Gastal (o smaku miętowym)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GASTAL (o smaku miętowym) 450 mg + 300 mg tabletki do ssania

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gastal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastal

3. Jak stosować lek Gastal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gastal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK GASTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki do ssania Gastal są lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym, działającym ochronnie na błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy. Lek usuwa dolegliwości związane z nadkwaśnością (zgaga, zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku). Gastal charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a jego aktywność lecznicza utrzymuje się do Wskazaniami do stosowania leku są:  objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością (zgaga, niestrawność), bez choroby organicznej przewodu pokarmowego;  objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością w przebiegu następujących chorób: - nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka); - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku (choroba refluksowa); - przepuklina rozworu przełykowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GASTAL

Kiedy nie stosować leku Gastal Nie należy stosować leku Gastal: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sole glinu, magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (zawartość laktozy i sorbitolu). Zaleca się konsultację lekarską podczas stosowania leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Dzieci Nie jest wskazane stosowanie leku u dzieci poniżej 6 lat. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hipermagnezemię (podniesione stężenie magnezu we krwi), zwłaszcza jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub odwodnienie.

Lek Gastal a inne leki Gastal nasila działanie lewodopy i kwasu nalidyksowego. Osłabia działanie antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny i ofloksacyny, salicylanów, izoniazydu, naproksenu, preparatów żelaza, glikozydów nasercowych. Leki te należy podawać co najmniej dwie godziny po lub jedną godzinę przed przyjęciem leku Gastal.
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje salicylany.
Gastal z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować około 1 godziny po posiłku. Jeżeli konieczne, po zakończeniu ssania tabletki można popić mlekiem lub wodą. W przypadku zgagi lek stosuje się niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Gastal może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GASTAL

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się następująco: Dorośli: - zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: zgaga, niestrawność - 1 do 2 tabletek doraźnie; - zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba refluksowa, przepuklina rozworu przełykowego - 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę, około Nie należy zażywać więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie zaleca się stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci od 6 do 12 lat: Należy stosować połowę dawki zalecanej u dorosłych.
Tabletki należy ssać. Umożliwia to szybkie rozpoczęcie działania leku i zwiększa skuteczność.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastal Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku ewentualnego przedawkowania, lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Pominięcie zastosowania leku Gastal Lek należy zastosować możliwie szybko. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gastal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania określono następująco: rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki):
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: ból brzucha
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia (podniesione stężenie magnezu we krwi). Obserwowano po długotrwałym podawaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GASTAL

- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Gastal Substancjami czynnymi leku są: glinu wodorotlenek z magnezu węglanem, żel wysuszony (450 mg) i magnezu wodorotlenek (300 mg). Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, laktoza jednowodna, sorbitol, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, aromat miętowy.
Jak wygląda Gastal i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania Gastal są barwy białej do kremowej, okrągłe, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami. Opakowanie zawiera 24, 48 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 234 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GASTAL (o smaku miętowym) 450 mg + 300 mg tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem, żel wysuszony, (Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum) i 300 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 30 mg, sorbitol 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością (zgaga, niestrawność), bez choroby organicznej przewodu pokarmowego.  Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością w przebiegu następujących chorób: - nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku (choroba refluksowa), - przepuklina rozworu przełykowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: - zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: zgaga, niestrawność - 1 do 2 tabletek doraźnie; - zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba refluksowa, przepuklina rozworu przełykowego - 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę, około jednej godziny po posiłku i przed snem. Nie należy podawać więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż Dzieci od 6 do 12 lat: Należy stosować połowę dawki zalecanej u dorosłych.

Tabletki należy ssać. Umożliwia to szybkie rozpoczęcie działania i zwiększa skuteczność.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gastal nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pacjenci z obniżoną masą ciała i dzieci powinni otrzymywać mniejsze dawki a leczenie powinno trwać krócej. Podczas stosowania leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie konieczna jest konsultacja lekarska. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; należy unikać stosowania dużych dawek przez dłuższy okres.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hipermagnezemię, zwłaszcza jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub odwodnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji

Gastal nasila działanie lewodopy i kwasu nalidyksowego. Osłabia działanie antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny i ofloksacyny, kwasu acetylosalicylowego, izoniazydu, naproksenu, preparatów żelaza, glikozydów nasercowych. Leki te należy podawać co najmniej dwie godziny po lub jedną godzinę przed przyjęciem preparatu Gastal.
Alkalizacja moczu wtórna do podania wodorotlenku magnezu może wpływać na wydalanie niektórych leków; w związku z tym obserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania go u kobiet w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka, zaparcia Częstość nieznana: ból brzucha
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia. Obserwowana po przedłużonym podawaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach ostrego przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania można się spodziewać nasilonych objawów ze strony układu pokarmowego (zaparcia, biegunka). Przedawkowanie należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas żołądkowy; kod ATC: A02AD01. Gastal jest buforowym środkiem zobojętniającym sok żołądkowy. Żel wodorotlenku glinu i węglanu magnezu działa jako bufor reagujący z kwasem. Obniża zwiększoną kwaśność soku żołądkowego do fizjologicznych wartości pH 3 do 5, umożliwiając

prawidłowe trawienie bez następowego nadmiernego wydzielania soku żołądkowego. Wodorotlenek magnezu wywiera szybkie i długotrwałe działanie zobojętniające, obniżające nadkwaśność. Działanie zobojętniające kwas pojawia się natychmiast po zażyciu i trwa około 2 godzin. Jedna tabletka zobojętnia 21,5 milimola kwasu solnego. Zalecana dawka 2 tabletek zwiększa pH do wartości 3 - 5, eliminując wolny kwas solny. Oprócz szybkiego i długo utrzymującego się działania zobojętniającego kwas, lek hamuje również aktywność pepsyny, lizolecytyny i kwasów żółciowych, które wzmagają zaburzenia żołądkowe. Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu, poza działaniem zobojętniającym zwiększają także procesy ochronne i regeneracyjne w błonie śluzowej żołądka. Do działań cytoprotekcyjnych nasilanych przez jony glinu należą: wzmożone wydzielanie śluzu i wodorowęglanu sodu przez błonę śluzową, uwalnianie PGE 2
czynnika wzrostu (EGF) w miejscu uszkodzenia błony śluzowej, zwiększenie stężenia wewnątrzżołądkowych fosfolipidów i inne efekty. Mechanizm tych działań nie został do końca wyjaśniony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Związki glinu powstałe w żołądku po reakcji wodorotlenku z kwasem solnym, reagują z fosforanami i węglanami znajdującymi się w jelitach i są wydalane z kałem w postaci nierozpuszczalnych soli. Wodorotlenek magnezu reaguje z kwasem solnym w soku żołądkowym dając chlorek magnezu, który wywiera osmotyczne działanie przeczyszczające w jelicie cienkim. Łagodne działanie przeczyszczające związków magnezu dostatecznie przeciwdziała zapierającemu efektowi wodorotlenku glinu. Magnez wydalany jest z kałem w postaci nierozpuszczalnego węglanu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej oraz działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu wchodzących w skład środków zobojętniających. Badania rozrodczości nie wykazały toksycznego działania tych środków na zarodek i płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Sorbitol Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa Talk

Magnezu stearynian Aromat miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku 24, 48 lub 60 tabletek (4, 8 lub 10 blistrów)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 4818

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO