Polcortolon TC

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina Tetracyclini hydrochloridum + Triamcinoloni acetonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polcortolon TC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcortolon TC

3. Jak stosować lek Polcortolon TC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polcortolon TC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polcortolon TC i w jakim celu się go stosuje

Polcortolon TC aerozol na skórę, zawiesina, zawiera dwie substancje czynne – tetracyklinę i triamcynolon. Tetracyklina - jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Triamcynolon - jest kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.
Polcortolon TC działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.
Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, w przebiegu takich chorób jak: - alergiczne choroby skóry z wtórnym zakażeniem bakteryjnym, - oparzenia i odmrożenia I stopnia, - owrzodzenia podudzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcortolon TC

Kiedy nie stosować leku Polcortolon TC - jeśli pacjent uczulony jest na tetracyklinę, triamcynolon lub którykolwiek ze składników leku, - jeśli u pacjenta stwierdzono:  wirusowe, grzybicze lub gruźlicze zakażenia skóry,  trądzik zwykły lub różowaty,  nowotwór skóry lub stan przedrakowy,  zapalenie skóry wokół ust,
- w okolicy odbytu i narządów płciowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. - Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. - Chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy dokładnie przemyć je wodą. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Jeśli w miejscu aplikacji leku wystąpi podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje czy lek należy odstawić. - Długotrwałe stosowanie leku na skórę może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaniki skóry. Szczególnie ostrożnie stosować na skórę twarzy. - Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek i nie stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) zwiększa przenikanie leku przez skórę do krwi, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane tetracykliny lub triamcynolonu. - Triamcynolon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie (zmniejszać odporność organizmu). Dlatego w czasie stosowania leku pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (np. ospa wietrzna, odra). - Leku nie należy stosować długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, jak również na rany, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego tetracykliny i triamcynolonu. Triamcynolon, steroidowy składnik leku, może wchłaniać się do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe, włącznie z zahamowaniem osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi). Jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego kortykosteroidów należy zgłosić się do lekarza. Lekarz zadecyduje czy przerwać leczenie lekiem Polcortolon TC. - Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania ultrafioletowego (np. solarium). Ze względu na zawartość tetracykliny w leku, mogą wystąpić skórne objawy uczulenia (fotodermatozy). - Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania grzybów lub szczepów bakterii opornych na tetracyklinę oraz uczulenia na tetracyklinę.
grzyby, lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. - Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu leku u dzieci w wieku powyżej 3 lat, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania tetracykliny lub steroidowego składnika leku - triamcynolonu.
ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Ponadto długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Lek Polcortolon TC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

3. Jak stosować lek Polcortolon TC

Lek Polcortolon TC należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 3 lat Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Zwykle lek stosuje się od 2 do 4 razy na dobę, w równych odstępach czasowych.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Uwaga: Chronić oczy przed lekiem, nie wdychać rozpylanej substancji.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polcortolon TC Jeśli lek jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania triamcynolonu lub tetracykliny (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polcortolon TC). W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Polcortolon TC W przypadku nie zastosowania leku o stałej, określonej porze, gdy czas do kolejnego użycia leku jest wystarczająco długi należy zastosować lek jak najszybciej lub kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polcortolon TC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Triamcynolon - steroidowy składnik leku, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.
triamcynolon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów. U dzieci mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
- Lek stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. - Tetracyklina zawarta w leku może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, skórne reakcje nadwrażliwości na światło, namnażanie grzybów lub opornych szczepów bakterii. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek POLCORTOLON TC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
 Skrajnie łatwopalny aerozol.  Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.  Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.  Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.  Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.  Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polcortolon TC Substancją czynną leku jest tetracykliny chlorowodorek i triamcynolon acetonidu.
23,12 mg tetracykliny chlorowodorku oraz 0,58 mg triamcynolonu acetonidu
Pozostałe składniki leku to: trójoleinian sorbitanu (Span 85), lecytyna, izopropylu myrystynian, Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4%, propanu 24%).


Jak wygląda lek Polcortolon TC i co zawiera opakowanie Postać leku to aerozol na skórę, zawiesina. Zawiesina jest żółta, jednolita.
Opakowanie - pojemnik zawierający 17,3 g zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, zawiesina. Żółta, jednolita zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, w przebiegu takich chorób jak: - alergiczne choroby skóry z wtórnym zakażeniem bakteryjnym, - oparzenia i odmrożenia I stopnia, - owrzodzenia podudzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 3 lat Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.

Dzieci do 3 lat Nie należy stosować.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na tetracyklinę, triamcynolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu, - w wirusowych, grzybiczych lub gruźliczych zakażeniach skóry, - w trądziku zwykłym lub różowatym, - w dermatitis perioralis,

- w okolicy odbytu i narządów płciowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi. - Chronić oczy przed lekiem. W razie kontaktu aerozolu z oczami, należy je przemyć dokładnie wodą. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. - Długotrwałe stosowanie produktu na skórę może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaniki skóry. Szczególnie ostrożnie stosować na skórę twarzy. - Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono aerozol i nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie produktu przez skórę do krwi, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane tetracykliny lub triamcynolonu charakterystyczne dla kortykosteroidów. - Triamcynolon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie. Dlatego w czasie stosowania produktu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (np. ospa wietrzna, odra). - Produktu nie należy stosować długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, jak również na rany, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego tetracykliny i (lub) kortykosteroidu. Steroidowy składnik produktu – triamcynolon, może wchłaniać się do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe, włącznie z zahamowaniem osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. - Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium). Z uwagi na zawartość tetracykliny mogą wystąpić fotodermatozy. - Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować namnożenie szczepów bakterii opornych na tetracyklinę lub grzybów oraz wystąpienie alergii na tetracyklinę. - W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na tetracyklinę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. - Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci w wieku powyżej produktu - triamcynolonu.
ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Ponadto długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych produktów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji produktu oraz powodować interakcje lub podrażnienie skóry.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

- Triamcynolon - steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypki, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.
może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów. U dzieci mogą ponadto wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. - Produkt stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. - Tetracyklina zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, wystąpienie fotodermatoz i (lub) namnażanie grzybów lub opornych szczepów bakterii.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli produkt jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub tetracykliny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie aerozolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC: D 07 CB 01
Polcortolon TC jest produktem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – tetracyklinę i triamcynolon. Tetracyklina - jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Triamcynolon - jest kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.
Polcortolon TC działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tetracyklina stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania produktu na zranioną, uszkodzoną skórę tetracyklina przenika do krwi i może wykazywać ogólnoustrojowe działanie niepożądane. Triamcynolon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają jego wchłanianie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie triamcynolonu przez skórę. Po wniknięciu do krwi triamcynolon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień klinicznych dotyczących toksyczności produktu. Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym systematycznie aplikowano na skórę kortykosteroidy, nie wykazały mutagennego działania kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trójoleinian sorbitanu (Span 85), lecytyna, izopropylu myrystynian, Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4%, propanu 24%).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
 Skrajnie łatwopalny aerozol.  Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.  Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł. Palenie zabronione.  Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.  Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.  Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem, zawierający 17,3 g zawiesiny, umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4920

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.07.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO