Vitaminum A + E Hasco

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM A + E HASCO Retinoli palmitas + int-rac-α-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VITAMINUM A + E HASCO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A + E HASCO

3. Jak stosować lek VITAMINUM A + E HASCO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A + E HASCO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VITAMINUM A + E HASCO i w jakim celu się go stosuje

Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się komórek, czynności naskórka i nabłonków oraz błon śluzowych. Zwiększa odporność na zakażenia, bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie rozmnażania, zapłodnienia i rozwoju zarodkowym. Witamina E uczestniczy w wielu ważnych przemianach ustrojowych węglowodanów (np. w utlenianiu glukozy i rozkładzie glikogenu) oraz tłuszczów (przeciwdziałając utlenieniu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wpływa na tworzenie tzw. prostaglandyn regulujących między innymi przepływ krwi przez naczynia krwionośne). Witamina E stabilizuje błony komórkowe i błony struktur wewnątrzkomórkowych, co np. zapobiega uszkodzeniu krwinek czerwonych (tzw. hemolizie).
Lek VITAMINUM A + E HASCO stosuje się wspomagająco w geriatrii, okulistyce (np. w przypadkach rozmiękczenia rogówki - tzw. kseroftalmii oraz ślepoty zmierzchowej), miażdżycy, zaburzeniach czynności męskich gruczołów płciowych, zaburzeniach okresu pokwitania oraz w nadmiernym rogowaceniu naskórka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A + E HASCO

Kiedy nie stosować leku VITAMINUM A + E HASCO: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (witaminę A lub witaminę E), na olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet w ciąży, - jeśli u pacjenta występuje tzw. zespół złego wchłaniania, - w przypadkach tzw. hiperwitaminozy (nadmiaru witaminy A lub E np. po przedawkowaniu), - jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia oraz przy niedoborze


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VITAMINUM A + E HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku: - u osób z chorobami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby), u których lekarz
- u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny np. doustne
- w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A, ze względu na
Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. Wchłanianie witaminy A jest obniżone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz spożywania małych ilości białka.
Lek VITAMINUM A + E HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podawanie neomycyny, kolestyraminy (kolestypolu) lub ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A, syntetycznych analogów witaminy A (jak np. acytretyna, etretynat, tretynoina) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów tzw. hiperwitaminozy (przedawkowania witaminy A). Witamina A podawana w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie witaminy A. Witamina E może hamować działanie witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę oraz niektóre leki nasercowe (tzw. glikozydy naparstnicy).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku VITAMINUM A + E HASCO nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do jej przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu i dziecka. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa ich stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku VITAMINUM A + E HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VITAMINUM A + E HASCO zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek VITAMINUM A + E HASCO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.




Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VITAMINUM A + E HASCO W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Długotrwałe przyjmowanie leku VITAMINUM A + E HASCO może prowadzić do przedawkowania zawartych w nim witamin (witaminy A lub E). Za toksyczną dla osób dorosłych uznaje się dzienną dawkę 30 mg retynolu (ok. 100 000 j.m. witaminy A), jednak nawet po dłużej trwającym przyjmowaniu dawek 10 mg może dojść do wstąpienia objawów przedawkowania. U dzieci dawki dzienne 7,5-15 mg retynolu podawane przez 30 dni mogą doprowadzić do jej przedawkowania (tzw. hiperwitaminozy). Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo- kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto obserwowano tzw. hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia w osoczu krwi), wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu), zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia ciśnienia i przepływu krwi w krążeniu wrotnym), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. Wysokie dawki witaminy E (400 - 800 j.m. czyli 400 - 800 mg octanu all-rac-α-tokoferylu na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku VITAMINUM A + E HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witaminy A i E są zwykle dobrze tolerowane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A + E HASCO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VITAMINUM A + E HASCO  Substancjami czynnymi leku są witamina A oraz witamina E. 1 kapsułka miękka zawiera: retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem (witamina A) 30 000 j.m. all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E) 70 mg  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol.
Jak wygląda lek VITAMINUM A + E HASCO i co zawiera opakowanie Lek ma postać owalnych, szczelnie wypełnionych roztworem kapsułek miękkich, o gładkiej i lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM A + E HASCO, 30 000 j.m. + 70 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Retinoli palmitas (retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem) 30 000 j.m. int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octan) 70 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie. Kapsułki miękkie owalne, szczelnie wypełnione roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w geriatrii, okulistyce (np. w przypadkach kseroftalmii, ślepoty zmierzchowej), miażdżycy, zaburzeniach czynności męskich gruczołów płciowych, zaburzeniach okresu pokwitania oraz w nadmiernym rogowaceniu naskórka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 kapsułkę na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (witaminę A lub E), na olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto nie należy stosować produktu leczniczego VITAMINUM A + E HASCO: - u kobiet w ciąży, - w przypadkach zespołu złego wchłaniania, - w stanach hiperwitaminozy A lub E, - w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry, miastenii oraz niedoboru witaminy K.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: - z chorobami wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby), co wymaga stosowania odpowiednio niższych dawek, - przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, np. doustne środki antykoncepcyjne, - przyjmujących inne leki zawierające witaminę A, ze względu na możliwość przedawkowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu. Wchłanianie witaminy A jest obniżone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie neomycyny, kolestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A, syntetycznych analogów witaminy A (acytretyna, etretynat, tretynoina) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy. Witamina A podawana w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Witaminy A i E podawane w dawkach zgodnych z zapotrzebowaniem są na ogół dobrze tolerowane i ich przyjmowanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe przyjmowanie produktu VITAMINUM A + E HASCO może prowadzić do przedawkowania zawartych w nim witamin. Za toksyczną dla osób dorosłych uznaje się dzienną dawkę 30 mg retynolu (ok. 100 000 j.m. witaminy A), jednak nawet po dłużej trwającym przyjmowaniu dawek 10 mg może dojść do wstąpienia objawów przedawkowania. U dzieci dawki dzienne 7,5-15 mg retynolu podawane przez 30 dni mogą doprowadzić do hiperwitaminozy. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu), zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. Duże dawki witaminy E (400 - 800 j.m. czyli 400 - 800 mg octanu all-rac-α-tokoferylu na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie stosowania produktu i konsultacja lekarska.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny witamin, kod ATC: A11JA

umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej oraz odgrywającym zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniającym prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz właściwej czynności nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów. Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i czynności układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%, a pozostałe 20% ulega wydaleniu z kałem. Przed wchłonięciem inne postacie witaminy A przekształcane są w retynol. Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki.
Dystrybucja Estry retynolu są hydrolizowane przez enzymy trzustki i hydrolazy występujące w komórkach błony śluzowej jelit. W komórkach śluzówki zachodzi powtórna estryfikacja. Estry retynolu są włączane do chylomikronów i transportowane z limfą, skąd są wychwytywane przez hepatocyty. Stopień wchłaniania witaminy A zależy od ilości tłuszczu w diecie. Około 90% witaminy A pozostaje zmagazynowane w wątrobie. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.
Metabolizm Poznano siedem metabolitów retynolu powstających w organizmie.
Eliminacja Metabolity retynolu wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A przenika do mleka kobiecego, brak jednak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania retynolu w trakcie karmienia piersią. Retynol w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie witaminy E odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego VITAMINUM A + E HASCO. Dane przedkliniczne dotyczące witaminy A wskazują na brak szczególnego zagrożenia toksykologicznego dla ludzi, brak działania mutagennego, genotoksycznego lub rakotwórczego. Badania na zwierzętach wykazują, że witamina A działa teratogennie. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierającym 30 kapsułek miękkich (1 blister po

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4384

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO