Feroplex
Ferri proteinatosuccinas
Roztwór doustny 40 mg Fe3+/15 ml | Ferri proteinatosuccinas 800 mg
Italfarmaco S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny Ferri proteinatosuccinas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem. W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i szybko osiąga właściwe stężenie w osoczu. Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do magazynowania go w tkankach.
Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.
Kiedy nie stosować leku Feroplex: - jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie), - jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza), - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki, - jeśli pacjent ma marskość wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień, krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.
Feroplex i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu leku Feroplex.
Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi kwasowość soku żołądkowego.
Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.
Feroplex z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą.
Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Feroplex zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, sorbitol i sód. Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.
Ten lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan sodowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (rzadkie zaburzenie genetyczne polegające na braku możliwości rozkładania fruktozy) należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmole) sodu, głównego składnika soli kuchennej, w każdej fiolce. Odpowiada to 2,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Feroplex zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób uczulonych na mleko.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli: Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach (każda po 1 / 2
Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.
Dzieci (powyżej 1 roku życia): Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe 3+
Czas trwania leczenia Zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).
Maksymalna dawka dobowa W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę (co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feroplex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka.
W przypadku przedawkowania leku Feroplex lekarz może sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki wiążące żelazo, takie jak deferoksamina.
Pominięcie zastosowania leku Feroplex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w normalnej porze.
Przerwanie stosowania leku Feroplex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych, niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.
Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu opakowania Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co lek w nienaruszonym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Feroplex - Substancją czynną leku jest proteinianonobursztynian żelaza. Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu. Pozostałe składniki to: sorbitol , glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, aromat jeżynowy (o składzie: glikol propylenowy, wanilina, aldehyd benzoesowy, izoamylu octan, etylu octan, etylu laurynian, gamma-dekalakton, eugenol), sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Feroplex i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, 20126 Mediolan, Włochy
Wytwórca Italfarmaco S.A., San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Zygmunta Słomińskiego 4 00-204 Warszawa Tel.: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2020
Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny Ferri proteinatosuccinas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex
3. Jak stosować Feroplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Feroplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Feroplex i w jakim celu się go stosuje
Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem. W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i szybko osiąga właściwe stężenie w osoczu. Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do magazynowania go w tkankach.
Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex
Kiedy nie stosować leku Feroplex: - jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie), - jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza), - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki, - jeśli pacjent ma marskość wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień, krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.
Feroplex i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu leku Feroplex.
Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi kwasowość soku żołądkowego.
Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.
Feroplex z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą.
Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Feroplex zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, sorbitol i sód. Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.
Ten lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan sodowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (rzadkie zaburzenie genetyczne polegające na braku możliwości rozkładania fruktozy) należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.
Lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmole) sodu, głównego składnika soli kuchennej, w każdej fiolce. Odpowiada to 2,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Feroplex zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób uczulonych na mleko.
3. Jak stosować Feroplex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli: Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach (każda po 1 / 2
Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.
Dzieci (powyżej 1 roku życia): Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe 3+
Czas trwania leczenia Zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).
Maksymalna dawka dobowa W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę (co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feroplex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka.
W przypadku przedawkowania leku Feroplex lekarz może sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki wiążące żelazo, takie jak deferoksamina.
Pominięcie zastosowania leku Feroplex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w normalnej porze.
Przerwanie stosowania leku Feroplex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych, niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.
Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.
Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Feroplex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu opakowania Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co lek w nienaruszonym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Feroplex - Substancją czynną leku jest proteinianonobursztynian żelaza. Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu. Pozostałe składniki to: sorbitol , glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, aromat jeżynowy (o składzie: glikol propylenowy, wanilina, aldehyd benzoesowy, izoamylu octan, etylu octan, etylu laurynian, gamma-dekalakton, eugenol), sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Feroplex i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, 20126 Mediolan, Włochy
Wytwórca Italfarmaco S.A., San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Zygmunta Słomińskiego 4 00-204 Warszawa Tel.: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny
Jedna fiolka 15 ml zawiera: substancja czynna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1400 mg/15 ml; glikol propylenowy 61,1 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml, sód 46,7 mg/15 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór doustny
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.
Dorośli Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe 3+
najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą.
Dzieci (powyżej 1 roku życia): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe 3+
Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).
Maksymalna dawka dobowa: W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe 3+
i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
Feroplex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę.
Ponieważ produkt zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna.
Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży).
Feroplex zawiera 1400 mg sorbitolu.
Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz przyjmowanie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych doustnych produktów leczniczych podawanych jednocześnie. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych.
Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego.
Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.
Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H 2 .
Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.
Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.
Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.
W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka. W przypadku przedawkowania produktu Feroplex należy niezwłocznie sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki chelatujące żelazo, takie jak deferoksamina.
Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne; proteinianobursztynian żelaza, kod ATC: B03AB09
Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie.
W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Sorbitol Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Aromat jeżynowy o składzie: glikol propylenowy wanilina aldehyd benzoesowy izoamylu octan etylu octan etylu laurynian gamma-dekalakton eugenol Sacharyna sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
Żelazo wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami i kwasami, a także z substancjami o właściwościach redukujących.
Po pierwszym otwarciu opakowania Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co produkt leczniczy w nienaruszonym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 Włochy
Pozwolenie nr 4656
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 kwietnia 2008 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 15 ml zawiera: substancja czynna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1400 mg/15 ml; glikol propylenowy 61,1 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan sodowy 45 mg/15 ml; propylu parahydroksybenzoesan sodowy 15 mg/15 ml, sód 46,7 mg/15 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: - u dorosłych; - w następstwie przewlekłej utraty krwi; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg Fe 3+
najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą.
Dzieci (powyżej 1 roku życia): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe 3+
Czas trwania leczenia: Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).
Maksymalna dawka dobowa: W badaniach klinicznych stosowano dawki: 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę (co odpowiada 80 mg Fe 3+
i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Feroplex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę.
Ponieważ produkt zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna.
Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży).
Feroplex zawiera 1400 mg sorbitolu.
Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz przyjmowanie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych doustnych produktów leczniczych podawanych jednocześnie. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych produktów leczniczych.
Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego.
Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.
Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H 2 .
Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak specjalnych ostrzeżeń. Feroplex przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu Feroplex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko (<1/10 000): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również Podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok, sinica, wstrząs i śpiączka. W przypadku przedawkowania produktu Feroplex należy niezwłocznie sprowokować wymioty, a w razie potrzeby przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie konieczności można podać środki chelatujące żelazo, takie jak deferoksamina.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne; proteinianobursztynian żelaza, kod ATC: B03AB09
Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Aromat jeżynowy o składzie: glikol propylenowy wanilina aldehyd benzoesowy izoamylu octan etylu octan etylu laurynian gamma-dekalakton eugenol Sacharyna sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Żelazo wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami i kwasami, a także z substancjami o właściwościach redukujących.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni w tych samych warunkach przechowywania co produkt leczniczy w nienaruszonym opakowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO ODBROTUITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4656
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 kwietnia 2008 r.