Sanval
Zolpidemi tartras
Tabletki powlekane 10 mg | Zolpidemi tartras 10 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sanval, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.
Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Sanval jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego; jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis); jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową; jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi; jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją wyeliminować. Sanval może nasilać objawy niektórych chorób. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości: depresji, nadużywania lub uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu, zaburzeń psychotycznych, chorób wątroby. Stosowanie leku może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków i złamań oraz ciężkich urazów, pacjent w podeszłym wieku powinien zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli wstaje w nocy.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów może być zwiększone, jeśli: pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu; pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana; pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych - patrz „Sanval a inne leki”.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy zwrócić uwagę na następujące informacje: Zolpidem (substancja czynna leku Sanval) działa hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Częste stosowanie leku Sanval przez okres kilku tygodni może zmniejszyć skuteczność leku (tzw. zjawisko tolerancji). U pacjentów przyjmujących takie leki, jak Sanval i nie do końca wybudzonych, odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu (lunatykowania) i innych zachowań, takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu, bez świadomości zdarzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, lekarz zaleci przerwanie leczenia, ze względu na zagrożenie, jakie leczenie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia. Stosowanie większych niż zalecane dawki leku, a także picie w trakcie leczenia alkoholu i (lub) stosowanie innych środków hamujących czynność układu nerwowego, może zwiększyć ryzyko takich zachowań. Sanval, podobnie jak inne leki tej grupy, może powodować fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku i czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest także większe u pacjentów z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Pacjenci z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia lekiem Sanval. Jeśli doszło do uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania leku Sanval może wywołać zespół abstynencyjny (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sanval”). Opisano przypadki, gdy zespół abstynencyjny występował w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami leku, zwłaszcza, gdy pacjent zażywał duże dawki. Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, z powodu których lekarz zalecił stosowanie leku uspokajająco-nasennego. Wraz z bezsennością mogą występować zmiany nastroju, lęk i niepokój. Stosowanie leku Sanval może powodować tzw. niepamięć następczą, która polega na przemijającej niemożności zapamiętywania aktualnych przeżyć. Po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie takich leków, jak Sanval i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe i niektóre leki na kaszel) może spowodować nadmierne uspokojenie, niewydolność oddechową, śpiączkę i zgon. W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz czasu stosowania. Lekarz poinformuje pacjenta o ryzyku i będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy zaburzeń oddechowych i nadmiernego uspokojenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych) lub inne leki nasenne, w tym zolpidem, odnotowano zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych. Nie ustalono jednak ich związku ze stosowaniem zolpidemu. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się występująca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.
Sanval z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Podczas leczenia nie wolno pić alkoholu, gdyż może on nasilać uspokajające działanie leku Sanval. Podczas stosowania leku Sanval nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on nasilić działanie leku.
Sanval a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) leki uspokajające lub zmniejszające lęk leki stosowane w leczeniu depresji leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) leki stosowane w leczeniu padaczki leki stosowane w znieczuleniu leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) niektóre leki przeciwgrzybicze antybiotyki makrolidowe.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi (w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną), pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną, ryfampicyną, karbamazepiną i lekami zawierającymi ziele dziurawca. Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię i sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające leku Sanval.
Jednoczesne stosowanie leku Sanval i leków wpływających na czynność mózgu (tj. inne leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Sanval razem z innymi lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Niektóre badania wykazały częstsze przypadki rozszczepu wargi i podniebienia, zmniejszoną aktywność ruchów płodu i zmienny rytm serca. U noworodków matek przyjmujących lek w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obniżenie temperatury ciała, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i niewydolność oddechowa. U dzieci urodzonych przez matki, które długo stosowały lek w późnym okresie ciąży, może wystąpić fizyczne uzależnienie i zespół abstynencyjny.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Sanval u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka kobiecego.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sanval wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i może spowodować takie zdarzenia, jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że pacjent: czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie co najmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Sanval, gdyż może to nasilić wymienione wyżej działania.
Sanval zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Sanval należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg, ze względu na możliwą większą wrażliwość na lek. Nie należy przekraczać zaleconych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę, ze względu na wolniejsze usuwanie zolpidemu z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zwiększyć początkową dawkę leku Sanval do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek.
Sposób stosowania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego Sanval należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie leku Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia. Utrzymywanie się bezsenności po 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które są przyczyną bezsenności, dlatego lekarz powinien regularnie kontrolować leczenie.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sanval jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sanval W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie takimi lekami jak Sanval, powoduje zazwyczaj zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zatrzymania czynności oddechowej i krążenia oraz śpiączki), z ryzykiem zgonu. Możliwe są też zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia (choroba układu nerwowego, która powoduje mimowolne wykonywanie nienaturalnych ruchów), niezborność ruchów, osłabienie mięśni, niepokój ruchowy i omamy.
Postępowanie W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni mieć możliwość snu pod ścisłą kontrolą oddychania i krążenia. W większości ciężkich przypadków konieczne może być zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego, dożylne podanie płynów i leczenie w warunkach intensywnej opieki medycznej. Nie należy stosować leków uspokajających nawet, gdy pacjent jest pobudzony. Lek nie jest usuwany z organizmu podczas dializy. Pominięcie przyjęcia leku Sanval Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sanval Nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać wystąpienie zespołu abstynencyjnego z następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (przekonanie, że otaczający świat nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców, wyczerpanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia apetytu, stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, lunatykowanie, złożone zachowania w czasie snu, nastrój euforyczny, mrowienie, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni, bladość, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszenie zdolności poznawczych, zaburzenia koncentracji, chwiejność emocjonalna, migrena, osłupienie, utrudnienie połykania, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, hiperglikemia, zapalenie stawów, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu, złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane, pokrzywka, zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”), niewydolność oddechowa.
Działania występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wybuchy złości, psychozy, nietypowe zachowanie, rozwój tolerancji (osłabienie skuteczności).
W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien być ponownie zbadany przez lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sanval Substancją czynną jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Sanval i co zawiera opakowanie Lek Sanval ma postać tabletek powlekanych. Dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku, zawierających 10 lub 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
Sanval, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval
3. Jak stosować Sanval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sanval
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sanval i w jakim celu się go stosuje
Sanval jest lekiem nasennym zawierającym jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek przyspiesza zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość.
Sanval stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanval
Kiedy nie stosować leku Sanval jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego; jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis); jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; jeśli pacjent ma ostrą i (lub) ciężką niewydolność oddechową; jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi; jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego lekarz na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania powinien ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości pomóc pacjentowi ją wyeliminować. Sanval może nasilać objawy niektórych chorób. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości: depresji, nadużywania lub uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu, zaburzeń psychotycznych, chorób wątroby. Stosowanie leku może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków i złamań oraz ciężkich urazów, pacjent w podeszłym wieku powinien zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli wstaje w nocy.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów może być zwiększone, jeśli: pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu; pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana; pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych - patrz „Sanval a inne leki”.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanval należy zwrócić uwagę na następujące informacje: Zolpidem (substancja czynna leku Sanval) działa hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Częste stosowanie leku Sanval przez okres kilku tygodni może zmniejszyć skuteczność leku (tzw. zjawisko tolerancji). U pacjentów przyjmujących takie leki, jak Sanval i nie do końca wybudzonych, odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu (lunatykowania) i innych zachowań, takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu, bez świadomości zdarzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, lekarz zaleci przerwanie leczenia, ze względu na zagrożenie, jakie leczenie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia. Stosowanie większych niż zalecane dawki leku, a także picie w trakcie leczenia alkoholu i (lub) stosowanie innych środków hamujących czynność układu nerwowego, może zwiększyć ryzyko takich zachowań. Sanval, podobnie jak inne leki tej grupy, może powodować fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku i czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest także większe u pacjentów z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Pacjenci z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia lekiem Sanval. Jeśli doszło do uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania leku Sanval może wywołać zespół abstynencyjny (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sanval”). Opisano przypadki, gdy zespół abstynencyjny występował w przerwie pomiędzy kolejnymi dawkami leku, zwłaszcza, gdy pacjent zażywał duże dawki. Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, z powodu których lekarz zalecił stosowanie leku uspokajająco-nasennego. Wraz z bezsennością mogą występować zmiany nastroju, lęk i niepokój. Stosowanie leku Sanval może powodować tzw. niepamięć następczą, która polega na przemijającej niemożności zapamiętywania aktualnych przeżyć. Po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie porozumieć się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie takich leków, jak Sanval i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe i niektóre leki na kaszel) może spowodować nadmierne uspokojenie, niewydolność oddechową, śpiączkę i zgon. W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz czasu stosowania. Lekarz poinformuje pacjenta o ryzyku i będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy zaburzeń oddechowych i nadmiernego uspokojenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych) lub inne leki nasenne, w tym zolpidem, odnotowano zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych. Nie ustalono jednak ich związku ze stosowaniem zolpidemu. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się występująca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.
Sanval z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Podczas leczenia nie wolno pić alkoholu, gdyż może on nasilać uspokajające działanie leku Sanval. Podczas stosowania leku Sanval nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on nasilić działanie leku.
Sanval a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) leki uspokajające lub zmniejszające lęk leki stosowane w leczeniu depresji leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) leki stosowane w leczeniu padaczki leki stosowane w znieczuleniu leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) niektóre leki przeciwgrzybicze antybiotyki makrolidowe.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi (w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną), pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną, ryfampicyną, karbamazepiną i lekami zawierającymi ziele dziurawca. Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię i sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające leku Sanval.
Jednoczesne stosowanie leku Sanval i leków wpływających na czynność mózgu (tj. inne leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Sanval razem z innymi lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Niektóre badania wykazały częstsze przypadki rozszczepu wargi i podniebienia, zmniejszoną aktywność ruchów płodu i zmienny rytm serca. U noworodków matek przyjmujących lek w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obniżenie temperatury ciała, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i niewydolność oddechowa. U dzieci urodzonych przez matki, które długo stosowały lek w późnym okresie ciąży, może wystąpić fizyczne uzależnienie i zespół abstynencyjny.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Sanval u kobiet karmiących piersią, gdyż przenika do mleka kobiecego.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sanval wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i może spowodować takie zdarzenia, jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Sanval (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że pacjent: czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie co najmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Sanval, gdyż może to nasilić wymienione wyżej działania.
Sanval zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Sanval
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka leku Sanval wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Sanval należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów osłabionych Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg, ze względu na możliwą większą wrażliwość na lek. Nie należy przekraczać zaleconych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę, ze względu na wolniejsze usuwanie zolpidemu z organizmu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zwiększyć początkową dawkę leku Sanval do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek.
Sposób stosowania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego Sanval należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie leku Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia. Utrzymywanie się bezsenności po 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które są przyczyną bezsenności, dlatego lekarz powinien regularnie kontrolować leczenie.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sanval jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sanval W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie takimi lekami jak Sanval, powoduje zazwyczaj zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zatrzymania czynności oddechowej i krążenia oraz śpiączki), z ryzykiem zgonu. Możliwe są też zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia (choroba układu nerwowego, która powoduje mimowolne wykonywanie nienaturalnych ruchów), niezborność ruchów, osłabienie mięśni, niepokój ruchowy i omamy.
Postępowanie W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenci z łagodnymi objawami zatrucia powinni mieć możliwość snu pod ścisłą kontrolą oddychania i krążenia. W większości ciężkich przypadków konieczne może być zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego, dożylne podanie płynów i leczenie w warunkach intensywnej opieki medycznej. Nie należy stosować leków uspokajających nawet, gdy pacjent jest pobudzony. Lek nie jest usuwany z organizmu podczas dializy. Pominięcie przyjęcia leku Sanval Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sanval Nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać wystąpienie zespołu abstynencyjnego z następującymi objawami: bóle głowy i mięśni, skrajny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (przekonanie, że otaczający świat nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (utrata poczucia własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje również zależność między wielkością dawki leku Sanval a występowaniem działań niepożądanych.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców, wyczerpanie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia apetytu, stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, lunatykowanie, złożone zachowania w czasie snu, nastrój euforyczny, mrowienie, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni, bladość, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszenie zdolności poznawczych, zaburzenia koncentracji, chwiejność emocjonalna, migrena, osłupienie, utrudnienie połykania, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, hiperglikemia, zapalenie stawów, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie pochwy, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie cewki moczowej, nietrzymanie moczu, złe samopoczucie, obrzęki, uraz, gorączka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane, pokrzywka, zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”), niewydolność oddechowa.
Działania występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wybuchy złości, psychozy, nietypowe zachowanie, rozwój tolerancji (osłabienie skuteczności).
W wyniku leczenia zolpidemem może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w razie utrzymujących się zaburzeń snu pacjent powinien być ponownie zbadany przez lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Sanval
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sanval Substancją czynną jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Sanval i co zawiera opakowanie Lek Sanval ma postać tabletek powlekanych. Dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku, zawierających 10 lub 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanval, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół bezdechu sennego. Miastenia (myasthenia gravis). Ciężka niewydolność wątroby. Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4).
Ostrzeżenia
Niewydolność oddechowa Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem osobom z zaburzeniami oddychania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Środki ostrożności
Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego należy ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować ją. Utrzymywanie się bezsenności po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, a pacjenta należy poddawać regularnej kontroli.
Osoby w podeszłym wieku lub osłabione U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy.
Ciężkie urazy Stosowanie zolpidemu może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy.
Zaburzenia psychotyczne Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w podstawowym leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zachowania samobójcze i depresja Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono związku przyczynowego.
Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5. Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą oni wykazywać skłonności samobójcze. W celu uniknięcia możliwości celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność może być objawem depresji, dlatego jeśli utrzymuje się, należy zweryfikować rozpoznanie.
Tak jak innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidemu nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia istniejącej depresji lub lęku związanego z depresją (ze względu na ryzyko zachowań samobójczych).
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Zolpidem, podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Leki uspokajające i (lub) nasenne, takie jak zolpidem, mogą wywoływać niepamięć następczą. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i pokrewne zachowania U pacjentów przyjmujących zolpidem i nie do końca wybudzonych odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu i innych pokrewnych zachowań (takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu) bez świadomości zdarzenia.
Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, ze względu na zagrożenie, jakie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia (patrz punkt 4.3).
Wydaje się, że picie alkoholu i stosowanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania zolpidemu zwiększa ryzyko takich zachowań; zdarza się to po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, może prowadzić do wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
Rozwój tolerancji Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem przez kilka tygodni może spowodować osłabienie ich skuteczności (tolerancji).
Jednak dotychczas nie stwierdzono znaczącej tolerancji podczas stosowania zolpidemu przez okres do
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i (lub) psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywaniem alkoholu narkotyków lub leków w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków, które występują obecnie lub w wywiadzie.
Jeśli u pacjenta rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie psychiczne, niepokój , splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Podczas stosowania krótko działających leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia w przerwie między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z nadużywaniem alkoholu, narkotyków i (lub) leków w wywiadzie Produkt leczniczy należy stosować z nadzwyczajną ostrożnością u osób nadużywających w przeszłości alkoholu, narkotyków lub leków.
Bezsenność z odbicia Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijające zjawisko z odbicia, polegające na nasileniu objawów, które spowodowały zastosowanie produktu Sanval. Towarzyszyć mu mogą inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia i (lub) reakcji z „odbicia” jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. Ważne, aby pacjenta poinformować o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, w celu zminimalizowania lęku z powodu objawów odczuwanych po przerwaniu leczenia.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT Wyniki badania elektrofizjologicznego serca in vitro wykazały, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem zolpidemu w bardzo dużym stężeniu i pluripotencjalnych komórek macierzystych, zolpidem może zmniejszać prądy potasowe płynące przez kanały HERG. Możliwe skutki u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT nie są znane. Dla zachowania ostrożności należy u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT uważnie ocenić stosunek korzyści ze stosowania zolpidemu do ryzyka.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 4 tygodnie (włączając czas zmniejszania dawki w celu odstawienia). Nie wolno przedłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że czas stosowania leku jest ograniczony i szczegółowo poinformować o stopniowym zmniejszaniu dawki.
Laktoza Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol Nie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może zmieniać i nasilać uspokajające działanie zolpidemu oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty
Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Inhibitory i induktory aktywności enzymów cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku izoenzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2).
Substancje pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P 450 mogą zmniejszać działanie nasenne zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina i ziele dziurawca). Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może spowodować zmniejszenie stężenia zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Substancje, które hamują aktywność izoenzymów układu cytochromu P 450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) mogą nasilać działanie zolpidemu.
Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników.
Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę wydłużało okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii. Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Inne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego podawania zolpidemu z ranitydyną nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie może zwiększyć się działanie zwiotczające, szczególnie u osób w podeszłym wieku i po podaniu dużych dawek (ryzyko upadku).
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję.
Zolpidem przenika przez łożysko.
Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży.
W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu.
Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży.
U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka.
Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.
Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Istnieje zależność między dawką winianu zolpidemu a występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniami, powinno ich być mniej, jeśli zolpidem przyjmowany jest bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub już w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, somnambulizm, złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4 „Somnambulizm i pokrewne zachowania”), nastrój euforyczny Rzadko: zaburzenia popędu płciowego Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”) Częstość nieznana: wybuchy złości, psychozy, nietypowe zachowanie Większość psychicznych działań niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania) Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Rzadko: zaburzenia świadomości
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wyczerpanie Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami), patrz punkt 4.4 Częstość nieznana: rozwój tolerancji
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów przyjmujących zolpidem były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego. Występowały z następującą częstością (w porównaniu z placebo): zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), patrz punkt 4.2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie lekami nasennymi i (lub) uspokajającymi charakteryzuje się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zahamowania ośrodka oddechowego i krążenia oraz śpiączki. Ponadto możliwe są zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia, ataksja i osłabienie mięśni, a także reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, omamy). Po przedawkowaniu zolpidemu stosowanego w monoterapii lub jednocześnie z innymi związkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem) zgłaszano zaburzenia świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów, prowadzących nawet do zgonu.
Postępowanie Zolpidem nie jest usuwany metodą dializy. Po przedawkowaniu zolpidemu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W większości ciężkich przypadków konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, stabilizacja układu krążenia, ścisły nadzór kliniczny w warunkach intensywnej opieki medycznej). W razie konieczności należy podać dożylnie płyny. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil jako antidotum (antagonista benzodiazepiny). Flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki).
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; leki podobne do benzodiazepin. Kod ATC: N05CF02
Mechanizm działania Zolpidem jest pochodną imidazopirydyny, która wybiórczo wiąże się z receptorem omega-1 w podjednostce kompleksu receptorowego GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny niewybiórczo wiążą się zarówno z podtypem omega-1, jak i omega-2. Swoiste uspokajające działanie zolpidemu przypisuje się modyfikacji kanału chlorkowego za pośrednictwem tego receptora. Działanie to neutralizuje antagonista benzodiazepin - flumazenil.
Działanie u zwierząt Wybiórcze wiązanie z receptorami omega-1 może wyjaśniać brak działania zolpidemu zwiotczającego mięśnie i przeciwdrgawkowego w dawkach nasennych. Działanie to na ogół obserwuje się w przypadku benzodiazepin, które nie wiążą się wybiórczo z receptorami omega-1.
Działanie u ludzi Winian zolpidemu przyspiesza zasypianie i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Działania te wiążą się z charakterystycznym profilem w EEG, różnym od uzyskanego w wyniku działań benzodiazepin. Zolpidem zasadniczo zachowuje etapy snu. W zalecanych dawkach zolpidem nie wpływa na czas trwania paradoksalnej fazy snu (REM). Dzięki wybiórczemu wiązaniu z receptorem omega-1 zolpidem zachowuje głęboki sen (fazy 3 i 4). Wszystkie poznane działania zolpidemu są odwracalne przez antagonistę benzodiazepin – flumazenil.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) nie wykazały skuteczności zolpidemu w dawce dobowej 0,25 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg na dobę) w porównaniu z placebo. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi zolpidemu w porównaniu z placebo były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: w tym zawroty głowy (23,5% vs. 1,5%), ból głowy (12,5% vs. 9,2%) i omamy (7,4% vs. 0%) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zolpidem szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i szybko zaczyna działać nasennie. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi 70%, z liniową kinetyką w zakresie dawek terapeutycznych. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po upływie od 0,5 do 3 godzin. Okres półtrwania leku w surowicy jest krótki (średnio 2,4 + 0,2 godziny), a czas działania wynosi do wątrobę zachodzi w około 35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie nie wpływa na wiązanie z białkami, co wskazuje na brak konkurencji o miejsca wiążące pomiędzy winianem zolpidemu a jego metabolitami. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54+0,02 l/kg mc., a u pacjentów w podeszłym wieku 0,34+0,05 l/kg mc.
Wszystkie metabolity są nieczynne farmakologicznie i są wydalane w moczu (56%) oraz w kale (37%). Nie wpływają one na wiązanie zolpidemu z białkami osocza. Stężenie leku w osoczu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby jest zwiększone, a u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, obserwuje się niewielkie zmniejszenie klirensu leku. Inne parametry farmakokinetyczne pozostają bez zmian.
Brak danych o znaczeniu terapeutycznym.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 400 Talk Tytanu dwutlenek Wosk Carnauba
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 4944
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5.06.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanval, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół bezdechu sennego. Miastenia (myasthenia gravis). Ciężka niewydolność wątroby. Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Niewydolność oddechowa Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem osobom z zaburzeniami oddychania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Środki ostrożności
Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego należy ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować ją. Utrzymywanie się bezsenności po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, a pacjenta należy poddawać regularnej kontroli.
Osoby w podeszłym wieku lub osłabione U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy.
Ciężkie urazy Stosowanie zolpidemu może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy.
Zaburzenia psychotyczne Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w podstawowym leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zachowania samobójcze i depresja Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono związku przyczynowego.
Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5. Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą oni wykazywać skłonności samobójcze. W celu uniknięcia możliwości celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać możliwie najmniejszą ilość produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność może być objawem depresji, dlatego jeśli utrzymuje się, należy zweryfikować rozpoznanie.
Tak jak innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidemu nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia istniejącej depresji lub lęku związanego z depresją (ze względu na ryzyko zachowań samobójczych).
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Zolpidem, podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Leki uspokajające i (lub) nasenne, takie jak zolpidem, mogą wywoływać niepamięć następczą. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i pokrewne zachowania U pacjentów przyjmujących zolpidem i nie do końca wybudzonych odnotowano przypadki złożonych zachowań w czasie snu, w tym somnambulizmu i innych pokrewnych zachowań (takich jak zaśnięcie za kierownicą, przygotowywanie i spożywanie posiłku, telefonowanie lub uprawianie seksu) bez świadomości zdarzenia.
Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu, ze względu na zagrożenie, jakie może stwarzać zarówno dla pacjenta, jak i dla otoczenia (patrz punkt 4.3).
Wydaje się, że picie alkoholu i stosowanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania zolpidemu zwiększa ryzyko takich zachowań; zdarza się to po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, może prowadzić do wystąpienia reakcji psychicznych i paradoksalnych, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
Rozwój tolerancji Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem przez kilka tygodni może spowodować osłabienie ich skuteczności (tolerancji).
Jednak dotychczas nie stwierdzono znaczącej tolerancji podczas stosowania zolpidemu przez okres do
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i (lub) psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywaniem alkoholu narkotyków lub leków w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków, które występują obecnie lub w wywiadzie.
Jeśli u pacjenta rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie psychiczne, niepokój , splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Podczas stosowania krótko działających leków nasennych i (lub) uspokajających, takich jak zolpidem, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia w przerwie między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z nadużywaniem alkoholu, narkotyków i (lub) leków w wywiadzie Produkt leczniczy należy stosować z nadzwyczajną ostrożnością u osób nadużywających w przeszłości alkoholu, narkotyków lub leków.
Bezsenność z odbicia Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijające zjawisko z odbicia, polegające na nasileniu objawów, które spowodowały zastosowanie produktu Sanval. Towarzyszyć mu mogą inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia i (lub) reakcji z „odbicia” jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki. Ważne, aby pacjenta poinformować o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, w celu zminimalizowania lęku z powodu objawów odczuwanych po przerwaniu leczenia.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT Wyniki badania elektrofizjologicznego serca in vitro wykazały, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem zolpidemu w bardzo dużym stężeniu i pluripotencjalnych komórek macierzystych, zolpidem może zmniejszać prądy potasowe płynące przez kanały HERG. Możliwe skutki u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT nie są znane. Dla zachowania ostrożności należy u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT uważnie ocenić stosunek korzyści ze stosowania zolpidemu do ryzyka.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 4 tygodnie (włączając czas zmniejszania dawki w celu odstawienia). Nie wolno przedłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że czas stosowania leku jest ograniczony i szczegółowo poinformować o stopniowym zmniejszaniu dawki.
Laktoza Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol Nie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może zmieniać i nasilać uspokajające działanie zolpidemu oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty
4.4 i 4.7).
Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Inhibitory i induktory aktywności enzymów cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku izoenzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2).
Substancje pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P 450 mogą zmniejszać działanie nasenne zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina i ziele dziurawca). Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może spowodować zmniejszenie stężenia zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Substancje, które hamują aktywność izoenzymów układu cytochromu P 450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) mogą nasilać działanie zolpidemu.
Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników.
Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę wydłużało okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii. Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Inne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego podawania zolpidemu z ranitydyną nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie może zwiększyć się działanie zwiotczające, szczególnie u osób w podeszłym wieku i po podaniu dużych dawek (ryzyko upadku).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję.
Zolpidem przenika przez łożysko.
Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży.
W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu.
Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży.
U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka.
Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
4.8 Działania niepożądane
Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Istnieje zależność między dawką winianu zolpidemu a występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniami, powinno ich być mniej, jeśli zolpidem przyjmowany jest bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub już w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia łaknienia
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, somnambulizm, złożone zachowania w czasie snu (patrz punkt 4.4 „Somnambulizm i pokrewne zachowania”), nastrój euforyczny Rzadko: zaburzenia popędu płciowego Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”) Częstość nieznana: wybuchy złości, psychozy, nietypowe zachowanie Większość psychicznych działań niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania) Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Rzadko: zaburzenia świadomości
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wyczerpanie Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami), patrz punkt 4.4 Częstość nieznana: rozwój tolerancji
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów przyjmujących zolpidem były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego. Występowały z następującą częstością (w porównaniu z placebo): zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), patrz punkt 4.2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie lekami nasennymi i (lub) uspokajającymi charakteryzuje się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zahamowania ośrodka oddechowego i krążenia oraz śpiączki. Ponadto możliwe są zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia, ataksja i osłabienie mięśni, a także reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, omamy). Po przedawkowaniu zolpidemu stosowanego w monoterapii lub jednocześnie z innymi związkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem) zgłaszano zaburzenia świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów, prowadzących nawet do zgonu.
Postępowanie Zolpidem nie jest usuwany metodą dializy. Po przedawkowaniu zolpidemu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W większości ciężkich przypadków konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, stabilizacja układu krążenia, ścisły nadzór kliniczny w warunkach intensywnej opieki medycznej). W razie konieczności należy podać dożylnie płyny. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil jako antidotum (antagonista benzodiazepiny). Flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; leki podobne do benzodiazepin. Kod ATC: N05CF02
Mechanizm działania Zolpidem jest pochodną imidazopirydyny, która wybiórczo wiąże się z receptorem omega-1 w podjednostce kompleksu receptorowego GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny niewybiórczo wiążą się zarówno z podtypem omega-1, jak i omega-2. Swoiste uspokajające działanie zolpidemu przypisuje się modyfikacji kanału chlorkowego za pośrednictwem tego receptora. Działanie to neutralizuje antagonista benzodiazepin - flumazenil.
Działanie u zwierząt Wybiórcze wiązanie z receptorami omega-1 może wyjaśniać brak działania zolpidemu zwiotczającego mięśnie i przeciwdrgawkowego w dawkach nasennych. Działanie to na ogół obserwuje się w przypadku benzodiazepin, które nie wiążą się wybiórczo z receptorami omega-1.
Działanie u ludzi Winian zolpidemu przyspiesza zasypianie i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Działania te wiążą się z charakterystycznym profilem w EEG, różnym od uzyskanego w wyniku działań benzodiazepin. Zolpidem zasadniczo zachowuje etapy snu. W zalecanych dawkach zolpidem nie wpływa na czas trwania paradoksalnej fazy snu (REM). Dzięki wybiórczemu wiązaniu z receptorem omega-1 zolpidem zachowuje głęboki sen (fazy 3 i 4). Wszystkie poznane działania zolpidemu są odwracalne przez antagonistę benzodiazepin – flumazenil.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) nie wykazały skuteczności zolpidemu w dawce dobowej 0,25 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg na dobę) w porównaniu z placebo. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi zolpidemu w porównaniu z placebo były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: w tym zawroty głowy (23,5% vs. 1,5%), ból głowy (12,5% vs. 9,2%) i omamy (7,4% vs. 0%) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zolpidem szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i szybko zaczyna działać nasennie. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi 70%, z liniową kinetyką w zakresie dawek terapeutycznych. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po upływie od 0,5 do 3 godzin. Okres półtrwania leku w surowicy jest krótki (średnio 2,4 + 0,2 godziny), a czas działania wynosi do wątrobę zachodzi w około 35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie nie wpływa na wiązanie z białkami, co wskazuje na brak konkurencji o miejsca wiążące pomiędzy winianem zolpidemu a jego metabolitami. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54+0,02 l/kg mc., a u pacjentów w podeszłym wieku 0,34+0,05 l/kg mc.
Wszystkie metabolity są nieczynne farmakologicznie i są wydalane w moczu (56%) oraz w kale (37%). Nie wpływają one na wiązanie zolpidemu z białkami osocza. Stężenie leku w osoczu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby jest zwiększone, a u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, obserwuje się niewielkie zmniejszenie klirensu leku. Inne parametry farmakokinetyczne pozostają bez zmian.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych o znaczeniu terapeutycznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 400 Talk Tytanu dwutlenek Wosk Carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4944
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5.06.2014 r.