Vitaminum E 400 mg Hasco
int-rac-alfa-Tocopherylis acetas
Kapsułki miękkie 400 mg | int-rac-alfa-Tocopherylis acetas 400 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM E 400 mg HASCO int-rac-α-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum E 400 mg Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E 400 mg Hasco
3. Jak stosować lek Vitaminum E 400 mg Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum E 400 mg Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum E 400 mg Hasco i w jakim celu się go stosuje
Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonieniasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.
Wskazania do stosowania: - leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego nieprawidłowym wydzielaniem żółci, chronicznym zapaleniem jelit, długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zakłóceniami przemiany materii; - wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca, profilaktyce cholesterolowej i zawałowej (szczególnie u osób przebywających w skażonym środowisku, narażonych na stresy lub u palaczy tytoniu), w zakrzepowym zapaleniu żył, w chromaniu przestankowym, w schorzeniach okulistycznych (retinopatia miażdżycowa i nadciśnieniowa); - w profilaktyce chorób, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E 400 mg Hasco
Kiedy nie stosować leku Vitaminum E 400 mg Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; - przy niedoborze witaminy K.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E 400 mg Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E 400 mg Hasco u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).
Lek Vitaminum E 400 mg Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować wyłącznie z przepisu lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Vitaminum E 400 mg Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum E 400 mg Hasco zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
3. Jak stosować lek Vitaminum E 400 mg Hasco
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to zwykle 1 kapsułka na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E 400 mg Hasco W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Duże dawki witaminy E stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre
widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E 400 mg Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po dużych dawkach (powyżej 800 mg/dobę) może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum E 400 mg Hasco
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum E 400 mg Hasco - Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E). 1 kapsułka miękka zawiera - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol.
Jak wygląda lek Vitaminum E 400 mg Hasco i co zawiera opakowanie Lek Vitaminum E 400 mg Hasco to owalne, przezroczyste kapsułki barwy jasnożółtej o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o Leku tel.: 22 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM E 400 mg HASCO, 400 mg, kapsułki miękkie
int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu) 400 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie. Kapsułki owalne, przezroczyste, barwy jasnożółtej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego nieprawidłowym wydzielaniem żółci, chronicznym zapaleniem jelit, długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zakłóceniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca, profilaktyce cholesterolowej i zawałowej (szczególnie u osób przebywających w skażonym środowisku, narażonych na stresy lub u palaczy tytoniu), w zakrzepowym zapaleniu żył, w chromaniu przestankowym, w schorzeniach okulistycznych (retinopatia miażdżycowa i nadciśnieniowa). Ponadto w profilaktyce chorób, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
Dawkowanie Dawkowanie produktu należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta. Zwykle jedna kapsułka na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K. Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).
Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystywanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.
Ciąża Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet w ciąży wynosi 12 j.m. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Karmienie piersią Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 12 j.m. Podawanie dużych dawek witaminy E u kobiet karmiących piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03
Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i czynności układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.
Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego.
Dystrybucja Większa część witaminy E przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Witamina E zawarta w chylomikronach jest łączona z β-lipoproteinami osocza krwi i znajduje się we krwi w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.
Eliminacja Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową – stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego VITAMINUM E 400 mg HASCO. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4983
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM E 400 mg HASCO, 400 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu) 400 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie. Kapsułki owalne, przezroczyste, barwy jasnożółtej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego nieprawidłowym wydzielaniem żółci, chronicznym zapaleniem jelit, długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zakłóceniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca, profilaktyce cholesterolowej i zawałowej (szczególnie u osób przebywających w skażonym środowisku, narażonych na stresy lub u palaczy tytoniu), w zakrzepowym zapaleniu żył, w chromaniu przestankowym, w schorzeniach okulistycznych (retinopatia miażdżycowa i nadciśnieniowa). Ponadto w profilaktyce chorób, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie produktu należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta. Zwykle jedna kapsułka na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K. Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystywanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet w ciąży wynosi 12 j.m. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Karmienie piersią Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 12 j.m. Podawanie dużych dawek witaminy E u kobiet karmiących piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03
Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i czynności układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego.
Dystrybucja Większa część witaminy E przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Witamina E zawarta w chylomikronach jest łączona z β-lipoproteinami osocza krwi i znajduje się we krwi w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.
Eliminacja Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową – stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego VITAMINUM E 400 mg HASCO. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4983
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.