Apipulmol

Ulotka informacyjna dla pacjenta Logo Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty bądź pielęgniarki

skontaktować
Apipulmol (2 g + 90 mg) 100 g syrop Sulfogaiacolum + Ammonii chloridum Spis treści ulotki: 1.Co to jest Apipulmol i w jakim celu się go stosuje; 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apipulmol 3.Jak stosować Apipulmol? 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Apipulmol? 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apipulmol i w jakim celu się go stosuje

Apipulmol jest syropem przeznaczonym dla osób dorosłych. Wykazuje działanie wykrztuśne i rozluźniające wydzielinę zalegającą w drzewie oskrzelowym. Zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia jego przesuwanie w oskrzelach poprzez aktywizację czynności rzęsek nabłonka migawkowego. Ziołomiód sosnowy wzmacnia działanie wykrztuśne syropu. Stosowanie syropu nie wywołuje zmian we florze bakteryjnej przewodu pokarmowego. Wskazania do stosowania: Stany zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apipulmol

Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Apipumol, jeśli występuje nadwrażliwość na sulfogwajakol, chlorek amonu, produkty pszczele lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, którzy po zastosowaniu syropu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić lek i porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Apipulmol nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele. Stosowanie leku Apipulmol u dzieci Leku Apipulmol nie należy stosować u dzieci. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy zawiera 2,5% etanolu. W 10 ml syropu znajduje się 33 mg czystego etanolu, co odpowiada 2,75 ml wina lub 6,6 ml piwa. Należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apipulmol Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. W 10 ml syropu znajduje się ok. 7,5 g cukru. Pacjent z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinien przyjmować produktu leczniczego. Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 2,5% etanolu. Jedna dawka (10 ml) odpowiada 2,75 ml wina lub 6,6 ml piwa. Stosowanie innych leków W przypadku zastosowania syropu Apipulmol na zlecenie lekarza, należy poinformować o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

3. Jak stosować Apipulmol?

Aipulmol należy stosować zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tej ulotce lub według wskazań lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować następująco: Dorośli: 3 lub 4 razy na dobę po 10 ml (1 łyżka stołowa) Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć. W przypadku wrażenia, że działanie leku Apipulmol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie dawki leku Apipulmol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane:

Nie zaobserwowano ciężkich objawów niepożądanych. Zgłoszono pojedyncze przypadki działania przeczyszczającego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Apipulmol?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Okres ważności Po pierwszym otwarciu 30 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apipulmol Substancje pomocnicze: ziołomiód sosnowy (zawiera sacharozę), metylu parahydroksybenzoesan, etanol, woda oczyszczona Jak wygląda Apipulmol i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków Wytwórca: Farmina sp. z o.o., Zakład w Myślenicach ul. Cegielskiego 2 32-400 Myślenice Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2017 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apipulmol, (2 g + 90 mg)/100g, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum) i 90 mg amonu chlorku (Ammonii chloridum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ziołomiód sosnowy (zawiera sacharozę), etanol, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne Dorośli: 3 lub 4 razy na dobę po 10 ml (1 łyżka stołowa), z małą ilością ciepłego płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sulfogwajakol, chlorek amonu, produkty pszczele lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić lek i porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancja fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele. Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (mo żliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane. Produkt leczniczy można kojarzyć z innymi lekami, np. przeciwgorączkowymi, antybiotykami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tym okresie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy zawiera 2,5% etanolu. W 10 ml syropu znajduje się 33 mg czystego etanolu, co odpowiada 2,75 ml wina lub 6,6 ml piwa. Należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie zaobserwowano ciężkich objawów niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W większych dawkach produkt leczniczy drażni przewód pokarmowy. Bardzo duże dawki powodują nudności i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna i kod ATC: brak kodu ATC.
Substancją czynną syropu jest sulfogwajakol. Gwajakol powstający z rozpadu sulfogwajakolu działa wykrztuśnie, zmniejszając lepkość wydzieliny oskrzelowej, która traci przykry smak i zapach. Działa słabo odkażająco. Wprowadzenie ugrupowania kwasu sulfonowego w postaci soli potasowej łagodzi działanie drażniące gwajakolu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

hydrolizowany w jelitach do wolnego gwajakolu, który wchłania się do krwi a następnie wydala się przez drogi oddechowe i drażni błonę śluzową oskrzeli, wywołując odruch wykrztuśny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Sulfogwajakol ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym do gwajakolu, a powstały gwajakol szybko się wchłania (T max
pokarmowego oraz powodować nudności i wymioty. Wprowadzenie ugrupowania kwasu sulfonowego w postaci soli potasowej łagodzi drażniące działanie gwajakolu na błony śluzowe przewodu pokarmowego. Toksyczność ostra gwajakolu dla szczura przy podaniu doustnym wynosi 520 mg/kg. Gwajakol nie wykazuje działania rakotwórczego u zwierząt doświadczalnych. Badania u zdrowych ochotników wykazały, że jednorazowe podanie kreozotu (w skład którego wchodzi głównie gwajakol: 60-90%), w zakresie dawek 45-225 mg jest dobrze tolerowane zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety. Chlorek amonu w zalecanej dawce nie stwarza żadnego zagrożenia. Doustne dawki wywołujące objawy toksyczne u zwierząt wynoszą od 300 do 500 mg/kg mc. Dla większości gatunków minimalne dawki śmiertelne mieszczą się pomiędzy 500 i 1500 mg/kg mc. Nie ma danych dotyczących mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego chlorku amonu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Ziołomiód sosnowy Metylu parahydroksybenzoesan Etanol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką, w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania. Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8220

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.10. 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO