Slow-Mag B6
Magnesii chloridum hexahydricum + Pyridoxini hydrochloridum
Tabletki dojelitowe 535 mg + 5 mg | Ethanolum 0.32433 g + Magnesii chloridum 0.535 g + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 0.005 g
ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slow-Mag B 6
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tabletki dojelitowe Slow-Mag B 6
magnezu oraz witaminę B 6
Jedna tabletka dostarcza 64 mg jonów magnezu oraz 5 mg witaminy B 6 .
Lek stosuje się w niedoborach magnezu i witaminy B 6 . Niedoborom magnezu mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków moczopędnych. Witamina B 6
Kiedy nie stosować leku Slow-Mag B 6
Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek magnezu, chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli występuje podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia); - jeśli występuje znaczne niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni); - jeśli stosuje się równocześnie lewodopę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując Slow-Mag B 6
przeczyszczająco. Przewlekła biegunka wywołana długotrwałym stosowaniem leków zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (utraty wody i składników mineralnych). Podawanie leku pacjentom z niewydolnością nerek może prowadzić do nadmiaru magnezu w organizmie i zatrucia magnezem. Stosowanie z innymi lekami zawierającymi magnez oraz witaminę B 6
nadmiaru magnezu i witaminy B 6
Slow-Mag B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także preparaty wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią W zalecanych dawkach lek może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie na zlecenie lekarza.
Nadmiar magnezu u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie gospodarki wapnia u płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek
nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B 6 : 5 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slow-Mag B 6
W przypadku zażycia bardzo dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Slow-Mag B 6
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Slow-Mag B 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Slow-Mag B 6
- Substancjami czynnymi leku są magnezu chlorek sześciowodny i pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B 6
- Substancje pomocnicze to: wapnia węglan strącony, powidon, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1), dibutylu sebacynian, talk.
Jak wygląda Slow-Mag B 6
Tabletki Slow-Mag B 6
Dostępne opakowanie: 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań www.ethifarm.pl Tel.: +48 61 867 54 21 Faks: +48 61 867 50 67 E-mail: [email protected]
Wytwórca ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Żeromskiego 9 60-544 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Slow-Mag B 6
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Slow-Mag B
62. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slow-Mag B
63. Jak stosować Slow-Mag B
64. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Slow-Mag B
66. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Slow-Mag B
6Tabletki dojelitowe Slow-Mag B 6
magnezu oraz witaminę B 6
Jedna tabletka dostarcza 64 mg jonów magnezu oraz 5 mg witaminy B 6 .
Lek stosuje się w niedoborach magnezu i witaminy B 6 . Niedoborom magnezu mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków moczopędnych. Witamina B 6
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slow-Mag B
6Kiedy nie stosować leku Slow-Mag B 6
Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek magnezu, chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli występuje podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia); - jeśli występuje znaczne niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni); - jeśli stosuje się równocześnie lewodopę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując Slow-Mag B 6
przeczyszczająco. Przewlekła biegunka wywołana długotrwałym stosowaniem leków zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (utraty wody i składników mineralnych). Podawanie leku pacjentom z niewydolnością nerek może prowadzić do nadmiaru magnezu w organizmie i zatrucia magnezem. Stosowanie z innymi lekami zawierającymi magnez oraz witaminę B 6
nadmiaru magnezu i witaminy B 6
Slow-Mag B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także preparaty wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią W zalecanych dawkach lek może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie na zlecenie lekarza.
Nadmiar magnezu u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie gospodarki wapnia u płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek
nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Slow-Mag B
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B 6 : 5 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slow-Mag B 6
W przypadku zażycia bardzo dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Slow-Mag B 6
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Slow-Mag B 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Slow-Mag B
6Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Slow-Mag B 6
- Substancjami czynnymi leku są magnezu chlorek sześciowodny i pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B 6
- Substancje pomocnicze to: wapnia węglan strącony, powidon, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1), dibutylu sebacynian, talk.
Jak wygląda Slow-Mag B 6
Tabletki Slow-Mag B 6
Dostępne opakowanie: 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań www.ethifarm.pl Tel.: +48 61 867 54 21 Faks: +48 61 867 50 67 E-mail: [email protected]
Wytwórca ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Żeromskiego 9 60-544 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slow-Mag B 6 , 535 mg (64 mg jonów magnezu) + 5 mg, tabletki dojelitowe
Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu (Magnesium) w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B 6
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Tabletki dojelitowe
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobory magnezu i witaminy B 6 .
Niedoborom magnezu mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków moczopędnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B 6 :
wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia) Znaczne niedociśnienie tętnicze Zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego Niewydolność nerek Myasthenia gravis Nie stosować równocześnie z lewodopą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka związana z długotrwałym stosowaniem produktów leczniczych zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować hipermagnezemię i zatrucie magnezem. Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez oraz witaminę B 6
do nadmiaru magnezu i witaminy B 6
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe, oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także związki wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków żelaza i fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może wywołać znaczne niedociśnienie krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie na zlecenie lekarza. Hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u płodu i noworodka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie wywiera negatywnego wpływu na sprawność fizyczną oraz psychiczną i nie jest przeciwwskazany w czasie wykonywania pracy zawodowej (w tym obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu) oraz podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez Kod ATC: A12CC01
Produkt leczniczy zawiera magnez w postaci sześciowodnego chlorku magnezu oraz witaminę B 6
kationów śródkomórkowych występującym głównie w tkankach; do 5% magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Katalizuje około 300 reakcji metabolicznych, m. in. aktywację enzymów glikolitycznych, proteolitycznych, syntezę kwasów nukleinowych, transport i magazynowanie związków wysokoenergetycznych, stabilizuje błony komórkowe oraz uczestniczy w mechanizmie skurczu miocytów. Magnez jest niezbędny w działaniu szeregu enzymów uczestniczących w metabolizmie lipidów, jak syntetaza acetylo-CoA, acylotransferaza acetylo-CoA, kinazy - diglicerydowa, mewalonianowa i fosfomewalonianowa, fosfataza fosfatydynowa oraz acylotransferaza lecytynocholesterolowa (LCAT). Magnez uczestniczy w gospodarce jonowej i w przemianie fosforanowo-wapniowej. Uczestniczy także w procesach obronnych organizmu, pobudza fagocytozę oraz tworzenie przeciwciał i dopełniacza.
Witamina B 6
między innymi transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów. Istnieją ścisłe powiązania pomiędzy witaminą B 6
pozwalają na tworzenie związków złożonych i czynny ich transport w organizmie. Wobec powyższego witaminę B 6
w organizmie tzn. zwiększających stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach oraz zmniejszających wydalanie magnezu z moczem. Magnez i witamina B 6
w wielu procesach fizjologicznych, co w efekcie wywołuje działanie stabilizujące układ nerwowy, uspakajające, usuwające zmęczenie mięśni, chroniące układ sercowo-naczyniowy i wątrobę. Odgrywają także ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Działają antystresowo dzięki magnezowi który przywraca właściwe stosunki jonowe w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, a także przez witaminę B 6 , która powoduje wzrost produkcji anksjolityku ustrojowego- kwasu aminomasłowego (GABA).
Tabletki produktu leczniczego zawierają łatwo rozpuszczalny chlorek magnezu i witaminę B 6 , która zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem. Tabletki są powlekane otoczką nierozpuszczalną w soku żołądkowym, natomiast rozpuszczalną w soku jelitowym, co chroni błonę śluzową żołądka przed drażniącym działaniem chlorku magnezu.
Niedobory magnezu występują dość często. Czynnikami, które mogą wywołać niedobór, są: niewłaściwa dieta, miękka woda, duży wysiłek fizyczny, picie nadmiernych ilości alkoholu, kawy, herbaty oraz napojów gazowanych, leki moczopędne, przedłużające się sytuacje stresowe, ciąża, niewydolność serca. Niedobór magnezu usposabia do zmian w naczyniach krwionośnych, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, zmian zakrzepowych, oraz sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca. Magnez reguluje także wychwyt wapnia przez mitochondria mięśnia sercowego, działając ochronnie na serce, oraz ułatwia wbudowywanie wapnia do kośćca. Po podaniu związków magnezu obserwuje się również skrócenie odstępu Q-T w EKG, poprawę wyników lipidogramów oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
MAGNEZ Wchłanianie Po podaniu doustnym w jelicie cienkim wchłania się 30 do 50% związków magnezu. Pierwsze zauważalne ilości magnezu podanego doustnie pojawiają się we krwi po ok. 1,5 h. Równomierne wchłanianie występuje po 2–3 h, maksimum osiągane jest po 4 h i trwa do 6 h. Tylko nieznaczne ilości wchłanianego magnezu można stwierdzić jeszcze po 12-36 h. Znaczna rozpuszczalność chlorku magnezu w przewodzie pokarmowym powoduje, że po podaniu doustnym wchłanianie magnezu oraz jego stężenie w surowicy krwi i kościach jest wyższe, niż po innych związkach.
Dystrybucja Ogólna zawartość magnezu w organizmie ludzkim wynosi 25-35 g, co stanowi 0,04-0,05% masy ciała. Układ kostny zawiera ok. 50-55% całkowitego magnezu, tkanki miękkie ok. 40%. Wymianie ulega 25-50% ustrojowego magnezu, a do szybkiej wymiany zdolne jest 15%. W osoczu 70% magnezu występuje w formie zjonizowanej, zaś 30% jest związane z białkami osocza lub występuje jako kompleksy fosforanowe, cytrynianowe, szczawianowe i wodorowęglanowe. Stężenie magnezu w osoczu (surowicy) według różnych autorów mieści się w granicach 0,74-1,0 mmol/l. Zawartość magnezu w erytrocytach wynosi 1,68-3,2 mmol/l, zaś w leukocytach 20,25-24,75 mmol/l. Stężenie magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 1,23-1,72 mmol/l, a w płynie owodniowym ok. 0,46 mmol/l.
Eliminacja Magnez jest wydalany głównie przez nerki. Z ultraprzesączu wchłaniany jest zwrotnie w 90-99%; przy niedoborach stopień wchłaniania zwrotnego jest największy. Zdolność do prawie całkowitego wchłaniania zwrotnego magnezu w nerkach powoduje, że bardzo trudno dochodzi do znacznego niedoboru.
PIRYDOKSYNA Pirydoksyna jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksalowego, który jest wydalany z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, mutagennego ani embriotoksycznego magnezu i pirydoksyny.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia węglan strącony Powidon Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1) Dibutylu sebacynian Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent wilgoci, w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu tabletek opakowanie należy natychmiast szczelnie zamknąć.
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Pozwolenie nr 4484
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10. 1999 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07. 2008 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slow-Mag B 6 , 535 mg (64 mg jonów magnezu) + 5 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu (Magnesium) w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B 6
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobory magnezu i witaminy B 6 .
Niedoborom magnezu mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków moczopędnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B 6 :
wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia) Znaczne niedociśnienie tętnicze Zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego Niewydolność nerek Myasthenia gravis Nie stosować równocześnie z lewodopą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka związana z długotrwałym stosowaniem produktów leczniczych zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować hipermagnezemię i zatrucie magnezem. Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez oraz witaminę B 6
do nadmiaru magnezu i witaminy B 6
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe, oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także związki wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków żelaza i fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cysplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu w moczu. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może wywołać znaczne niedociśnienie krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie na zlecenie lekarza. Hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u płodu i noworodka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie wywiera negatywnego wpływu na sprawność fizyczną oraz psychiczną i nie jest przeciwwskazany w czasie wykonywania pracy zawodowej (w tym obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu) oraz podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez Kod ATC: A12CC01
Produkt leczniczy zawiera magnez w postaci sześciowodnego chlorku magnezu oraz witaminę B 6
kationów śródkomórkowych występującym głównie w tkankach; do 5% magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Katalizuje około 300 reakcji metabolicznych, m. in. aktywację enzymów glikolitycznych, proteolitycznych, syntezę kwasów nukleinowych, transport i magazynowanie związków wysokoenergetycznych, stabilizuje błony komórkowe oraz uczestniczy w mechanizmie skurczu miocytów. Magnez jest niezbędny w działaniu szeregu enzymów uczestniczących w metabolizmie lipidów, jak syntetaza acetylo-CoA, acylotransferaza acetylo-CoA, kinazy - diglicerydowa, mewalonianowa i fosfomewalonianowa, fosfataza fosfatydynowa oraz acylotransferaza lecytynocholesterolowa (LCAT). Magnez uczestniczy w gospodarce jonowej i w przemianie fosforanowo-wapniowej. Uczestniczy także w procesach obronnych organizmu, pobudza fagocytozę oraz tworzenie przeciwciał i dopełniacza.
Witamina B 6
między innymi transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów. Istnieją ścisłe powiązania pomiędzy witaminą B 6
pozwalają na tworzenie związków złożonych i czynny ich transport w organizmie. Wobec powyższego witaminę B 6
w organizmie tzn. zwiększających stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach oraz zmniejszających wydalanie magnezu z moczem. Magnez i witamina B 6
w wielu procesach fizjologicznych, co w efekcie wywołuje działanie stabilizujące układ nerwowy, uspakajające, usuwające zmęczenie mięśni, chroniące układ sercowo-naczyniowy i wątrobę. Odgrywają także ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Działają antystresowo dzięki magnezowi który przywraca właściwe stosunki jonowe w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, a także przez witaminę B 6 , która powoduje wzrost produkcji anksjolityku ustrojowego- kwasu aminomasłowego (GABA).
Tabletki produktu leczniczego zawierają łatwo rozpuszczalny chlorek magnezu i witaminę B 6 , która zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem. Tabletki są powlekane otoczką nierozpuszczalną w soku żołądkowym, natomiast rozpuszczalną w soku jelitowym, co chroni błonę śluzową żołądka przed drażniącym działaniem chlorku magnezu.
Niedobory magnezu występują dość często. Czynnikami, które mogą wywołać niedobór, są: niewłaściwa dieta, miękka woda, duży wysiłek fizyczny, picie nadmiernych ilości alkoholu, kawy, herbaty oraz napojów gazowanych, leki moczopędne, przedłużające się sytuacje stresowe, ciąża, niewydolność serca. Niedobór magnezu usposabia do zmian w naczyniach krwionośnych, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, zmian zakrzepowych, oraz sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca. Magnez reguluje także wychwyt wapnia przez mitochondria mięśnia sercowego, działając ochronnie na serce, oraz ułatwia wbudowywanie wapnia do kośćca. Po podaniu związków magnezu obserwuje się również skrócenie odstępu Q-T w EKG, poprawę wyników lipidogramów oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
MAGNEZ Wchłanianie Po podaniu doustnym w jelicie cienkim wchłania się 30 do 50% związków magnezu. Pierwsze zauważalne ilości magnezu podanego doustnie pojawiają się we krwi po ok. 1,5 h. Równomierne wchłanianie występuje po 2–3 h, maksimum osiągane jest po 4 h i trwa do 6 h. Tylko nieznaczne ilości wchłanianego magnezu można stwierdzić jeszcze po 12-36 h. Znaczna rozpuszczalność chlorku magnezu w przewodzie pokarmowym powoduje, że po podaniu doustnym wchłanianie magnezu oraz jego stężenie w surowicy krwi i kościach jest wyższe, niż po innych związkach.
Dystrybucja Ogólna zawartość magnezu w organizmie ludzkim wynosi 25-35 g, co stanowi 0,04-0,05% masy ciała. Układ kostny zawiera ok. 50-55% całkowitego magnezu, tkanki miękkie ok. 40%. Wymianie ulega 25-50% ustrojowego magnezu, a do szybkiej wymiany zdolne jest 15%. W osoczu 70% magnezu występuje w formie zjonizowanej, zaś 30% jest związane z białkami osocza lub występuje jako kompleksy fosforanowe, cytrynianowe, szczawianowe i wodorowęglanowe. Stężenie magnezu w osoczu (surowicy) według różnych autorów mieści się w granicach 0,74-1,0 mmol/l. Zawartość magnezu w erytrocytach wynosi 1,68-3,2 mmol/l, zaś w leukocytach 20,25-24,75 mmol/l. Stężenie magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 1,23-1,72 mmol/l, a w płynie owodniowym ok. 0,46 mmol/l.
Eliminacja Magnez jest wydalany głównie przez nerki. Z ultraprzesączu wchłaniany jest zwrotnie w 90-99%; przy niedoborach stopień wchłaniania zwrotnego jest największy. Zdolność do prawie całkowitego wchłaniania zwrotnego magnezu w nerkach powoduje, że bardzo trudno dochodzi do znacznego niedoboru.
PIRYDOKSYNA Pirydoksyna jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksalowego, który jest wydalany z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, mutagennego ani embriotoksycznego magnezu i pirydoksyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia węglan strącony Powidon Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1) Dibutylu sebacynian Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent wilgoci, w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu tabletek opakowanie należy natychmiast szczelnie zamknąć.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4484
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10. 1999 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07. 2008 r.