Ketotifen Hasco
Ketotifenum
Syrop 1 mg/5 ml | Ketotifeni hydrofumaras 1.38 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KETOTIFEN HASCO Ketotifenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ketotifen HASCO, syrop to lek przeciwalergiczny (przeciwhistaminowy), zawierający substancję czynną ketotyfen. Jego działanie polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. W sposób niekompetycyjny blokuje receptory histaminowe H 1 , tzn. zwiększenie stężenia histaminy nie osłabia działania leku. Hamuje rozwój nadreaktywności oskrzeli, co objawia się zmniejszeniem częstości występowania oraz ciężkości napadów astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania leczniczego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni.
Lek Ketotifen HASCO jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek (sezonowego i całorocznego). Lek nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.
Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO - Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne leki przeciwcukrzycowe. 2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności - W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni, - w początkowym okresie stosowania leku nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy; w takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku, - podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek, - w razie konieczności lek Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni; należy liczyć się z nawrotem objawów astmy, - w czasie leczenia lekiem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne, dlatego należy odstawić lek na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów.
Lek Ketotifen HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych) i leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków przeciwalergicznych). Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO”).
Ketotifen HASCO z alkoholem Lek Ketotifen HASCO może nasilać działanie alkoholu, dlatego podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu.
Ketotifen HASCO z jedzeniem Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, nie należy stosować leku Ketotifen HASCO u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sorbitol Lek zawiera 2250 mg sorbitolu w 5 ml syropu. 3/5 Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Ketotifen HASCO zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Ketotifen HASCO zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sód Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Lek zawiera mniej niż
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy przyjmować doustnie.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg masy ciała dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w trakcie posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w trakcie posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotyfenu, lekarz może zalecić powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią ilość syropu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen HASCO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Głównymi objawami przedawkowania są zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność, splątanie i dezorientacja, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowo-oddechowa, śpiączka oraz zwłaszcza u dzieci nadpobudliwość lub drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli lek został przyjęty w ciągu ostatniej godziny, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny, w przypadku śpiączki zastosować oddychanie kontrolowane i leki podtrzymujące czynność układu krążenia. W razie konieczności zalecane jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
4/5
Pominięcie przyjęcia leku Ketotifen HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ketotifen HASCO Nagłe odstawienie ketotyfenu może spowodować nawrót objawów astmy. W razie konieczności lek należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość; objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - zwiększenie masy ciała, uspokojenie polekowe.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego), ciężkie reakcje skórne, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania leku, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketotifen HASCO - Substancją czynną leku jest ketotyfen 1 mg w postaci wodorofumaranu ketotyfenu 1,38 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, aromat truskawkowy AR 0012/F, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketotifen HASCO i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 100 ml syropu, w tekturowym pudełku. Syrop o smaku truskawkowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
KETOTIFEN HASCO Ketotifenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ketotifen HASCO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen HASCO
3. Jak stosować lek Ketotifen HASCO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketotifen HASCO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ketotifen HASCO i w jakim celu się go stosuje
Ketotifen HASCO, syrop to lek przeciwalergiczny (przeciwhistaminowy), zawierający substancję czynną ketotyfen. Jego działanie polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. W sposób niekompetycyjny blokuje receptory histaminowe H 1 , tzn. zwiększenie stężenia histaminy nie osłabia działania leku. Hamuje rozwój nadreaktywności oskrzeli, co objawia się zmniejszeniem częstości występowania oraz ciężkości napadów astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania leczniczego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni.
Lek Ketotifen HASCO jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek (sezonowego i całorocznego). Lek nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen HASCO
Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO - Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne leki przeciwcukrzycowe. 2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności - W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni, - w początkowym okresie stosowania leku nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy; w takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku, - podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek, - w razie konieczności lek Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni; należy liczyć się z nawrotem objawów astmy, - w czasie leczenia lekiem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne, dlatego należy odstawić lek na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów.
Lek Ketotifen HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych) i leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków przeciwalergicznych). Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Ketotifen HASCO”).
Ketotifen HASCO z alkoholem Lek Ketotifen HASCO może nasilać działanie alkoholu, dlatego podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu.
Ketotifen HASCO z jedzeniem Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, nie należy stosować leku Ketotifen HASCO u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sorbitol Lek zawiera 2250 mg sorbitolu w 5 ml syropu. 3/5 Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Ketotifen HASCO zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Ketotifen HASCO zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Lek Ketotifen HASCO zawiera sód Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Lek zawiera mniej niż
3. Jak stosować lek Ketotifen HASCO
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy przyjmować doustnie.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg masy ciała dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w trakcie posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w trakcie posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotyfenu, lekarz może zalecić powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią ilość syropu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen HASCO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Głównymi objawami przedawkowania są zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność, splątanie i dezorientacja, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowo-oddechowa, śpiączka oraz zwłaszcza u dzieci nadpobudliwość lub drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli lek został przyjęty w ciągu ostatniej godziny, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny, w przypadku śpiączki zastosować oddychanie kontrolowane i leki podtrzymujące czynność układu krążenia. W razie konieczności zalecane jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
4/5
Pominięcie przyjęcia leku Ketotifen HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ketotifen HASCO Nagłe odstawienie ketotyfenu może spowodować nawrót objawów astmy. W razie konieczności lek należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość; objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - zwiększenie masy ciała, uspokojenie polekowe.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego), ciężkie reakcje skórne, drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania leku, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketotifen HASCO
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketotifen HASCO - Substancją czynną leku jest ketotyfen 1 mg w postaci wodorofumaranu ketotyfenu 1,38 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, aromat truskawkowy AR 0012/F, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketotifen HASCO i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 100 ml syropu, w tekturowym pudełku. Syrop o smaku truskawkowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketotifen HASCO, 1 mg/5 ml, syrop
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (100 mg w 5 ml syropu), propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Syrop o smaku truskawkowym
Ketotifen HASCO, syrop jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Produkt nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.
2/6 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. W początkowym okresie stosowania produktu nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku. Podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. Produkt Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W czasie leczenia produktem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne. Dlatego należy odstawić produkt na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów.
Ze względu na zawartość sacharozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera sód. Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.3).
Ciąża Produkt Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.
3/6 Podczas pierwszych kilku dni stosowania produktu reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia psychiczne: Często: pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: uspokojenie polekowe. Bardzo rzadko: drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania produktu, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podniecenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4/6
Głównymi objawami przedawkowania są zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność, splątanie i dezorientacja, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowo-oddechowa, śpiączka oraz zwłaszcza u dzieci nadpobudliwość lub drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli lek został przyjęty w ciągu ostatniej godziny, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny, w przypadku śpiączki zastosować oddychanie kontrolowane i leki podtrzymujące czynność układu krążenia. W razie konieczności zalecane jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX17
Ketotyfen to lek przeciwalergiczny, którego działanie polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Ketotyfen jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Hamuje rozwój nadreaktywności oskrzeli, co objawia się zmniejszeniem częstości występowania oraz ciężkości napadów astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni.
Po podaniu doustnym ketotyfen, w postaci wodorofumaranu ketotyfenu, prawie całkowicie (w 80% – 90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność ketotyfenu wynosi 50%, ponieważ około 50% dawki ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje w ciągu 2 - 4 godzin po podaniu. Ketotyfen wiąże się z białkami w 75%. Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotyfenu. Metabolizm ketotyfenu u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens całkowity jest większy u dzieci, dlatego u dzieci w wieku powyżej 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych takich jak u osób dorosłych.
Proces eliminacji ketotyfenu jest dwufazowy, z krótkim okresem półtrwania I fazy, wynoszącym 3 – 5 godzin i dłuższym okresem II fazy – 21 godzin. 60% – 70% dawki ketotyfenu wydalane jest w postaci nieczynnych metabolitów z moczem, tylko 1% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, w ciągu 48 godzin. Ketotyfen przenika przez barierę łożyska, jednak jego stężenie w tkankach płodu jest znikome.
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Ketotifen HASCO.
Sacharoza Sorbitol ciekły niekrystalizujący Kwas cytrynowy bezwodny Disodu fosforan dwunastowodny Glikol propylenowy Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Aromat truskawkowy AR 0012/F Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.
Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 71 352 95 22 Faks +48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 4588
6/6 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopad 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketotifen HASCO, 1 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (100 mg w 5 ml syropu), propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Syrop o smaku truskawkowym
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ketotifen HASCO, syrop jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Produkt nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.
4.3 Przeciwwskazania
2/6 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. W początkowym okresie stosowania produktu nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku. Podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. Produkt Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W czasie leczenia produktem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne. Dlatego należy odstawić produkt na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów.
Ze względu na zawartość sacharozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera sód. Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
3/6 Podczas pierwszych kilku dni stosowania produktu reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia psychiczne: Często: pobudzenie, drażliwość, bezsenność, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: uspokojenie polekowe. Bardzo rzadko: drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy mogą wystąpić na początku stosowania produktu, zwykle jednak przemijają podczas dalszego leczenia. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podniecenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4/6
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania są zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność, splątanie i dezorientacja, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowo-oddechowa, śpiączka oraz zwłaszcza u dzieci nadpobudliwość lub drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli lek został przyjęty w ciągu ostatniej godziny, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny, w przypadku śpiączki zastosować oddychanie kontrolowane i leki podtrzymujące czynność układu krążenia. W razie konieczności zalecane jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX17
Ketotyfen to lek przeciwalergiczny, którego działanie polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Ketotyfen jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Hamuje rozwój nadreaktywności oskrzeli, co objawia się zmniejszeniem częstości występowania oraz ciężkości napadów astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ketotyfen, w postaci wodorofumaranu ketotyfenu, prawie całkowicie (w 80% – 90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność ketotyfenu wynosi 50%, ponieważ około 50% dawki ulega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje w ciągu 2 - 4 godzin po podaniu. Ketotyfen wiąże się z białkami w 75%. Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotyfenu. Metabolizm ketotyfenu u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens całkowity jest większy u dzieci, dlatego u dzieci w wieku powyżej 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych takich jak u osób dorosłych.
Proces eliminacji ketotyfenu jest dwufazowy, z krótkim okresem półtrwania I fazy, wynoszącym 3 – 5 godzin i dłuższym okresem II fazy – 21 godzin. 60% – 70% dawki ketotyfenu wydalane jest w postaci nieczynnych metabolitów z moczem, tylko 1% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, w ciągu 48 godzin. Ketotyfen przenika przez barierę łożyska, jednak jego stężenie w tkankach płodu jest znikome.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Ketotifen HASCO.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
5/6Sacharoza Sorbitol ciekły niekrystalizujący Kwas cytrynowy bezwodny Disodu fosforan dwunastowodny Glikol propylenowy Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Aromat truskawkowy AR 0012/F Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 71 352 95 22 Faks +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4588
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA6/6 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopad 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2013 r.