MIGTAN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN

3. Jak przyjmować MIGTAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MIGTAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje

MIGTAN należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być spowodowane przemijającym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy. Lek zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowy i łagodzi inne objawy napadu migrenowego, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), a także nadwrażliwość na światło i dźwięki.
Lek działa dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie powstrzyma napadu migrenowego.
Nie należy stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN

Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN:  jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)  jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy)  jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w


klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej  jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych)  jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang. cerebrovascular accident)  jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang. transient ischemic attack)  jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby  jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki przeciwmigrenowe takie, jak metyzergid) lub inne tryptany (agoniści receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT 1 ) takie, jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan, naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan itp.). Leków tych nie należy stosować równocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Lek MIGTAN a inne leki”)  jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilinę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO (patrz także punkt „Lek MIGTAN a inne leki”).
W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGTAN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:  pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta  pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta  u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. MIGTAN może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek  pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio dostosować dawkę leku  pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność  pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania niepożądane mogą występować z większą częstością.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem.
Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.



Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.
Lek MIGTAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w najbliższej przyszłości.
 Leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub inne tryptany. Leków tych nie wolno stosować jednocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować lekuMIGTAN”). Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku MIGTAN. Po zażyciu leku MIGTAN zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leków zawierających inne tryptany.  Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leku MIGTAN nie wolno przyjmować przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.  Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespołu objawów takich, jak niepokój ruchowy, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i drżenie). Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, powinien powiadomić o tym lekarza.  Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby afektywnej dwubiegunowej)) nasila się ryzyko zespołu serotoninowego.
Należy pamiętać, że wymienione wyżej leki mogą występować pod innymi nazwami, często nazwami handlowymi. W tym punkcie wymieniono wyłącznie nazwę substancji czynnej lub grupę farmakologiczną leku, a nie jego nazwę handlową. Należy zawsze dokładnie zapoznać się z informacjami na temat substancji czynnej lub grupy terapeutycznej podanymi na opakowaniu i w ulotce stosowanych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką czy powinna ona stosować sumatryptan podczas ciąży.  Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN. Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie czasu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.




Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność spowodowana migreną lub leczeniem sumatryptanem. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MIGTAN zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować MIGTAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku MIGTAN to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania: Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
Czas stosowania: Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek MIGTAN ponownie.
Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku MIGTAN w ciągu 24 godzin.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIGTAN W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGTAN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.
Pominięcie zastosowania leku MIGTAN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku MIGTAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):  Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia.  Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe zaczerwienienie twarzy.  Duszność.  Nudności, wymioty.  Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce piersiowej, bóle mięśni (mialgia).  Ból, uczucie gorąca lub zimna.  Uczucie osłabienia (zmęczenia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):  Senność (ospałość).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):  Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:  Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Napady drgawkowe.  Drżenie.  Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia).  Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego napadu migreny.  Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (palpitacje).  Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia palców rąk i stóp.  Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.  Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.  Biegunka.  Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.  Sztywność karku.  Ból stawów.  Lęk.  Nadmierne pocenie się.



Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MIGTAN

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MIGTAN - Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o mocy50 mg.
Jak wygląda MIGTAN i co zawiera opakowanie Lek MIGTAN dostępny jest w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg.
MIGTAN, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. MIGTAN, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.
Leki MIGTAN, 50 mg i 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4 lub 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3


Irlandia
Wytwórca: Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice, Polska
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 Chorwacja
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten Polska: MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane Szwecja: Sumatriptan Ipca 50 mg filmdragerade tabletter Niemcy: Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 22,5 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki 50 mg: obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek barwy brzoskwiniowej.
Tabletki 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek MIGTAN jest wskazany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania:
Produktu leczniczego MIGTAN nie należy stosować zapobiegawczo.
Sumatryptan stosuje się w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być podawany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).
Produkt MIGTAN należy przyjąć możliwe jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny, lecz produkt ten podany w dowolnym stadium napadu jest równie skuteczny.


Dorośli
Zalecana dawka produktu leczniczego MIGTAN to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg.
Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie po zastosowaniu pierwszej dawki produktu leczniczego MIGTAN, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Produkt MIGTAN może być przyjęty w trakcie kolejnych napadów.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 godziny i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu MIGTAN u młodzieży (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg.
Zaburzenia czynności nerek Stosując produkt MIGTAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.
Sposób podawania: podanie doustne.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
 Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów po przebytym zawale serca lub u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz u pacjentów, u których występują objawy wskazujące chorobę niedokrwienną serca.

 Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA, cerebrovascular accident) lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (ang. TIA, transient ischaemic attack) w wywiadzie.
 Nie należy stosować produktu MIGTAN u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
 Stosowanie produktu MIGTAN u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT 1 ) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
 Równoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegiliny) jest przeciwwskazane.
 Produktu MIGTAN nie należy stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt MIGTAN zawiera laktozę jednowodną. Nie należy podawać tego produktu pacjentom z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Produkt MIGTAN należy stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
Produkt MIGTAN nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Tak jak w przypadku innych terapii migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.
Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną może nasilić się ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo- mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia).
Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. Nie zaleca się wtedy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnozę stanu klinicznego pacjenta.
Produktu MIGTAN nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, u nałogowych palaczy tytoniu oraz stosujących nikotynową terapię zastępczą bez oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Należy jednak brać pod uwagę, że przeprowadzone badania nie w każdym przypadku pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że bardzo rzadko ciężkie objawy kardiologiczne mogą występować u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Produkt MIGTAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niektórych pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.
Po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano po jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors).
Jeśli jednoczesne leczenie produktem MIGTAN oraz lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Należy zachować ostrożność stosując produkt MIGTAN u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
Po podaniu produktu MIGTAN pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne. Mogą mieć one różne nasilenie, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u tych pacjentów produkt MIGTAN należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, pacjenta należy poinformować, aby przerwał leczenie i niezwłocznie zasięgnął porady lekarza. U pacjentów, którzy mają częste lub codziennie występujące bóle głowy spowodowane regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub występujące niezależnie od leczenia należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem tych leków (ang. MOH, medication overuse headache).
Po wprowadzeniu do obrotu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych rzadko opisywano występowanie osłabienia, wzmożenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi z ergotaminą lub innym lekiem z grupy tryptanów lub innym agonistą receptora 5-HT 1
zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres czasu, jaki powinien upłynąć między przyjęciem sumatryptanu i produktów z ergotaminą lub innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT 1
zastosowanych produktów. Działanie jednocześnie podanych produktów leczniczych może mieć charakter addytywny. Po zastosowaniu produktów z ergotaminą lub innych agonistów receptora 5-HT1, należy odczekać co najmniej 24 godziny przed podaniem sumatryptanu. Z kolei po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu z
ergotaminą i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego agonisty receptora 5-HT 1
4.3).
Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne stosowanie sumatryptanu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W badaniach przeprowadzonych po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Jeśli sumatryptan jest jednocześnie stosowany z litem, możliwe jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie produktu MIGTAN należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan jest wydzielany z mlekiem. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt MIGTAN wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania produktu MIGTANApotex może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane z podziałem na poszczególne grupy układowo-narządowe oraz częstość występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: napady drgawek - chociaż niektóre występowały u pacjentów z napadami drgawek stwierdzanymi w wywiadzie lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, oraz u osób bez czynników ryzyka.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po przyjęciu produktu leczniczego. Nagłe zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: u niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty, jednak nie wiadomo, czy miały one związek z zastosowaniem sumatryptanu czy z podstawową chorobą (migreną).
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca, ucisku lub napięcia (objawy zazwyczaj przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Osłabienie, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadmierne pocenie.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do rzadko występującego wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny.


Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic wieńcowych, zawał mięśnia sercowego (patrz: „Przeciwwskazania”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podskórnie nie powodowały występowania innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu podskórnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Leczenie W razie przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin, a jeśli jest to konieczne stosować standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: selektywni agoniści receptora 5-HT 1 . Kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT (5-HT 1D ) i nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ).
Naczyniowy receptor 5-HT 1D
ich zwężeniu. U zwierząt sumatryptan w sposób wybiórczy powoduje zwężenie tętnic szyjnych. Tętnice szyjne dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, takich jak opony mózgowe, a rozszerzenie i (lub) powstawanie obrzęku tych naczyń uważane jest za podstawowy mechanizm rozwoju migreny u człowieka. Sumatryptan hamuje ponadto aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy (skurcz naczyń czaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego sumatryptanu u ludzi.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury występującej w okresie od 3 dni poprzedzających do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów napadu.
Odpowiedź kliniczna występuje po około 30 minutach po doustnym podaniu dawki 100 mg.
Przeprowadzono szereg badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawanego doustnie sumatryptanu u 600 nastolatków z
migreną w wieku od 12 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie 2 godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u młodzieży w wieku od

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie po średnio 14%. Częściowo wynika to z metabolizmu przedukładowego, a częściowo z niepełnego wchłaniania. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby klirens przedukładowy po podaniu doustnym jest zmniejszony, czego skutkiem jest zwiększenie stężenia sumatryptanu w osoczu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14 - 21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Całkowity średni klirens osocza wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza – około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy leku stanowi około 80% całkowitego klirensu, co wskazuje, że sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny z udziałem monoaminooksydazy A. Główny metabolit sumatryptanu - analog kwasu indolooctowego, jest głównie wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT 1
2 . Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane. Farmakokinetyka sumatryptanu po jego doustnym podaniu nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Kinetyka u osób w podeszłym wieku nie została zbadana w sposób wystarczający, co nie pozwala stwierdzić, jakie są możliwe różnice w kinetyce u osób w podeszłym wieku i u młodych ochotników.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
W badaniu płodności u szczurów stwierdzono mniejszy odsetek skutecznych zaplemnień po narażeniu na stężenia większe niż maksymalne dawki stosowane u ludzi. U królików obserwowano działanie embrioletalne bez wyraźnego działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101) Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cps Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dotyczy tabletek 50 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (dotyczy tabletek 50 mg).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

MIGTAN, 50 mg i 100 mg Blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań deklarowanych w Polsce: 2, 4 lub 6 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIGTAN, 50 mg: 20727 MIGTAN, 100 mg: 20728

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
MIGTAN, 50 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.11.2017
MIGTAN, 100 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.11.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.01.2022