Naklofen Duo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

3. Jak stosować lek Naklofen Duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naklofen Duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

Naklofen Duo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Lek Naklofen Duo stosuje się w leczeniu: - zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych, tkanek miękkich okołostawowych); - bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach chirurgicznych lub ortopedycznych; - stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

Kiedy nie stosować leku Naklofen Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. - jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację, - jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen Duo należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naklofen Duo: - u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad porfirii. - jeśli pacjent pali tytoń. - jeśli pacjent choruje na cukrzycę. - jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Przed zastosowaniem leku Naklofen Duo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Naklofen Duo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub zaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Dzieci i młodzież Lek Naklofen Duo nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Naklofen Duo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.
W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen Duo lub tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); - Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca); - Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca); - Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu); - Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów; - Trimetoprymu (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń układu moczowego); - Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek; - Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny; - Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów); - Cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi); - Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń. - Fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych); - Kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi); - Sulfinpirazonu i probencydu (leki stosowane w leczeniu dny); - Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Naklofen Duo z jedzeniem i piciem Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naklofen Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naklofen Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen Duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy stosować leku Naklofen Duo w czasie karmienia piersią.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Naklofen Duo ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Naklofen Duo zawiera sacharozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Naklofen Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
Dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca to 1 kapsułka raz na dobę. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 150 mg diklofenaku. W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie w godzinach porannych), pacjent może, przez krótki okres, przyjmować całą dawkę dobową leku Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen Duo Przedawkowanie leku Naklofen Duo nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen Duo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Przerwanie stosowania leku Naklofen Duo W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Naklofen Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: - łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Naklofen Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych), - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, - dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha, - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu, - zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd, - sapanie lub skrócenie oddechu, - zażółcenie skóry lub białkówek oczu, - utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, - obrzęk twarzy, stóp lub nóg, - ciężka migrena, - ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: - Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów - Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów - Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów - Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów - Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów - Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka.
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność, zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma, duszność).
Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność, zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i
mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie; dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie płuc; zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki; zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby); niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wsypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka, rozległa wsypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze (plamica), świąd.
Częstość nieznana: splątanie, omamy, złe samopoczucie.
W przypadku przyjmowania leku Naklofen Duo dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Przyjmowanie takich leków jak Naklofen Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naklofen Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naklofen Duo - Substancją czynną leku jest sól sodowa diklofenaku. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i - Pozostałe składniki to: peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), karmeloza sodowa, makrogol 6000, sodu wodorotlenek; peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B), trietylu cytrynian, talk; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, (E132), żelatyna; korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Patrz punkt 2 „Naklofen Duo zawiera sacharozę i sód”.
Jak wygląda lek Naklofen Duo i co zawiera opakowanie Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są koloru biało-niebieskiego, wypełnione peletkami w odcieniu od białego do kremowego.
Opakowanie: 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 88,32 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są koloru biało-niebieskiego, wypełnione peletkami w odcieniu od białego do kremowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie: - zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych, tkanek miękkich okołostawowych); - bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach chirurgicznych lub ortopedycznych; - stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie może obejmować podawanie tylko jednej postaci leku lub kombinacji, przy uwzględnieniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 150 mg diklofenaku.
Dorośli Dawka dobowa Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (75 mg) W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie w godzinach porannych) pacjent może, przez krótki okres czasu, przyjmować całą dawkę dobową produktu leczniczego Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen Duo u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. - Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). - Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). - Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. - Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować diklofenaku u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (patrz punkt 4.4 i 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy
takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy Naklofen Duo należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularne kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może nie być poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego Naklofen Duo należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ krążenia Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i występowanie obrzęków.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni zachować czujność, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich zdarzeń zakrzepowo-tętniczych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zaburzenia mowy), które mogą pojawić się bez ostrzeżeń. W takim przypadku należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się badanie kontrolne krwi (morfologia z rozmazem).
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie, gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (tzw. Nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W
związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy również zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Naklofen Duo zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają również te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych.
Lit: diklofenak podawany jednocześnie z preparatami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.
Digoksyna: diklofenak podawany jednocześnie z preparatami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z tymi lekami i okresowo kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Z powodu zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy często kontrolować stężenie potasu w surowicy, ponieważ może dojść do jego wzrostu (patrz punkt 4.4).
Leki o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprymu może być związane ze zwiększeniem stężeniem potasu w surowicy. Z tego powodu należy często kontrolować stężenie potasu we krwi.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs): Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia
diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Probenecyd: Leki zawierające probenecyd mogą opóźniać eliminację diklofenaku z organizmu.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny i takrolimusa.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny jednocześnie z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina: Substancje te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%.
Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania diklofenaku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogące pojawić się podczas leczenia diklofenakiem zostały sklasyfikowane według częstości występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane zgłaszane podczas krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko

Bardzo rzadko nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i wstrząs)
obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), świąd i pokrzywka
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko dezorientacja, depresja, bezsenność, zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często
Rzadko
Bardzo rzadko

Częstość nieznana bóle głowy, zawroty głowy
senność, zmęczenie
parestezja, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
splątanie, omamy, złe samopoczucie Zaburzenia oka Bardzo rzadko zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często
Bardzo rzadko zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko
Bardzo rzadko

Częstość nieznana: zatrzymanie płynów i obrzęk
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Bardzo rzadko astma (w tym duszność)
zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt
zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Rzadko

Bardzo rzadko zwiększenie aktywności aminotransferaz
żółtaczka, bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, zastój żółci
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Rzadko
Bardzo rzadko Wysypka
Pokrzywka
wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy odstawić produkt leczniczy Naklofen Duo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, zasadniczo obejmuje stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.
Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego; Kod ATC: M01AB05.
Działanie farmakodynamiczne Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych oraz przeciwgorączkowych. Diklofenak blokuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Podczas stosowania diklofenaku stwierdzono zmniejszone stężenie prostaglandyn w moczu, błonie śluzowej żołądka i płynie maziowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym diklofenak ulega szybkiemu wchłonięciu. Stopień wchłaniania diklofenaku przekracza 90%, jednak jego biodostępność wynosi około 60%, co spowodowane jest efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Po podaniu doustnym diklofenak osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi w ciągu około 4 godzin. Diklofenak jest wchłaniany w dwunastnicy i jelicie cienkim, zatem spożycie pokarmu zmniejsza współczynnik absorpcji, co sprawia, że maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy pojawia się później i ma mniejsze wartości. Pomimo, że spożycie pokarmu zmniejsza współczynnik absorpcji, nie redukuje jej zakresu. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego spożycie pokarmu nie wpływa na stężenie diklofenaku w surowicy krwi.
Dystrybucja Diklofenak wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminami. Diklofenak przedostaje się łatwo do płynu maziowego, w którym osiąga 60 do 70% stężenia w surowicy krwi. Po upływie trzech do sześciu godzin od podania produktu leczniczego stężenie substancji czynnej oraz metabolitów w płynie maziowym osiąga wartości większe od tych w surowicy krwi. Diklofenak jest wydalany z płynu maziowego wolniej niż z surowicy krwi.
Metabolizm Okres półtrwania w fazie eliminacji diklofenaku wynosi od 1 do 2 godzin. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby pozostaje niezmieniony.
Eliminacja Diklofenak jest niemal w całości metabolizowany w wątrobie, głównie na drodze hydroksylacji i metoksylacji. Około 70% diklofenaku wydalane jest w moczu w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. Jedynie 1% leku ulega wydaleniu w formie niezmienionej. Pozostałe metabolity wydalane są z żółcią i kałem.

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie diklofenaku nie różnią się znacząco u pacjentów w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej toksyczności, prowadzone u różnych gatunków zwierząt, nie wykazały szczególnej wrażliwości. W zależności od sposobu podawania oraz płci zwierząt, stwierdzono następujące wartości LD 50 : od 116 do 470 mg diklofenaku/kg mc. u myszy, od 80 do196 mg diklofenaku/kg mc. u szczurów, około 100 mg diklofenaku/kg mc. u królików oraz 50 mg diklofenaku/kg m.c. u psów. Wartość LD 50
Badania nad przewlekłą toksycznością przeprowadzano u szczurów i psów. Po zastosowaniu stężeń toksycznych, tj. dawek przekraczających 0,5 lub 2,0 mg/kg mc. (w zależności od gatunku zwierząt), obserwowano owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz zmiany w ilości erytrocytów i leukocytów. Długoterminowe badania dotyczące działania rakotwórczego u myszy i szczurów (do 2 mg diklofenaku/kg mc./dobę) nie wykazały znaczącego wzrostu częstości występowania nowotworów. Ponadto nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu leczniczego.
Embriotoksyczność i teratogenność diklofenaku badano u szczurów, myszy i królików. Śmierć płodu i wolniejszy rozwój obserwowano jedynie w przypadku podawania matkom dawek toksycznych substancji czynnej. Nie stwierdzono zmian. Czas trwania ciąży i porodu uległ wydłużeniu. Nie stwierdzono wpływu diklofenaku na płodność.
Badania dotyczące ostrej toksyczności u zwierząt laboratoryjnych wykazały, że diklofenak sodowego jest substancją aktywną o względnie wysokiej toksyczności po podaniu doustnym, dootrzewnowym, dożylnym lub podskórnym. Wartości LD kształtowały się poniżej 500 mg/kg mcb.: od 116 do oraz od 42 do 59 mg/kg mc. u psów. Wyniki badań wskazują, że szczury i psy są bardziej wrażliwe na toksyczne działanie diklofenaku niż inne gatunki.
W badaniach dotyczących przewlekłej toksyczności, doustne podawanie diklofenaku sodowego szczurom w dawkach do 16 mg/kg mc./dobę powodowało uszkodzenie przewodu pokarmowego i wątroby. Jednakże u małp uszkodzenie przewodu pokarmowego obserwowano jedynie przy zastosowaniu maksymalnej dawki, tj. 75 mg/kg mc./dobę, podawanej przez okres 6 miesięcy. Różnice dotyczące toksyczności prawdopodobnie wynikają z różnic w metabolizmie substancji czynnej u różnych gatunków zwierząt. Należy zwrócić uwagę na fakt, że metabolizm diklofenaku u małp jest podobny do metabolizmu u ludzi.
Badania dotyczące rozrodu pokazały, że diklofenak sodowy nie wykazał działania teratogennego u myszy, szczurów i królików. Natomiast stwierdzono toksyczny wpływ na matkę i płód przy stosowaniu dawek sięgających 20 mg/kg mc./dobę. Hamowanie syntezy prostaglandyn po podaniu diklofenaku sodowego może wydłużać czas ciąży.
Nie wykazano mutagennego oraz rakotwórczego działania diklofenaku.
Badania in vitro oraz in vivo pokazały, że substancja czynna może powodować fototoksyczność. Badania pozakliniczne pokazały wpływ produktu leczniczego jedynie w dawkach uznawanych za przekraczające maksymalną dawkę dla ludzi, pokazując niewielki związek z zastosowaniem klinicznym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Peletki dojelitowe Sacharoza, ziarenka
Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza Magnezu węglan ciężki Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Trietylu cytrynian Talk Tytanu dwutlenek (E171) Karmeloza sodowa Makrogol 6000 Sodu wodorotlenek
Peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu Sacharoza, ziarenka Hydroksypropyloceluloza Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B) Trietylu cytrynian Talk
Wieczko kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132) Żelatyna
Korpus kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC/PE/PVC lub (OPA/Al/PVC - Aluminium): w tekturowym pudełku
Opakowania: 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4877

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO