Prospan

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry efekt leczenia, należy stosować lek Prospan ®
zgodnie z informacją zawartą w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustają przez okres 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
PROSPAN ® Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) krople doustne, roztwór Substancja czynna: 1 ml kropli zawiera Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) – Ekstrahent – etanol 30 % (m/m). Zawartość etanolu: 34,92 – 42,68 % (m/v). Dostępne opakowania leku: butelki szklane o pojemności 20 ml. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Prospan ®
2.Zanim zastosuje się lek Prospan ® 3.Jak stosować lek Prospan ® 4.Możliwe działania niepożądane 5.Przechowywanie leku Prospan ® 6.Inne konieczne informacje dotyczące leku Prospan ®

1. Co to jest lek Prospan

®
W skład leku Prospan ® wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu: Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1). Głównymi składnikami czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix) są saponiny triterpenowe o charakterze glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Prospan ® wykazuje działanie sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową) i bronchospazmolityczne (rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli), dzięki czemu łagodzi kaszel. Wskazania do stosowania leku Prospan ®
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.

2. Zanim zastosuje się lek Prospan

®
Nie należy stosować leku Prospan ®
najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Prospan ®
Prospan ® krople doustne zawiera 34,92 – 42,68 % (m/v) alkoholu. Preparatu nie mogą stosować osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z uszkodzeniami wątroby oraz cierpiący na padaczkę. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami. Stosowanie leku u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

3. Jak stosować lek Prospan

®
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Dorośli i dzieci powyżej 6 r.ż.: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan ® jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dróg oddechowych stosowanie preparatu wymaga konsultacji lekarskiej. W przypadku zażycia większej dawki leku Prospan ®
mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Przedawkowanie może spowodować szkodliwe działanie u osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami umysłowymi. W przypadku pominięcia dawki leku Prospan ®
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Prospan ® może powodować działania niepożądane. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie należy stosować leku Prospan ® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Prospan® Substancją czynną leku Prospan ® jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1)). 1 ml kropli zawiera 20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (5- 7,5:1). Substancjami pomocniczymi leku Prospan ® są: sacharynian sodu, olejek anyżowy, olejek koperkowy, olejek miętowy, etanol 96°, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Prospan ®
Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan ® są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy {LOGO} W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Salveo Poland Sp. z o.o. ul. Wojskowa 6/B2 60-792 Poznań
Data ostatniej weryfikacji ulotki: 2016-04-29

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROSPAN ® 2.SKLAD JAKOŚCIOWYI ILOŚCIOWYSUBSTANCJI CZYNNYCH Ekstrahent – etanol 30 % (mim). Zawartość etanolu: 34,92 – 42,68 % (m/v). Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.Wskazania do stosowania Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem. 4.2.Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Czas trwania leczenia Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. 4.3.Przeciwwskazania Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Prospan® krople doustne zawiera 34,92 – 42,68 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem. 4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami.
4.6.Ciąża lub laktacja Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu. 4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. 4.8.Działania niepożądane Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 4.9.Przedawkowanie Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych. 5.WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZNE Nie ma kodu ATC nadanego przez WHO. Działanie preparatu odpowiada: R05CA
5.1.Właściwości farmakodynamiczne W badaniach farmakologicznych i klinicznych Prospan ®
badaniach farmakologicznych i klinicznych obserwowano działanie bronchospazmolityczne dzięki zawartości saponin triterpenowych, a szczególnie α-hederyny, która jest aktywną komponentą ekstraktu z bluszczu odpowiednią za jego działanie. Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazano, że α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β 2 -adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β 2 -adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu) – nawet w silnie stymulujących warunkach, w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu. Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu. 5.2.Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat farmakokinetyki i biodostępności. 5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i podostra Nie prowadzono badań preparatu. Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego do dawki 3 g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego. Toksyczność przewlekła Nie prowadzono badań preparatu. W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH. Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego. Toksyczność przewlekła W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH. Mutagenność i genotoksyczność α-hederyna i β-hederyna izolowane z liścia bluszczu nie wykazywały działania mutagennego w teście Ames'a z Salmonellea typhimurium TA 98, bez i z aktywacją S9. Saponiny te wykazywały zależne od dawki działanie antymutagenne wobec benz[a]piranu na poziomie od 800- w limfocytach ludzkich. Wszystkie przeprowadzone dotychczas badania toksyczności wskazują na bardzo dobrą tolerancję suchego ekstraktu z liści bluszczu. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Wykaz substancji pomocniczych Sacharynian sodu, olejek anyżowy, olejek koperkowy, olejek miętowy, etanol 96%, woda oczyszczona. 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3.Okres ważności 6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5.Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan ®
barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. 6.6.Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Zgodnie z zaleconym dawkowaniem. 7.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIAPOZWOLENIA 15.06.2000 r. / 17.12.2008 r. 9.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3 Niemcy 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2016-04-29 11.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany bez recepty.