Pecto Drill

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania
Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pecto Drill, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pecto Drill, tabletki do ssania

3. Jak stosować lek Pecto Drill, tabletki do ssania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pecto Drill, tabletki do ssania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pecto Drill, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje

Pecto Drill
zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pecto Drill, tabletki do ssania

Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, tabletki do ssania: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli obecnie u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa; - u kobiet karmiących piersią;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pecto Drill należy omówić to z lekarzem, gdyż konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności stosując lek Pecto Drill: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. - w przypadku wystąpienia obfitej, ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki; - nie należy jednocześnie stosować z lekami przeciwkaszlowymi i (lub) lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu oskrzelowego. Odruch kaszlu jest naturalnym odruchem obronnym płuc
i nie należy go hamować. Stosowaniu tego leku powinien towarzyszyć niehamowany odruch kaszlu, aby ułatwić usuwanie wydzieliny.
Lek Pecto Drill, tabletki do ssania a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Pecto Drill nie należy stosować innych leków zawierających karbocysteinę (aby nie przekroczyć maksymalnej dawki), leków przeciwkaszlowych ani zmniejszających wydzielanie oskrzelowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, tabletki do ssania”). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pecto Drill, tabletki do ssania nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pecto Drill, tabletki do ssania zawiera: - 7,23 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania; - 600,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku; - 3,31 mg glukozy w każdej tabletce do ssania. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. - mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - 0,16536 μg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do ssania, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). - 1,272 μg butylohydroksyanizolu w każdej tabletce do ssania, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; - substancję zapachową Cytral, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Pecto Drill, tabletki do ssania

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Dorośli: Na początku leczenia zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkowanie do jednej tabletki dwa razy na dobę.

Nie należy stosować leku przed snem.
Droga i sposób podania Lek do stosowania doustnego. Tabletkę należy ssać lub żuć.
Czas leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Po zastosowaniu leku, nie należy hamować odruchu kaszlu. Pomoże to usunąć śluz i flegmę z płuc. W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pecto Drill, tabletki do ssania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).
Pominięcie przyjęcia leku Pecto Drill, tabletki do ssania Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku, chyba że jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki. Zapomnianą dawkę należy wówczas pominąć i kontynuować stosowanie leku jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstością (nie jest możliwe jej określenie na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit: ból górnej części brzucha, nudności i wymioty, biegunka; - Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne: zaczerwienie skóry (wysypka rumieniowata), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej twarzy lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu) oraz okrągłe obszary z czerwono-fioletową reakcją na skórze, które powracają w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku (wysypka polekowa).
W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza, który zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pecto Drill, tabletki do ssania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pecto Drill, tabletki do ssania Substancją czynną leku jest karbocysteina. Jedna tabletka do ssania zawiera 750 mg karbocysteiny. Pozostałe składniki to: powidon, sorbitol, sacharyna sodowa, aspartam, substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, sorbitol, glukozę, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, d- limonen, cytral), talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pecto Drill, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie Pecto Drill to białe, okrągłe tabletki bez zapachu o lekko słodkim smaku. Opakowanie: 20 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm, Rue du Lycee Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska tel.: 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo Pierre Fabre Medicament}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do ssania: Karbocysteina.................750 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam..........................7,23 mg Sorbitol...........................600,32 mg Zawarte w substancji zapachowej: Glukoza...........................4,70 mg Alkohol benzylowy..............0,16536 μg Butylohydroksyanizol...........1,272 μg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania. Białe, okrągłe tabletki średnica 18 mm, grubość 4,3 do 4,7 mm bez zapachu o lekko słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Każda tabletka zawiera 750 mg karbocysteiny.
Dorośli Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy stosować produktu przed snem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy żuć lub ssać.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). - Czynna choroba wrzodowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).
Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).
Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Nie należy stosować produktu przed snem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania - Ten produkt leczniczy zawiera 7,23 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
- Ten produkt leczniczy zawiera 600,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.
- Każda tabletka do ssania zawiera 4,70 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
- Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne.
- Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic jak i u samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podane poniżej sklasyfikowano zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit

Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi

W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).
Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB 03
Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny.

Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe.
Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa, nie ujawniają żadnych istotnych informacji, poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon Sorbitol Sacharyna sodowa Aspartam Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, d-limonen i cytral) Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO