Human Albumin Grifols 20%
Albumini humani solutio
Roztwór do infuzji 200 mg/ml | Albuminum humanum 200 g
Instituto Grifols S.A., Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości. Human Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białka osocza.
Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu: uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała i gdy wskazana jest substytucja osocza.
W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%:
˗ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w punkcie 6) (patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu tego rozdziału).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami.
Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach: - dolegliwości ze strony serca - nadciśnienie - żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku) - obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) - stanach zakrzepowych lub krwawieniach - ciężkiej niedokrwistości - zaburzenia oddawania moczu
Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują: selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji.
Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Human Albumin Grifols 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%
Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.
Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.
Human Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym tylko do leczenia szpitalnego. Jest podawany we wlewie dożylnym przez personel medyczny i nie może być podawany przez pacjenta samemu sobie. Moc preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji, jak również częstość stosowania i czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta. O tym zadecyduje lekarz.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Human Albumin Grifols 20%
Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia). W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast zatrzymana przez personel medyczny.
Pominięcie zastosowania Human Albumin Grifols 20%
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę i zastosować się do ich instrukcji.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje łagodne jak: - zaczerwienienie - wysypka skórna (pokrzywka) - gorączka - nudności
Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji.
Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać tego leku jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki leku udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.
Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20%
Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Human Albumin Grifols 20% zawiera 200 g białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Inne składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań. Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.
W celu uzyskania więcej informacji na temat składników leku patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu rozdziału 2.
Jak wygląda lek Human Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie
Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest prawie bezbarwna, lekko żółta, lekko bursztynowa lub lekko zielona.
Dostępne opakowania:
Human Albumin Grifols 20%, 1 fiolka po 10 ml, 1 butelka po 50 ml i 1 butelka po100 ml. Opakowanie po 1 butelce.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87 00-844 Warszawa Tel: + 48 22 378 85 61
Data opracowania ulotki:
Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20%
3. Jak stosować Human Albumin Grifols 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości. Human Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białka osocza.
Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu: uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała i gdy wskazana jest substytucja osocza.
W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20%
Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%:
˗ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w punkcie 6) (patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu tego rozdziału).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami.
Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach: - dolegliwości ze strony serca - nadciśnienie - żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku) - obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) - stanach zakrzepowych lub krwawieniach - ciężkiej niedokrwistości - zaburzenia oddawania moczu
Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują: selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji.
Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Human Albumin Grifols 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%
Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.
Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.
3. Jak stosować Human Albumin Grifols 20%
Human Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym tylko do leczenia szpitalnego. Jest podawany we wlewie dożylnym przez personel medyczny i nie może być podawany przez pacjenta samemu sobie. Moc preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji, jak również częstość stosowania i czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta. O tym zadecyduje lekarz.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Human Albumin Grifols 20%
Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia). W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast zatrzymana przez personel medyczny.
Pominięcie zastosowania Human Albumin Grifols 20%
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę i zastosować się do ich instrukcji.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje łagodne jak: - zaczerwienienie - wysypka skórna (pokrzywka) - gorączka - nudności
Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji.
Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać tego leku jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki leku udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20%
Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Human Albumin Grifols 20% zawiera 200 g białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Inne składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań. Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.
W celu uzyskania więcej informacji na temat składników leku patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu rozdziału 2.
Jak wygląda lek Human Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie
Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest prawie bezbarwna, lekko żółta, lekko bursztynowa lub lekko zielona.
Dostępne opakowania:
Human Albumin Grifols 20%, 1 fiolka po 10 ml, 1 butelka po 50 ml i 1 butelka po100 ml. Opakowanie po 1 butelce.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87 00-844 Warszawa Tel: + 48 22 378 85 61
Data opracowania ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Albumina ludzka
Human Albumin 20% Grifols jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka 10 ml zawiera co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej. Butelka 50 ml zawiera co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera co najmniej 19 g albuminy ludzkiej.
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna ośrodkowe ciśnienie żylne ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej objętość wydalanego moczu stężenie elektrolitów hematokryt/hemoglobina
Sposób podawania Human Albumin Grifols 20% może być podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: nie wyrównana niewydolność serca nadciśnienie tętnicze żylaki przełyku obrzęk płuc skaza krwotoczna ciężka niedokrwistość bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej
Działanie koloidalno-osmotyczne 200 g/l albuminy ludzkiej jest około 4-krotnie większy niż osocza krwi. Dlatego w czasie podawania stężonych roztworów albuminy, należy zapewnić choremu odpowiednie nawodnienie. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają mniej elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40 – 50 g/l.
Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować hemolizę u pacjenta. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak jest potwierdzonych doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 20% Grifols, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.
Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchuNie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Lekkie objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, nudności – szybko zazwyczaj ustępują po zwolnieniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silne reakcje, w tym wstrząs. W tych przypadkach wlew powinien zostać natychmiast przerwany i podjęte odpowiednie leczenie.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01. Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Dane fizykochemiczne: Human Albumin 20% Grifols wywiera odpowiedni efekt hiperonkotyczny. Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
5.2 Właściwości farmakokinetvczne
W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4,5 g/kg masy ciała z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosoma1nych. U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka stanowi normalny składnik osocza ludzkiego i działa jak albumina fizjologiczna. Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym przeprowadzone na zwierzętach mają małe znaczenie i nie pozwalają na oszacowane dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych jest niewykonalne z uwagi na powstawanie przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu. Jak dotąd nie ma doniesień dotyczących związku albuminy ludzkiej z toksycznym działaniem na zarodek i płód oraz działaniem onkogennym i mutagennym. Nie opisano objawów ostrej toksyczności w modelach zwierzęcych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek (jon sodu q.s.) 145 mmol/l Sodu kaprylan 16 mmol/l Sodu N-acetylotryptofan 16 mmol/l Woda do wstrzykiwań do 1 l
Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych.
6.3 Okres ważności
Po otwarciu zużyć natychmiast
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka (szkło typu II) z korkiem z gumy chlorobutylowej lub z gumy chlorobutylo- izoprenowej, opakowanie po 10 ml. Butelka (szkło typu II) z korkiem z gumy chlorobutylowej lub z gumy chlorobutylo- izoprenowej, opakowanie po 50 ml i 100 ml.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Human Albumin Grifols 20% może być podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować wystąpienie hemolizy u pacjenta. W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUINSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante c/Can Guasch, 2
8. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA20.12.1999 r./02.10.2013 r.