Flavamed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flavamed Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

3. Jak stosować lek Flavamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flavamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz, stosowanym w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić.
Lek Flavamed jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, młodzież i dorosłych.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella).  zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
 zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do oparzenia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby lek Flavamed można stosować wyłącznie po konsulacji z lekarzem. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed. - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. - jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed.
Dzieci Lek Flavamed można stosować u dzieci w wieku od 1 do 2 lat jedynie pod nadzorem lekarza. Szczegółowe informacje, patrz punkt 3.
Lek Flavamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe) W trakcie przyjmowania leku Flavamed nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny dla odkrztuszenia upłynnionego śluzu i w ten sposób usunięcia go z płuc.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciaży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Nie zaleca się stosowania leku Flavamed, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Substancja czynna leku Flavamed przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Flavamed w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ambroksolu na płodność ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flavamed zawiera sorbitol i kwas benzoesowy Ten lek zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten lek zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

3. Jak stosować lek Flavamed

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed nie będzie działał prawidłowo!
Zalecana dawka to: Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: Wyłącznie pod nadzorem lekarza!
½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: chlorowodorku na dobę).
Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli: ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 2 łyżki miarowe, po 5 ml syropu (tzn. 10 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Uwaga: U osób dorosłych dawkę można zwiększyć do 4 łyżek miarowych, po 5 ml syropu (tzn. 20 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Sposób stosowania Do stosowania doustnego. Lek Flavamed należy przyjmować po posiłkach za pomocą dołączonej łyżki miarowej.
Nie należy stosować leku Flavamed bezpośrednio przed snem.
Okres stosowania Leku Flavamed nie należy stosować dłużej niż 4 – 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza! W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Flavamed należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Flavamed W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności - zaburzenia smaku - uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - gorączka - suchość błony śluzowej jamy ustnej - biegunka - dolegliwości pokarmowe (niestrawność) - ból brzucha - wymioty - obrzęk twarzy - zaburzenia oddechowe
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - wysypka - pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica; patrz punkt 2) - suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml (jedna łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol 70% niekrystalizujący (E420), kwas benzoesowy, glicerol 85%, hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie Flavamed to przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym. Opakowanie: butelka zawierająca 60 ml lub 100 ml syropu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. (22) 566 21 00 Fax. (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flavamed, 15 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Flavamed jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed:
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat (jedynie pod nadzorem lekarza): Należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: chlorowodorku na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Zwykle 2 łyżki miarowe (tzn. 10 ml) syropu 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 60 do 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 2 łyżki miarowe, (tzn. 10 ml) syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Sposób i czas podawania Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczoną podziałką: 1 łyżka miarowa (5 ml), ½ łyżki miarowej (2,5 ml), ¼ łyżki miarowej (1,25 ml).
Flavamed syrop jest przeznaczony do podania doustnego. Flavamed należy podawać po posiłkach za pomocą łyżki miarowej. Nie należy stosować produktu leczniczego Flavamed bezpośrednio przed snem. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed w zaburzeniach transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, Flavamed można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i wydalanego przez nerki, w ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Ten produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Dzieci i młodzież Produkt Flavamed można stosować u dzieci w wieku od 1 do 2 lat jedynie pod nadzorem lekarza.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, dlatego nie należy stosować produktu Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed w okresie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flavamed.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo że nie oczekuje się niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flavamed przez matki karmiące piersią.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ambroksolu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa mukolitycznie i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka rzęskowego poprawiają transport śluzu.
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach.
Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płuc płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz w warunkach in vivo u różnych gatunków zwierząt.
Po podaniu ambroksolu stężenie antybiotyków takich jak amoksycyklina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w ślinie i w wydzielinie pęcherzyków oskrzelowych ulega zwiększeniu. Do chwili obecnej brak informacji na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. T max
maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania ambroksolu w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki.
90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej.
W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W badaniach dla dawki powtarzanej podawanej doustnie 150 mg/kg/dobę (mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę (królik, 26 tygodni) i 10 mg/kg/dobę (pies, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie określono toksycznego działania w narządach docelowych. Czterotygodniowe badania toksyczności po dożylnym podaniu ambroksolu chlorowodorku u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dobę) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dobę (iniekcje 3 h/dobę)) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej i układowej, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające. Ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i do postnatalnego wynosiła 50 mg/kg/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg/dobę wykazywał niewielką toksyczność u matek i młodych, która uwidacznia się w spowolnieniu przyrostu masy ciała i zmniejszeniu liczebności miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowej) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety u myszy (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurów (65, 250 oraz 1000 mg/kg/dobę), odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol 70% niekrystalizujący (E420) Kwas benzoesowy Glicerol 85% Hydroksyetyloceluloza Aromat malinowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku z dołączoną łyżką miarową. Wielkości opakowań: 60 ml i 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.10.2022