Nurofen dla dzieci
Ibuprofenum
Zawiesina doustna 100 mg/5 ml | Ibuprofenum 100 mg
Ulotka
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią: po 24 godzinach u dzieci w wieku 3 -5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesiąca życia. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci 3.Jak stosować lek Nurofen dla dzieci 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak ból i gorączka. Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach: -gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego), -bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Kiedy nie stosować leku Nurofen
Leku Nurofen
-z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), -u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa), Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 1 2 -z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ, -z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, -w III trymestrze ciąży, -ze skazą krwotoczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka stwierdzono: -zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. -toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej, -objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, -choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna), -nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, -zaburzenia czynności nerek, -zaburzenia czynności wątroby, -zaburzenia krzepnięcia krwi, -czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, -przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,
-wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę), U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku. Zakażenia Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Nurofen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 2 3 Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Nurofen dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych. Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami: -lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan leki moczopędne), -lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna, -zydowudyną, -litem i metotreksatem, -kortykosteroidami, -lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), -cyklosporyną, -mifeprystonem, -takrolimusem, -antybiotykami chinolonowymi Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nurofen dla dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lek Nurofen dla dzieci należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 3 4 Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nurofen dla dzieci zawiera maltitol ciekły Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę. 3.Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka dobowa wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. WiekMasa ciała (kg)Zalecane dawkowanie Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy życia, o masie ciała większej niż 5 kg 5-7,650 mg (2,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy życia 7,7-950 mg (2,5 ml) do 3-4 razy w ciągu Dzieci od 1 do 3 lat10-16100 mg (5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 4 do 6 lat17-20150 mg (7,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 7 do 9 lat21-30200 mg (10 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 10 do 12 lat31-40300 mg (15 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Nie należy używać tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Szczególne grupy pacjentów
wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 4 5 Do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ułatwiającą dawkowanie. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. lub Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Instrukcja użytkowania 1.Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). 2.Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki. 3.Butelkę należy energicznie wstrząsnąć. 4.Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. 5.Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki. 6.Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika. 7.Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla Dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna, zwiększony czas protrombinowy (ang. INR), ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie objawów astmy. Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela. Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 5 6 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty. Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niezbyt często:
Rzadko:
przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Bardzo rzadko:
hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)
wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
martwicze oddzielanie się naskórka
zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Częstość nieznana
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 6 7 przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpwiedzialnego Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Substancję czynną: ibuprofen 100 mg Substancje pomocnicze: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, aromat pomarańczowy 2M16014 Quest (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) bromek domifenu, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. CE 0543 - znak dotyczy wyłącznie dozownika. lub Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 7 8 Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie. lub Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Numer infolinii: 801 88 88 07 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021 Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 8
Leku Nurofen
-z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), -u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa), Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 1 2 -z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ, -z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, -w III trymestrze ciąży, -ze skazą krwotoczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka stwierdzono: -zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. -toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej, -objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, -choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna), -nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, -zaburzenia czynności nerek, -zaburzenia czynności wątroby, -zaburzenia krzepnięcia krwi, -czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, -przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,
-wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę), U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku. Zakażenia Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Nurofen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 2 3 Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Nurofen dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych. Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami: -lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan leki moczopędne), -lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna, -zydowudyną, -litem i metotreksatem, -kortykosteroidami, -lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), -cyklosporyną, -mifeprystonem, -takrolimusem, -antybiotykami chinolonowymi Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nurofen dla dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Lek Nurofen dla dzieci należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 3 4 Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nurofen dla dzieci zawiera maltitol ciekły Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę. 3.Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka dobowa wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. WiekMasa ciała (kg)Zalecane dawkowanie Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy życia, o masie ciała większej niż 5 kg 5-7,650 mg (2,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy życia 7,7-950 mg (2,5 ml) do 3-4 razy w ciągu Dzieci od 1 do 3 lat10-16100 mg (5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 4 do 6 lat17-20150 mg (7,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 7 do 9 lat21-30200 mg (10 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieci od 10 do 12 lat31-40300 mg (15 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Nie należy używać tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Szczególne grupy pacjentów
wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 4 5 Do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ułatwiającą dawkowanie. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. lub Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Instrukcja użytkowania 1.Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). 2.Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki. 3.Butelkę należy energicznie wstrząsnąć. 4.Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. 5.Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki. 6.Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika. 7.Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla Dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna, zwiększony czas protrombinowy (ang. INR), ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie objawów astmy. Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela. Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 5 6 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty. Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niezbyt często:
Rzadko:
przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Bardzo rzadko:
hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)
wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
martwicze oddzielanie się naskórka
zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Częstość nieznana
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 6 7 przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpwiedzialnego Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Substancję czynną: ibuprofen 100 mg Substancje pomocnicze: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, aromat pomarańczowy 2M16014 Quest (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) bromek domifenu, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. CE 0543 - znak dotyczy wyłącznie dozownika. lub Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml. Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 7 8 Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie. lub Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Numer infolinii: 801 88 88 07 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021 Reckitt Benckiser 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD NFC National 2% OrangePage 8
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen
dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, - bóle głowy, - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Do opakowania dołączona jest podwójna łyżka miarowa 2,5 ml i 5 ml lub dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Instrukcja użytkowania leku: patrz punkt 6.6.
Zalecana dawka dobowa produktu wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana.
Wiek Masa ciała (kg) Zalecane dawkowanie Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy życia, o masie ciała większej niż 5 kg 5-7,6 godzin Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy życia 7,7-9 Dzieci od 1 do 3 lat 10-16 godzin Dzieci od 4 do 6 lat 17-20 godzin Dzieci od 7 do 9 lat 21-30 godzin Dzieci od 10 do 12 lat 31-40 godzin
Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.
Nie należy używać tego produktu u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Szczególne grupy pacjentów • Gorączka po szczepieniu (dzieci w wieku od 3 - 6 miesięcy): Zalecana dobowa dawka produktu wynosi 1 x 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 x 50 mg po upływie 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 x 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: • z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa), • z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4) • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4), • w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), • ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zaburzenie krzepnięcia krwi: Ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.
Wpływ na nerki: U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem zgłaszano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci = w przypadku ospy wietrznej.
Należy zachować szczególną ostrożność u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
• Kwas acetylosalicylowy: poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie więcej niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Ze względu jednak na ograniczenia tych danych oraz niepewność co do zasadności ekstrapolowania danych uzyskanych ex vivo na warunki kliniczne, nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu, w związku z czym nie uważa się za prawdopodobne występowanie jakiegokolwiek klinicznie istotnego działania w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu. • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu
leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Lit i metotreksat: Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w surowicy. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną wzrasta ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża lub karmienie piersią w przypadku dzieci poniżej 12 roku życia jest mało prawdopodobne.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg na dobę). Podczas długotrwałego leczenia przewlekłych schorzeń mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego 1
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem 2
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs) 2
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 3
Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk 4
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze 44
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność 2
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność 5
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty 6 , owrzodzenie jamy ustnej Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna 7
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna 2
Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 2
Częśtość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Obrzęk Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek 8
Badania Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej.
Opis wybranych działań niepożądanych
1
Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
2
zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, włączając świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczną nekrolizę naskórka, zespół Stevensa- Johnsona i rumień wielopostaciowy.
3
poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez długi okres może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Patrz punkt 4.4.
Szczególnie podczas długotrwałego stosowania: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożadane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie 45 minut od przyjęcia dawki na czczo. W razie przyjęcia produktu z jedzeniem, maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin. Czasy te mogą różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla bezpieczeństwa pacjenta.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: Polisorbat 80 Glicerol Maltitol ciekły Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian, Guma ksantanowa Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 2M16014 Quest (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) Bromek domifenu Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ciemna butelka z PET z zakrętką PP lub PE o pojemności 100 ml lub 150 ml umieszczona wraz z łyżką miarową lub strzykawką z miarką z PE/PP z korkiem PE w tekturowym pudełku. tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProdukt leczniczy w butelce z dołączonym dozownikiem w formie strzykawki Jeśli do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki, stosuje się następującą instrukcję użytkowania produktu:
1. Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu
wskazówek zegara).2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać
tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.
Produkt leczniczy w saszetce Należy wstrząsnąć saszetkę przed użyciem, a następnie delikatnie wycisnąć płyn na łyżkę miarową dołączoną do opakowania. Należy dokładnie odmierzyć dawkę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 listopada 2008 r.