Rubital Forte
Althaeae radicis maceratio
Syrop 1,73 g/5 ml | Althaeae radix 26.6 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUBITAL FORTE 1,73 g/5 ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
RUBITAL FORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku RUBITAL FORTE jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów; jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
RUBITAL FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku stosowania leku u dzieci.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie: Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL FORTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL FORTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL FORTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, RUBITAL FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek RUBITAL FORTE Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3). Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek RUBITAL FORTE i co zawiera opakowanie
RUBITAL FORTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
RUBITAL FORTE 1,73 g/5 ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest RUBITAL FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL FORTE
3. Jak stosować RUBITAL FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RUBITAL FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest RUBITAL FORTE i w jakim celu się go stosuje
RUBITAL FORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL FORTE
Kiedy nie stosować leku RUBITAL FORTE jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów; jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
RUBITAL FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku stosowania leku u dzieci.
3. Jak stosować RUBITAL FORTE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie: Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL FORTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL FORTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL FORTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, RUBITAL FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać RUBITAL FORTE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek RUBITAL FORTE Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3). Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek RUBITAL FORTE i co zawiera opakowanie
RUBITAL FORTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUBITAL FORTE, 1,73 g/5ml, syrop
radix (korzenia prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 60,5 g, sodu benzoesan 200 mg. Zawartość etanolu poniżej 0,5 % (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Syrop barwy od purpurowej do purpurowo-brunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku. Dopuszczalny jest delikatny osad.
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Dawkowanie
Dzieci w wieku 3-12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
Sposób podawania Do odmierzania leku służy załączona miarka.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne.
Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę i w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera nie więcej niż 0,5 % (V/V) etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane objawy przedawkowania.
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu. Syrop zawiera wodny macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Lek działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia. Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego. Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy zawiera sok z malin który poprawia smak i zapach leku, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu. Jednym z głównych składników korzenia prawoślazu są śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów. Śluz łatwo pęcznieje w wodzie, wykazuje znaczną odporność na hydrolizę – nie ulega on hydrolizie pod wpływem soku żołądkowego, pełni także funkcje buforowe. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
Nie przeprowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności dla produktu.
Sacharoza Sodu benzoesan Syrop malinowy skład: Sok z malin Sacharoza.
Nie dotyczy.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) z miarką, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr 8147
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUBITAL FORTE, 1,73 g/5ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
radix (korzenia prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 60,5 g, sodu benzoesan 200 mg. Zawartość etanolu poniżej 0,5 % (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Syrop barwy od purpurowej do purpurowo-brunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku. Dopuszczalny jest delikatny osad.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku 3-12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
Sposób podawania Do odmierzania leku służy załączona miarka.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę i w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera nie więcej niż 0,5 % (V/V) etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu. Syrop zawiera wodny macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Lek działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia. Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego. Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy zawiera sok z malin który poprawia smak i zapach leku, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu. Jednym z głównych składników korzenia prawoślazu są śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów. Śluz łatwo pęcznieje w wodzie, wykazuje znaczną odporność na hydrolizę – nie ulega on hydrolizie pod wpływem soku żołądkowego, pełni także funkcje buforowe. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności dla produktu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sodu benzoesan Syrop malinowy skład: Sok z malin Sacharoza.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) z miarką, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8147
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: