Mova Nitrat Pipette

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

(Argenti nitras)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mova Nitrat Pipette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mova Nitrat Pipette

3. Jak stosować lek Mova Nitrat Pipette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mova Nitrat Pipette

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mova Nitrat Pipette i w jakim celu się go stosuje

Lek Mova Nitrat Pipette zawiera jako substancję czynną srebra azotan. Lek stosuje się w zapobieganiu zakażenia przedniego odcinka oka u noworodków, szczególnie wywołanemu przez Neisseria gonorrhoeae – rzeżączkowe zapalenie spojówek (zabieg Credego) oraz zakażeniu wywołanym przez Chlamydia spp. oraz Staphylococcus spp. Zabieg powinien być stosowany u każdego noworodka bezpośrednio po urodzeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mova Nitrat Pipette

Kiedy nie stosować leku Mova Nitrat Pipette • jeśli pacjent ma uczulenie na srebra azotan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Mova Nitrat Pipette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przy wielokrotnej aplikacji leku Mova Nitrat Pipette może wystąpić uszkodzenie rogówki prowadzące do ślepoty.
Lek Mova Nitrat Pipette a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak interakcji.
Mova Nitrat Pipette z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie dotyczy.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mova Nitrat Pipette Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Mova Nitrat Pipette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zakroplić noworodkowi jednorazowo po jednej kropli leku Mova Nitrat Pipette do worka spojówkowego każdego oka. Przed użyciem, usunąć folię, zdjąć górną osłonkę, wstrząsnąć i oderwać końcówkę w kształcie motylka. Lek podać do worka spojówkowego każdego oka lekko naciskając pipetkę, przeznaczoną do jednorazowego użytku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mova Nitrat Pipette W przypadku pomyłkowego zakroplenia do worka spojówkowego oka więcej niż jednej kropli leku mogą występować objawy przedawkowania w postaci zaczerwienienia i opuchlizny powiek. Sposób postępowania leczniczego obejmuje przemycie oczu wodą destylowaną.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należ zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Krople srebra azotanu powodują u większości dzieci podrażnienie spojówek trwające około 24 godzin, nie prowadzące jednak do poważnych następstw. Przy podaniu 1% wodnego roztworu srebra azotanu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę zalecaną może wystąpić uszkodzenie rogówki prowadzące do ślepoty.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mova Nitrat Pipette

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mova Nitrat Pipette
• Substancją czynną leku jest srebra azotan. • Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mova Nitrat Pipette i co zawiera opakowanie
Krople do oczu Mova Nitrat Pipette to bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Saszetki z folii aluminiowej zawierające pipetki z LDPE pakowane w tekturowe pudełko. Każda pipetka zawiera 5 mg srebra azotanu.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOVA NITRAT PIPETTE, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pipetka z tworzywa zawiera 5 mg srebra azotanu (Argenti nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie zakażeniu przedniego odcinka oka u noworodków, szczególnie wywołanemu przez Neisseria gonorrhoeae – rzeżączkowemu zapaleniu spojówek (zabieg Credego) oraz zakażeniu przez Chlamydia spp. i Staphylococcus spp. Zabieg powinien być stosowany u każdego noworodka bezpośrednio po urodzeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zakroplić noworodkowi jednorazowo po jednej kropli produktu leczniczego Mova Nitrat Pipette do worka spojówkowego każdego oka.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się zewnętrznie, do worka spojówkowego oka. Przed użyciem usunąć folię, zdjąć górną osłonkę, wstrząsnąć i oderwać końcówkę w kształcie motylka. Produkt leczniczy podać do worka spojówkowego każdego oka lekko naciskając pipetkę, przeznaczoną do jednorazowego użytku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na srebra azotan.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy wielokrotnej aplikacji produktu leczniczego Mova Nitrat Pipette może wystąpić uszkodzenie rogówki prowadzące do ślepoty.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Krople srebra azotanu powodują u większości dzieci podrażnienie spojówek trwające około 24 godziny, nie prowadzące jednak do poważnych następstw. Przy podaniu 1% wodnego roztworu srebra azotanu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę zalecaną może wystąpić uszkodzenie rogówki prowadzące do ślepoty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku pomyłkowego zakroplenia do worka spojówkowego oka więcej niż jednej kropli produktu leczniczego mogą występować objawy przedawkowania w postaci zaczerwienienia i opuchlizny powiek. Sposób postępowania leczniczego obejmuje przemycie oczu wodą destylowaną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w zakażeniach oczu. Kod ATC: S01AX02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Związki srebra są bardzo silnie działającymi środkami przeciwbakteryjnymi. Srebro łączy się z wieloma ważnymi biologicznie grupami chemicznymi, w tym z grupą sulfhydrolową, aminową, karboksylową lub innymi. Procesy te leżą u podstaw mechanizmu denaturacji białek i decydują zarazem o właściwościach ściągających i przyżegających srebra. Jony srebra podobnie jak innych metali, w bardzo małych stężeniach wykazują działanie przeciwzapalne i hamujące wzrost mikroorganizmów. Jony srebra w bardzo niskich stężeniach działają bakteriostatycznie wskutek fizycznej adsorpcji na ściankach komórek bakteryjnych. Dyskutowane jest natomiast tworzenie się kompleksów srebra z proteinami i odkładanie się ich na ściankach komórek bakterii. W przypadku przenikania jonów srebra w dużych stężeniach przez ściankę komórki do wnętrza bakterii, tworzą się kompleksy srebra i kwasu dezoksyrybonukleinowego. Działanie bakteriobójcze jonów srebra ma miejsce wówczas, gdy stosunkowo dużo par zasadowego DNA zostanie zablokowanych przez jony srebra. W stężeniu 0,1% srebra azotan zabija większość drobnoustrojów, a w roztworach o znacznie większym rozcieńczeniu wykazuje działanie bakteriostatyczne. Srebra azotan stosowany jest w stężeniach w zakresie od 0,01% do 10%. Stężenia około 0,01% mogą być stosowane na błony śluzowe. Rozcieńczone roztwory srebra azotanu pobudzają także proces ziarninowania trudno gojących się ran. Szczególnie wrażliwe na srebra azotan są bakterie Gram-dodatnie. Bakterie Gram- ujemne wykazują zdecydowanie mniejszą wrażliwość.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy użyciu preparatów srebra azotanu o stężeniach 0,5% do 1% wchłanianie zarówno z przewodu pokarmowego jak i przezskórne nie ma znaczenia klinicznego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jednorazowe zakroplenie 1% wodnego roztworu srebra azotanu może sporadycznie wywołać miejscowe objawy podrażnienia spojówek. Objawy te ustępują samoistnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii aluminiowej zawierające pipetki z LDPE pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek po 10 pipetek. Każda pipetka zawiera 0,5 ml 1% wodnego roztworu srebra azotanu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bezpośrednio przed użyciem zdjąć folię aluminiową oraz górną osłonkę, następnie wstrząsnąć pipetą i oderwać końcówkę w kształcie motylka. Pipetka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.08.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022.04.08