Flarex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Flurometholoni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flarex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex

3. Jak stosować lek Flarex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flarex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flarex i w jakim celu się go stosuje

Lek Flarex jest przeznaczony do leczenia objawów niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex

Kiedy nie stosować leku Flarex, krople do oczu - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje:  nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,  opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka,  grzybicze zakażenie oka,  gruźlicze zakażenie oka,  nieleczone ropne zakażenie oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do powierzchownego nabłonka rogówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Lek Flarex stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).  Jeśli pacjent stosuje lek Flarex krople do oczu przez długi okres:  U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też

większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).  U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej.  Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.  Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego zakażenia.  Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.  Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flarex a inne leki”.  Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.  U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Flarex, krople do oczu u dzieci.
Lek Flarex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy jednocześnie używany jest lek Flarex.
Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flarex i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).



Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Lek Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Flarex kobiecie karmiącej piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Flarex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Flarex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Flarex zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flarex zawiera fosforany Lek zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Flarex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zazwyczaj stosowana dawka leku Flarex to jedna do dwóch kropli leku do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch kropli co 2 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek.


Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Flarex u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.

Lek Flarex przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu

1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.

2. Umyć dokładnie ręce.

3. Dokładnie wstrząsnąć butelkę.

4. Odkręcić zakrętkę.

5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym

(rysunek 1).

6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się

„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).

7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

8. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Flarex

(rysunek 3).

10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.

Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej w stosunku do drugiego oka.

12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flarex W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą. Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Flarex W przypadku pominięcia dawki leku Flarex, należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów): podrażnienie oka, przekrwienie oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne), obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku, zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki, nadwrażliwość, upośledzenie gojenia
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 000 pacjentów): perforacja rogówki
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, zaburzenia smaku
O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flarex

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Data pierwszego otwarcia:.................
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosować leku Flarex po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flarex - Substancją czynną leku jest fluorometolonu octan 1 mg/ml. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór), disodu edetynian, sodu diwodorofosforan jednowodny, tyloxapol, sodu chlorek, hydroksyetyloceluloza, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flarex i co zawiera opakowanie Lek Flarex jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej). Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z polietylenowym zakraplaczem i polipropylenową nakrętką umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Wytwórca s.a. Alcon-Couvreur n.v. Rijksweg 14 Belgia
Importer
Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina
Produkt Flarex ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka
Dawkowanie
Młodzież oraz dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Jednorazowo zakrapla się jedną do dwóch kropli produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć, podając dwie krople co 2 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4).
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.


Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Flarex u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flarex w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny.
Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne;  Opryszczkowe zapalenie rogówki;  Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;  Choroby grzybicze struktur oka;  Zakażenia prątkowe oka;  Nieleczone ropne zakażenia oka.
Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do powierzchownego nabłonka rogówki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu
 Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych.  Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).  Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze.  Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).

 W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.  Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
W przypadku stosowania niniejszego produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą leczenie należy ograniczyć do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej.
Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów.
Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: - utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty, - zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.
Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest produkt Flarex.
Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flarex na płodność mężczyzn lub kobiet.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flarex u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Nie wiadomo, czy Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Stwierdzono jednakże działanie teratogenne innych kortykosteroidów. Produkt Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielane w mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt Flarex, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Monitorowanie produktu Flarex krople do oczu po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło stwierdzić występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Układy i narządy oraz częstość występowania
Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko
Zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne)
Zaburzenia oka Niezbyt często
Rzadko

Częstość nieznana
Podrażnienie oka, przekrwienie oka
Obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku, zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu mmunologicznego Rzadko
Nadwrażliwość
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana
Zaburzenia smaku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko

Upośledzenie gojenia
Badania diagnostyczne Niezbyt często
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko

Perforacja rogówki

Opis wybranych działań niepożądanych  Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).  W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).  W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4).  U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Flarex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, kortykosteroidy; kod ATC: S01B A07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Octan fluorometolonu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych. Badania kliniczne wykazały, że octan fluorometolonu jest znamiennie bardziej skuteczny w leczeniu zewnętrznych stanów zapalnych oka niż fluorometolon. Kortykosteroidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych podatnych osób. W badaniu z udziałem osób wrażliwych na steroidy, produkt leczniczy Flarex zawiesina do oczu wykazał znamiennie dłuższy średni czas do wywołania podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż fosforan deksametazonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że octan fluorometolonu podawany do oka jest dobrze wchłaniany i dystrybuowany w rogówce i cieczy wodnistej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan jednowodny Tyloxapol Sodu chlorek Hydroksyetyloceluloza Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

6.3 Okres ważności

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 lipca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO