Vitaminum A + E Omega Pharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vitaminum A+E Omega Pharma Retinoli acetas +Tocopheroli acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum A+E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Omega Pharma

3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Omega Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Omega Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum A+E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum A+E Omega Pharma jest lekiem zawierającym witaminę A oraz witaminę E. Witamina A (retynol) jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, rozmnażania, wzrostu, regeneracji i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania właściwego stanu błon śluzowych. Witamina E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, dzięki czemu zapobiega powstawaniu szkodliwych wolnych rodników i nadtlenków. Witamina E działa ochronnie na błony komórkowe i lizosomalne (wewnątrzkomórkowe), zwiększa również odporność krwinek czerwonych na hemolizę (rozpad). Wzmożone zapotrzebowanie na te witaminy może wystąpić w przypadkach narażenia na stres, przy zwiększonym wysiłku fizycznym i nieprawidłowej diecie. Niedobory tych witamin mogą prowadzić do zaburzeń wzrostu, zmniejszenia odporności organizmu na zakażenia, ślepoty zmierzchowej, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych.
Wskazania do stosowania leku Vitaminum A+E Omega Pharma: • Zapobieganie niedoborom witamin A i E. • Leczenie niedoborów witamin A i E.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Omega Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Omega Pharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie witaminy A w organizmie. - Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie witaminy E w organizmie. - Jeśli pacjent ma zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów. - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Vitaminum A+E Omega Pharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli pacjent stosuje lek Vitaminum A+E Omega Pharma nie należy przyjmować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania. Jeśli pacjent długotrwale (kilka tygodni, kilka miesięcy) przyjmuje lek Vitaminum A+E Omega Pharma, w dawce od 10 000 j.m. na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała (np. dzieci), hipoproteinemią (zmniejszenie stężenia białka we krwi), nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania. - Jeżeli pacjent ma chorą wątrob ę oraz u osób z chorobą alkoholową ze względu na ryzyko dodatkowego uszkodzenia wątroby. - Jeżeli pacjent ma zaburzenie czynności nerek.
Inne leki i Vitaminum A+E Omega Pharma Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach większych niż 4000 – 5000 jednostek na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest przeciwwskazane. Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A. Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), oleje mineralne, neomycyna (antybiotyk) zmniejszają wchłanianie witaminy A i E. Witamina E może działać przeciwnie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (hormony), może wystąpić ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy (krzepnięcia krwi). Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepieniu narządów). Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie skutków leczenia preparatami żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać działanie witaminy E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu.
Witamina E zwiększa wchłanianie i wykorzystanie witaminy A oraz chroni przed nadmiarem witaminy A w organizmie.
Vitaminum A+E Omega Pharma z jedzeniem i piciem Lek zażywa się podczas posiłku z niewielką ilością płynu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku w czasie ciąży, ze względu na możliwe działanie uszkadzające płód i podczas karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitaminum A+E Omega Pharma zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Zalecana dawka to: zapobiegawczo jedna kapsułka na dobę, a w niedoborach jedna kapsułka 2 lub 3 razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Omega Pharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy ostrego zatrucia obejmują: nadmierne uspokojenie, senność, majaczenie, ból głowy, zawroty głowy, śpiączkę lub drażliwość, nudności, wymioty i biegunkę. Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni, zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, uwypuklenia ciemiączka u noworodków, zaburzeń wzroku i słuchu, zaburzen czucia, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich. Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A. Zażycie większej niż zalecana dawki w itaminy E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności. Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum A+E Omega Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia psychiczne: drażliwość lub depresja, zaburzenia psychiczne, jadłowstręt, - Zaburzenia układu nerwowego: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy, zawroty głowy, - Zaburzenia oka: oczopląs, światłowstręt, - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, bóle brzucha, - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: powiększenie wątroby i śledziony, - Zaburzenia s kóry i tkanki podskórnej: hiperkeratoza (nadmierne rogowacenie skóry), zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, suchość włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpigmentacja (przebarwienia skóry), złuszczanie skóry, wysypka,
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle kostne i stawowe, - Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa.
Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę może powodować następujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia endokrynologiczne: zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu, - Zaburzenia psychiczne: zaburzenia emocjonalne, - Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, - Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, - Zaburzenia naczyniowe: zakrzepowe zapalenie żył, - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka, kurcze jelit, - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia kreatyny w moczu (kreatynurię), - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia gonad, bolesność piersi, - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenie, osłabienie, - B adania diagnostyczne: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitaminum A+E Omega Pharma

Substancjami czynnymi leku są witamina A i witamina E. Jedna kapsułka zawiera 2 500 j.m. witaminy A (retynylu octanu) i 50 mg witaminy E (tokoferylu octanu)
Pozostałe składniki to: oktylu galusan, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda Vitaminum A+E i co zawiera opakowanie
Vitaminum A+E Omega Pharma ma postać kapsułek o kształcie kulistym, z twardą otoczką żelatynową o barwie jasnożółtej lub jasnobrązowej, ze szwem, wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Omega Pharma Poland Sp. z o.o. +[logo] Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
Wytwórca:
Medana Pharma S.A. ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum A+E Omega Pharma, 2500 j.m. + 50 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 2500 j.m. Retinoli acetas ( retynylu octanu) i 50 mg Tocopheroli acetas (tokoferylu octanu)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony 73,287 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Kapsułki elastyczne o kształcie kulistym, z twardą otoczką żelatynową o barwie jasnożółtej lub jasnobrązowej, ze szwem, wypełnione olejowym roztworem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie niedoborom witamin A i E • Leczenie niedoborów witamin A i E

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zapobiegawczo: zwykle jedna kapsułka na dobę. W niedoborach: jedna kapsułka 2 lub 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza E, z aburzenia wchłaniania tłuszczów, nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Vitaminum A+E Omega Pharma nie należy stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) E, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy A (kilka tygodni, kilka miesięcy) w dawce od hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza (patrz punkt 4.9). Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na ryzyko dodatkowego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) w ilości 73,287 mg. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach większych niż 4000 – 5000 j.m. na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A (patrz punkt 4.9). Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.
Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne lub neomycyna stosowane doustnie mogą zmniejszać wchłanianie witaminy A i E.
Witamina E lub jej metabolity mogą wykazywać działanie antagonistyczne do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny może wystąpić ryzyko krwotoków. U zdrowych osób witamina E nie wywołuje zmian krzepliwości krwi.
Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać działanie witaminy E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu (patrz punkt 4.6). Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko krwotoków.
Witamina E może zwiększać wchłanianie i wykorzystanie witaminy A w organizmie, a także chronić przed hiperwitaminozą A.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dobowe spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi niż 5000 j.m. są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne. Działanie teratogenne witaminy A zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, jednak brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Syntetyczna pochodna witaminy A - izotretynoina wywiera efekt teratogenny u ludzi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu, dlatego po ich odstawieniu ryzyko działania teratogennego na płód jest większe. Zalecane dobowe spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg. Nie opisano komplikacji zarówno po zwiększeniu, jak i zmniejszeniu stężeń witaminy E u kobiet w ciąży, jednak stosowanie witaminy E w ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Witamina E częściowo przenika przez łożysko. Jej stężenie we krwi matki jest 4-5 razy większe niż we krwi płodu (9-19 μg/ml we krwi matki, 2-6 μg/ml we krwi płodu), dlatego u wcześniaków, u których stężenie witaminy E jest małe częściej występuje niedokrwistość hemolityczna.

Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego w czasie karmienia piersią powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Witamina A i E przenikają do mleka kobiecego. W czasie pierwszych 6 miesięcy karmienia piersią zalecana dawka witaminy A wynosi 4250 j.m. na dobę, podczas następnych 6 miesięcy – 4000 j.m. Zalecane dobowe spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 19 mg.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vitaminum A+E Omega Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do< 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, produkt leczniczy zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie witaminy A w dużych dawkach większych niż 3000 μg (10 000 j.m.) na dobę może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, jadłowstręt;
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy, zawroty głowy;
Zaburzenia oka Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt;
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: powiększenie wątroby i śledziony;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: hiperkeratoza, zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, przesuszenie włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpigmentacja, łuszczenie skóry, wysypka;
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki podskórnej Częstość nieznana: bóle kości i stawów;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa.
Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko może powodować działania niepożądane. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu;
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy;
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył;
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kreatynuria;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie;
Badania diagnostyczne Częs tość nieznana: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotyczy głównie witaminy A. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 godzinach od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m. witaminy A u dzieci i od 1 000 000 j.m. witaminy A u dorosłych i charakteryzują się nadmiernym uspokojeniem, sennością, majaczeniem, bólem głowy, zawrotami głowy, śpiączką lub drażliwością, nudnościami, wymiotami i biegunką.
Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego (patrz punkt 4.8). Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni, zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, uwypuklenia ciemiączka u noworodków, zaburzeń wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich. Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności. Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy wymienione w punkcie 4.8. Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny witamin: kod ATC: A11JA
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, rozmnażania, wzrostu, regeneracji i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania integralności błon śluzowych. W siatkówce retynol ulega przemianie do aldehydu retynowego, który w połączeniu z opsyną tworzy barwnik purpurę wzrokową (rodopsynę), konieczną do adaptacji wzroku w ciemności. Witamina A jest kofaktorem w procesach syntezy mukopolisacharydów cholesterolu oraz w metabolizmie hydroksysteroidów. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek (kseroftalmia), rozmiękania rogówki (keratomalacja), a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty. Ponadto niedobór witaminy A może być powodem zmian skórnych, nadmiernego rogowacenia skóry (hiperkeratoza), metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności na zakażenia. Witamina E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, zapobiega wytwarzaniu wolnych rodników i nadtlenków. Witamina E działa stabilizująco na błony komórkowe i lizosomalne, zwiększa również odporność krwinek czerwonych na hemolizę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym witamina A jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, głównie w dwunastnicy. Podczas wchłaniania niezbędna jest obecność tłuszczów. Wchłanianie jest zmniejszone u pacjentów z chorobami wątroby i trzustki, zaburzeniami wchłaniania tłuszczów, chorobami pasożytniczymi i stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, mukowiscydozą, a także przy diecie ubogobiałkowej oraz przy stosowaniu dużych dawek. Około 20 do 60% witaminy E ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Stopień wchłaniania zwiększa się w obecności tłuszczów i zależy od prawidłowej czynności trzustki. Wraz ze zwiększaniem podawanej dawki wchłanianie ulega zmniejszeniu. U pacjentów z zespołem złego wchłaniania i u wcześniaków o małej masie ciała, witamina E jest lepiej wchłaniana z preparatów rozpuszczalnych w wodzie niż z roztworów olejowych. Dystrybucja 90% witaminy A gromadzi się w wątrobie jako palmitynian retynolu i małe ilości retynolu. Pozostałe ilości gromadzone są w nerkach, mięśniach i nadnerczach. Fizjologiczne stężenie witaminy A
w surowicy wynosi od 300 do 700 ng/ml u dorosłych i od 200 do 500 ng/ml u dzieci, a w stanach niedoboru są niższe od 100 ng/ml. Witamina A przenika do mleka kobiecego. Witamina E ulega dystrybucji do wszystkich tkanek i jest powoli odkładana w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciele szklistym oraz siatkówce, w której osiąga największe stężenie. Zapas witaminy E w organizmie wynosi 3-8 g i może pokrywać zapotrzebowanie nawet przez 4 lata. Stężenie witaminy E w osoczu jest zróżnicowane osobniczo i wynosi od 6 do 14 μg/l, przy czym jest ściśle skorelowane ze stężeniem lipoprotein i całkowitym stężeniem lipidów w osoczu. Utrzymujące się przez kilka miesięcy stężenie poniżej 5 μg/l w osoczu lub poniżej 800 μg/l w lipidach osocza jest uznawane za stan niedoboru. Po przyjęciu dużej dawki witaminy E podwyższone stężenia w osoczu mogą się utrzymywać do 2 dni. Witamina E częściowo przenika przez łożysko; stężenia u noworodków są 20-30% mniejsze niż w organizmie matki, zaś w przypadku wcześniaków mogą być jeszcze mniejsze. Mleko matek karmiących, stosujących normalną dietę zawiera 2-5 mg/l witaminy E. Eliminacja Retynol jest wiązany z kwasem glukuronowym, powstały β-glukuronid podlega krążeniu wątrobowemu, gdzie utlenia się do retynalu i kwasu retynojowego. Kwas retynojowy ulega dekarboksylacji, następnie wiązaniu z kwasem glukuronowym i w tej postaci jest wydalany z kałem. Retynal, kwas retynojowy i inne rozpuszczalne w wodzie metabolity wydalane są także z moczem i kałem. Retynol u zdrowych ludzi nie jest wydalany z moczem, jednak u chorych na zapalenie płuc lub przewlekłe zapalenie nerek niezmieniona witamina może być wydalana tą drogą. Biologiczny okres półtrwania retynolu waha się od kilku tygodni do miesięcy. Większość witaminy E jest powoli wydalana z żółcią, część ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronidów, kwasu tokoferonowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Stwierdzono również powstawanie metabolitów o charakterze chinonów. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około dwóch tygodni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Oktylu galusan Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważn ości

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/ Al w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości18 02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8173

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia 03.06.2000 r. Data przedłużenia pozwolenia 24.09.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.12.2017