Zinnat

IE/H/XXXX/WS/157 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zinnat, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

3. Jak stosować Zinnat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zinnat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń: • gardła • zatok • ucha środkowego • płuc lub klatki piersiowej • układu moczowego • skóry i tkanek miękkich.
Zinnat może być również stosowany: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6); IE/H/XXXX/WS/157 • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych ( penic yliny , monobaktamy lub karbapenemy). • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.  Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie wyst ępują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Z mniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:  powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.
Zinnat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki zmniej szające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeni u zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat. • Probenecyd. • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).  Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. IE/H/XXXX/WS/157  Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie piersią oraz płodność) ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci ( w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

 Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

3. Jak stosować Zinnat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimny m sok iem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o mas ie ciała równej 40 kg i większej Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg najlepiej leczyć lekiem Zinnat w postaci zawiesiny doustnej. Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: • ciężkości i rodzaju zakażenia • masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.
IE/H/XXXX/WS/157 Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmi eniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.
Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki , lekarz może zmienić dawkowanie leku.  Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarz owi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększ a się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).  Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.
Pominięcie zastosowania leku Zinnat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zinnat
Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania lek u Zinnat. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich o bjaw y mogą być następujące:
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący u trudniać oddychanie.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
IE/H/XXXX/WS/157 • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka – choroby Lyella).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat
• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) • ból głowy • zawroty głowy • biegunka • nudności • ból żołądka
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wymioty • wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) • dodatni wynik testu Coombsa
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) IE/H/XXXX/WS/157 • reakcje alergiczne • reakcje skórne (w tym ciężkie) • wysoka temperatura (gorączka) • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • zapalenie wątroby
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zinnat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 30°C.
UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 10 dni.
Nie zamrażać.

Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat
- Substancją czynną leku jest cefuroksym: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu. - Pozostałe składniki leku to: aspartam (E 951), guma ksantan, acesulfam potasowy (E 950), powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi alkohol benzylowy (E 1519) ).
IE/H/XXXX/WS/157 Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat, patrz punkt 2.
Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, dostarczanym w butelkach z oranżowego szkła, w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny. W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.
Opakowanie zawiera nadwyżkę leku, umożliwiającą pobranie wymaganej ilości dawek leku.
Objętość zawiesiny (z nadwyżką)* Objętość dodawanej wody * Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Austria
Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.) Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji- dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Belgia , Bułgaria, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna)– Zinnat Grecja – Zinadol Włochy – Oraxim IE/H/XXXX/WS/157 Portugalia – Zipos Portugalia – Zoref
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcja sporządzania zawiesiny
Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas na osadzenie się zawiesiny w lodówce. Podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Zinnat dla dziecka należy bardzo dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości. Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki. Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.

Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.

Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.

Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.

Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą. Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2 º C do 8 º C (nie zamrażać) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.

IE/H/XXXX/WS/157 Przygotowaną zawiesinę należy przez cały czas przechowywać w lodówce; sporządzona zawiesina może być przechowywana do 10 dni jeśli znajduję się w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem leku.

Opakowanie leku Zinnat może być dostarczane ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.

1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.

2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.

3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.

4. Odwrócić butelkę dnem do góry.

5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku

przepisanej przez lekarza.

6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.

7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy

wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.

8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku

pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.

9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą.

Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.

10. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zinnat, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

aksetylu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Biał y do białawego, sypki granulat

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zinnat jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od
• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. • Ostre zapalenie ucha środkowego. • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. • Zapalenie pęcherza moczowego. • Odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. • Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl • ciężkość i umiejscowienie zakażenia • wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.


Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół nie powinien być dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dorośli i dzieci ( ≥40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków oraz gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dzieci (<40 kg) (również Tabela 3 i 4)
Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie gardła i migdałków 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie Ostre zapalenie ucha środkowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie Ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
U niemowląt (od 3. miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane dostosowanie dawkowania do masy ciała dziecka.
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Poniższe dwie tabele, z podziałem względem masy ciała, zawierają wskazówki, mające na celu uproszczenie podawania leku w postaci zawiesiny wielodawkowej 250 mg/5 ml np. za pomocą łyżki miarowej (5 ml) (jeżeli dostarczono).
Tabela 3. Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg
Masa ciała dziecka (kg) Dawka [mg] Objętość na dawkę [ml]

od 4 do 6 od 40 do 60 - od 6 do 12,5 od 60 do 125 - od 12,5 do 25 od 125 do 250 od 2,5 do 5 >25 250 5
Tabela 4. Dawka 15 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg
Masa ciała dziecka (kg) Dawka [mg] Objętość na dawkę [ml]
od 4 do 6 od 60 do 90 - od 6 do 12 od 90 do 180 od 2,5 do 5 od 12 do 16 od 180 do 240 5 >16 250 5
W celu zachowania zgodności i dokładności odmierzania dawki dla bardzo małych dzieci produkt Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml może być dostarczany ze strzykawką dozującą.
Strzykawka może być również stosowana do odmierzania dawki dla starszych dzieci, jeśli zaistnieje taka potrzeba.
Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 250 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 10 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (10 x W x 5)/250.
W tabeli poniżej przedstawiono przykładowe dawki odmierzane strzykawką dozującą wyrażone w ml lub mg w zależności od masy ciała w kg.
Tabela 5. Dawka 10 mg/kg mc. (odmierzana przy użyciu strzykawki dozującej) Masa ciała dziecka [kg] Dawka [mg] Objętość [ml] zawiesiny 250 mg/5 ml 2 razy na dobę
Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 250 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by uzyskać dawkę 15 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (15 x W x 5)/250
W tabeli poniżej przedstawiono przykładowe dawki odmierzane strzykawką dozującą wyrażone w ml lub mg w zależności od masy ciała w kg.
Tabela 6. Dawka 15 mg/kg mc. (odmierzana przy użyciu strzykawki dozującej) Masa ciała dziecka [kg] Dawka [mg] Objętość [ml] zawiesiny 250 mg/5 ml 2 razy na dobę

Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 7. Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny T 1/2
≥30 ml/min/1,73 m 2
zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka 10-29 ml/min/1,73 m 2
<10 ml/min/1,73 m 2
Podczas hemodializy 2–4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania cefuroksymu aksetylu, zawiesinę należy przyjmować razem z posiłkiem.
Instrukcja sporządzania leku przed podaniem – patrz punkt 6.6.
Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego do zastosowania w zależności od zalecanego dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie doustnej i granulacie cefuroksymu aksetylu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

powodować reakcje alergiczne. U pacjen tów z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią alkohol benzylowy należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko kumulacji i działania toksycznego (kwasica metaboliczna). Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować ostrożnie i tylko w razie potrzeby, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji. Ponadto ze względu na ryzyko kumulacji, należy unikać stosowania zawiesiny cefuroksymu aksetylu przez dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że jest to klinicznie konieczne.
go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Zinnat można przepisać kobie cie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości był y wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida
difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona) niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia serca zespół Kounisa Zaburzenia układu immunologicznego
choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC: J01DC02
Mechanizm działania
Cefuroksym aksetylu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połą czenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.


Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu; • nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych; • bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.
Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne na cefuroksym.
W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.
Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST, wersja 13, obowiązująca od 01 stycznia 2023 r).
Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l] W≤ O≥
Enterobacterales 1, 2
Staphylococcus spp. - 3
3
Streptococcus grupy A, B, C i G - 4
4
Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Haemophilus influenzae 0,001 1 Moraxella catarrhalis 0,001 4 1
istotne mechanizmy oporności (w tym ESBL i plazmidowe AmpC). Niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy są wrażliwe na cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji na podstawie proponowanych wartości granicznych i powinny być raportowane zgodnie z uzyskanym wynikiem. Oznacza to, że zarówno wytwarzanie, jak i brak produkcji ESBL nie ma wpływu na zakwalifikowanie szczepu do kategorii wrażliwy. Wykrywanie i określanie mechanizmu oporności typu ESBL jest zalecane w kontroli zakażeń, ze względów epidemiologicznych dla zdrowia publicznego. 2
aerogenes), Raoultella spp. i P. mirabilis. 3
cefoksytynę; wyjątkami są cefiksym, ceftazydym, ceftazydym- awibaktam, ceftibuten i ceftolozan- tazobaktam, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. W przypadku środków podawanych doustnie należy zapewnić wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Jeżeli w raporcie z badania dla gronkowców wrażliwych na metycylinę podawany jest wynik oznaczenia wrażliwości na cefotaksym i ceftriakson, oba leki należy raportować jako „wrażliwy, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I). Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę i ceftobiprol.
4
podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

W=wrażliwe, standardowy sposób dawkowania; I= wrażliwe, zwiększona ekspozycja; O=oporne
Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność cefuroksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.
Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)* Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Krętki Borrelia burgdorferi Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pneumoniae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (inne niż P. vulgaris) Providencia spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides fragilis Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefuroksym aksetylu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym. Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.
Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,1 μg/ml po daw ce 125 mg, 4,1 μg/ml po dawce 250 mg, 7,0 μg/ml po dawce 50 mg i 13,6 μg/ml po daw ce z pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksym aksetylu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymem aksetylu w postaci tablet ek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do
Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.
Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125 do 148 ml/min/1,73 m 2 .

Szczególne grupy pacjentów
Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest podobna do obserwowanej u dorosłych.
Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stę żenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nie klinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.
Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951) Guma ksantan Acesulfam potasowy (E950) Powidon K30 Kwas stearynowy Sacharoza Aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi alkohol benzylowy (E1519))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa podczas leczenia cefalosporynami – to zjawisko może zaburzać próbę krzyżową krwi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata. Sporządzoną zawiesinę (lek po dodaniu wody) można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze 2 º C do 8 º C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C. Warunki przechowywania sporządzonej zawiesiny – patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml ma postać sypkiego, białego do białawego granulatu o smaku wieloowocowym (substancja smakowa tutti-frutti). cefuroksymu aksetylu). Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml jest dostarczany w butelkach z oranżowego szkła (typu III), zabezpieczonych termozgrzewalną membraną, z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym, zawierających granulat do sporządzenia 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja sporządzania i podawania zawiesiny
Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny.
Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze 2
C do 8
C.

W razie potrzeby odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas na „osiadanie” zawiesiny w lodówce.

1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości. Cały granulat znajdujący się w butelce

powinien być sypki. Zdjąć zakrętkę i folię (membranę) zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.

2. Miarkę dołączoną do opakowania napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda

musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać produktu leczniczego Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.

3. Dodać całą objętość chłodnej wody do butelki. Zakręcić zakrętkę. Pozostawić butelkę w pozycji

pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.

4. Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki

wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.

5. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej

przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
Natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2 º C do 8 º C (nie zamrażać) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2 º C do 8 º C), sporządzoną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 10 dni.
Należy dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny. Załączona strzykawka dozująca lub plastikowa łyżka miarowa jest przeznaczona do podawania każdej dawki.
Sporządzonej zawiesiny ani granulatu nie należy mieszać z gorącymi płynami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21-12-1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12-03-2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

12.09.2023 r.