Oxytocin-Grindex
Oxytocinum
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji 5 IU/ml | Oxytocinum 5 j.m./ml (8,35 mcg)
AS Grindeks, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Oxytocinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Grindex: - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje nadmierna (hipertoniczna) czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu); - jeśli występuje dysproporcja między wielkością płodu a rozmiarem kanału rodnego, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką (obecność białka w moczu) oraz ciężkiej choroby sercowo- naczyniowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Oxytocin-Grindex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - wtórny bezwład macicy (spadek częstości skurczów po fali gwałtownych skurczów); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wystąpienie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu; - obecności smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz u kobiet, których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Jeśli zbyt szybko podawane są duże ilości oksytocyny może wystąpić przewodnienie lub hiponatremia - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu, a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny. Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin-Grindex może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci Lek Oxytocin-Grindex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Oxytocin-Grindex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hypotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.
Oxytocin-Grindex z jedzeniem i piciem Pacjentka może zostać poproszona do ograniczenia przyjmowania płynów do minimum.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Oxytocin-Grindex powinien być stosowany do wywoływania porodu tylko gdy jest to ściśle wskazane z powodów medycznych. Tylko niewielkie ilości oksytocyny przenikają do mleka matki, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, gdyż ulega bardzo szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje kiedy i w jaki sposób podać lek Oxytocin-Grindex. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Indukcja i stymulacja porodu 5-10 IU oksytocyny, rozpuszczonej w 500 ml roztworu Rignera lub płynu wieloelektrolitowego powinien być podawany dożylnie przez pompę infuzyjną w dawce 1-6mIU/minutę, w razie potrzeby zwiększając szybkość wlewu. Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3 do
Cesarskie cięcie elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi.
Tamowanie krwawienia poporodowego początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę), następnie we wlewie (40 IU w 500 ml roztworu Singera z szybkością 125 ml/godzinę), o ile nie jest konieczne ograniczenie podaży płynów.
Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku) podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę.
Test stresowy Dożylny wlew kroplowy – na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Grindex W związku z tym, iż lek ten podawany jest w szpitalu jest mało prawdopodobne, aby pacjentka otrzymała dawkę wiekszą niż zalecana. Antidotum nie jest znane. Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i/lub przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu (nieregularnego bicia serca), niedotlenienia (brak tlenu w tkankach), a nawet śmierci.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.
Pominięcie zastosowania leku Oxytocin-Grindex Lek podawany jest przez lekarza dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecana dawkę. Jeśli pacjentka ma wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxytocin-Grindex Gdy akcja porodowa jest już w toku oksytocynę można stopniowo odstawić. Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Lek Oxytocin-Grindex podawany w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich i w związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia (spowolniona akcja serca), arytmie, asfiksja (zaduszenie) i ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki.
Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawki, śpiączką, hiponatremią (stan obniżonego poziomu sodu w surowicy), a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych (krwawienie do przestrzeni pomiędzy mózgiem, a tkankami go otaczającymi) może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4).
Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): - ból głowy, - rzadkoskurcz, częstoskurcz, - nudności, - wymioty.
Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000): - arytmia (nieregularne bicie serca).
Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 000): - ciężkie reakcje alergiczne połączone z trudnością z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi lub szokiem, - wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxytocin-Grindex - Substancją czynną leku jest oksytocyna (Oxytocinum) - 1 ml roztworu zawiera 5 IU oksytocyny Pozostałe składniki leku to chlorobutanol półwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Oxytocin-Grindex i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła borokrzemowego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oxytocin-Grindex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Grindex
3. Jak stosować lek Oxytocin-Grindex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxytocin-Grindex
6. Zawartość opakowania i nne informacje
1. Co to jest lek Oxytocin-Grindex i w jakim celu się go stosuje
Oxytocin-Grindex zawiera oksytocynę, syntetyczny, cykliczny 9-aminokwasowy peptyd posiadający strukturę hormonu produkowanego przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni gładkich macicy, a także komórek mięśniowo-nabłonkowych w gruczole mlekowym. Lek Oxytocin-Grindex stosuje się w warunkach szpitalnych w celu: - wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, a także u pacjentek z następującymi lekarskimi wskazaniami do zakończenia ciąży: nadciśnienie indukowane ciążą i/lub stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca, przewlekłe schorzenia ciężarnej (niezaawansowane, ustabilizowane), zakażenie wewnątrzmaciczne, konflikt serologiczny, hipotrofia płodu, nieprawidłowe wyniki badań mogące sugerować zagrażające niedotlenienie wewnątrzmaciczne, obumarcie wewnątrzmaciczne donoszonego płodu w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, - przyspieszenia porodu: indukcja porodu oksytocyną może być wskazana w przypadku ciąż, które trwają dłużej niż 42 tygodnie, a także w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnienia rozwoju płodu oraz w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy, - kontroli krwotoku poporodowego i atonii macicy, - jako leczenie wspomagające po poronieniu niezupełnym lub zatrzymanym, - diagnostyki: w celu oceny czynności oddechowych płód- łożysko w ciążach wysokiego ryzyka (test stresowy).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Grindex
Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Grindex: - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje nadmierna (hipertoniczna) czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu); - jeśli występuje dysproporcja między wielkością płodu a rozmiarem kanału rodnego, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką (obecność białka w moczu) oraz ciężkiej choroby sercowo- naczyniowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Oxytocin-Grindex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - wtórny bezwład macicy (spadek częstości skurczów po fali gwałtownych skurczów); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wystąpienie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu; - obecności smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz u kobiet, których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Jeśli zbyt szybko podawane są duże ilości oksytocyny może wystąpić przewodnienie lub hiponatremia - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu, a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny. Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin-Grindex może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci Lek Oxytocin-Grindex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Oxytocin-Grindex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hypotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.
Oxytocin-Grindex z jedzeniem i piciem Pacjentka może zostać poproszona do ograniczenia przyjmowania płynów do minimum.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Oxytocin-Grindex powinien być stosowany do wywoływania porodu tylko gdy jest to ściśle wskazane z powodów medycznych. Tylko niewielkie ilości oksytocyny przenikają do mleka matki, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, gdyż ulega bardzo szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
3. Jak stosować lek Oxytocin-Grindex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje kiedy i w jaki sposób podać lek Oxytocin-Grindex. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Indukcja i stymulacja porodu 5-10 IU oksytocyny, rozpuszczonej w 500 ml roztworu Rignera lub płynu wieloelektrolitowego powinien być podawany dożylnie przez pompę infuzyjną w dawce 1-6mIU/minutę, w razie potrzeby zwiększając szybkość wlewu. Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3 do
Cesarskie cięcie elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi.
Tamowanie krwawienia poporodowego początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę), następnie we wlewie (40 IU w 500 ml roztworu Singera z szybkością 125 ml/godzinę), o ile nie jest konieczne ograniczenie podaży płynów.
Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku) podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę.
Test stresowy Dożylny wlew kroplowy – na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Grindex W związku z tym, iż lek ten podawany jest w szpitalu jest mało prawdopodobne, aby pacjentka otrzymała dawkę wiekszą niż zalecana. Antidotum nie jest znane. Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i/lub przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu (nieregularnego bicia serca), niedotlenienia (brak tlenu w tkankach), a nawet śmierci.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.
Pominięcie zastosowania leku Oxytocin-Grindex Lek podawany jest przez lekarza dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecana dawkę. Jeśli pacjentka ma wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxytocin-Grindex Gdy akcja porodowa jest już w toku oksytocynę można stopniowo odstawić. Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Lek Oxytocin-Grindex podawany w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich i w związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia (spowolniona akcja serca), arytmie, asfiksja (zaduszenie) i ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki.
Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawki, śpiączką, hiponatremią (stan obniżonego poziomu sodu w surowicy), a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych (krwawienie do przestrzeni pomiędzy mózgiem, a tkankami go otaczającymi) może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4).
Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): - ból głowy, - rzadkoskurcz, częstoskurcz, - nudności, - wymioty.
Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000): - arytmia (nieregularne bicie serca).
Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 000): - ciężkie reakcje alergiczne połączone z trudnością z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi lub szokiem, - wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxytocin-Grindex
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxytocin-Grindex - Substancją czynną leku jest oksytocyna (Oxytocinum) - 1 ml roztworu zawiera 5 IU oksytocyny Pozostałe składniki leku to chlorobutanol półwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Oxytocin-Grindex i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła borokrzemowego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Każda ampułka zawiera 5 IU oksytocyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Bezbarwny, przezroczysty roztwór
Produkt leczniczy Oxytocin-Grindex stosuje się w celu: - wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, a także u pacjentek z następującymi lekarskimi wskazaniami do zakończenia ciąży: nadciśnienie indukowane ciążą i (lub) stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca, przewlekłe schorzenia ciężarnej (niezaawansowane, ustabilizowane), zakażenie wewnątrzmaciczne, konflikt serologiczny, hipotrofia płodu (ang. Intrauterine Growth Restriction – IUGR), nieprawidłowe wyniki badań mogące sugerować zagrażające niedotlenienie wewnątrzmaciczne, obumarcie wewnątrzmaciczne donoszonego płodu w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego; - przyspieszenia porodu: indukcja porodu oksytocyną może być wskazana w przypadku ciąż, które trwają dłużej niż 42 tygodnie, a także w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnienia rozwoju płodu oraz w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy; - kontroli krwotoku poporodowego i atonii macicy; - jako leczenie wspomagające po poronieniu niezupełnym lub zatrzymanym; - diagnostyki: w celu oceny czynności oddechowych płód- łożysko w ciążach wysokiego ryzyka (test stresowy).
Lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarską w warunkach umożliwiających stałe monitorowanie czynności macicy oraz czynności serca płodu i matki oraz ciśnienie tętnicze matki. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu.
Indukcja i stymulacja porodu Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości przepływu wlewu jest bardzo ważna w stymulacji porodu. Do bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Wlew oksytocyny należy natychmiast przerwać w przypadku nadmiernej czynności skurczowej macicy lub wystąpienia objawów zagrożenia dla płodu. Roztwór 5 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztworu Ringera lub płynu wieloelektrolitowego powinien być podawany dożylnie przez pompę infuzyjna w dawce 1-6 mlU/minutę. Początek wlewu zawsze należy zacząć od minimalnej dawki l mlU/minutę, która może być zwiększana nie częściej niż co 20-40 minut do dawki maksymalnej 25 mlU/minutę. Po osiągnięciu pożądanej częstości skurczów macicy należy utrzymać stałą dawkę oksytocyny we wlewie. Nie ma wyraźnych korzyści przedłużenia podawania oksytocyny po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu (rozwarcie >5cm). Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3 do
Cesarskie cięcie W przypadku cięcia cesarskiego należy zastosować 5 IU oksytocyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi.
Tamowanie krwawienia poporodowego Początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę; następnie we wlewie (40 IU w 500 ml roztworu Singera z szybkością 125 ml/h), o ile nie jest konieczne ograniczenie podaży płynów.
Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku) podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę.
Test stresowy Dożylny wlew kroplowy – na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna: Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.
Droga podania: dożylnie lub domięśniowo.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierna czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu). Dysproporcja matczyno-płodowa, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych, łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką oraz ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą, lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wewnątrzmaciczne obumarcie płodu; - obecność smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz kobiet, u których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Zbyt szybkie podawanie dużych ilości oksytocyny może spowodować przewodnienie lub hiponatremię - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.
Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn, gdyż mogą one wzmagać działanie uterotoniczne. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hipotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.
Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu na proces rozmnażania u zwierząt. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu oksytocyny, a także jej struktura chemiczna i właściwości farmakologiczne pozwalają sądzić, że nie stwarza ona ryzyka nieprawidłowości płodu, gdy jest stosowana według zaleceń.
Karmienie piersią Oksytocyna może przenikać w małych ilościach do mleka kobiecego, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, ponieważ w przewodzie pokarmowym ulega bardzo szybkiej inaktywacji.
Nie dotyczy.
Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Oksytocyna podawana w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość, może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i (lub) przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich. W związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia, arytmie, asfiksja (zaduszenie), ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki. Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawkami, śpiączką i hiponatremią a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4). Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Każdy sposób podania oksytocyny może spowodować działania niepożądane, których częstość występowania określono następująco: - bardzo często 1/10 - często 1/100 do <1/10 - niezbyt często 1/1000 do <1/100 - rzadko 1/10 000 do <1/1000 - bardzo rzadko <1/10 000, - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje anafilaktoidalne połączone z dusznością, obniżeniem ciśnienia lub szokiem
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Zaburzenia serca: Często: rzadkoskurcz, częstoskurcz Niezbyt często: arytmia
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Antidotum nie jest znane. Objawy Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i (lub) przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu, niedotlenienia a nawet śmierci. Sposób postępowania W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hormonalne działające ogólnie, z wyjątkiem hormonów płciowych i insulin, hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, hormony tylnego płata przysadki, oksytocyna i analogi; kod ATC: H01B B02
Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Oxytocin-Grindex to syntetyczny, cykliczny 9- aminokwasowy peptyd o takiej samej budowie chemicznej jak hormon wytwarzany przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni gładkich macicy a także komórek mięśniowo- nabłonkowych w gruczole mlekowym.
Oksytocyna zwiększa przenikalność jonów potasu przez błonę, obniża napięcie błony i zwiększa pobudliwość błony prowadząc do zwiększenia intensywności i częstotliwości skurczów oraz przedłużenia ich czasu trwania. Oksytocyna pobudza wytwarzanie mleka poprzez zwiększenie wydzielania prolaktyny, hormonu wydzielanego przez gruczołową część przysadki. Oksytocyna wywiera słaby efekt antydiuretyczny i w dawkach terapeutycznych nie ma znaczącego wpływu na ciśnienie tętnicze.
Po dożylnym wstrzyknięciu oksytocyna działa natychmiastowo, częstotliwość i intensywność skurczów macicy rośnie stopniowo przez 15 do 60 minut, następnie stabilizuje się. Działanie po wstrzyknięciu domięśniowym następuje po 3-5 minutach. Po podaniu dożylnym oksytocyna działa przez 20 minut po zaprzestaniu wlewu; aktywność macicy zmniejsza się stopniowo do poziomu przed leczeniem w ciągu około 40 minut; po podaniu domięśniowym działanie utrzymuje się 30 do 60 minut. Okres półtrwania jest bardzo krótki, tylko kilka minut. Oksytocyna jest metabolizowana w wątrobie i nerkach a wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne (utrata płodu u szczurów) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Toksyczność ostra Toksyczność ostra u szczurów i myszy badana była po podaniu doustnym, dożylnym i podskórnym. Dawka powodująca toksyczność ostrą po podaniu doustnym i podskórnym wyniosła 20,5 mg/kg masy ciała u szczurów, a u myszy przekroczyła 514 mg/kg. Po podaniu dożylnym dawka śmiertelna oksytocyny wyniosła 2,3 mg/kg masy ciała u szczurów i 5,8 mg/kg masy ciała u myszy. Zatem dawka śmiertelna po podaniu dożylnym u myszy przekracza zazwyczaj stosowaną dożylnie dawkę u ludzi więcej niż 1000 razy.
Mutagenność Przeprowadzono badania in vitro dotyczące genotoksyczności i mutagenności oksytocyny. Wyniki wykonanych testów (test aberracji chromosomowych i test wymiany chromatyd siostrzanych w kulturach ludzkich limfocytów krwi obwodowej) były negatywne. Nie stwierdzono znaczących zmian w indeksie mitotycznym. Oksytocyna nie wykazuje aktywności genotoksycznej.
Rakotwórczość, teratogenność i wpływ na reprodukcję Podawanie szczurom oksytocyny we wczesnej fazie ciąży w dawkach tysiąc razy większych niż dawki stosowane u ludzi w celu wywołania porodu spowodowało utratę płodów w jednym badaniu, potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest jednak znane. Nie przeprowadzono typowych badań rakotwórczości, teratogenności i wpływu na reprodukcję z zastosowaniem oksytocyny.
Chlorobutanol półwodny Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny. Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 4968
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka zawiera 5 IU oksytocyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Bezbarwny, przezroczysty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Oxytocin-Grindex stosuje się w celu: - wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, a także u pacjentek z następującymi lekarskimi wskazaniami do zakończenia ciąży: nadciśnienie indukowane ciążą i (lub) stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca, przewlekłe schorzenia ciężarnej (niezaawansowane, ustabilizowane), zakażenie wewnątrzmaciczne, konflikt serologiczny, hipotrofia płodu (ang. Intrauterine Growth Restriction – IUGR), nieprawidłowe wyniki badań mogące sugerować zagrażające niedotlenienie wewnątrzmaciczne, obumarcie wewnątrzmaciczne donoszonego płodu w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego; - przyspieszenia porodu: indukcja porodu oksytocyną może być wskazana w przypadku ciąż, które trwają dłużej niż 42 tygodnie, a także w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnienia rozwoju płodu oraz w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy; - kontroli krwotoku poporodowego i atonii macicy; - jako leczenie wspomagające po poronieniu niezupełnym lub zatrzymanym; - diagnostyki: w celu oceny czynności oddechowych płód- łożysko w ciążach wysokiego ryzyka (test stresowy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarską w warunkach umożliwiających stałe monitorowanie czynności macicy oraz czynności serca płodu i matki oraz ciśnienie tętnicze matki. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu.
Indukcja i stymulacja porodu Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości przepływu wlewu jest bardzo ważna w stymulacji porodu. Do bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Wlew oksytocyny należy natychmiast przerwać w przypadku nadmiernej czynności skurczowej macicy lub wystąpienia objawów zagrożenia dla płodu. Roztwór 5 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztworu Ringera lub płynu wieloelektrolitowego powinien być podawany dożylnie przez pompę infuzyjna w dawce 1-6 mlU/minutę. Początek wlewu zawsze należy zacząć od minimalnej dawki l mlU/minutę, która może być zwiększana nie częściej niż co 20-40 minut do dawki maksymalnej 25 mlU/minutę. Po osiągnięciu pożądanej częstości skurczów macicy należy utrzymać stałą dawkę oksytocyny we wlewie. Nie ma wyraźnych korzyści przedłużenia podawania oksytocyny po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu (rozwarcie >5cm). Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3 do
Cesarskie cięcie W przypadku cięcia cesarskiego należy zastosować 5 IU oksytocyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi.
Tamowanie krwawienia poporodowego Początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę; następnie we wlewie (40 IU w 500 ml roztworu Singera z szybkością 125 ml/h), o ile nie jest konieczne ograniczenie podaży płynów.
Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku) podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę.
Test stresowy Dożylny wlew kroplowy – na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna: Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.
Droga podania: dożylnie lub domięśniowo.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierna czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu). Dysproporcja matczyno-płodowa, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych, łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką oraz ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: - graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); - łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą, lub choroby serca; - kobiety w wieku powyżej 35 lat; - kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; - wewnątrzmaciczne obumarcie płodu; - obecność smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz kobiet, u których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Zbyt szybkie podawanie dużych ilości oksytocyny może spowodować przewodnienie lub hiponatremię - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania prostaglandyn, gdyż mogą one wzmagać działanie uterotoniczne. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hipotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu na proces rozmnażania u zwierząt. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu oksytocyny, a także jej struktura chemiczna i właściwości farmakologiczne pozwalają sądzić, że nie stwarza ona ryzyka nieprawidłowości płodu, gdy jest stosowana według zaleceń.
Karmienie piersią Oksytocyna może przenikać w małych ilościach do mleka kobiecego, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, ponieważ w przewodzie pokarmowym ulega bardzo szybkiej inaktywacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Oksytocyna podawana w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość, może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i (lub) przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich. W związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia, arytmie, asfiksja (zaduszenie), ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki. Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawkami, śpiączką i hiponatremią a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4). Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Każdy sposób podania oksytocyny może spowodować działania niepożądane, których częstość występowania określono następująco: - bardzo często 1/10 - często 1/100 do <1/10 - niezbyt często 1/1000 do <1/100 - rzadko 1/10 000 do <1/1000 - bardzo rzadko <1/10 000, - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje anafilaktoidalne połączone z dusznością, obniżeniem ciśnienia lub szokiem
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Zaburzenia serca: Często: rzadkoskurcz, częstoskurcz Niezbyt często: arytmia
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Antidotum nie jest znane. Objawy Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i (lub) przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu, niedotlenienia a nawet śmierci. Sposób postępowania W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hormonalne działające ogólnie, z wyjątkiem hormonów płciowych i insulin, hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, hormony tylnego płata przysadki, oksytocyna i analogi; kod ATC: H01B B02
Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Oxytocin-Grindex to syntetyczny, cykliczny 9- aminokwasowy peptyd o takiej samej budowie chemicznej jak hormon wytwarzany przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni gładkich macicy a także komórek mięśniowo- nabłonkowych w gruczole mlekowym.
Oksytocyna zwiększa przenikalność jonów potasu przez błonę, obniża napięcie błony i zwiększa pobudliwość błony prowadząc do zwiększenia intensywności i częstotliwości skurczów oraz przedłużenia ich czasu trwania. Oksytocyna pobudza wytwarzanie mleka poprzez zwiększenie wydzielania prolaktyny, hormonu wydzielanego przez gruczołową część przysadki. Oksytocyna wywiera słaby efekt antydiuretyczny i w dawkach terapeutycznych nie ma znaczącego wpływu na ciśnienie tętnicze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po dożylnym wstrzyknięciu oksytocyna działa natychmiastowo, częstotliwość i intensywność skurczów macicy rośnie stopniowo przez 15 do 60 minut, następnie stabilizuje się. Działanie po wstrzyknięciu domięśniowym następuje po 3-5 minutach. Po podaniu dożylnym oksytocyna działa przez 20 minut po zaprzestaniu wlewu; aktywność macicy zmniejsza się stopniowo do poziomu przed leczeniem w ciągu około 40 minut; po podaniu domięśniowym działanie utrzymuje się 30 do 60 minut. Okres półtrwania jest bardzo krótki, tylko kilka minut. Oksytocyna jest metabolizowana w wątrobie i nerkach a wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne (utrata płodu u szczurów) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Toksyczność ostra Toksyczność ostra u szczurów i myszy badana była po podaniu doustnym, dożylnym i podskórnym. Dawka powodująca toksyczność ostrą po podaniu doustnym i podskórnym wyniosła 20,5 mg/kg masy ciała u szczurów, a u myszy przekroczyła 514 mg/kg. Po podaniu dożylnym dawka śmiertelna oksytocyny wyniosła 2,3 mg/kg masy ciała u szczurów i 5,8 mg/kg masy ciała u myszy. Zatem dawka śmiertelna po podaniu dożylnym u myszy przekracza zazwyczaj stosowaną dożylnie dawkę u ludzi więcej niż 1000 razy.
Mutagenność Przeprowadzono badania in vitro dotyczące genotoksyczności i mutagenności oksytocyny. Wyniki wykonanych testów (test aberracji chromosomowych i test wymiany chromatyd siostrzanych w kulturach ludzkich limfocytów krwi obwodowej) były negatywne. Nie stwierdzono znaczących zmian w indeksie mitotycznym. Oksytocyna nie wykazuje aktywności genotoksycznej.
Rakotwórczość, teratogenność i wpływ na reprodukcję Podawanie szczurom oksytocyny we wczesnej fazie ciąży w dawkach tysiąc razy większych niż dawki stosowane u ludzi w celu wywołania porodu spowodowało utratę płodów w jednym badaniu, potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest jednak znane. Nie przeprowadzono typowych badań rakotwórczości, teratogenności i wpływu na reprodukcję z zastosowaniem oksytocyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Chlorobutanol półwodny Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny. Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako substancja stabilizująca.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAS GRINDEKS Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: [email protected]
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4968
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 r.