MST Continus
Morphini sulfas
Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg | Morphini sulfas 60 mg
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MST Continus 10, 30, 60, 100, 200 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
Morphini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.
Lek MST Continus jest stosowany: - w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu; - w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.
Kiedy nie stosować leku MST Continus - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit; - jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej); - jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka; - jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku MST Continus do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku MST Continus może być większe jeśli: pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; pacjent pali papierosy; pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się podawania leku: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej), - dzieciom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus: jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów, jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i (lub) alkoholu w wywiadzie, jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens), jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc. Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może prowadzić do zaburzeń oddychania, jeśli pacjent ma depresję oddechową, jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego z elementów budowy serca) jeśli pacjent ma bezdech senny, jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią), jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej, jeśli pacjent ma kolkę nerkową, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych, jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym spowodowane obecnością kamieni żółciowych, jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit, jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy, jeśli pacjent ma guza chromochłonnego, jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, jeśli u pacjenta występują zaparcia.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką: Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus
W związku z leczeniem lekiem MST Continus notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku MST Continus lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku MST Continus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
Depresja oddechowa Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek MST Continus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgło sić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego.
Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.
Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.
Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).
Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami morfiny siarczanu wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.
Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.
Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).
Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.
Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.
Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem mo
rfiny.
Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu
Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek MST Continus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i: ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy. niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną. leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy), niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci). leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych), przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustne j lub zaburzenia w oddawaniu moczu. innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MST Continus). Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.
Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy. Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny). Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny.
Jeśli podczas przyjmowania leku MST Continus pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się: pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz; pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana; pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”; pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku; pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku MST Continus”).
MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi. Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna (morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu.
Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku MST Continus.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MST Continus wywiera wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu.
Lek MST Continus zawiera laktozę i żółcień pomarańczową Tabletki MST Continus 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 90 mg, 70 mg i 40 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych
cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego MST Continus. Tabletki MST Continus o mocach 30 mg i 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe (alergiczne).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku MST Continus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w tym punkcie).
Dawka leku MST Continus powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Lekarz może rozpocząć leczenie od zastosowania morfiny o niezmodyfikowanym uwalnianiu (tabletki lub roztwór), w celu ustalenia dawki koniecznej do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu, a następnie zaleci dawkowanie lekiem MST Continus.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).
Dorośli Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem, zawsze zachowując 12-godzinny odstęp. Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.
W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg, co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg, co 12 godzin.
Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza, jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin. Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodzieży.
Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub niższą dawkę leku.
Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.
Czas trwania leczenia O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MST Continus, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu. Pacjent może doznawać któregoś z następujących objawów: trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, senność pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężone źrenice, zwiotczenie mięśni, niedociśnienie, spowolnienie pracy serca. Może także wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. W przypadku przedawkowania mogą być pomocne następujące działania podczas oczekiwania na przybycie lekarza: utrzymać pacjenta w stanie czuwania, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.
Pominięcie zastosowania leku MST Continus Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki może prowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu. Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku MST Continus Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku MST Continus i natychmiast zgłosić się do lekarza:
zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. niedrożność jelit morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. skurcz mięśni oskrzeli, morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.,omdlenie (utrata świadomości) istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
zapalenie trzustki, kolka nerkowa Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): nudności, zaparcia.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka nerkowa.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka, skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu), - ciężka reakcja skórna z pęcherzami, rozległą łuszczącą się skórą, ropnymi wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan zwany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP),reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zmniejszenie odruchu kaszlu, , - objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).
Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony. Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MST Continus
Substancją czynną leku jest morfina. Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 10, 30, 60, 100, 200 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).
Pozostałe składniki to: MST Continus 10 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
MST Continus 30 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).
MST Continus 60 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).
MST Continus 100 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).
MST Continus 200 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.
Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30
Wytwórca Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Strasse 2 D-65549 Limburg, Niemcy
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień/2024.
MST Continus 10, 30, 60, 100, 200 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
Morphini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus
3. Jak stosować lek MST Continus
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje
Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.
Lek MST Continus jest stosowany: - w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu; - w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus
Kiedy nie stosować leku MST Continus - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit; - jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej); - jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka; - jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku MST Continus do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku MST Continus może być większe jeśli: pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; pacjent pali papierosy; pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się podawania leku: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej), - dzieciom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus: jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów, jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i (lub) alkoholu w wywiadzie, jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens), jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc. Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może prowadzić do zaburzeń oddychania, jeśli pacjent ma depresję oddechową, jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego z elementów budowy serca) jeśli pacjent ma bezdech senny, jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią), jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej, jeśli pacjent ma kolkę nerkową, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych, jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym spowodowane obecnością kamieni żółciowych, jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit, jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy, jeśli pacjent ma guza chromochłonnego, jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, jeśli u pacjenta występują zaparcia.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką: Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus
W związku z leczeniem lekiem MST Continus notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku MST Continus lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku MST Continus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
Depresja oddechowa Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek MST Continus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgło sić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku przeciwbólowego.
Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.
Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje lek MST Continus.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia, wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.
Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).
Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami morfiny siarczanu wystąpi przeczulica, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.
Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.
Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).
Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.
Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.
Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem mo
rfiny.
Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu
Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek MST Continus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i: ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy. niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną. leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy), niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci). leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych), przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustne j lub zaburzenia w oddawaniu moczu. innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MST Continus). Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.
Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy. Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny). Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny.
Jeśli podczas przyjmowania leku MST Continus pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się: pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz; pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana; pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”; pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku; pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku MST Continus”).
MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi. Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna (morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu.
Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku MST Continus.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek MST Continus wywiera wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu.
Lek MST Continus zawiera laktozę i żółcień pomarańczową Tabletki MST Continus 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 90 mg, 70 mg i 40 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych
cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego MST Continus. Tabletki MST Continus o mocach 30 mg i 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe (alergiczne).
3. Jak stosować lek MST Continus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku MST Continus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w tym punkcie).
Dawka leku MST Continus powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Lekarz może rozpocząć leczenie od zastosowania morfiny o niezmodyfikowanym uwalnianiu (tabletki lub roztwór), w celu ustalenia dawki koniecznej do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu, a następnie zaleci dawkowanie lekiem MST Continus.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).
Dorośli Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem, zawsze zachowując 12-godzinny odstęp. Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.
W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg, co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg, co 12 godzin.
Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza, jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin. Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodzieży.
Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub niższą dawkę leku.
Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.
Czas trwania leczenia O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MST Continus, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu. Pacjent może doznawać któregoś z następujących objawów: trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, senność pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężone źrenice, zwiotczenie mięśni, niedociśnienie, spowolnienie pracy serca. Może także wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. W przypadku przedawkowania mogą być pomocne następujące działania podczas oczekiwania na przybycie lekarza: utrzymać pacjenta w stanie czuwania, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.
Pominięcie zastosowania leku MST Continus Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki może prowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu. Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku MST Continus Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku MST Continus i natychmiast zgłosić się do lekarza:
zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. niedrożność jelit morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. skurcz mięśni oskrzeli, morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.,omdlenie (utrata świadomości) istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
zapalenie trzustki, kolka nerkowa Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): nudności, zaparcia.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia, euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka nerkowa.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka, skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu), - ciężka reakcja skórna z pęcherzami, rozległą łuszczącą się skórą, ropnymi wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan zwany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP),reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zmniejszenie odruchu kaszlu, , - objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).
Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony. Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MST Continus
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MST Continus
Substancją czynną leku jest morfina. Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 10, 30, 60, 100, 200 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).
Pozostałe składniki to: MST Continus 10 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
MST Continus 30 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).
MST Continus 60 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).
MST Continus 100 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).
MST Continus 200 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.
Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30
Wytwórca Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Strasse 2 D-65549 Limburg, Niemcy
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień/2024.
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
MST Continus, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu MST Continus zawiera odpowiednio
Substancje pomocnicze: Jedna tabletka MST Continus 10 mg zawiera 90 mg laktozy. Jedna tabletka MST Continus 30 mg zawiera 70 mg laktozy. Jedna tabletka MST Continus 60 mg zawiera 40 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu.
4.1. Wskazania do stosowania
MST Continus jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu. Produkt może być stosowany w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.
Dawkowanie
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od natężenia bólu oraz z uwzględnieniem wywiadu chorobowego (natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe) tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki produktu (za 12 godzin). Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu między kolejnymi dawkami.
Dorośli Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana w trakcie leczenia. U pacjentów z niską masą ciała jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin, zwiększając następnie kolejne dawki o 30 - 50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
2 Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem morfiny o szybkim uwalnianiu.
Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt MST Continus dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt MST Continus, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50 - 100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę (24h) po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg co 12 godzin.
Produkt MST Continus tabletki 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.
W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu z uwzględnieniem wysokości dobowej dawki morfiny, podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Młodzież powyżej 12 lat W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sposób jak opisano w przypadku dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu MST Continus o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.
Dzieci poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Produkt MST Continus stosuje się doustnie w stałych odstępach, co 12 godzin. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki (patrz punkt 4.9).
Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, produkt może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.
Cele leczenia i przerwanie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem MST Continus należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta produktem MST Continus, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć
3 możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Produktu MST Continus nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . - zespół ostrego brzucha, - niedrożność porażenna jelit, - ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), - opóźnione opróżnianie żołądka, - ostre choroby wątroby, - ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc - ciężka astma oskrzelowa.
Nie zaleca się podawania produktu: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji, - pacjentom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Należy zachować szczególną ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczegow przypadku: - uzależnienia od opioidów, - psychicznego uzależnienia od leków, substancji psychotropowych i(lub) alkoholu, - zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder) - delirium tremens, - występowania ciężkich zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, - depresji oddechowej, - ciężkiej postaci serca płucnego, centralny bezdech senny (patrz poniżej), - urazu głowy, zmiany śródczaszkowej lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, - niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, - przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), - zwężenia cewki moczowej - kolki nerkowej, - ciężkiego zaburzenia czynności nerek, - ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - zaburzeń czynności dróg żółciowych, - zapalenia trzustki, - nieswoistego zapalenia jelit, - niedoczynności tarczycy, - niewydolności kory nadnerczy, - guza chromochłonnego, - padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, - podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku, - jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
4 - jednoczesnego podawania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, - zaparcia.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.
Depresja oddechowa Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania podczas snu MST Continus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralny bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu CBS, ang. central sleep apnoea) oraz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawkiStosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w stopniu zależnym od dawki. Opioidy mogą również powodować pogorszenie istniejącego wcześniej bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie.
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie leku MST Continus i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku MST Continus w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak MST Continus, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
5 Wielokrotne stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem MST Continus należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień.
Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej.
Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Morfinę należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.
U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy.
Morfina powoduje zaparcia. Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.
Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.
Podanie dożylnie postaci doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane.
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.
6
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.
U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.
Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny w celu utrzymania kontroli nad bólem.
U pacjentów może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana produktu na inny opioid.
Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu, nie należy podawać produktu MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem.
Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną.
Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć, żuć i kruszyć (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wkowywchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować ww. produktów.
Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Morfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ale nie ograniczają się do: innych leków opioidowych, leków przeciwlękowych, leków uspokajających lub nasennych (w tym benzodiazepin i innych leków uspokajających), leków przeciwpadaczkowych (w tym gabapentynoidów, np. pregabalina) leków do znieczulenia ogólnego (w tym barbituranów), leków przeciwpsychotycznych (w tym fenotiazyny), leków przeciwdepresyjnych, gabapentyny, leków przeciwwymiotnych działające ośrodkowo i
7 alkoholu. Jeśli leki te zostaną przyjęte w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację, śpiączkę lub śmierć.
Produkty o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane, przeciwcholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu).
Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu MST Continus; należy unikać jednoczesnego przyjmowania.
Nie zaleca się stosowania morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy [MAO] (patrz punkt 4.4).
Cymetydyna hamuje metabolizm siarczanu morfiny.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może powodować zmniejszenie stężenia morfiny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia.
Środki działające wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson) usuwają działanie morfiny.
Rytonawir indukuje enzymy metabolizujące siarczan morfiny i może powodować obniżenie jego stężenia w surowicy.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania siarczanu morfiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Siarczan morfiny przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.
Poród Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe podczas porodu (m.in. siarczan morfiny) należy monitorować w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować właściwy produkt będący antagonistą opioidowym.
8
Karmienie piersią Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania). Ze względu na właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.
Stosowanie produktu MST Continus obniża sprawność psychomotoryczną. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów z ustabilizowanym bólem, decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów należy podjąć w porozumieniu z lekarzem.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do 1/100) Rzadko (1/10 000 do 1/1000) Bardzo rzadko (1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Zaburzenia psychiczne Morfina może powodować różnorodne, psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Często: zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania) Niezbyt często: stany pobudzenia, euforia, halucynacje, zmienność nastroju Bardzo rzadko: uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4), obniżone libido Częstość nieznana: zaburzenia myślenia, dysforia
Zaburzenia układu nerwowego Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. Często: zawroty głowy, bóle głowy, nadmierna potliwość , mimowolne skurcze mięśni, senność Niezbyt często: napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie Bardzo rzadko: drżenie,
9 Częstość nieznana: allodynia (patrz pkt 4.4) , przeczulica bólowa (hiperalgezja) (patrz pkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: osłabienie widzenia Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs Częstość nieznana: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: duszność Częstość nieznana: zmniejszony odruch kaszlu, centralny bezdechsenny
Zaburzenia żołądka i jelit Mogą wystąpić nudności i suchość w ustach zależnie od dawki. Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. Bardzo często: nudności, zaparcia Często: bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu Niezbyt często: niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: kolka żółciowa, skurcz zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: pokrzywka Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka Częstość nieznana ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu Rzadko: kolka nerkowa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może rozwinąć się tolerancja na lek. Często: stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny) Częstość nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny), noworodkowy zespół odstawienia leku
Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.
10 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, sztywność mięśni
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Mogą wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw wiodący: hiponatremia).
Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Wielokrotne stosowanie produktu MSC Continus może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami– (patrz punkt 4.4).
Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ostre przedawkowanie morfiny może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, senności aż do stuporu lub śpiączki, zachłystowego zapalenia płuc, zwężenia źrenic, rabdomiolizy aż do niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zgonu.
Przyjmowanie rozkruszonej zawartości tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu prowadzi do natychmiastowego uwolnienia morfiny i może spowodować stan ostrego przedawkowania. Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania morfiny Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią, niedociśnieniem, a nawet śmiercią.
Leczenie przedawkowania morfiny Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych. Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania w infuzji dożylnej roztworu antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg mc.
Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce,
11 ponadto szybkość infuzji należy uzależnić od reakcji pacjenta.
W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.
Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnych do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny. W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02AA01.
Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).
Działanie na ośrodkowy układ nerwowy:
Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające (tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku).
Morfina powoduje depresję oddechową przez bezpośrednie oddziaływanie na ośrodki oddechowe w rdzeniu przedłużonym.
Morfina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym. Efekt przeciwkaszlowy może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż wymagane do zniesienia bólu.
Morfina powoduje zwężenie źrenic nawet w zupełnej ciemności. Źrenice szpileczkowate są objawem przedawkowania opioidu, ale nie jest objawem typowym tylko dla tego stanu (np. uszkodzenia mostu pochodzenia krwotocznego lub niedokrwiennego mogą dawać podobny objaw). Niedotlenienie narządów i tkanek w wyniku przedawkowania morfiny może być manifestowane raczej rozszerzeniem źrenic niż ich zwężeniem.
Działanie na żołądek, jelita i inne mięśnie gładkie: Morfina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni gładkich odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźnione, a skurcze propulsywne są osłabione skutkując wystąpieniem zaparcia. Morfina powoduje skurcz zwieracza Oddiego i wzrost ciśnienia w drogach żółciowych. Silnie kurczy również zwieracz pęcherza moczowego i mięśniówkę gładką dróg moczowych.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy: Morfina może spowodować uwalnianie histaminy z, lub bez udziału rozszerzenia naczyń obwodowych. Objawami uwalniania histaminy i (lub) rozszerzenia naczyń obwodowych są: świąd, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie oczu, pocenie się, i (lub) niedociśnienie ortostatyczne.
Działanie na układ hormonalny: Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.
12 Inne działania farmakologiczne: Badania in vitro i na zwierzętach wskazują na różne skutki oddziaływania naturalnych opioidów, takich jak morfina, na składowe układu immunologicznego. Kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń jest nieznane.
Morfina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu zwykle występuje po 1-6 godz. od podania leku. Specjalna konstrukcja tabletki (system zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej) zmniejsza szybkość wchłaniania, lecz nie zmniejsza dostępności biologicznej, dzięki czemu produkt może być stosowany, co 12 godzin. Po uwolnieniu z produktu, morfina wchłania się z przewodu pokarmowego, a biodostępność wykazuje duże różnice osobnicze (20% - 75%). Po jednorazowym przyjęciu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po 10-30 min., biologiczna dostępność nie przekracza 25%. Morfina wiąże się z białkami krwi w 40%, dobrze przenika do tkanek, słabo do ośrodkowego układu nerwowego (współczynnik rozdziału około 0,4) i nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do ośrodkowego układu nerwowego jest znacznie bardziej nasilona niż u dorosłych. Farmakokinetyka morfiny ma charakter liniowy w szerokim zakresie dawek.
Morfina doustna w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co wiąże się z niższą biodostępnością leku niż w przypadku dożylnego lub domięśniowego podania analogicznej dawki. Morfina podlega glukuronidacji do czynnego metabolitu morfino-6-monoglukuronianu (M6G), kumulującego się przy wielokrotnych podaniach oraz morfino-3-monoglukuronianu (M3G). Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%, w 9 - 12% w niezmienionej postaci, w 7 - 10% z żółcią. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest również w nerkach i w błonie śluzowej jelita. Metabolizm u dzieci powyżej 3 roku życia nie różni się istotnie od metabolizmu u dorosłych.
Okres półtrwania morfiny w surowicy wynosi około 2,5 - 3 godzin. Czas działania morfiny (u pacjentów, u których nie wystąpiła tolerancja) po zastosowaniu produktu MST Continus wynosi około 12 godzin. W przypadku podań wielokrotnych ogólny efekt działania produktu jest w znacznej mierze uzależniony od stężenia kumulującego się metabolitu (M6G).
Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych mających na celu ocenę potencjału mutagennego morfiny. Na podstawie dostępnej literatury zgromadzono dowody wskazujące, że morfina wykazywała mutagenne działanie poprzez zwiększanie fragmentacji DNA w ludzkich limfocytach T in vitro. Zgłaszano mutagenne działanie morfiny w warunkach in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz dodatnie wyniki dotyczące indukowania aberracji chromosomowych w spermatydach myszy i w mysich limfocytach. Morfina powoduje aberracje chromosomowe w ludzkich leukocytach. Jednak opublikowane wyniki badań in vitro dowiodły, że morfina nie powoduje translokacji ani mutacji letalnych u Drosophila.
Karcynogenność Nie przeprowadzono długoterminowych badań nieklinicznych na zwierzętach mających na celu ocenę rakotwórczego działania morfiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach. Wyniki opublikowanych badań na samicach szczura, którym podawano dootrzewnowo morfinę w dawce: do 15 mg/kg mc./dobę w okresie poprzedzającym krycie, do 30 mg/kg mc./dobę w czasie ciąży i do 40 mg/kg mc./dobę po porodzie, wykazały zmniejszenie płodności matek, wzrost liczby płodów martwo urodzonych, a u żyjącego potomstwa zaobserwowano zahamowanie wzrostu, objawy odstawienia morfiny oraz zmniejszoną produkcję spermy.
13
MST Continus 10 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
MST Continus 30 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).
MST Continus 60 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).
MST Continus 100 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).
MST Continus 200 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
14
Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 Dania
MST Continus 10 mg: Pozwolenie nr 4762 MST Continus 30 mg: Pozwolenie nr 4763 MST Continus 60 mg: Pozwolenie nr 4764 MST Continus 100 mg: Pozwolenie nr 4765 MST Continus 200 mg: Pozwolenie nr 4766
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2013 r.
05/2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MST Continus, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu MST Continus zawiera odpowiednio
Substancje pomocnicze: Jedna tabletka MST Continus 10 mg zawiera 90 mg laktozy. Jedna tabletka MST Continus 30 mg zawiera 70 mg laktozy. Jedna tabletka MST Continus 60 mg zawiera 40 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
MST Continus jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu. Produkt może być stosowany w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od natężenia bólu oraz z uwzględnieniem wywiadu chorobowego (natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe) tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki produktu (za 12 godzin). Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu między kolejnymi dawkami.
Dorośli Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana w trakcie leczenia. U pacjentów z niską masą ciała jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin, zwiększając następnie kolejne dawki o 30 - 50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
2 Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem morfiny o szybkim uwalnianiu.
Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt MST Continus dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt MST Continus, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50 - 100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę (24h) po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg co 12 godzin.
Produkt MST Continus tabletki 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.
W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu z uwzględnieniem wysokości dobowej dawki morfiny, podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Młodzież powyżej 12 lat W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sposób jak opisano w przypadku dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu MST Continus o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.
Dzieci poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Produkt MST Continus stosuje się doustnie w stałych odstępach, co 12 godzin. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki (patrz punkt 4.9).
Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, produkt może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.
Cele leczenia i przerwanie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem MST Continus należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta produktem MST Continus, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć
3 możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Produktu MST Continus nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . - zespół ostrego brzucha, - niedrożność porażenna jelit, - ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), - opóźnione opróżnianie żołądka, - ostre choroby wątroby, - ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc - ciężka astma oskrzelowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania produktu: - pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji, - pacjentom w wieku poniżej 12 lat, - dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Należy zachować szczególną ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczegow przypadku: - uzależnienia od opioidów, - psychicznego uzależnienia od leków, substancji psychotropowych i(lub) alkoholu, - zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder) - delirium tremens, - występowania ciężkich zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, - depresji oddechowej, - ciężkiej postaci serca płucnego, centralny bezdech senny (patrz poniżej), - urazu głowy, zmiany śródczaszkowej lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, - niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, - przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), - zwężenia cewki moczowej - kolki nerkowej, - ciężkiego zaburzenia czynności nerek, - ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, - zaburzeń czynności dróg żółciowych, - zapalenia trzustki, - nieswoistego zapalenia jelit, - niedoczynności tarczycy, - niewydolności kory nadnerczy, - guza chromochłonnego, - padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, - podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku, - jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO,
4 - jednoczesnego podawania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, - zaparcia.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.
Depresja oddechowa Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania podczas snu MST Continus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralny bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu CBS, ang. central sleep apnoea) oraz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawkiStosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w stopniu zależnym od dawki. Opioidy mogą również powodować pogorszenie istniejącego wcześniej bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie.
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie leku MST Continus i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku MST Continus w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak MST Continus, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
5 Wielokrotne stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem MST Continus należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień.
Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej.
Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Morfinę należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.
U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy.
Morfina powoduje zaparcia. Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.
Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.
Podanie dożylnie postaci doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane.
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.
6
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.
U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.
Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny w celu utrzymania kontroli nad bólem.
U pacjentów może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana produktu na inny opioid.
Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu, nie należy podawać produktu MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem.
Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną.
Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć, żuć i kruszyć (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wkowywchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować ww. produktów.
Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Morfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ale nie ograniczają się do: innych leków opioidowych, leków przeciwlękowych, leków uspokajających lub nasennych (w tym benzodiazepin i innych leków uspokajających), leków przeciwpadaczkowych (w tym gabapentynoidów, np. pregabalina) leków do znieczulenia ogólnego (w tym barbituranów), leków przeciwpsychotycznych (w tym fenotiazyny), leków przeciwdepresyjnych, gabapentyny, leków przeciwwymiotnych działające ośrodkowo i
7 alkoholu. Jeśli leki te zostaną przyjęte w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację, śpiączkę lub śmierć.
Produkty o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane, przeciwcholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu).
Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu MST Continus; należy unikać jednoczesnego przyjmowania.
Nie zaleca się stosowania morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy [MAO] (patrz punkt 4.4).
Cymetydyna hamuje metabolizm siarczanu morfiny.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może powodować zmniejszenie stężenia morfiny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia.
Środki działające wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson) usuwają działanie morfiny.
Rytonawir indukuje enzymy metabolizujące siarczan morfiny i może powodować obniżenie jego stężenia w surowicy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania siarczanu morfiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Siarczan morfiny przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.
Poród Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe podczas porodu (m.in. siarczan morfiny) należy monitorować w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować właściwy produkt będący antagonistą opioidowym.
8
Karmienie piersią Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania). Ze względu na właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie produktu MST Continus obniża sprawność psychomotoryczną. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów z ustabilizowanym bólem, decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów należy podjąć w porozumieniu z lekarzem.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do 1/100) Rzadko (1/10 000 do 1/1000) Bardzo rzadko (1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Zaburzenia psychiczne Morfina może powodować różnorodne, psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Często: zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania) Niezbyt często: stany pobudzenia, euforia, halucynacje, zmienność nastroju Bardzo rzadko: uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4), obniżone libido Częstość nieznana: zaburzenia myślenia, dysforia
Zaburzenia układu nerwowego Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności. Często: zawroty głowy, bóle głowy, nadmierna potliwość , mimowolne skurcze mięśni, senność Niezbyt często: napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie Bardzo rzadko: drżenie,
9 Częstość nieznana: allodynia (patrz pkt 4.4) , przeczulica bólowa (hiperalgezja) (patrz pkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: osłabienie widzenia Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs Częstość nieznana: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: duszność Częstość nieznana: zmniejszony odruch kaszlu, centralny bezdechsenny
Zaburzenia żołądka i jelit Mogą wystąpić nudności i suchość w ustach zależnie od dawki. Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia. Bardzo często: nudności, zaparcia Często: bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu Niezbyt często: niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: kolka żółciowa, skurcz zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często: pokrzywka Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka Częstość nieznana ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu Rzadko: kolka nerkowa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może rozwinąć się tolerancja na lek. Często: stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny) Częstość nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny), noworodkowy zespół odstawienia leku
Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.
10 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze mięśni, sztywność mięśni
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Mogą wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw wiodący: hiponatremia).
Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Wielokrotne stosowanie produktu MSC Continus może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami– (patrz punkt 4.4).
Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie morfiny może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, senności aż do stuporu lub śpiączki, zachłystowego zapalenia płuc, zwężenia źrenic, rabdomiolizy aż do niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zgonu.
Przyjmowanie rozkruszonej zawartości tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu prowadzi do natychmiastowego uwolnienia morfiny i może spowodować stan ostrego przedawkowania. Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania morfiny Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią, niedociśnieniem, a nawet śmiercią.
Leczenie przedawkowania morfiny Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych. Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania w infuzji dożylnej roztworu antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg mc.
Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce,
11 ponadto szybkość infuzji należy uzależnić od reakcji pacjenta.
W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.
Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnych do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny. W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02AA01.
Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).
Działanie na ośrodkowy układ nerwowy:
Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające (tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku).
Morfina powoduje depresję oddechową przez bezpośrednie oddziaływanie na ośrodki oddechowe w rdzeniu przedłużonym.
Morfina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym. Efekt przeciwkaszlowy może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż wymagane do zniesienia bólu.
Morfina powoduje zwężenie źrenic nawet w zupełnej ciemności. Źrenice szpileczkowate są objawem przedawkowania opioidu, ale nie jest objawem typowym tylko dla tego stanu (np. uszkodzenia mostu pochodzenia krwotocznego lub niedokrwiennego mogą dawać podobny objaw). Niedotlenienie narządów i tkanek w wyniku przedawkowania morfiny może być manifestowane raczej rozszerzeniem źrenic niż ich zwężeniem.
Działanie na żołądek, jelita i inne mięśnie gładkie: Morfina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni gładkich odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźnione, a skurcze propulsywne są osłabione skutkując wystąpieniem zaparcia. Morfina powoduje skurcz zwieracza Oddiego i wzrost ciśnienia w drogach żółciowych. Silnie kurczy również zwieracz pęcherza moczowego i mięśniówkę gładką dróg moczowych.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy: Morfina może spowodować uwalnianie histaminy z, lub bez udziału rozszerzenia naczyń obwodowych. Objawami uwalniania histaminy i (lub) rozszerzenia naczyń obwodowych są: świąd, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie oczu, pocenie się, i (lub) niedociśnienie ortostatyczne.
Działanie na układ hormonalny: Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.
12 Inne działania farmakologiczne: Badania in vitro i na zwierzętach wskazują na różne skutki oddziaływania naturalnych opioidów, takich jak morfina, na składowe układu immunologicznego. Kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń jest nieznane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Morfina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu zwykle występuje po 1-6 godz. od podania leku. Specjalna konstrukcja tabletki (system zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej) zmniejsza szybkość wchłaniania, lecz nie zmniejsza dostępności biologicznej, dzięki czemu produkt może być stosowany, co 12 godzin. Po uwolnieniu z produktu, morfina wchłania się z przewodu pokarmowego, a biodostępność wykazuje duże różnice osobnicze (20% - 75%). Po jednorazowym przyjęciu maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po 10-30 min., biologiczna dostępność nie przekracza 25%. Morfina wiąże się z białkami krwi w 40%, dobrze przenika do tkanek, słabo do ośrodkowego układu nerwowego (współczynnik rozdziału około 0,4) i nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do ośrodkowego układu nerwowego jest znacznie bardziej nasilona niż u dorosłych. Farmakokinetyka morfiny ma charakter liniowy w szerokim zakresie dawek.
Morfina doustna w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co wiąże się z niższą biodostępnością leku niż w przypadku dożylnego lub domięśniowego podania analogicznej dawki. Morfina podlega glukuronidacji do czynnego metabolitu morfino-6-monoglukuronianu (M6G), kumulującego się przy wielokrotnych podaniach oraz morfino-3-monoglukuronianu (M3G). Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%, w 9 - 12% w niezmienionej postaci, w 7 - 10% z żółcią. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest również w nerkach i w błonie śluzowej jelita. Metabolizm u dzieci powyżej 3 roku życia nie różni się istotnie od metabolizmu u dorosłych.
Okres półtrwania morfiny w surowicy wynosi około 2,5 - 3 godzin. Czas działania morfiny (u pacjentów, u których nie wystąpiła tolerancja) po zastosowaniu produktu MST Continus wynosi około 12 godzin. W przypadku podań wielokrotnych ogólny efekt działania produktu jest w znacznej mierze uzależniony od stężenia kumulującego się metabolitu (M6G).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych mających na celu ocenę potencjału mutagennego morfiny. Na podstawie dostępnej literatury zgromadzono dowody wskazujące, że morfina wykazywała mutagenne działanie poprzez zwiększanie fragmentacji DNA w ludzkich limfocytach T in vitro. Zgłaszano mutagenne działanie morfiny w warunkach in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz dodatnie wyniki dotyczące indukowania aberracji chromosomowych w spermatydach myszy i w mysich limfocytach. Morfina powoduje aberracje chromosomowe w ludzkich leukocytach. Jednak opublikowane wyniki badań in vitro dowiodły, że morfina nie powoduje translokacji ani mutacji letalnych u Drosophila.
Karcynogenność Nie przeprowadzono długoterminowych badań nieklinicznych na zwierzętach mających na celu ocenę rakotwórczego działania morfiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach. Wyniki opublikowanych badań na samicach szczura, którym podawano dootrzewnowo morfinę w dawce: do 15 mg/kg mc./dobę w okresie poprzedzającym krycie, do 30 mg/kg mc./dobę w czasie ciąży i do 40 mg/kg mc./dobę po porodzie, wykazały zmniejszenie płodności matek, wzrost liczby płodów martwo urodzonych, a u żyjącego potomstwa zaobserwowano zahamowanie wzrostu, objawy odstawienia morfiny oraz zmniejszoną produkcję spermy.
13
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
MST Continus 10 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
MST Continus 30 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).
MST Continus 60 mg Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).
MST Continus 100 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).
MST Continus 200 mg Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaTabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
14
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMundipharma A/S Frydenlundsvej 30 Dania
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MST Continus 10 mg: Pozwolenie nr 4762 MST Continus 30 mg: Pozwolenie nr 4763 MST Continus 60 mg: Pozwolenie nr 4764 MST Continus 100 mg: Pozwolenie nr 4765 MST Continus 200 mg: Pozwolenie nr 4766
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.05/2024