Tussal Antitussicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tussal Antitussicum, 15 mg, tabletki powlekane Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussal Antitussicum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussal Antitussicum

3. Jak stosować lek Tussal Antitussicum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tussal Antitussicum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussal Antitussicum i w jakim celu się go stosuje

Lek Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan, substancję o działaniu przeciwkaszlowym. Dekstrometorfan działa hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Wskazaniem do stosowania leku Tussal Antitussicum jest: - leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussal Antitussicum

Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum:  jeśli pacjent ma uczulenie na bromowodorek dekstrometorfanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia,  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,  jeśli pacjent aktualnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Tussal Antitussicum a inne leki”),  jeśli u pacjenta występuje kaszel z odkrztuszaniem,  jeśli kobieta karmi piersią,  jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussal Antitussicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli mimo stosowania leku Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum”). Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. W trakcie stosowania leku Tussal Antitussicum nie należy pić alkoholu.
Tussal Antitussicum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy przyjmować leku Tussal Antitussicum w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussal Antitussicum”), ponieważ dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Przed przyjęciem leku Tussal Antitussicum należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:  chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), fluoksetyna (lek stosowany w depresji); leki te mogą hamować przemiany dekstrometorfanu w wątrobie, w związku z czym może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i nasilenia działań niepożądanych.  leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, sertralina, bupropion), leki przeciwpsychotyczne (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową.  inne leki hamujące enzym 2D6 układu enzymatycznego cytochromu P450 w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu np. metadon, terbinafina, cynakalcet.  niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Tussal Antitussicum może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tussal Antitussicum zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tussal Antitussicum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat tabletki Tussal
Antitussicum należy podawać tylko na zalecenie lekarza.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Stosowanie leku Tussal Antitussicum u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussal Antitussicum Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussal Antitussicum, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, nerwowość, niepokój, drażliwość), zawroty głowy, niewyraźna mowa, ataksja, nieostre widzenie, mimowolne skurcze mięśni, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs), zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Tussal Antitussicum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tussal Antitussicum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli (powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tussal Antitussicum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussal Antitussicum - Substancją czynną jest bromowodorek dekstrometorfanu. Jedna tabletka zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.
Jak wygląda lek Tussal Antitussicum i co zawiera opakowanie Tabletki Tussal Antitussicum są okrągłe, powlekane, obustronnie wypukłe, barwy białej, o gładkiej powierzchni, z nacięciem z jednej strony. Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowanie: Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze. Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze. Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon (6 kolejnych cyfr) termin ważności.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska tel. 061 66 51 500
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussal Antitussicum, 15 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Jedna tabletka powlekana zawiera 96,30 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie wypukłe, z nacięciem z jednej strony, białe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni.
Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt podaje się doustnie.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 16 lat Tabletki Tussal Antitussicum należy podawać tylko na zalecenie lekarza.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
U osób w wieku podeszłym nie ma konieczności zmiany dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z odkrztuszaniem. Nie stosować u kobiet karmiących piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli mimo stosowania produktu Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Produkt leczniczy Tussal Antitussicum zawiera jednowodną laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
W związku z tym, iż dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Tussal Antitussicum u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.3).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussal Antitussicum.

Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20- krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Równoczesne podawanie z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu w okresie ciąży. Dekstrometorfan stosowany w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, nerwowość, niepokój, drażliwość), zawrotami głowy, niewyraźną mową, dystonią, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, nieostrym widzeniem, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie - Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Można wykonać płukanie żołądka. - Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. - U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, alkaloidy opioidowe i ich pochodne Kod ATC: R05DA09
Substancją czynną produktu Tussal Antitussicum jest bromowodorek dekstrometorfanu (DMH), przeciwkaszlowy lek z grupy pochodnych fenantrenu. Dekstrometorfan działa hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, a jego siła działania jest porównywalna do równoważnej dawki kodeiny. Bromowodorek dekstrometorfanu działając hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego tłumi kaszel różnego pochodzenia. Zmniejsza jego nasilenie
i częstość. W dawkach terapeutycznych nie hamuje aktywności rzęskowej. Obecnie przyjmuje się, że także metabolity dekstrometorfanu mają znaczący udział w aktywności przeciwkaszlowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N- metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność Brak wystarczających danych, aby ustalić, czy dekstrometorfan wykazuje działania mutagenne.
Rakotwórczość Brak wystarczających informacji o rakotwórczym działaniu dekstrometorfanu, chociaż działania stwierdzane w badaniach na zwierzętach nie były wiązane z działaniem dekstrometorfanu.
Teratogenność Brak wystarczających danych, aby ustalić, czy dekstrometorfan wykazuje działanie teratogenne.
Toksyczny wpływ na płodność Brak wystarczających danych, aby ustalić, czy dekstrometorfan zaburza płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4919

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO