Hova

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hova, 200,2 mg + 45,5 mg, tabletki powlekane
Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli floris extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hova i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hova

3. Jak stosować lek Hova

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hova

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hova i w jakim celu się go stosuje

Lek Hova
zawiera składniki roślinne o działaniu poprawiającym sen i łagodnie uspakajającym. Wywołują one lub przedłużają fazę snu aktywnego.
Wskazania do stosowania preparatu Hova:
 zaburzenia snu (i zasypiania)  łagodne stany napięcia nerwowego
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hova

Nie należy stosować leku Hova w przypadku występowania nietolerancji i nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu.
Kiedy nie stosować leku Hova  jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzeni kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum siccum) i wyciąg z szyszek chmielu zwyczajnego (Lupuli floris extractum siccum) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hova należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Hova a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje nie są znane. Nieuzasadnione jest jednak jednoczesne przyjmowanie tabletek Hova i innych preparatów o działaniu nasennym i uspokajającym.
Stosowanie leku Hova z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tabletek Hova należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem tego leku. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa nie jest zalecane stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zwiększenie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania leku w godzinach wieczornych przez osoby kierujące pojazdami. Podczas stosowania leku Hova, w stanach niepokoju, w zalecanej dawce 1 tabletki, nie stwierdzono ujemnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i urządzeniami mechanicznymi. Stosowanie tabletek zgodnie z przepisem nie stwarza niebezpieczeństwa przyzwyczajenia do leku ani nie obniża sprawności w dniu następnym.
Lek Hova zawiera maltodekstrynę, glukozę oraz laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hova

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hova jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka to: W zaburzeniach snu o podłożu neurowegetatywnym przyjmuje się 2 tabletki pół godziny przed snem. W stanach napięcia i niepokoju zaleca się przyjmowanie jednej tabletki 1 do 3 razy dziennie.
Tabletki Hova należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.
Czas stosowania Ponieważ skuteczność działania wyciągów z kozłka lekarskiego oraz szyszek chmielu rozwija się stopniowo, lek nie jest wskazany w ostrym zabiegowym leczeniu łagodnego napięcia nerwowego i zaburzeń snu. W celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego zaleca się stosowanie leku w okresie ponad 4 tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hova Jednorazowe przyjęcie większej liczby tabletek leku obniża sprawność psychofizyczną, nie zaleca się wówczas prowadzenia pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Hova Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania preparatu Hova.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hova Nie występują niekorzystne objawy wynikające z odstawienia leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu preparatów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego ( takie jak nudności i skurcze brzucha). Częstość tych działań nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hova

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hova Substancjami czynnymi leku są: - 220 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-7:1) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), w tym:  wyciąg natywny – 200,2 mg  maltodekstryna – 8% i krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny – 1% łącznie 19,8 mg. Ekstrahent - etanol 70% (V/V)

- 65 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-8:1) z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), w tym:  wyciąg natywny – 45,5 mg  glukoza płynna – 30%, tj. 19,5 mg. Ekstrahent – metanol 40% (V/V)
Pozostałe składniki to: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, glukoza płynna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, lak żółcieni chinolinowej (E 104), lak indygotyny (E132).
Jak wygląd lek Hova i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, barwy jasnozielonej, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki powlekającej.
Tekturowe pudełko zawierające 10, 20 lub 30 tabletek w blistrze.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Biofarm Sp. z o.o. Ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Tel. 061 66 51 500
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hova, 200,2 mg + 45,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera: - 220 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-7:1) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), w tym:  wyciąg natywny – 200,2 mg  maltodekstryna – 8% i krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny – 1% łącznie 19,8 mg. Ekstrahent - etanol 70% (V/V)
- 65 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-8:1) z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), w tym:  wyciąg natywny – 45,5 mg  glukoza płynna – 30%, tj. 19,5 mg. Ekstrahent – metanol 40% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza 19,5 mg, laktoza jednowodna 7,92 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane, barwy jasnozielonej, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki powlekającej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Lek Hova jest łagodnym środkiem uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Stosuje się go w łagodnych stanach napięcia nerwowego i w zaburzeniach snu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: W zaburzeniach snu o podłożu neurowegetatywnym przyjmuje się 2 tabletki pół godziny przed snem. W stanach napięcia i niepokoju zaleca się przyjmowanie jednej tabletki od 1 do 3 razy na dobę. Dzieci Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Tabletki Hova należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.
Czas stosowania Ponieważ skuteczność działania wyciągów z kozłka lekarskiego oraz szyszek chmielu rozwija się stopniowo, lek nie jest wskazany w ostrym zabiegowym leczeniu łagodnego napięcia nerwowego i
zaburzeń snu. W celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego zaleca się stosowanie leku w okresie ponad 4 tygodni. Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wymaganych danych.
Osoby z niewielką niewydolnością nerek lub wątroby, chorzy dializowani oraz diabetycy nie wymagają specjalnego sposobu dawkowania leku. Lek nie ma wpływu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podczas przyjmowania tabletek Hova należy unikać jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Nieuzasadnione jest jednak jednoczesne przyjmowanie tabletek Hova i innych preparatów o działaniu nasennym i uspokajającym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane stosowanie leku w tym okresie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zwiększenie skłonności do zasypiania nie zaleca się stosowania preparatu w godzinach wieczornych przez osoby kierujące pojazdami. Podczas stosowania preparatu Hova w stanach niepokoju, w zalecanej dawce jednej tabletki, nie stwierdzono ujemnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i urządzeniami mechanicznymi.
4.8. Działania niepożądane
Po zastosowaniu preparatów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności i skurcze brzucha). Częstość tych działań nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
Brak jest danych na temat ostrych zatruć preparatami kozłka lekarskiego i chmielu zwyczajnego u ludzi. Zastosowanie wyciągu z kozłka lekarskiego w dawce 20 g powodowało wystąpienie łagodnych objawów takich jak: uczucie zmęczenia, bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zamroczenie, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy niepożądane należy zastosować leczenie wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05CM09 Wyciągi otrzymywane z korzeni kozłka lekarskiego i z szyszek chmielu zwyczajnego ułatwiają zasypianie, wykazują łagodne działanie poprawiające parametry snu i łagodne działanie uspokajające. Pomimo braku jednoznacznego poglądu na sposób działania poszczególnych składników leku obecnie przyjmuje się, że podstawowy mechanizm ich działania polega na oddziaływaniu na kompleks receptorów GABA-A i kanału chlorkowego, którego integralną częścią są receptory benzodiazepinowe. Dotychczas nie został ustalony związek pomiędzy budową chemiczną składników czynnych chmielu i kozłka a możliwością ich oddziaływania na elementy receptorów GABA- ergicznych. W licznych badaniach farmakologicznych stwierdzono, iż u ludzi podanie leku powodowało poprawę okresu latencji i jakości snu.
Składniki leku nie wywołują efektu przyzwyczajenia a w konsekwencji konieczności podwyższania dawki, uzależnienia charakterystycznego dla wielu innych leków sedatywnych, kumulacji substancji czynnych, złego samopoczucia po śnie wywołanym lekiem oraz przejściowego obniżenia zdolności intelektualnych i manualnych w następnym dniu po przyjęciu leku. Wyciąg z kozłka lekarskiego obniża napięcie mięśni gładkich, zwłaszcza narządów wewnętrznych oraz może nieznacznie obniżać ciśnienie krwi. Tym samym zaleca się przyjmowanie produktów z kozłkiem lekarskim w żołądkowo-jelitowych nerwicach wegetatywnych oraz w stanach spastycznych żołądka i jelit wywołanych przyczynami neurowegetatywnymi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg suchy z korzeni kozłka lekarskiego (Valerianae extractum siccum): Niski stopień toksyczności został wykazany dla etanolowego wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego. U myszy otrzymujących dootrzewnowo iniekcje wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego LD 50
3,3 g/kg. U szczurów otrzymujących przez 45 dni dootrzewnowo 400-600 mg/kg etanolowego wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego nie zaobserwowano znaczących różnic masy ciała, parametrów krwi i moczu w porównaniu z grupą kontrolną.
Podawanie alkoholowego wyciągu z korzeni kozłka lekarskiego szczurom w dawce 300-600 mg/kg przez 30 dni nie spowodowało znaczących różnic wzrostu, ciśnienia tętniczego, masy głównych narządów, zmian hematologicznych oraz parametrów biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniach toksyczności ostrej LD 50
myszy. Dootrzewnowe podanie kwasu walerenowego myszom o masie ciała 17-25 g, w dawce 50 mg/kg spowodowało zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, w dawce 100 mg/kg powodowało wystąpienie ataksji, a dawki 150-200 mg/kg powodowały wystąpienie skurczów spastycznych, dawki 400 mg/kg powodowały wystąpienie ciężkich drgawek prowadzących do śmierci w ciągu 24 godzin.
Brak danych dotyczących toksyczności wyciągu z szyszek chmielu, ponieważ jest to składnik szeroko stosowany w przemyśle piwnym, ogólnie uznawany jest jako nietoksyczny. W teście mutagenności Ames ekstrakt wodno-etanolowy szyszek chmielu wykazywał słaby potencjał mutagenny w stosunku do Salmonella typhimurium szczep TA 98 oraz TA 100.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze stanowią: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, glukoza płynna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, lak żółcieni chinolinowej (E 104), lak indygotyny (E132).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Tekturowe pudełko zawierające 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach Al/PVC/PVDC po 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4709

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO