Septolete D
Benzalkonii chloridum
Pastylki twarde 1 mg | Benzalkonii chloridum 1 mg + Eucalypti aetheroleum 0.6 mg + Mentholum 1.2 mg + Thymolum 0.6 mg + Oleum menthae 1 mg
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Septolete D ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Septolete D, pastylki twarde
Skład leku Substancje czynne : Substancje pomocnicze: maltitol, maltitol ciekły, lewomentol, tymol, olejek eukaliptusowy, olejek miętowy, glicerol, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), powidon, żółcień chinolinowa (E104) Opakowania po 15 sztuk) w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Słowenia Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Septolete D i w jakim celu się go stosuje 2.Zanim zastosuje się lek Septolete D 3.Jak stosować lek Septolete D 4.Możliwe działania niepożądane 5.Przechowywanie leku Septolete D 6.Inne informacje 1.Co to jest lek Septolete D i w jakim celu się go stosuje Lek Septolete D zawiera chlorek benzalkoniowy, działający bakteriobójczo na niektóre bakterie i grzybobójczo na Candida albicans (bielnik biały). Septolete D działa bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działa miejscowo odkażająco oraz łagodzi dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Septolete D nie zawiera cukru, co zapobiega rozwojowi bakterii powodujących powstawanie płytki nazębnej.
1 Wskazania do stosowania: Pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła: •ból gardła •chrypka •nieświeży oddech •zapalenie dziąseł 2.Zanim zastosuje się lek Septolete D Nie należy stosować leku Septolete D: -w przypadku nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie zaleca się stosowania leku Septolete D u dzieci do 4 lat. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Septolete D w przypadku: - cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami; jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy zasięgnąć porady lekarskiej; - cukrzycy - pacjent powinien wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 0,8 g maltitolu; z powodu powolnej hydrolizy i powolnego wchłaniania z przewodu pokarmowego maltitol wpływa na stężenie glukozy we krwi w niewielkim stopniu. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Leku Septolete D nie należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem. Stosowanie leku Septolete D u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Septolete D pastylki u dzieci w wieku do 4 lat. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Septolete D nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Glicerol może w dużych dawkach powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które mogą w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci powodować biegunkę. 2 Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania innych leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 3.Jak stosować lek Septolete D Dawkowanie i sposób podawania Lek Septolete D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godziny. Dzieciom powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylki na dobę, a dzieciom powyżej 10 lat do 6 pastylek na dobę. Dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Pastylek nie zaleca się stosować u dzieci młodszych niż 4 lata Pastylek nie należy rozgryzać ani połykać. Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Septolete D jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Septolete D niż zalecana: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na ilości substancji czynnych w jednej pastylce, możliwość przedawkowania leku jest bardzo mała. Zażycie większej ilości pastylek może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka. W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku, wypić większą ilość wody lub mleka oraz poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Septolete D Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Septolete D może powodować działania niepożądane. W zalecanych dawkach lek Septolete D rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę). U niektórych osób w czasie stosowania leku Septolete D mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5.Przechowywanie leku Septolete D Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Chronić przed światłem i wilgocią.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Septolete D, pastylki twarde
Skład leku Substancje czynne : Substancje pomocnicze: maltitol, maltitol ciekły, lewomentol, tymol, olejek eukaliptusowy, olejek miętowy, glicerol, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), powidon, żółcień chinolinowa (E104) Opakowania po 15 sztuk) w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Słowenia Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Septolete D i w jakim celu się go stosuje 2.Zanim zastosuje się lek Septolete D 3.Jak stosować lek Septolete D 4.Możliwe działania niepożądane 5.Przechowywanie leku Septolete D 6.Inne informacje 1.Co to jest lek Septolete D i w jakim celu się go stosuje Lek Septolete D zawiera chlorek benzalkoniowy, działający bakteriobójczo na niektóre bakterie i grzybobójczo na Candida albicans (bielnik biały). Septolete D działa bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działa miejscowo odkażająco oraz łagodzi dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Septolete D nie zawiera cukru, co zapobiega rozwojowi bakterii powodujących powstawanie płytki nazębnej.
1 Wskazania do stosowania: Pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła: •ból gardła •chrypka •nieświeży oddech •zapalenie dziąseł 2.Zanim zastosuje się lek Septolete D Nie należy stosować leku Septolete D: -w przypadku nadwrażliwości na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie zaleca się stosowania leku Septolete D u dzieci do 4 lat. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Septolete D w przypadku: - cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami; jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy zasięgnąć porady lekarskiej; - cukrzycy - pacjent powinien wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 0,8 g maltitolu; z powodu powolnej hydrolizy i powolnego wchłaniania z przewodu pokarmowego maltitol wpływa na stężenie glukozy we krwi w niewielkim stopniu. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Leku Septolete D nie należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem. Stosowanie leku Septolete D u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Septolete D pastylki u dzieci w wieku do 4 lat. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.
Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Septolete D nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Glicerol może w dużych dawkach powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które mogą w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci powodować biegunkę. 2 Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania innych leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 3.Jak stosować lek Septolete D Dawkowanie i sposób podawania Lek Septolete D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godziny. Dzieciom powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylki na dobę, a dzieciom powyżej 10 lat do 6 pastylek na dobę. Dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Pastylek nie zaleca się stosować u dzieci młodszych niż 4 lata Pastylek nie należy rozgryzać ani połykać. Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Septolete D jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Septolete D niż zalecana: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na ilości substancji czynnych w jednej pastylce, możliwość przedawkowania leku jest bardzo mała. Zażycie większej ilości pastylek może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka. W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku, wypić większą ilość wody lub mleka oraz poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Septolete D Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Septolete D może powodować działania niepożądane. W zalecanych dawkach lek Septolete D rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę). U niektórych osób w czasie stosowania leku Septolete D mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5.Przechowywanie leku Septolete D Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Chronić przed światłem i wilgocią.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Polska Krka Polska Sp. z o.o. 3 Ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Nr telefonu: 022 57 37 500 Data opracowania ulotki: 4Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEPTOLETE D, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde: okrągłe, obustronnie wypukłe, o żółtym zabarwieniu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Septolete D stosuje się pomocniczo w objawach stanów zapalnych spowodowanych zakażeniami bakteryjnymi jamy ustnej i gardła: ból gardła chrypka nieświeży oddech zapalenie dziąseł
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy ssać 1 pastylkę do rozpuszczenia w jamie ustnej co 2 do 3 godziny. Dzieciom powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a dzieciom powyżej 10 lat do 6 pastylek na dobę. Dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat zaleca się 6 do 8 pastylek na dobę. Pastylek nie zaleca się stosować u dzieci młodszych niż 4 lata. Nie rozgryzać. Nie połykać. Pastylek nie powinno się stosować bezpośrednio przed posiłkiem lub w czasie posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie zaleca się stosowania leku Septolete D u dzieci do 4 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych. Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego. Chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 0,8 g maltitolu. Dla przemiany metabolicznej maltitolu jest niezbędna insulina, jednak ze względu na powolną hydrolizę i wchłanianie współczynnik glikemiczny jest niski. Również energetyczna wartość maltitolu (10 kJ/g względnie 2,4 kcal/g) jest zasadniczo niższa od wartości energetycznej glukozy. W przypadku cięższych zakażeń, z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza gdy dolegliwości nie ustępują w ciągu trzech dni. Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Pastylki zawierają glicerol, który może w dużych dawkach powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które mogą w dużych dawkach zwłaszcza u dzieci powodować biegunkę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (z powodu zawartości maltitolu).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
4.6. Ciąża lub laktacja
O bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią brak wystarczających danych, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Septolete D nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
W zalecanych dawkach lek Septolete D rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych na astmę).
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na niewielką ilości substancji czynnej w pastylkach możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażywania większych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo- jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające Kod ATC: R02AA16.
Lek Septolete D zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła. Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans). Pastylki nie zawierają cukru, lecz środki słodzące maltytol i mannitol, które nie sprzyjają próchnicy. Bakterie w jamie ustnej metabolizują je tylko w niewielkim stopniu i bardzo wolno, dlatego też nie powodują one uszkodzeń zębów podczas, gdy pastylki Septolete D rozpuszczają się powoli podczas ssania w jamie ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych o produkcie Septolete D, natomiast istnieją dane o niektórych aktywnych substancjach preparatu. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości DL 50
Dopochwowe podawanie dużych dawek chlorku benzalkoniowego samicom szczurów (50-200 mg/kg, w przybliżeniu dawka 143 krotnie wyższa od dawki stosowanej w dopochwowej antykoncepcji u kobiet), wkrótce po kopulacji, powoduje nasiloną resorbcję i umieralność płodów, nie stwierdzono natomiast nasilenia częstości wad okołoporodowych. Chlorek benzalkoniowy (do 100 mg/kg/dobę) podawany ciężarnym myszom we wczesnym okresie ciąży i przez cały okres ciąży nie powodował wzrostu nieprawidłowości u płodów. Po doustnym podawaniu chlorku benzalkoniowego szczurom i świnkom morskim i po podawaniu naskórnym szczurom nie stwierdzano szkodliwych wpływów na płodność. Chlorek benzalkoniowego podawany naskórnie myszom i królikom nie działał toksycznie i rakotwórczo. Chlorek benzalkoniowy uszkadza DNA Escherichia coli, jednak w teście Amesa nie wykazuje działania mutagennego. Nie powoduje mutacji u E. coli i nie uszkadza DNA Bacillus subtilis.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Maltitol Maltitol ciekły Mannitol Lewomentol Tymol Olejek eteryczny eukaliptusowy Olejek eteryczny miętowy Glicerol Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon, Żółcień chinolinowa (E104).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 10 pastylek twardych (1 blister po 10 sztuk), 30 pastylek twardych (3 blistry po10 sztuk lub 2 blistry po 15 sztuk) w opakowaniu.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA22.12.1999 r. / 09.12.2005 r./12.12.2008 r. / 30.07.2014 r.