Robitussin Expectorans

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Robitussin Expectorans Guaifenesinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni u dorosłych (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Robitussin Expectorans i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Robitussin Expectorans

3. Jak stosować lek Robitussin Expectorans

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Robitussin Expectorans

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Robitussin Expectorans i w jakim celu się go stosuje

Robitussin Expectorans zawiera substancje czynną gwajafenezynę. Zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz upłynnia zalegającą wydzielinę, pomagając ją odkrztusić.
Robitussin Expectorans jest wskazany do stosowania w kaszlu z nadmierną ilością trudnej do odkrztuszenia wydzieliny zalegającej w oskrzelach u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni u dorosłych (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Robitussin Expectorans

Kiedy nie stosować leku Robitussin Expectorans: • Jeśli pacjent ma uczulenie na gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem stosowania leku Robitussin Expectorans należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje przewlekły kaszel, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy rozedma. • Należy przerwać stosowanie leku Robitussin Expectorans i poradzić się lekarza, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni u dorosłych (3 dni u dzieci), nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Mogą być to objawy ciężkiej choroby.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki. • Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testu dopingowego.
Lek Robitussin Expectorans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Robitussin Expectorans z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Robitussin Expectorans należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz karmienia piersią, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera alkohol.
Robitussin Expectorans zawiera: • Lek zawiera 12,0 mg benzoesanu sodu w 10 ml syropu, co odpowiada 1,2 mg/ml.
• Lek zawiera 2,1 g sorbitolu w 10 ml syropu, co odpowiada 209,4 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. • Lek zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Ten lek zawiera 228 mg alkoholu (etanol) w 10 ml syropu, co jest równoważne 23 mg/ml (2,06 w/v). Ilość alkoholu w 10 ml syropu jest równoważna 6 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lek zawiera 22,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 10 ml syropu. Odpowiada to 1,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Lek zawiera 15,8 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. • Lek zawiera 0,05 mg fruktozy w 10 ml syropu. • Lek zawiera 1,0 mg glukozy w 10 ml syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Robitussin Expectorans

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Podanie doustne. Robitussin Expectorans jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Robitussin Expectorans“).
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Należy przerwać stosowanie leku Robitussin Expectorans i poradzić się lekarza, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni u dorosłych (3 dni u dzieci), nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. Mogą być to objawy ciężkiej choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Robitussin Expectorans W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić nudności i wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Robitussin Expectorans Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku Robitussin Expectorans mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): nadwrażliwość, nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, biegunka, bóle żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Robitussin Expectorans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zakrętka jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Robitussin Expectorans • Substancją czynną leku jest gwajafenezyna. 5 ml syropu zawiera 100 mg gwajafenezyny. • Ponadto lek zawiera: glicerol, karboksymetylocelulozę sodową, benzoesan sodu, etanol 96%, lewomentol, kwas cytrynowy bezwodny, karmel, maltitol ciekły (E 965), naturalny aromat wiśniowy, sorbitol (roztwór 70%) (E 420), cyklaminian sodu, sól potasową acesulfamu, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Robitussin Expectorans i co zawiera opakowanie Lek Robitussin Expectorans ma postać syropu o barwie brunatnej oraz o smaku i zapachu wiśniowym. Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką PE/PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką PP.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1 Włochy
Data ostatniej aktualizacj ulotki:
Sierpień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Robitussin Expectorans, 100 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - sorbitol (E 420): 1047 mg - maltitol (E 965): 242 mg - etanol (96%): 114 mg - glikol propylenowy 7,9 mg - sód 11,1 mg - fruktoza 0,03 mg - glukoza 0,5 mg - benzoesan sodu 6 mg - glicerol 155 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Syrop o barwie brunatnej oraz o smaku i zapachu wiśniowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kaszel z nadmierną ilością trudnej do odkrztuszenia wydzieliny zalegającej w oskrzelach.
Robitussin Expectorans jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Robitussin Expectorans jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma czy też rozedma. • Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, nawraca, bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy. • Produkt leczniczy zawiera benzoesan sodu. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). • Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych • Produkt leczniczy zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. • Produkt leczniczy zawiera 1,0 mg glukozy w 10 ml syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. • Produkt leczniczy zawiera 228 mg alkoholu (etanol) w każdej dawce 10 ml, co jest równoważne zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,86 mg/100 ml. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 45 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 2,53 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,42 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. • Produkt leczniczy zawiera 15,8 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. • Produkt leczniczy zawiera 22,2 mg sodu w10 ml syropu, co odpowiada 1,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. • Lek zawiera 0,05 mg fruktozy w 10 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). • Stosowanie tego produktu może powodować pozytywne wyniki testu dopingowego. • Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy zwrócić uwagę na fakt, iż produkt leczniczy zawiera 2,28 v/v % etanolu (alkohol), tzn.

Ciąża W chwili obecnej dowody na temat bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny w ciąży są niepełne. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt leczniczy Robitussin Expectorans nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Dowody na temat bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią są niepełne. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania gwajafenezyny i jej metabolitów do mleka matki, w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość etanolu. Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, że produkt leczniczy zawiera alkohol.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania objawów niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności, wymioty. Częstość nieznana: biegunka, bóle żołądka.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: W związku z przedawkowaniem gwajafenezyny mogą wystąpić następujące objawy:
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.
Postępowanie: W razie przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne Kod ATC: R05CA03
Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Gwajafenezyna wpływa na zmniejszenie lepkości śluzu, zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach oraz upłynnia zalegającą wydzielinę, pomagając ją odkrztusić.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gwajafenezyna wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Karboksymetyloceluloza sodowa Benzoesan sodu Maltitol ciekły Etanol 96% Kwas cytrynowy bezwodny Lewomentol
Naturalny aromat wiśniowy Sorbitol (roztwór 70%) (E 420) Cyklaminian sodu
Sól potasowa acesulfamu Karmel (E 150) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką PE/PP z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką PP.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO