Maxibiotic
Neomycini sulfas + Bacitracinum zincum + Polymyxini B sulfas
Maść (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g | Neomycini sulfas 5 mg + Bacitracinum zincum 5000 j.m. + Polymyxini B sulfas 400 j.m.
EMO-FARM Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść (Neomycyny siarczan + Polimyksyny B siarczan + Bacytracyna cynkowa)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
M AXIBIOTIC jest lekiem w postaci maści, stosowanym miejscowo na skórę. Substancje czynne leku to trzy antybiotyki o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii będących przyczyną większości zakażeń skóry.
Wskazania do stosowania: - drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia); - oparzenia; - owrzodzenia skóry.
Kiedy nie stosować leku M AXIBIOTIC: - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (w takim przypadku po zastosowaniu leku może pojawić się działanie szkodliwe na słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie szkodliwe na słuch, nerki); - do oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku M AXIBIOTIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku MAXIBIOTIC może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek drobnoustrojów, w tym grzybów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zawierających antybiotyki. Pacjenci uczuleni na antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na ten lek. W przypadku silnych reakcji uczuleniowych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku M AXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie na układ nerwowy.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
M AXIBIOTIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści M AXIBIOTIC na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie leku M AXIBIOTIC z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o możliwym działaniu szkodliwym na nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, M AXIBIOTIC może nasilać działanie tych leków.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i słuch.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia najwyższych stosowanych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań , nie należy stosować leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku M AXIBIOTIC na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści.
Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Miejsce to po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Stosować 2 do 5 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku M AXIBIOTIC przed upływem 3 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku M AXIBIOTIC W przypadku stosowania leku na błony śluzowe i (lub) na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku M AXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku M AXIBIOTIC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika: uszkodzenie słuchu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera M AXIBIOTIC - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. - 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 IU polimyksyny B siarczanu oraz 400 IU bacytracyny cynkowej. - Substancja pomocnicza: wazelina biała.
Jak wygląda lek M AXIBIOTIC i co zawiera opakowanie M AXIBIOTIC ma postać maści. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa oraz saszetka w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów e-mail: [email protected] tel. + 48/42/212 80 85
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść (Neomycyny siarczan + Polimyksyny B siarczan + Bacytracyna cynkowa)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest M
AXIBIOTIC i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku M
AXIBIOTIC3. Jak stosować M
AXIBIOTIC4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać M
AXIBIOTIC6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest M
AXIBIOTIC i w jakim celu się go stosujeM AXIBIOTIC jest lekiem w postaci maści, stosowanym miejscowo na skórę. Substancje czynne leku to trzy antybiotyki o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii będących przyczyną większości zakażeń skóry.
Wskazania do stosowania: - drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia); - oparzenia; - owrzodzenia skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku M
AXIBIOTICKiedy nie stosować leku M AXIBIOTIC: - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (w takim przypadku po zastosowaniu leku może pojawić się działanie szkodliwe na słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie szkodliwe na słuch, nerki); - do oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku M AXIBIOTIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leku MAXIBIOTIC może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek drobnoustrojów, w tym grzybów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zawierających antybiotyki. Pacjenci uczuleni na antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na ten lek. W przypadku silnych reakcji uczuleniowych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku M AXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie na układ nerwowy.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
M AXIBIOTIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści M AXIBIOTIC na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie leku M AXIBIOTIC z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o możliwym działaniu szkodliwym na nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, M AXIBIOTIC może nasilać działanie tych leków.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i słuch.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia najwyższych stosowanych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań , nie należy stosować leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku M AXIBIOTIC na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować MAXIBIOTIC
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści.
Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Miejsce to po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Stosować 2 do 5 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku M AXIBIOTIC przed upływem 3 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku M AXIBIOTIC W przypadku stosowania leku na błony śluzowe i (lub) na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku M AXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku M AXIBIOTIC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działanie niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika: uszkodzenie słuchu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać M
AXIBIOTICPrzechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera M AXIBIOTIC - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. - 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 IU polimyksyny B siarczanu oraz 400 IU bacytracyny cynkowej. - Substancja pomocnicza: wazelina biała.
Jak wygląda lek M AXIBIOTIC i co zawiera opakowanie M AXIBIOTIC ma postać maści. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa oraz saszetka w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów e-mail: [email protected] tel. + 48/42/212 80 85
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść
(Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść
M AXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
Podanie na skórę.
Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego M AXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. M AXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego M AXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań , nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuch u włącznie.
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry.
Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: − Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. − Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną.
Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi.
Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
Wazelina biała
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Saszetka w tekturowym pudełku.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr 8225
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
M AXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego M AXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. M AXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego M AXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań , nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów.
Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia).
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuch u włącznie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry.
Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: − Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. − Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną.
Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi.
Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Saszetka w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8225
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2014 r.