Kornam
Terazosinum
Tabletki 5 mg | Terazosini dihydricum hydrochloridum 5 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kornam, 2 mg, tabletki Kornam, 5 mg, tabletki Terazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Kornam należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (lub lekami alfa-adrenolitycznymi). Kornam powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych (żył i tętnic) i ich rozszerzenie, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia. Lek rozluźnia również mięśnie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
Kornam stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększonego gruczołu krokowego), w objawowym leczeniu zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Kiedy nie stosować leku Kornam - jeśli pacjent ma uczulenie na terazosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znaną nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne, - u pacjenta z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kornam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kornam może znacząco obniż ać ciśnienie tętnicze krwi, powodować obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) i omdlenie. Ryzyko tych zaburzeń występuje po przyjęciu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek leku, po zwiększeniu dawki leku, po przerwie w przyjmowaniu leku trwającej 2 lub więcej dni, a następnie wznowieniu leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz po dodaniu do leczenia dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego.
Jeśli pacjent wznawia przyjmowanie leku Kornam po kilkudniowej przerwie, lekarz zaleci zastosowanie początkowej dawki. U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. Mogą wówczas wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową.
Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni. Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia.
Należy unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, usiąść lub położyć się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.
Leku nie należy stosować w przypadku przepełnienia pęcherza, bezmoczu lub zaawansowanej niewydolności nerek.
Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny (substancji czynnej leku Kornam) i tiazydowych leków moczopędnych lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli leki te są włączone podczas leczenia terazosyną, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub odstawienie terazosyny. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Jeśli terazosyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przecinadciśnieniowymi, lekarz zaleci zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem leczenia terazosyną i dostosowanie ich dawki, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana.
Terazosyna może spowodować przedłużony (utrzymujący się ponad 4 godziny) lub bolesny wzwód (tzw. priapizm).W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu.
Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekarz wykona odpowiednie badania, aby wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa, nie powinni stosować leku Kornam.
Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował przebieg leczenia u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki serca lub z niewydolnością serca.
Jednoczesne stosowanie leku Kornam i takich leków, jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko objawów niedociśnienia tętniczego. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po oddaniu moczu, gdyż u takich pacjentów stosowanie leku Kornam jest przeciwwskazane.
Jeśli pacjent ma się poddać chirurgicznemu leczeniu zaćmy, należy przed zabiegiem poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu leku Kornam obecnie lub w przeszłości.
Terazosyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takich jak syldenafil, tadalafil i wardenafil [leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu], antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) [leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca] i cymetydyny [leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego]).
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu w celu diagnostyki guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnercza), musi powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Kornam.
Dzieci Leku Kornam nie stosuje się u dzieci.
Kornam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek dodatkowego leku, w tym również leku dostępnego bez recepty, witamin i preparatów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem. Kornam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (tj. klonidyna, moksonidyna); - leki moczopędne; - inne leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna); - azotany (np. nitrogliceryna); - leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej; - leki stosowane w leczeniu chorób serca (tj. leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny); - leki sympatykomimetyczne (np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina); - leki stosowane w leczeniu chorób oczu; - leki stosowane w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa (tj. fenylefryna); - leki stosowane w zaburzeniach wzwodu (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil).
Kornam z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). W okresie przyjmowania leku Kornam należy unikać spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Leku nie należy stosować na krótko przed porodem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność i (lub) omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 12 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku, po zwiększeniu dawki oraz po wznowieniu przyjmowania leku Kornam po przerwie.
Kornam zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi, jak często należy lek przyjmować. Może wielokrotnie zmieniać dawkę, zanim dobierze optymalną. Nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, lek należy przyjmować przed snem. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (pół tabletki 2 mg) przed snem i nie należy jej przekraczać. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, jeżeli to konieczne, do momentu unormowania wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 2 mg do 10 mg na dobę, należy ją przyjmować przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych przypadkach 40 mg).
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (pół tabletki 2 mg) przed snem. Dawkę leku zwiększa się stopniowo do czasu uzyskania poprawy klinicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny. Wynik leczenia można zaobserwować po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Najlepsze rezultaty uzyskuje się po 4 do 6 tygodniach, stosując dawkę 10 mg terazosyny na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku nie jest konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Leku nie powinni stosować pacjenci, którzy wydalają zmniejszone ilości moczu lub nie wydalają go wcale, a także pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Leku nie powinni stosować pacjenci, u których stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy ta uwaga go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kornam W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Pominięcie zastosowania leku Kornam Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Kornam o zwykłej porze, powinien przyjąć go jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie leku według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Kornam Przed podjęciem decyzji o przerwaniu stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Nawet w przypadku dobrego samopoczucia nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Po kilkudniowej przerwie w stosowaniu terazosyny leczenie należy wznawiać od dawki początkowej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kornam może powodować omdlenia. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach omdlenie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - zawroty głowy - uczucie osłabienia
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zapalenie zatok - nerwowość - senność - niepokój - odczucie mrowienia - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - kołatanie serca, przyspieszona czynność serca - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, powodujące zawroty głowy - duszność - obrzęk błony śluzowej nosa - nudności - bóle kończyn, bóle pleców - zaburzenia wzwodu - obrzęki kończyn - uczucie zmęczenia - obrzęk błon śluzowych
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszony popęd płciowy - depresja - omdlenie - obrzęki
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła - zakażenie dróg moczowych - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - bardzo ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - dna moczanowa - bezsenność - zapalenie spojówek - leniwe oko (ambylopia) - szumy uszne - zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków - rozszerzenie naczyń krwionośnych - kaszel, krwawienie z nosa - ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, wymioty - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - nadmierne pocenie się - świąd - wysypka - bóle stawów, zapalenie stawów, zmiany chorobowe w obrębie stawów (artropatia), bóle mięśni, ból szyi, ból barków - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm) - ból w klatce piersiowej - obrzęk twarzy - zwiększona temperatura ciała - zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszone stężenie białka całkowitego - zmniejszona liczba krwinek białych (leukocytów).
Zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki”, związanej z lekami alfa-adrenolitycznymi podczas chirurgicznego leczenia zaćmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Kornam Substancją czynną leku Kornam jest terazosyna.
Tabletki 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa.
Tabletki 5 mg Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.
Jak wygląda Kornam i co zawiera opakowanie Tabletki 2 mg Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletki 5 mg Żółto pomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kornam, 2 mg, tabletki Kornam, 5 mg, tabletki Terazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Kornam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kornam
3. Jak stosować Kornam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kornam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Kornam i w jakim celu się go stosuje
Kornam należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (lub lekami alfa-adrenolitycznymi). Kornam powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych (żył i tętnic) i ich rozszerzenie, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia. Lek rozluźnia również mięśnie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
Kornam stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększonego gruczołu krokowego), w objawowym leczeniu zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kornam
Kiedy nie stosować leku Kornam - jeśli pacjent ma uczulenie na terazosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znaną nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne, - u pacjenta z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kornam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kornam może znacząco obniż ać ciśnienie tętnicze krwi, powodować obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) i omdlenie. Ryzyko tych zaburzeń występuje po przyjęciu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek leku, po zwiększeniu dawki leku, po przerwie w przyjmowaniu leku trwającej 2 lub więcej dni, a następnie wznowieniu leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz po dodaniu do leczenia dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego.
Jeśli pacjent wznawia przyjmowanie leku Kornam po kilkudniowej przerwie, lekarz zaleci zastosowanie początkowej dawki. U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. Mogą wówczas wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową.
Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni. Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia.
Należy unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, usiąść lub położyć się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.
Leku nie należy stosować w przypadku przepełnienia pęcherza, bezmoczu lub zaawansowanej niewydolności nerek.
Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny (substancji czynnej leku Kornam) i tiazydowych leków moczopędnych lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli leki te są włączone podczas leczenia terazosyną, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub odstawienie terazosyny. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Jeśli terazosyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przecinadciśnieniowymi, lekarz zaleci zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem leczenia terazosyną i dostosowanie ich dawki, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana.
Terazosyna może spowodować przedłużony (utrzymujący się ponad 4 godziny) lub bolesny wzwód (tzw. priapizm).W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu.
Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekarz wykona odpowiednie badania, aby wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa, nie powinni stosować leku Kornam.
Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował przebieg leczenia u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki serca lub z niewydolnością serca.
Jednoczesne stosowanie leku Kornam i takich leków, jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko objawów niedociśnienia tętniczego. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po oddaniu moczu, gdyż u takich pacjentów stosowanie leku Kornam jest przeciwwskazane.
Jeśli pacjent ma się poddać chirurgicznemu leczeniu zaćmy, należy przed zabiegiem poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu leku Kornam obecnie lub w przeszłości.
Terazosyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takich jak syldenafil, tadalafil i wardenafil [leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu], antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) [leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca] i cymetydyny [leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego]).
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu w celu diagnostyki guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnercza), musi powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Kornam.
Dzieci Leku Kornam nie stosuje się u dzieci.
Kornam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek dodatkowego leku, w tym również leku dostępnego bez recepty, witamin i preparatów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem. Kornam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (tj. klonidyna, moksonidyna); - leki moczopędne; - inne leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna); - azotany (np. nitrogliceryna); - leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej; - leki stosowane w leczeniu chorób serca (tj. leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny); - leki sympatykomimetyczne (np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina); - leki stosowane w leczeniu chorób oczu; - leki stosowane w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa (tj. fenylefryna); - leki stosowane w zaburzeniach wzwodu (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil).
Kornam z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). W okresie przyjmowania leku Kornam należy unikać spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Leku nie należy stosować na krótko przed porodem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność i (lub) omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 12 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku, po zwiększeniu dawki oraz po wznowieniu przyjmowania leku Kornam po przerwie.
Kornam zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Kornam
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi, jak często należy lek przyjmować. Może wielokrotnie zmieniać dawkę, zanim dobierze optymalną. Nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, lek należy przyjmować przed snem. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (pół tabletki 2 mg) przed snem i nie należy jej przekraczać. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, jeżeli to konieczne, do momentu unormowania wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 2 mg do 10 mg na dobę, należy ją przyjmować przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych przypadkach 40 mg).
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (pół tabletki 2 mg) przed snem. Dawkę leku zwiększa się stopniowo do czasu uzyskania poprawy klinicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny. Wynik leczenia można zaobserwować po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Najlepsze rezultaty uzyskuje się po 4 do 6 tygodniach, stosując dawkę 10 mg terazosyny na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku nie jest konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Leku nie powinni stosować pacjenci, którzy wydalają zmniejszone ilości moczu lub nie wydalają go wcale, a także pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Leku nie powinni stosować pacjenci, u których stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy ta uwaga go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kornam W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Pominięcie zastosowania leku Kornam Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Kornam o zwykłej porze, powinien przyjąć go jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie leku według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Kornam Przed podjęciem decyzji o przerwaniu stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Nawet w przypadku dobrego samopoczucia nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Po kilkudniowej przerwie w stosowaniu terazosyny leczenie należy wznawiać od dawki początkowej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kornam może powodować omdlenia. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach omdlenie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - zawroty głowy - uczucie osłabienia
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zapalenie zatok - nerwowość - senność - niepokój - odczucie mrowienia - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - kołatanie serca, przyspieszona czynność serca - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, powodujące zawroty głowy - duszność - obrzęk błony śluzowej nosa - nudności - bóle kończyn, bóle pleców - zaburzenia wzwodu - obrzęki kończyn - uczucie zmęczenia - obrzęk błon śluzowych
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zmniejszony popęd płciowy - depresja - omdlenie - obrzęki
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła - zakażenie dróg moczowych - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - bardzo ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - dna moczanowa - bezsenność - zapalenie spojówek - leniwe oko (ambylopia) - szumy uszne - zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków - rozszerzenie naczyń krwionośnych - kaszel, krwawienie z nosa - ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, wymioty - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - nadmierne pocenie się - świąd - wysypka - bóle stawów, zapalenie stawów, zmiany chorobowe w obrębie stawów (artropatia), bóle mięśni, ból szyi, ból barków - zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu - przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm) - ból w klatce piersiowej - obrzęk twarzy - zwiększona temperatura ciała - zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszone stężenie białka całkowitego - zmniejszona liczba krwinek białych (leukocytów).
Zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej jako „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki”, związanej z lekami alfa-adrenolitycznymi podczas chirurgicznego leczenia zaćmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Kornam
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kornam Substancją czynną leku Kornam jest terazosyna.
Tabletki 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa.
Tabletki 5 mg Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.
Jak wygląda Kornam i co zawiera opakowanie Tabletki 2 mg Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletki 5 mg Żółto pomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kornam, 2 mg, tabletki Kornam, 5 mg, tabletki
Kornam 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 92,2 mg laktozy jednowodnej.
Kornam 5 mg Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 89,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Kornam 2 mg Żółte , okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Kornam 5 mg Żółtopomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
- Nadciśnienie tętnicze. - Łagodny rozrost gruczołu krokowego. - Objawowe leczenie zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Nadciśnienie tętnicze Kornam jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym i może być stosowany w monoterapii i w połączeniu z innym lekiem hipotensyjnym.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego (w stadium 1. i 2.) terazosyna może być stosowana jako jedyny lek (monoterapia), ale jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, terazosynę można łączyć z tiazydowym lekiem moczopędnym i (lub) innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. W celu indywidualnego ustalenia dawki podtrzymującej dawkę początkową zwiększa się stopniowo (zazwyczaj przez podwojenie poprzedniej dawki w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień), aż do uzyskania żądanego ciśnienia tętniczego. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 2 mg do 10 mg na dobę, przyjmowanych przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych wypadkach 40 mg).
Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. Dawkę należy zwiększać stopniowo (na ogół podwajać co jeden - dwa tygodnie), aż do uzyskania poprawy klinicznej. Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny.
Poprawę objawów związanych ze zwężeniem dróg moczowych można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przyjmowanych przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.
Nie wykazano, aby dawki dobowe większe niż 10 mg były bardziej skuteczne w leczeniu objawowym.
Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zasadniczo terazosyny nie należy stosować u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu lub bezmoczem, a także z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie zwiększać dawkę terazosyny, gdyż podlega ona znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia i wydalana jest głównie przez drogi żółciowe. Ze względu na brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie terazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymujący terazosynę w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego mogą być bardziej narażeni na niedociśnienie ortostatyczne.
Dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terazosyny u dzieci.
Sposób podawania Kornam można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Znana nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne. • Pacjenci z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.
Chlorowodorek terazosyny, tak jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie, związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego. Podobnego działania można się spodziewać w przypadku pominięcia więcej niż kilku dawek produktu leczniczego, a następnie wznowienia leczenia. Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia związanego z szybkim zwiększaniem dawki innych leków alfa-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nadmiernym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.
W badaniach klinicznych częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego była większa u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Częstość niedociśnienia ortostatycznego w tych przypadkach była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (5,6%) niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (2,6%).
Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić stosując schemat dawkowania początkowego.
Leczenie terazosyną wymaga regularnej kontroli medycznej.
U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. W tych przypadkach u pacjentów mogą wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową.
Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni (patrz punkt 4.2). Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych w przypadku podania większej niż zalecana dawki początkowej, należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania.
Pacjenci powinni unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki produktu leczniczego i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy zalecić pacjentom, aby unikali stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, aby usiedli lub położyli się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz aby zachowali ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli u pacjentów wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.8).
Pacjenta należy ostrzec o ryzyku wystąpienia zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu oraz poinformować o tym, jak należy się zachować w razie ich wystąpienia. W odniesieniu do priapizmu, należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku jego wystąpienia natychmiast skontaktował się z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu. Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami alfa- adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciem leczenia terazosyną wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego oraz jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych. Nie należy stosować terazosyny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa.
Terazosyny nie należy podawać pacjentom z przepełnieniem pęcherza, anurią lub zaawansowaną niewydolnością nerek.
Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli tiazydowe leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe są włączone podczas leczenia terazosyną, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub odstawić lek. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ich dawkę należy zmniejszyć przed rozpoczęciem leczenia i dostosować, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana.
Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej; - niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową; - niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu; - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania.
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów może to spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). W celu zminimalizowania ryzyka stan pacjenta przed rozpoczęciem stosowania inhibitora 5- fosfodiesterazy powinien być ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.
Badania laboratoryjne: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie hematokrytu, liczby krwinek białych, stężenia białka całkowitego i albuminy. Takie wyniki badań laboratoryjnych sugerują możliwość hemodylucji. Leczenie terazosyną przez okres do antigen, PSA).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i cymetydyny).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki moczopędne w skojarzeniu z terazosyną zgłaszali zawroty głowy i inne działania niepożądane częściej, niż inni pacjenci. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów ACE, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków moczopędnych) ze względu na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy uważnie monitorować stan pacjenta.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków alfa-adrenolitycznych.
Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe terazosyny może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i azotanami.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania terazosyny z antagonistami kanału wapniowego, z lekami beta-adrenolitycznymi oraz z moksonidyną ze względu na możliwość nasilenia ich działania. Nie zaleca się obecnie t akiej terapii skojarzonej.
Jednoczesne stosowanie terazosyny i inhibitorów 5-fosfodiesterazy (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może u niektórych pacjentów spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie terazosyny, zaś terazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszać reakcję naczyniową na dopaminę, efedrynę, adrenalinę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
Terazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza oraz na wydalanie kwasu wanilinomigdałowego w moczu. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Terazosyna zmniejsza wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany dożylnym podaniem klonidyny.
Nie obserwowano istotnych interakcji podczas badań klinicznych, w których terazosynę stosowano jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, glikozydami naparstnicy, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami przeciwarytmicznymi, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbakteryjnymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, hormonami steroidowymi.
Ciąża Chlorowodorek terazosyny u szczurów i królików, podawany doustnie w dawkach odpowiednio do 1330-krotności i 165-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, nie wykazywał działania teratogennego. U szczurów, którym podawano dawkę 480 mg/kg mc./dobę., która stanowi około 1330-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, występowały resorpcje płodów. U królików, którym podawano dawkę będącą 165-krotnością maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, obserwowano zwiększoną resorpcję płodów, zmniejszoną wagę płodu i zwiększona liczbę żeber. Te obserwacje (u obydwu gatunków) były najprawdopodobniej wtórne do toksyczności względem matek. Pomimo, że nie wykazano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, bezpieczeństwo stosowania terazosyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone. Ponadto dane z badań na zwierzętach wykazują, że terazosyna może zwiększać czas trwania ciąży lub hamować poród. Dlatego nie należy jej stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści ze stosowania dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek terazosyny przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania terazosyny karmiącej kobiecie.
Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjęcie pierwszej dawki produktu Kornam lub wznowienie leczenia w wypadku pominięcia jego dawek może spowodować zawroty głowy, oszołomienie, senność lub omdlenie. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych objawów oraz o okolicznościach sprzyjających ich wystąpieniu, a także odradzić prowadzenie pojazdów lub wykonywanie niebezpiecznych czynności w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu dawki początkowej i po zwiększeniu dotychczas stosowanej dawki.
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są na ogół lekkie i przemijające, niekiedy jednak mogą być nasilone i wymagać odstawienia leku.
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane (niedociśnienie ortostatyczne) podczas leczenia terazosyną obserwowano częściej w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niż nadciśnienia tętniczego. Działania niepożądane występują czę ściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych pacjentów (2,6%).
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
objawy grypy, zapalenie nosogardzieli, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologiczn ego
anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
popęd płciowy, depresja
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodze nia ośrodkow ego senność, niepokój, parestezje
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia oka
widzenie, podwójne widzenie
spojówek, ambylopia Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodze nia błędniko wego
Zaburzenia serca
tachykardia
serca, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne omdlenie rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
obrzęk błony śluzowej nosa
z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
się, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle pleców
zapalenie stawów, artropatia, bóle mięśni, ból szyi, ból barków Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, obrzęk błon śluzowych obrzęki ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, zwiększona temperatura ciała Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Badania diagnostyczne
masy ciała zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszone stężenie białka całkowitego, zmniejszona liczba leukocytów
Leczenie terazosyną trwające do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Podczas chirurgicznego leczenia zaćmy w związku z lekami alfa-adrenolitycznymi zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej ja ko „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” ( IFIS).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli przedawkowanie terazosyny spowodowało znaczne niedociśnienie tętnicze, podstawowe znaczenie ma podtrzymanie układu sercowo-naczyniowego. Normalizację ciśnienia tętniczego i akcji serca można uzyskać układając pacjenta na plecach. Jeśli jest to niewystarczające, należy przede wszystkim leczyć wstrząs, podając środki zwiększające objętość osocza, a w razie konieczności le ki zwiększające ciśnienie tętnicze. Należy uważnie kontrolować czynność nerek i, jeśli to konieczne, podtrzymywać funkcje życiowe organizmu. Terazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego dializa może być nieskuteczna.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, kod ATC: G04CA03.
Terazosyna jest długo działającym lekiem wybiórczo blokującym obwodowe receptory alfa-1- adrenergiczne. Dokładny mechanizm działania terazosyny nie jest znany. Wiadomo, że zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi przez zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego. Za rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie ich pojemności odpowiada głównie antagonizm receptorowy. Prowadzi do zmniejszenia obciążenia wstępnego i następczego podczas odpoczynku i ćwiczeń. W przeciwieństwie do mniej wybiórczych antagonistów receptorów alfa, po zastosowaniu terazosyny blokującej receptory alfa-1-adrenergiczne receptory alfa-2 pozostają czynne i chronią przed nieproporcjonalnym zwiększeniem uwalniania noradrenaliny, uwalnianiem reniny i przyspieszeniem czynności serca.
Badania kliniczne dowiodły, że terazosyna korzystnie wpływa na profil lipidów w osoczu: zmniejsza stężenie triglicerydów, stężenie cholesterolu całkowitego, stężenie cholesterolu LDL i VLDL i zwiększa stężenie cholesterolu HDL oraz wartość współczynnika cholesterol HDL/cholesterol całkowity. Terazosyna nie wywołuje metabolicznych działań niepożądanych, dlatego może być stosowana u pacjentów z cukrzycą, astmą i dną moczanową.
Terazosyna zwiększa szybkość wydalania moczu i zmniejsza objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego dzięki rozluźnieniu mięśni gładkich szyi pęcherza moczowego i gruczołu krokowego w wyniku zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych. Ponieważ w ścianie pęcherza moczowego znajduje się stosunkowo niewiele receptorów alfa-1- adrenergicznych, terazosyna zmniejsza objawy zwężenia drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego nie wpływając na jego kurczliwość.
Zmniejszenie dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego można zaobserwować po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia terazosyną, a największą kliniczną odpowiedź na leczenie uzyskuje się po 4-6 tygodniach leczenia.
Wprawdzie zablokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z prawidłową wartością ciśnienia tętniczego terazosyna nie wpływa na klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Wchłanianie Po doustnym podaniu terazosyna jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, uzyskując maksymalne stężenie w surowicy w ciągu godziny. Biodostępność wynosi 90%. Nie wydaje się, aby pokarm wpływał na zakres wchłaniania, ale opóźnia czas uzyskania maksymalnego stężenia o około 1 godzinę. Pokarm zmniejsza maksymalne stężenie leku w surowicy bez wpływu na wartość AUC lub na odpowiedź kliniczną. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się po 3 godzinach od przyjęcia leku i utrzymuje się ono przez 24 godziny od przyjęcia ostatniej dawki.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17,7 do 30 litrów. Terazosyna wiąże się w 90-94% z białkami osocza.
Metabolizm Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku hydrolizy, O-demetylacji i N-dealkilacji. Zidentyfikowano cztery różne metabolity: 6 i 7-demetyloterazosynę, piperazynową pochodną terazosyny i diaminową pochodną piperazyny. Średni okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Wydalanie Klirens nerkowy wynosi od 9 do 12,5 ml/min. Niewydolność nerek, nawet ciężka, nie wpływa na farmokinetykę terazosyny. Główną drogą eliminacji terazosyny są drogi żółciowe. Około 10% dawki terazosyny podanej doustnie wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu, a 30% w postaci nieczynnych metabolitów. 55% do 60% terazosyny wydalane jest z kałem, z czego około 20% w niezmienionej postaci.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka terazosyny nie zmienia się znacząco u pacjentów z lekkim do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
W badaniach na zwierzętach, którym podawano doustnie dawki terazosyny przekraczające odpowiednio 1330 lub 165-krotnie maksymalne dawki zalecane u ludzi, nie obserwowano działania teratogennego. Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania rakotwórczego terazosyny. U samców szczurów terazosyna stosowana długotrwale w dawkach maksymalnych wywoływała łagodne guzy rdzenia nadnerczy. Działania takiego nie obserwowano u samic szczurów i myszy. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Kornam 2 mg Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa
Kornam 5 mg Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Żelaza tlenek żółty Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Blister z folii aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Kornam 2 mg Pozwolenie nr 4841 Kornam 5 mg Pozwolenie nr 4843
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kornam, 2 mg, tabletki Kornam, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kornam 2 mg Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 92,2 mg laktozy jednowodnej.
Kornam 5 mg Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 89,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Kornam 2 mg Żółte , okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Kornam 5 mg Żółtopomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Nadciśnienie tętnicze. - Łagodny rozrost gruczołu krokowego. - Objawowe leczenie zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nadciśnienie tętnicze Kornam jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym i może być stosowany w monoterapii i w połączeniu z innym lekiem hipotensyjnym.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego (w stadium 1. i 2.) terazosyna może być stosowana jako jedyny lek (monoterapia), ale jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, terazosynę można łączyć z tiazydowym lekiem moczopędnym i (lub) innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. W celu indywidualnego ustalenia dawki podtrzymującej dawkę początkową zwiększa się stopniowo (zazwyczaj przez podwojenie poprzedniej dawki w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień), aż do uzyskania żądanego ciśnienia tętniczego. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 2 mg do 10 mg na dobę, przyjmowanych przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych wypadkach 40 mg).
Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. Dawkę należy zwiększać stopniowo (na ogół podwajać co jeden - dwa tygodnie), aż do uzyskania poprawy klinicznej. Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny.
Poprawę objawów związanych ze zwężeniem dróg moczowych można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przyjmowanych przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.
Nie wykazano, aby dawki dobowe większe niż 10 mg były bardziej skuteczne w leczeniu objawowym.
Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zasadniczo terazosyny nie należy stosować u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu lub bezmoczem, a także z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie zwiększać dawkę terazosyny, gdyż podlega ona znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia i wydalana jest głównie przez drogi żółciowe. Ze względu na brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie terazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymujący terazosynę w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego mogą być bardziej narażeni na niedociśnienie ortostatyczne.
Dzieci Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terazosyny u dzieci.
Sposób podawania Kornam można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Znana nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne. • Pacjenci z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chlorowodorek terazosyny, tak jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie, związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego. Podobnego działania można się spodziewać w przypadku pominięcia więcej niż kilku dawek produktu leczniczego, a następnie wznowienia leczenia. Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia związanego z szybkim zwiększaniem dawki innych leków alfa-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nadmiernym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.
W badaniach klinicznych częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego była większa u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Częstość niedociśnienia ortostatycznego w tych przypadkach była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (5,6%) niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (2,6%).
Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić stosując schemat dawkowania początkowego.
Leczenie terazosyną wymaga regularnej kontroli medycznej.
U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. W tych przypadkach u pacjentów mogą wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową.
Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni (patrz punkt 4.2). Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych w przypadku podania większej niż zalecana dawki początkowej, należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania.
Pacjenci powinni unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki produktu leczniczego i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku. Należy zalecić pacjentom, aby unikali stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, aby usiedli lub położyli się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz aby zachowali ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli u pacjentów wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.8).
Pacjenta należy ostrzec o ryzyku wystąpienia zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu oraz poinformować o tym, jak należy się zachować w razie ich wystąpienia. W odniesieniu do priapizmu, należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku jego wystąpienia natychmiast skontaktował się z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu. Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami alfa- adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciem leczenia terazosyną wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego oraz jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych. Nie należy stosować terazosyny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa.
Terazosyny nie należy podawać pacjentom z przepełnieniem pęcherza, anurią lub zaawansowaną niewydolnością nerek.
Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli tiazydowe leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe są włączone podczas leczenia terazosyną, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub odstawić lek. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ich dawkę należy zmniejszyć przed rozpoczęciem leczenia i dostosować, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana.
Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej; - niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową; - niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu; - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania.
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów może to spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). W celu zminimalizowania ryzyka stan pacjenta przed rozpoczęciem stosowania inhibitora 5- fosfodiesterazy powinien być ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.
Badania laboratoryjne: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie hematokrytu, liczby krwinek białych, stężenia białka całkowitego i albuminy. Takie wyniki badań laboratoryjnych sugerują możliwość hemodylucji. Leczenie terazosyną przez okres do antigen, PSA).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i cymetydyny).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki moczopędne w skojarzeniu z terazosyną zgłaszali zawroty głowy i inne działania niepożądane częściej, niż inni pacjenci. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów ACE, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków moczopędnych) ze względu na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy uważnie monitorować stan pacjenta.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków alfa-adrenolitycznych.
Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe terazosyny może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i azotanami.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania terazosyny z antagonistami kanału wapniowego, z lekami beta-adrenolitycznymi oraz z moksonidyną ze względu na możliwość nasilenia ich działania. Nie zaleca się obecnie t akiej terapii skojarzonej.
Jednoczesne stosowanie terazosyny i inhibitorów 5-fosfodiesterazy (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może u niektórych pacjentów spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie terazosyny, zaś terazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszać reakcję naczyniową na dopaminę, efedrynę, adrenalinę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
Terazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza oraz na wydalanie kwasu wanilinomigdałowego w moczu. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Terazosyna zmniejsza wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany dożylnym podaniem klonidyny.
Nie obserwowano istotnych interakcji podczas badań klinicznych, w których terazosynę stosowano jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, glikozydami naparstnicy, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami przeciwarytmicznymi, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbakteryjnymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, hormonami steroidowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację
Ciąża Chlorowodorek terazosyny u szczurów i królików, podawany doustnie w dawkach odpowiednio do 1330-krotności i 165-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, nie wykazywał działania teratogennego. U szczurów, którym podawano dawkę 480 mg/kg mc./dobę., która stanowi około 1330-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, występowały resorpcje płodów. U królików, którym podawano dawkę będącą 165-krotnością maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, obserwowano zwiększoną resorpcję płodów, zmniejszoną wagę płodu i zwiększona liczbę żeber. Te obserwacje (u obydwu gatunków) były najprawdopodobniej wtórne do toksyczności względem matek. Pomimo, że nie wykazano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, bezpieczeństwo stosowania terazosyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone. Ponadto dane z badań na zwierzętach wykazują, że terazosyna może zwiększać czas trwania ciąży lub hamować poród. Dlatego nie należy jej stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści ze stosowania dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek terazosyny przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania terazosyny karmiącej kobiecie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn
Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjęcie pierwszej dawki produktu Kornam lub wznowienie leczenia w wypadku pominięcia jego dawek może spowodować zawroty głowy, oszołomienie, senność lub omdlenie. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych objawów oraz o okolicznościach sprzyjających ich wystąpieniu, a także odradzić prowadzenie pojazdów lub wykonywanie niebezpiecznych czynności w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu dawki początkowej i po zwiększeniu dotychczas stosowanej dawki.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są na ogół lekkie i przemijające, niekiedy jednak mogą być nasilone i wymagać odstawienia leku.
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane (niedociśnienie ortostatyczne) podczas leczenia terazosyną obserwowano częściej w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niż nadciśnienia tętniczego. Działania niepożądane występują czę ściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych pacjentów (2,6%).
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
objawy grypy, zapalenie nosogardzieli, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologiczn ego
anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
popęd płciowy, depresja
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodze nia ośrodkow ego senność, niepokój, parestezje
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia oka
widzenie, podwójne widzenie
spojówek, ambylopia Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodze nia błędniko wego
Zaburzenia serca
tachykardia
serca, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne omdlenie rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
obrzęk błony śluzowej nosa
z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia, wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
się, świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle pleców
zapalenie stawów, artropatia, bóle mięśni, ból szyi, ból barków Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, obrzęk błon śluzowych obrzęki ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, zwiększona temperatura ciała Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Badania diagnostyczne
masy ciała zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszone stężenie białka całkowitego, zmniejszona liczba leukocytów
Leczenie terazosyną trwające do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Podczas chirurgicznego leczenia zaćmy w związku z lekami alfa-adrenolitycznymi zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej ja ko „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” ( IFIS).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jeśli przedawkowanie terazosyny spowodowało znaczne niedociśnienie tętnicze, podstawowe znaczenie ma podtrzymanie układu sercowo-naczyniowego. Normalizację ciśnienia tętniczego i akcji serca można uzyskać układając pacjenta na plecach. Jeśli jest to niewystarczające, należy przede wszystkim leczyć wstrząs, podając środki zwiększające objętość osocza, a w razie konieczności le ki zwiększające ciśnienie tętnicze. Należy uważnie kontrolować czynność nerek i, jeśli to konieczne, podtrzymywać funkcje życiowe organizmu. Terazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego dializa może być nieskuteczna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, kod ATC: G04CA03.
Terazosyna jest długo działającym lekiem wybiórczo blokującym obwodowe receptory alfa-1- adrenergiczne. Dokładny mechanizm działania terazosyny nie jest znany. Wiadomo, że zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi przez zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego. Za rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie ich pojemności odpowiada głównie antagonizm receptorowy. Prowadzi do zmniejszenia obciążenia wstępnego i następczego podczas odpoczynku i ćwiczeń. W przeciwieństwie do mniej wybiórczych antagonistów receptorów alfa, po zastosowaniu terazosyny blokującej receptory alfa-1-adrenergiczne receptory alfa-2 pozostają czynne i chronią przed nieproporcjonalnym zwiększeniem uwalniania noradrenaliny, uwalnianiem reniny i przyspieszeniem czynności serca.
Badania kliniczne dowiodły, że terazosyna korzystnie wpływa na profil lipidów w osoczu: zmniejsza stężenie triglicerydów, stężenie cholesterolu całkowitego, stężenie cholesterolu LDL i VLDL i zwiększa stężenie cholesterolu HDL oraz wartość współczynnika cholesterol HDL/cholesterol całkowity. Terazosyna nie wywołuje metabolicznych działań niepożądanych, dlatego może być stosowana u pacjentów z cukrzycą, astmą i dną moczanową.
Terazosyna zwiększa szybkość wydalania moczu i zmniejsza objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego dzięki rozluźnieniu mięśni gładkich szyi pęcherza moczowego i gruczołu krokowego w wyniku zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych. Ponieważ w ścianie pęcherza moczowego znajduje się stosunkowo niewiele receptorów alfa-1- adrenergicznych, terazosyna zmniejsza objawy zwężenia drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego nie wpływając na jego kurczliwość.
Zmniejszenie dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego można zaobserwować po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia terazosyną, a największą kliniczną odpowiedź na leczenie uzyskuje się po 4-6 tygodniach leczenia.
Wprawdzie zablokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z prawidłową wartością ciśnienia tętniczego terazosyna nie wpływa na klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu terazosyna jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, uzyskując maksymalne stężenie w surowicy w ciągu godziny. Biodostępność wynosi 90%. Nie wydaje się, aby pokarm wpływał na zakres wchłaniania, ale opóźnia czas uzyskania maksymalnego stężenia o około 1 godzinę. Pokarm zmniejsza maksymalne stężenie leku w surowicy bez wpływu na wartość AUC lub na odpowiedź kliniczną. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się po 3 godzinach od przyjęcia leku i utrzymuje się ono przez 24 godziny od przyjęcia ostatniej dawki.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17,7 do 30 litrów. Terazosyna wiąże się w 90-94% z białkami osocza.
Metabolizm Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku hydrolizy, O-demetylacji i N-dealkilacji. Zidentyfikowano cztery różne metabolity: 6 i 7-demetyloterazosynę, piperazynową pochodną terazosyny i diaminową pochodną piperazyny. Średni okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Wydalanie Klirens nerkowy wynosi od 9 do 12,5 ml/min. Niewydolność nerek, nawet ciężka, nie wpływa na farmokinetykę terazosyny. Główną drogą eliminacji terazosyny są drogi żółciowe. Około 10% dawki terazosyny podanej doustnie wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu, a 30% w postaci nieczynnych metabolitów. 55% do 60% terazosyny wydalane jest z kałem, z czego około 20% w niezmienionej postaci.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka terazosyny nie zmienia się znacząco u pacjentów z lekkim do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, którym podawano doustnie dawki terazosyny przekraczające odpowiednio 1330 lub 165-krotnie maksymalne dawki zalecane u ludzi, nie obserwowano działania teratogennego. Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania rakotwórczego terazosyny. U samców szczurów terazosyna stosowana długotrwale w dawkach maksymalnych wywoływała łagodne guzy rdzenia nadnerczy. Działania takiego nie obserwowano u samic szczurów i myszy. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kornam 2 mg Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa
Kornam 5 mg Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Talk Żelaza tlenek żółty Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kornam 2 mg Pozwolenie nr 4841 Kornam 5 mg Pozwolenie nr 4843
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.