Viklaren
Diclofenacum natricum
Żel 10 mg/g | Diclofenacum natricum 10 mg/g
EMO-FARM Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viklaren
(Diclofenacum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Viklaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren
3. Jak stosować lek Viklaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Viklaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Viklaren i w jakim celu się go stosuje
Viklaren jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.
Wskazania do stosowania: Młodzież powyżej 14 lat krótkotrwałe leczenie: miejscowe, objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
Dorośli Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w: - urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren
Kiedy nie stosować leku Viklaren - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży, - u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, - u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze, - Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą, - Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych, - Nie połykać leku Viklaren, - Nie przykrywać leczonych miejsc opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza) lub gipsem, - Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem Viklaren i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować stosowanie leku Viklaren z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzają wysokie ryzyko działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viklaren należy zwrócić się do lekarza.
Inne leki i Viklaren Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży.
W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest zabronione, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Viklaren zawiera glikol propylenowy Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Lek Viklaren zawiera aromat Ten lek zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy. Aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Viklaren
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następujący sposób: nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm 2
skóry. Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.
W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Okres czasu stosowania leku u dorosłych: Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na regenerację uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą farmaceuty. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat: Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej
Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat: U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.
Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:
bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające: często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): wysypka skórna, miejscowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry; rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
pokrzywka; bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami; Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.
W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Viklaren
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku, po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.
Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Viklaren Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, woda oczyszczona, kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.
Jak wygląda lek Viklaren i co zawiera opakowanie Viklaren jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym.
Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 50 g, 60 g lub 100 g leku. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED Dublin 24, D24 PPT3 Irlandia
Wytwórca: EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów [email protected] tel.+ 4842/212 80 85
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska - Viklaren
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viklaren
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy oraz kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel, do stosowania miejscowego. Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji kremo-żelu, bez zanieczyszczeń stałych o zapachu charakterystycznym dla użytej kompozycji zapachowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Młodzież powyżej 14 lat, do krótkotrwałego stosowania w: miejscowym, objawowym leczeniu bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
Dorośli Miejscowe, objawowe leczenie bólu oraz innych objawów stanu zapalnego w: - urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Viklaren należy stosować miejscowo 3 do 4 razy na dobę. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów tego miejsca. Na przykład ilość 2 do 4 g (4 do 8 cm) produktu leczniczego Viklaren jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 do 800 cm 2 . Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 16 g (160 mg diklofenaku sodowego). Viklaren może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat: Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).
Sposób podawania
Viklaren należy stosować miejscowo na suchą skórę, delikatnie wcierając w chorobowo zmienione miejsce.
Czas trwania leczenia u dorosłych Czas stosowania zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów produkt leczniczy może być stosowany 7 dni, do ustąpienia bólu (aby umożliwić regenerację uszkodzonego stawu). Żel może być stosowany do 14 dni tylko pod kontrolą farmaceuty. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.
Czas stosowania u młodzieży powyżej 14 lat: U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeżeli w łagodzeniu bólu użycie produktu leczniczego wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy. Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NPLZ).
Viklaren należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezainfekowaną powierzchnię skóry, nie stosować na zranienia i otwarte rany.
W przypadku miejscowego stosowania diklofenaku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nigdy nie należy stosować doustnie.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.
Produkt leczniczy może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których stwierdzono czynną lub w wywiadzie chorobę wrzodową istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność syntetazy prostaglandyn, diklofenak i inne NLPZ mogą przyspieszać skurcz oskrzeli, jeśli podawany jest pacjentom, u których występuje lub występowała w wywiadzie astma oskrzelowa.
Viklaren zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Viklaren zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy, te substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
Ponadto, podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Po podaniu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest nieznaczna. Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niskie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym niż doustnym. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują, że po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, zniekształceń budowy serca i wytrzewień. Następuje zwiększenie ryzyka zniekształceń naczyniowo-sercowych z mniej niż 1%, aż do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania terapii. U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn jest przyczyną zwiększonej ilości poronień przed i po zagnieżdżeniu się komórki jajowej oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnych zniekształceń, łącznie z sercowo-naczyniowymi, zaobserwowano u zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Podczas pierwszego i trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a okres leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z powodu przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnego); - zaburzenia czynności nerek, co może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, hamowanie agregacji płytek, która może wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Jednakże, po zastosowaniu dawek terapeutycznych produktu leczniczego Viklaren, nie przewiduje się wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie laktacji może odbywać się jedynie za zgodą lekarza. W przypadku uzasadnionej konieczności stosowania w okresie laktacji, nie należy stosować produktu na piersi karmiących kobiet ani na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Viklaren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu miejscowym na skórę.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ekspozycji na światło słoneczne, celem zmniejszenia częstości występowania nadwrażliwości)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w wyniku przedawkowania diklofenaku przyjmowanego w postaci tabletek, jeśli diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego zostanie przypadkowo spożyty (1 tuba 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 15
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy prostaglandynowej. Enzym ten katalizuje utlenianie kwasu archidonowego do prostanoidów. Ten pierwszy etap w syntezie prostaglandyn powoduje rozwój późnej fazy zapalenia – przekrwienia i obrzęku.
W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Viklaren łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Viklaren wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Viklaren zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po analizie wydalania diklofenaku oraz jego hydroksylowych metabolitów u zdrowych ochotników, wykazano, że wchłanianiu ulega około Stężenia diklofenaku w mazi i tkankach stawowych są wyższe od tych oznaczonych w osoczu.
Dystrybucja Po podaniu miejscowym produktu leczniczego Viklaren na stawy kolanowe i stawy rąk można oznaczyć stężenie diklofenak w osoczu krwi, w maziówce i płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest 100 razy mniejsze niż to po doustnym podaniu tabletek z diklofenakiem. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Metabolizm U ludzi w osoczu krwi i moczu zidentyfikowano 5 metabolitów diklofenaku. Jednakże, metabolity diklofenaku podlegają dalszemu sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym i są wydalane z żółcią.
Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity mają krótszy osoczowy okres półtrwania wynoszący Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby (wyrównaną), kinetyka i metabolizm diklofenaku, są takie same jak u pacjentów zdrowych.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach ChPL. Diklofenak podobnie jak inne NLPZ ma wpływ na wydłużenie okresu ciąży i czasu porodu (patrz punkt 4.3).
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Trolamina Kokozylokaprylokapronian Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol izopropylowy Karbomer Glikol propylenowy Parafina Kompozycja zapachowa zawierająca: aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowym, zamknięta membraną, i zakrętką wykonaną polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Tuba umieszczona jest tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 50 g, 60 g lub 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED Dublin 24, D24 PPT3 Irlandia
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017