawiera chlorek benzalkonium. Lek zawiera 0.125 mg chlorku benzalkoniowego w każdej 5 ml co odpowiada 0.025 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK OFLOXACIN-POS
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Aby Ofloxacin-POS był skuteczny, musi być przyjmowany regularnie.
Sposób podawania
1. Umyć ręce.
2. Czystą chusteczką jednorazową delikatnie osuszyć skórę wokół oczu (rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy zakraplacz jest czysty.
4. Przechylić głowę lekko do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę (rys. 2).
5. Zakroplić 1 lub 2 krople leku do worka spojówkowego (rys. 3). Nie należy dotykać
oka końcówką zakraplacza.6. Puścić powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (rys. 4).
Następnie, nadal przyciskając palcem nos, wykonać kilka delikatnych mrugnięć w celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka.7. Nadmiar leku delikatnie zetrzeć chusteczką.
8. Powtórzyć powyższe kroki przy zakraplaniu do drugiego oka.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Aby zapobiec skażeniu, nie wolno dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i innymi przedmiotami. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie do oka. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań.
Czas trwania leczenia Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal będą się utrzymywać, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxacin-POS W przypadku użycia większej niż zalecana dawka leku, przemyć oczy czystą wodą. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpiwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ofloxacin-POS W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, ale jeśli zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ofloxacin-POS Lek Ofloxacin-POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z obrzmieniem skóry i śluzówki, szyi / lub języka , bezdechem), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): Podczas stosowania ofloxacin krople do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku.
Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Częstość występowania następujących działań nie jest znana.
Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie:
Działania niepożądane dotyczące oka: • zaczerwienienie oka/alergia oka, • swędzenie, • niewyraźne widzenie, • wzmożone łzawienie, • suchość oka, • ból oka, • nadwrażliwość na światło, • Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki)
Działania niepożądane dotyczące organizmu: • reakcja alergiczna, • zawroty głowy, • drętwienie, • nudności, • ból głowy, • obrzęk twarzy.
Choroby serca Częstotliwość nieokreślona: Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (zwana ‘wydłużeniem odstępu QT’, widoczna na EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OFLOXACIN-POS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku w przypadku stwierdzenia obecności zielonkawo-żółtego zabarwienia roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ofloxacin-POS
Substancją czynną leku jest ofloksacyna w stężeniu 3 mg/ml.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do korekty pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ofloxacin-POS i co zawiera opakowanie
Lek Ofloxacin-POS to klarowny roztwór kropli do oczu o kolorze jasno lub lekko zielonkawo-żółtym dostępny w plastikowej butelce z zakraplaczem i nakrętką. W jednym pudełku znajduje się jedna plastikowa butelka o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland sp. z o. o. ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 E-mail: [email protected]
Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Charakterystyka
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Jedna kropla zawiera około 0,10 mg ofloksacyny. Pozostały składnik: Chlorek benzalkonium 0,025 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór. Klarowny roztwór o kolorze jasno lub lekko zielonkawo-żółtym.
Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywoływane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę u dzieci i dorosłych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do worka spojówkowego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli lek Ofloxacin-POS stosowany jest jednocześnie z innymi lekami miejscowymi, to pomiędzy zastosowaniem tych leków a zastosowaniem leku Ofloxacin-POS powinno zachować się odstęp czasowy co najmniej 15 minut. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.
Dzieci i młodzież Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub inne chinolony.
Nie nadaje się do wstrzykiwania.
Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku.
Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).
Zanotowano występowanie osadu na rogówce podczas miejscowego stosowania preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę. Zależność przyczynowa nie została jednak ustalona.
Podczas stosowania kropli do oczu Ofloxacin-POS należy brać pod uwagę ryzyko przenikania ich do nosogardzieli, co może przyczyniać się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie omawianego produktu leczniczego może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych. Jeśli dojdzie do zaostrzenia się zakażenia lub jeśli w odpowiednim okresie nie odnotuje się poprawy klinicznej, omawiany produkt leczniczy powinno się odstawić i rozpocząć stosowanie innych odpowiednich leków.
Lek Ofloxacin-POS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów.
Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie.
Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów, w tym Ofloxacin- POS, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: • wrodzony zespół długiego odstępu QT • równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki wydłużające QTc. Dlatego należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym Ofloxacin-POS, w tych populacjach. (Zob. punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).
Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci: Brak danych dotyczących miejscowego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ale mając na uwadze minimalną absorpcję ogólnoustrojową, identyczne dawkowanie może być stosowane.
W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. W wielu z tych doniesień występowały jednak istotne czynniki zakłócające, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współwystępowanie innych schorzeń okulistycznych (np. nasilonego zespołu suchego oka), współwystępowanie układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), a także jednoczesne przyjmowanie preparatów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tak czy inaczej, konieczne jest zalecanie zachowania ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki podczas stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
Ofloxacin-POS zawiera w swoim składzie chlorek benzalkonium jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oka i ulegać wchłanianiu przez soczewki kontaktowe i powodować ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgnamogąwystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów orazpacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, apo wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna-przerwać leczenie [nazwa własna] (patrz punkt 4.8).
Wykazano, że podawanie ogólnoustrojowe niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnie wykazały, że nie zmienia ona w znaczący sposób klirensu metabolicznego kofeiny i teofiliny. Chociaż istnieją doniesienia o zwiększonej częstości występowania toksyczności ze strony OUN spowodowanej ogólnoustrojowym podaniem fluorochinolonów przy równoczesnym stosowaniu ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie odnotowano tego podczas jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Leki wydłużające odstęp QT Ofloxacin-POS, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (zob. punkt 4.4).
Ciąża Nie prowadzono wystarczających kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych z uwagi na fakt, że ogólnoustrojowe podanie chinolonów młodym zwierzętom powodowało wystąpienie chorób stawów. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny kobietom w ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Z uwagi na fakt, że zarówno oflokascyna jak i inne podawane ogólnoustrojowo chinolony przenikają do mleka kobiet karmiących i mogą szkodzić niemowlętom, należy rozważyć czy na czas leczenia matki ofloksacyną przerwać przejściowo karmienie piersią, czy też zrezygnować z podawania leku matce.
Płodność Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Ogólne Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie i większość objawów jest odwracalna. Ponieważ po miejscowym podaniu ofloksacyny jej mała ilość jest absorbowana ogólnoustrojowo, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego.
Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Zaburzenia serca Częstotliwość nieokreślona: komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT na EKG (zob. punkt 4.4 i 4.9).
Zaburzenia oka Częste: podrażnienie gałki ocznej; uczucie dyskomfortu w oku; Nie znana: zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; nieostre widzenie; światłowstręt; obrzęk oczu; uczucie obecności ciała obcego w oku; wzmożenie łzawienia; zespół suchego oka; ból oka; przekrwienie oczu, nadwrażliwość (łącznie ze swędzeniem oczu i powiek); przekrwienie gałki ocznej; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).
Zaburzenia żołądka i jelit Nie znana: nudności
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (łącznie z obrzękiem naczyń, dusznością, reakcją anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, obrzękiem jamy ustnej, gardła i języka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów otrzymujących fluorochinolonyogólnoustrojowonotowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało koniecznośćinterwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania idoświadczeniepo wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgnamoże być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów wpodeszłym wieku i w przypadku znacznieobciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Nie znana: zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk twarzy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania przepłukać oko wodą. Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po niewłaściwym zastosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu, należy je leczyć objawowo.
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakażeniowe, Fluorochinolony; kod ATC: S01AE01
Mechanizm działania Ofloksacyna to pochodna kwasu chinolonowego, hamuje bakteryjną gyrazę DNA działając bakteriobójczo.
Mechanizmy oporności Do wytworzenia oporności na fluorochinolony przez wrażliwe bakterie zwykle dochodzi przez mutację genu gyrA kodującego podjednostkę DNA gyrazy A. Ponadto aktywne usuwanie leku z komórki jest odpowiedzialne za niski poziom oporności, który może działać jako pierwszy etap w selekcji szczepów opornych. Oporność może wystąpić w wyniku wielostopniowych mutacji powodujących progresywne narastanie poziomu oporności. Gatunki charakteryzujące się graniczną wrażliwością mogą stać się oporne w wyniku pojedynczej mutacji. Oporność plazmidowa wystąpiła u organizmów E. coli i Klebsiella. Bakterie oporne na jeden fluorochinolon wykazały oporność krzyżową na inne grupy chinolonów.
Wartości graniczne W badaniu odporności wymienionym poniżej izolaty bakteryjne zostały sklasyfikowane jako wrażliwe lub oporne, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST). Jeśli zostały one ustalone przez EUCAST, były używane epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF), a w pozostałych przypadkach zastosowano kliniczne stężenia graniczne EUCAST dla leków przeciwbakteryjnych podawanych układowo:
Staphylococcus spp. 1 mg/l > 1 mg/l ≤ 1 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,125 mg/l > 4 mg/l ≤ 4 mg/l Haemophilus influenzae
0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,064 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,25 mg/l Enterobacteriaceae 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Acinetobacter spp. BD BD ≤ 1 mg/l Pseudomonas aeruginosa BD BD ≤ 2 mg/l Enterococcus faecalis BD BD ≤ 4 mg/l Escherichia coli ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Klebsiella pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Klebsiella spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Serratia spp. 0,5 mg/l > 1 mg/l 1 mg/l
Spektrum działania przeciwbakteryjnego Spektrum przeciwbakteryjne ofloksacyny obejmuje bakterie beztlenowe bezwzględne, bakterie beztlenowe względne, bakterie tlenowe i inne bakterie, takie jak np. chlamydia. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym, ale nie powoduje objawów klinicznych lub patologicznych zmian.
Rozpowszechnienie nabytej lekooporności jest różne i zależy od lokalizacji i czasu. Pożądane zatem jest posiadanie informacji na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej w zakresie lekooporności, głównie dla skutecznego leczenia poważnych zakażeń. W przypadku wątpliwości dotyczących lokalnego rozpowszechnienia oporności na ofloksacynę należy skonsultować się z ekspertem w tej dziedzinie.
Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń bądź braku skuteczności powinno się przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną prowadzącą do wykrycia drobnoustroju chorobotwórczego i określenia jego wrażliwości na ofloksacynę.
Podane w poniższej tabeli dane na temat wrażliwości pochodzą z badania oporności bakteryjnej 1391 izolatów pobranych z oka (głównie z wymazów powierzchownych) w 31 ośrodkach w Niemczech. Wymienione drobnoustroje tlenowe reprezentują spektrum bakterii wywołujących zakażenia narządu wzroku w Niemczech. Należy uwzględnić fakt, iż rozkład częstości występowania poszczególnych drobnoustrojów istotnych z punktu widzenia zakażeń okulistycznych nie jest identyczny w innych krajach, lecz jest on podobny. W związku z tym drobnoustroje wymienione poniżej będą stanowiły najczęstsze czynniki etiologiczne zakażeń bakteryjnych również w innych krajach.
Gatunki zazwyczaj wrażliwe (częstość występowania oporności 10%) Gram-dodatnie tlenowce Staphylococcus aureus (MSSA) Gram-ujemne tlenowce Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae) Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffii Moraxella catarrhalis Gatunki, w których oporność nabyta może powodować problemy w leczeniu (częstość występowania oporności ≤10%) 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Gram-dodatnie tlenowce Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pneumoniae Gronkowce koagulazo-ujemne Enterococcus Gram-ujemne tlenowce Pseudomonas aeruginosa
W badaniach u zdrowych ochotników średnie stężenie ofloksacyny w filmie łzowym, mierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), było wyższe niż minimalne stężenie ofloksacyny in vitro wynoszące 2 μg/ml, niezbędne do zahamowania wzrostu 90% szczepów bakteryjnych w oku (MIC90). Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po dziesięciu dniach miejscowego podawania było około 1000 razy niższe niż w przypadku doustnego podawania ofloksacyny i nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Nie zaobserwowano działania toksycznego po miejscowym podaniu pacjentom ofloksacyny w dawkach istotnych klinicznie. Szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących indukowania mutacji genowych i chromosomalnych dało ujemne wyniki. Nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań nad rakotwórczością u zwierząt. Brak jest dowodów wskazujących na działanie wywołujące zaćmę lub sprzyjające powstawaniu zaćmy. Ofloksacyna nie wpływa na płodność, rozwój okołoporodowy i poporodowy ani też nie wywiera działania teratogennego. Przy ogólnym podawaniu ofloksacyny zwierzętom zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie chrząstek stawowych. Stopień uszkodzenia chrząstek stawowych zależał od wieku i dawkowania (im młodsze zwierzęta, tym poważniejsze były uszkodzenia). Ofloksacyna stosowana układowo, posiada potencjał neurotoksyczny i indukuje odwracalne nieprawidłowości w wynikach badań po podaniu dużych dawek. Podobnie jak inne chinolony, ofloksacyna podana układowo działa fototoksycznie na zwierzęta w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym dla ludzi.
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Kwas solny i sodu wodorotlenek (do korekty pH) Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Leku Ofloxacin-POS nie stosować dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować roztworu w przypadku wystąpienia zielonkawo-żółtego zabarwienia.
Ofloxacin-POS dostępny jest w butelkach z LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką z HDPE. Jedna butelka z kroplomierzem zawiera 5 ml leku Ofloxacin-POS.
Brak szczególnych wymagań.
URSAPHARM Poland sp. z o. o. ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 E-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2012 Date przedułużenia pozwolenia: 22.05.2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kropla zawiera około 0,10 mg ofloksacyny. Pozostały składnik: Chlorek benzalkonium 0,025 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór. Klarowny roztwór o kolorze jasno lub lekko zielonkawo-żółtym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywoływane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę u dzieci i dorosłych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do worka spojówkowego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli lek Ofloxacin-POS stosowany jest jednocześnie z innymi lekami miejscowymi, to pomiędzy zastosowaniem tych leków a zastosowaniem leku Ofloxacin-POS powinno zachować się odstęp czasowy co najmniej 15 minut. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.
Dzieci i młodzież Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub inne chinolony.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie nadaje się do wstrzykiwania.
Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku.
Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).
Zanotowano występowanie osadu na rogówce podczas miejscowego stosowania preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę. Zależność przyczynowa nie została jednak ustalona.
Podczas stosowania kropli do oczu Ofloxacin-POS należy brać pod uwagę ryzyko przenikania ich do nosogardzieli, co może przyczyniać się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie omawianego produktu leczniczego może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych. Jeśli dojdzie do zaostrzenia się zakażenia lub jeśli w odpowiednim okresie nie odnotuje się poprawy klinicznej, omawiany produkt leczniczy powinno się odstawić i rozpocząć stosowanie innych odpowiednich leków.
Lek Ofloxacin-POS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów.
Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie.
Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów, w tym Ofloxacin- POS, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: • wrodzony zespół długiego odstępu QT • równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) • nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki wydłużające QTc. Dlatego należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym Ofloxacin-POS, w tych populacjach. (Zob. punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).
Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci: Brak danych dotyczących miejscowego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ale mając na uwadze minimalną absorpcję ogólnoustrojową, identyczne dawkowanie może być stosowane.
W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. W wielu z tych doniesień występowały jednak istotne czynniki zakłócające, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współwystępowanie innych schorzeń okulistycznych (np. nasilonego zespołu suchego oka), współwystępowanie układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), a także jednoczesne przyjmowanie preparatów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tak czy inaczej, konieczne jest zalecanie zachowania ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki podczas stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
Ofloxacin-POS zawiera w swoim składzie chlorek benzalkonium jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oka i ulegać wchłanianiu przez soczewki kontaktowe i powodować ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgnamogąwystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów orazpacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, apo wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna-przerwać leczenie [nazwa własna] (patrz punkt 4.8).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że podawanie ogólnoustrojowe niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnie wykazały, że nie zmienia ona w znaczący sposób klirensu metabolicznego kofeiny i teofiliny. Chociaż istnieją doniesienia o zwiększonej częstości występowania toksyczności ze strony OUN spowodowanej ogólnoustrojowym podaniem fluorochinolonów przy równoczesnym stosowaniu ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie odnotowano tego podczas jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Leki wydłużające odstęp QT Ofloxacin-POS, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (zob. punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono wystarczających kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych z uwagi na fakt, że ogólnoustrojowe podanie chinolonów młodym zwierzętom powodowało wystąpienie chorób stawów. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny kobietom w ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Z uwagi na fakt, że zarówno oflokascyna jak i inne podawane ogólnoustrojowo chinolony przenikają do mleka kobiet karmiących i mogą szkodzić niemowlętom, należy rozważyć czy na czas leczenia matki ofloksacyną przerwać przejściowo karmienie piersią, czy też zrezygnować z podawania leku matce.
Płodność Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
4.8 Działania niepożądane
Ogólne Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie i większość objawów jest odwracalna. Ponieważ po miejscowym podaniu ofloksacyny jej mała ilość jest absorbowana ogólnoustrojowo, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego.
Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
Zaburzenia serca Częstotliwość nieokreślona: komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużony odstęp QT na EKG (zob. punkt 4.4 i 4.9).
Zaburzenia oka Częste: podrażnienie gałki ocznej; uczucie dyskomfortu w oku; Nie znana: zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; nieostre widzenie; światłowstręt; obrzęk oczu; uczucie obecności ciała obcego w oku; wzmożenie łzawienia; zespół suchego oka; ból oka; przekrwienie oczu, nadwrażliwość (łącznie ze swędzeniem oczu i powiek); przekrwienie gałki ocznej; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).
Zaburzenia żołądka i jelit Nie znana: nudności
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (łącznie z obrzękiem naczyń, dusznością, reakcją anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, obrzękiem jamy ustnej, gardła i języka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów otrzymujących fluorochinolonyogólnoustrojowonotowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało koniecznośćinterwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania idoświadczeniepo wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgnamoże być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów wpodeszłym wieku i w przypadku znacznieobciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Nie znana: zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk twarzy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania przepłukać oko wodą. Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po niewłaściwym zastosowaniu lub przypadkowym przedawkowaniu, należy je leczyć objawowo.
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakażeniowe, Fluorochinolony; kod ATC: S01AE01
Mechanizm działania Ofloksacyna to pochodna kwasu chinolonowego, hamuje bakteryjną gyrazę DNA działając bakteriobójczo.
Mechanizmy oporności Do wytworzenia oporności na fluorochinolony przez wrażliwe bakterie zwykle dochodzi przez mutację genu gyrA kodującego podjednostkę DNA gyrazy A. Ponadto aktywne usuwanie leku z komórki jest odpowiedzialne za niski poziom oporności, który może działać jako pierwszy etap w selekcji szczepów opornych. Oporność może wystąpić w wyniku wielostopniowych mutacji powodujących progresywne narastanie poziomu oporności. Gatunki charakteryzujące się graniczną wrażliwością mogą stać się oporne w wyniku pojedynczej mutacji. Oporność plazmidowa wystąpiła u organizmów E. coli i Klebsiella. Bakterie oporne na jeden fluorochinolon wykazały oporność krzyżową na inne grupy chinolonów.
Wartości graniczne W badaniu odporności wymienionym poniżej izolaty bakteryjne zostały sklasyfikowane jako wrażliwe lub oporne, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST). Jeśli zostały one ustalone przez EUCAST, były używane epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF), a w pozostałych przypadkach zastosowano kliniczne stężenia graniczne EUCAST dla leków przeciwbakteryjnych podawanych układowo:
Staphylococcus spp. 1 mg/l > 1 mg/l ≤ 1 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,125 mg/l > 4 mg/l ≤ 4 mg/l Haemophilus influenzae
0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,064 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,25 mg/l Enterobacteriaceae 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Acinetobacter spp. BD BD ≤ 1 mg/l Pseudomonas aeruginosa BD BD ≤ 2 mg/l Enterococcus faecalis BD BD ≤ 4 mg/l Escherichia coli ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Klebsiella pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Klebsiella spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l Serratia spp. 0,5 mg/l > 1 mg/l 1 mg/l
Spektrum działania przeciwbakteryjnego Spektrum przeciwbakteryjne ofloksacyny obejmuje bakterie beztlenowe bezwzględne, bakterie beztlenowe względne, bakterie tlenowe i inne bakterie, takie jak np. chlamydia. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym, ale nie powoduje objawów klinicznych lub patologicznych zmian.
Rozpowszechnienie nabytej lekooporności jest różne i zależy od lokalizacji i czasu. Pożądane zatem jest posiadanie informacji na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej w zakresie lekooporności, głównie dla skutecznego leczenia poważnych zakażeń. W przypadku wątpliwości dotyczących lokalnego rozpowszechnienia oporności na ofloksacynę należy skonsultować się z ekspertem w tej dziedzinie.
Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń bądź braku skuteczności powinno się przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną prowadzącą do wykrycia drobnoustroju chorobotwórczego i określenia jego wrażliwości na ofloksacynę.
Podane w poniższej tabeli dane na temat wrażliwości pochodzą z badania oporności bakteryjnej 1391 izolatów pobranych z oka (głównie z wymazów powierzchownych) w 31 ośrodkach w Niemczech. Wymienione drobnoustroje tlenowe reprezentują spektrum bakterii wywołujących zakażenia narządu wzroku w Niemczech. Należy uwzględnić fakt, iż rozkład częstości występowania poszczególnych drobnoustrojów istotnych z punktu widzenia zakażeń okulistycznych nie jest identyczny w innych krajach, lecz jest on podobny. W związku z tym drobnoustroje wymienione poniżej będą stanowiły najczęstsze czynniki etiologiczne zakażeń bakteryjnych również w innych krajach.
Gatunki zazwyczaj wrażliwe (częstość występowania oporności 10%) Gram-dodatnie tlenowce Staphylococcus aureus (MSSA) Gram-ujemne tlenowce Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae) Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffii Moraxella catarrhalis Gatunki, w których oporność nabyta może powodować problemy w leczeniu (częstość występowania oporności ≤10%) 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020 Gram-dodatnie tlenowce Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pneumoniae Gronkowce koagulazo-ujemne Enterococcus Gram-ujemne tlenowce Pseudomonas aeruginosa
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach u zdrowych ochotników średnie stężenie ofloksacyny w filmie łzowym, mierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), było wyższe niż minimalne stężenie ofloksacyny in vitro wynoszące 2 μg/ml, niezbędne do zahamowania wzrostu 90% szczepów bakteryjnych w oku (MIC90). Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po dziesięciu dniach miejscowego podawania było około 1000 razy niższe niż w przypadku doustnego podawania ofloksacyny i nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano działania toksycznego po miejscowym podaniu pacjentom ofloksacyny w dawkach istotnych klinicznie. Szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących indukowania mutacji genowych i chromosomalnych dało ujemne wyniki. Nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań nad rakotwórczością u zwierząt. Brak jest dowodów wskazujących na działanie wywołujące zaćmę lub sprzyjające powstawaniu zaćmy. Ofloksacyna nie wpływa na płodność, rozwój okołoporodowy i poporodowy ani też nie wywiera działania teratogennego. Przy ogólnym podawaniu ofloksacyny zwierzętom zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie chrząstek stawowych. Stopień uszkodzenia chrząstek stawowych zależał od wieku i dawkowania (im młodsze zwierzęta, tym poważniejsze były uszkodzenia). Ofloksacyna stosowana układowo, posiada potencjał neurotoksyczny i indukuje odwracalne nieprawidłowości w wynikach badań po podaniu dużych dawek. Podobnie jak inne chinolony, ofloksacyna podana układowo działa fototoksycznie na zwierzęta w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Kwas solny i sodu wodorotlenek (do korekty pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 04/2020
6.3 Okres ważności
Leku Ofloxacin-POS nie stosować dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować roztworu w przypadku wystąpienia zielonkawo-żółtego zabarwienia.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ofloxacin-POS dostępny jest w butelkach z LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką z HDPE. Jedna butelka z kroplomierzem zawiera 5 ml leku Ofloxacin-POS.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUURSAPHARM Poland sp. z o. o. ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 E-mail: [email protected]
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2012 Date przedułużenia pozwolenia: 22.05.2017