Staloral

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL

3. Jak stosować lek STALORAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek STALORAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje

STALORAL to lek do immunoterapii swoistej, którą stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania
Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy) lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).
Celem leczenia lekiem STALORAL jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL

Kiedy nie stosować leku STALORAL
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
 jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę;  jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.
Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL, należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia – w tym przypadku leczenie należy odłożyć w czasie, - jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w ostatnim czasie, - jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, lub jeśli ma mieć usunięty ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej, - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku, - jeśli w trakcie leczenia u pacjenta występuje silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu lub ból w klatce piersiowej, - jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt, „STALORAL zawiera chlorek sodu”), - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).
Lek STALORAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy-MAO), gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku potrzeby zastosowania epinefryny (przepisywanej w przypadku ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym, - jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po zbadaniu ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL.
Lek STALORAL zawiera chlorek sodu
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka tj.10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak stosować lek STALORAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić datę ważności leku.
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
Dzień Stężenie Liczba naciśnięć Dawka (IR lub IC)
wieczko)
(Czerwone wieczko)
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).
Sposób stosowania
Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
STALORAL podawany jest podjęzykowo. Lek należy przyjmować w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia i picia. Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności i upewnić się co do zgodności używanej fiolki z zaleceniem lekarskim (receptą) Należy użyć mechanizmu pompki dozującej w celu podania odpowiedniej ilości roztworu bezpośrednio do jamy ustnej pod język. Poczekać 2 minuty przed połknięciem roztworu.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. STALORAL powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku: Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium. Należy zawsze sprawdzić czy lek odpowiada temu zapisanemu przez lekarza. W razie wątpliwości należy sprawdzić to z lekarzem. Jest niezmiernie ważne, aby dokładnie przeczytać instrukcję używania pompki dozującej. Jeśli to konieczne, należy zapytać lekarza o dokładne wyjaśnienia.





Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

3. Usunąć szary korek.

4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

6. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.

Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.

7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.

8. Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca, którym

można najmocniej naciskać.

9. Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi

naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.

10. Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby

naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

11. Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.

Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.

Stosowanie u dzieci Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecona dawki leku STALORAL
Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z reakcjami ogólnoustrojowymi lub ciężkimi reakcjami miejscowymi.
Pominięcie stosowania leku STALORAL
Zaleca się przyjęcie leku w zwykle stosowanej dawce następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisał leczenie w celu ustalenia nowego schematu leczenia.
Przerwanie stosowania leku STALORAL
W przypadku odstawienia leku STALORAL na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem STALORAL, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą mieć wpływ na cały organizm. Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.


Należy natychmiast odstawić STALORAL i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:
Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np. intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.
Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia. Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.
Obserwowano również dodatkowo poniższe działania niepożądane:
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, gardła uczucie dyskomfortu lub ból lub obrzęk lub podrażnienie, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne gorączka.
Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, fax. 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek STALORAL

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP) i dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STALORAL
Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
*/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml, podana jest na etykiecie.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek STALORAL i co zawiera opakowanie
STALORAL to klarowny roztwór bezbarwny lub o zabarwieniu żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera: dozujące. niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski:
STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
STALORAL ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty

Trawy

Zboża

Drzewa


Tytoń

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)
Zwierzęta

Owady

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego


IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)



V. Mieszanki wyciągów alergenowych

* pochodzenia zwierzęcego

* pochodzenia roślinnego

a) chwasty

b) trawy
wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml
c) drzewa


IC/ml

* roztoczy
destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml
* grzybów

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)
10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
Dzień Stężenie Liczba naciśnięć Dawka (IR lub IC)
wieczko) (Czerwone wieczko)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku: Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.





Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

3. Usunąć szary korek.

4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

6. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.

Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.

7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.

8. Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,

którym można najmocniej naciskać.

9. Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi

naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.

10. Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby

naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

11. Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.

Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często
rzadko nadwrażliwość
objawy podobne do objawów choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często
rzadko parastezje
ból głowy Zaburzenia oka często
niezbyt często świąd oka
zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często

niezbyt często podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel
astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
niezbyt często
ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
niezbyt często
rzadko świąd, rumień
pokrzywka
egzema Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko osłabienie, gorączka
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.

5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


STALORAL ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty

Trawy

Zboża

Drzewa


Tytoń

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)
Zwierzęta

Owady

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego


IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity)



V. Mieszanki wyciągów alergenowych

* pochodzenia zwierzęcego

* pochodzenia roślinnego

a) chwasty

b) trawy
wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml
c) drzewa


IC/ml

* roztoczy
destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml
* grzybów