Flavamed max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

3. Jak stosować lek Flavamed max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flavamed max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed max zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, l eków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli. Flavamed max jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Dzięki zastosowaniu leku Flavamed max gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

Kiedy nie stosować leku Flavamed max - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed max należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). • zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występujących w oparzeniu.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed max (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed max.
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc. W takim przypadku lek Flavamed max należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
- jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed max, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed max.
Lek Flavamed max i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe) Podczas przyjmowania leku Flavamed max nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed max można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku Flavamed max. Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed max przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Flavamed max w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flavamed max zawiera sorbitol i kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml.

3. Jak stosować lek Flavamed max

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed max. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed max nie będzie działał prawidłowo!
Zalecana dawka leku to:
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg), a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).
Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 2 łyżek miarowych każda po 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, w celu osiągnięcia lepszego efektu (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).
Sposób stosowania Do stosowania doustnego. Lek Flavamed max najlepiej przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.
Okres stosowania Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed max Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Flavamed max
W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Nudności - Zmieniony smak - Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wymioty - Suchość błony śluzowej jamy ustnej - Biegunka - Niestrawność - Ból brzucha - Gorączka
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Reakcje nadwrażliwości - Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd - Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) - Suchość w gardle
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed max

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed max Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) (Ph.Eur), kwas benzoesowy (E 210), glicerol (85%) (E 422), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy (zawierający olejek walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p-hydroksyfenylo-butanon, jonon alfa, octan izoamylu, maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flavamed max i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Lek Flavamed max dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III zawierającej 100 ml roztworu doustnego, z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Niemcy
Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.:
Faks:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Flavamed forte Estonia Flavamed forte
Finlandia Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos Niemcy Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Łotwa Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Litwa Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Polska Flavamed max Republika Słowacji Flavamed forte perorálny roztok Słowenia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2021 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna łyżka miarowa roztworu doustnego o objętości 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu i 5,75 mg kwasu benzoesowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc.
Flavamed max je st wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Flavamed max:
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).
Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Produkt Flavamed max przeznaczony jest do stosowania doustnego i przyjmowania po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.
Bez konsultacji z lekarzem produktu Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należ y zachować ostrożność podczas stosowania produktu Flavamed max u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny [np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek)].
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, dlatego ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu Flavamed max z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Flavamed max.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo że nie oczekuje się niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed max przez matki karmiące piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częs tość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból
Częstość nieznana: Suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień



Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. Ambroksol różni się od bromoheksyny nieobecnością grupy metylowej oraz grupą hydroksylową wprowadzoną w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, jednakże w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 –
W badaniach nieklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w oskrzelikach.
Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej płuc płodu oraz osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków.
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków, takich jak amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowej. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. T max
maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. kwas dibromoantranilowy, glukuronidy). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi łącznie około 22 godziny.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki.
90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy spodziewać się znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej.
W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów ambroksolu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W badaniach dla dawki powtarzanej podawanej doustnie 150 mg/kg/dobę ( mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę ( szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę ( królik, 26 tygodni) i 10 mg/kg/dobę ( pies, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie określono toksycznego działania w narządach docelowych. Czterotygodniowe badania toksyczności po dożylnym podaniu ambroksolu chlorowodorku u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dobę) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dobę (iniekcje 3 h/dobę)) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej i układowej, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne. Ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i do postnatalnego wynosiła 50 mg/kg/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg/dobę wykazywał niewielką toksyczność u matek i młodych, która uwidacznia się w spowolnieniu przyrostu masy ciała i zmniejszeniu liczebności miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowej) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety u myszy (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurów (65, 250 oraz 1000 mg/kg/dobę), odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) (Ph. Eur.) Kwas benzoesowy (E 210) Glicerol (85%) (E 422) Hydroksyetyloceluloza Aromat malinowy (zawierający olejek walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p-hydroksyfenylo- butanon, jonon alfa, octan izoamylu, maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml). Koncentrat koloru białego służy jako barwnik.
Wielkość opakowania: 100 ml roztworu doustnego.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.07.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.04.2021