Hasceral

1/3 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCERAL
(100 mg + 50 mg)/g, maść Urea + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hasceral i w jakim celu si

ę go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hasceral

3. Jak stosować lek Hasceral

4. Mo

żliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hasceral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hasceral i w jakim celu si

ę go stosuje
Maść Hasceral zawiera 10% mocznika i 5% kwasu salicylowego. 10% mocznik wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do złuszczania warstwy rogowej naskórka. Wpływa również na rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka, a także odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znacz ącym stopniu ogranicza zwrotną utratę wody przez powłoki skórne. Kwas salicylowy w stężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka. Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek przez rozpuszczanie substancji międzykomórkowej oraz na zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania się i złuszczania. Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmian ę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.
Wskazaniami do stosowania leku Hasceral s ą choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia naskórka takie jak rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp, rogowacenie mieszkowe, ponadto alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hasceral

Kiedy nie stosować leku Hasceral - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hasceral należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
2/3
Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosować maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.
Lek Hasceral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych na temat interakcji.
Ci ąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Z uwagi na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa

ć lek Hasceral
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek do stosowania na skór ę. Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Lek zmywa się pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść.
Zastosowanie wi ększej niż zalecana dawki leku Hasceral Przy podaniu miejscowym przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.
Pomini ęcie dawki leku Hasceral Nie nale ży stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Mo

żliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zastosowanie leku zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wi ąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może dojść do miejscowego podrażnienia skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
3/3 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Hasceral

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hasceral - Substancjami czynnymi leku są mocznik i kwas salicylowy. ści zawiera 100 mg mocznika i 50 mg kwasu salicylowego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Polisorbat 40, sorbitanu trójoleinian, samoemulgujący monostearynian glicerolu, glicerol, wazelina biała.
Jak wygl ąda lek Hasceral i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści barwy białej lub lekko kremowej. Jedno opakowanie leku (tuba aluminiowa) zawiera 50 g maści.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HASCERAL, (100 mg + 50 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

ści zawiera: Mocznik (Urea) 100 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Ma ść Maść barwy białej lub lekko kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu Hasceral s ą choroby przebiegające z zaburzeniem rogowacenia – rybia łuska, łuszczyca, łupież czerwony mieszkowy, nadmierne rogowacenie dłoni i stóp oraz rogowacenie mieszkowe, ponadto: alergiczny i niealergiczny wyprysk dłoni, neurodermit, atopowe zapalenie skóry oraz stany nadmiernego wysuszenia skóry o różnej etiologii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Maść wcierać w zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 do 2 razy na dobę. Stosować przez kilka lub kilkanaście dni, przy dłuższym stosowaniu wprowadzić przerwy. Produkt zmywa si ę pod wpływem ciepłej wody, dlatego po umyciu należy ponownie nałożyć maść.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrze

żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę oraz w okolicy oczu i błon śluzowych. Nie stosowa ć maści na większe powierzchnie skóry, a jedynie miejscowo.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

2/4

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na wchłanianie przez skórę, preparaty zawierające kwas salicylowy nie powinny być stosowane na duże powierzchnie skóry u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotycz ących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowanie produktu zgodnie z opisanym dawkowaniem i wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁA

ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wła

ściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty keratolityczne i działające ochronnie, preparaty kwasu salicylowego, kod ATC: D02AF.
Kwas salicylowy w st ężeniu 5 % wywołuje złuszczanie komórek naskórka (korneocytów warstwy rogowej). Efekt jego działania jest dwukierunkowy. Polega na redukowaniu przylegania komórek rogowych przez rozpuszczenie substancji międzykomórkowej oraz zmniejszeniu pH w warstwie rogowej, co sprzyja nawodnieniu i zmiękczeniu naskórka. W efekcie dochodzi do utraty spójności między komórkami, ich oddzielania i złuszczania. 10% mocznik w podło żu maściowym wywołuje efekt keratolityczny, co prowadzi do ścieńczenia warstwy rogowej naskórka i jego złuszczania. Zmniejszenie spójności keratynocytów i rozmiękczanie nadmiernie zrogowaciałych warstw naskórka polega dodatkowo na zwiększaniu jego uwodnienia przez mocznik, co związane jest głównie z zależnymi od niskiej masy cząsteczkowej właściwościami osmotycznymi tego zwi ązku. Ponadto mocznik odnawia płaszcz ochronny skóry, co w znaczącym stopniu ogranicza zwrotną utrat ę wody przez powłoki skórne.
3/4
Kwas salicylowy i mocznik poprzez zmianę pH na powierzchni skóry działają również przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych na temat badań klinicznych preparatów zawierających kwas salicylowy i mocznik. Zarówno jednak kwas salicylowy, jak i mocznik aplikowane na powłoki skórne, ulegają absorpcji do naskórka, skąd są eliminowane wraz ze złuszczającymi się warstwami. Resorpcja kwasu salicylowego i mocznika przez skórę, nie ma znaczenia klinicznego przy ograniczonym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Śladowe ilości zresorbowanego kwasu salicylowego są wydalane przez nerki z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze

ństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Hasceral. Brak jest danych nieklinicznych dotyczących pełnej oceny bezpieczeństwa kwasu salicylowego i mocznika po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w postaciach przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 40 Sorbitanu trójoleinian Samoemulgujący monostearynian glicerolu Glicerol Wazelina biała

6.2 Niezgodno

ści farmaceutyczne
Nie stwierdzono.

6.3 Okres wa

żności

6.4 Specjalne

środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zamykana zakrętką z polietylenu, zawierająca 50 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
4/4
.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4929

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2000 r. Data ostatniego przedłu żenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO