Mefacit
Acidum mefenamicum
Tabletki 250 mg | Acidum mefenamicum 250 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mefacit, 250 mg, tabletki Acidum mefenamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Mefacit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mefacit
3. Jak przyjmować Mefacit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mefacit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mefacit i w jakim celu się go stosuje
Mefacit zawiera jako substancję czynną kwas mefenamowy. Kwas mefenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania leku związany jest przede wszystkim z nieselektywnym hamowaniem cyklooksygenazy i w następstwie tego syntezy prostaglandyn. Lek po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się w około 90% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie w moczu, zarówno w postaci nie zmienionej, jak i w postaci metabolitów. Wskazania do stosowania: • bóle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, zębów, bóle mięśniowe, pourazowe, nerwobóle, reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów; • bolesne miesiączkowanie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mefacit
Kiedy nie przyjmować leku Mefacit: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, pokrzywkę lub reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w przeszłości; - jeśli pacjent ma czynną lub wcześniej przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub przewlekłe stany zapalne górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby i serca; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; - dzieci do 14 lat; - podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mefacit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub
może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Również w każdym okresie leczenia mogą wystąpić mniej groźne, ale często występujące objawy niepożądane, jak niestrawność. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. U tych osób powinna być stosowana jak najmniejsza dawka leku w jak najkrótszym okresie czasu. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) lub leki przeciwpłytkowe, jak kwas acetylosalicylowy. Do innych czynników zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego należą: palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, podeszły wiek oraz zły ogólny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia biegunki lek należy czasowo odstawić. Nawracające, uporczywe biegunki stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania leku. Przyjmowanie takich leków, jak Mefacit może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Niekiedy może dochodzić do zatrzymania płynów w organizmie i wystąpienia obrzęków. Dlatego pacjenci z zatrzymaniem płynów w organizmie, nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Leku nie powinni stosować pacjenci z astmą oskrzelową i zapaleniem nosa z polipami lub bez oraz ci pacjenci, u których występuje zagrażający życiu skurcz oskrzeli pod wpływem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Leku nie powinni również stosować pacjenci odwodnieni. Niekiedy u pacjentów leczonych kwasem mefenamowym może wystąpić niedokrwistość. Dlatego u pacjentów długotrwale leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i wykazujących jakiekolwiek objawy niedokrwistości (bladość skóry i błon śluzowych, osłabienie) lekarz może zlecić kontrolę wskaźników morfologii krwi. Lek może zaburzać czynność płytek krwi i odpowiedź naczyniową na krwawienie, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków- przeciwzapalnych). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. U pacjentów z toczniem rumieniowatym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Pacjenci z padaczką powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku. Kwas mefenamowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Leku nie powinni stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, zwłaszcza przebiegającymi z zaburzeniami ich czynności. Do czynników zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek po zastosowaniu leku należą: wcześniej występujące choroby nerek, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, stosowanie leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz wiek podeszły. Powikłanie to jest zwykle przemijające po odstawieniu leku. Znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w metabolizmie aminokwasów) i (lub) bez wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby może powodować konieczność odstawienia leku.
U pacjentów w wieku podeszłym podczas stosowania leku Mefacit, należy zachować ostrożność.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci do 14 lat.
Mefacit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować kwasu mefenamowego jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek może zwiększać działanie toksyczne metotreksatu. Kwas mefenamowy może zwiększać działanie soli litu. Kwas mefenamowy może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi inhibitorów konwertazy angiotensyny, jak również działanie moczopędne furosemidu i tiazydowych leków moczopędnych. Leki moczopędne mogą zwiększać uszkodzenie nerek w wyniku działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek zwiększa również ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów równocześnie przyjmujących acenokumarol. Wodorotlenek magnezu podawany doustnie zwiększa biodostępność kwasu mefenamowego. Lek nie wpływa na liczbę płytek krwi, natomiast może wydłużać czas protrombinowy. Dlatego lekarz może zlecić częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie niewydolności serca. NLPZ stosowane w okresie 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność. Lek może nasilać działanie uszkadzające nerki przez cyklosporynę i takrolimus. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas podawania kwasu mefenamowego i fluorochinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
Mefacit z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku i popijać wodą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Kwas mefenamowy przenika do mleka matek karmiących piersią. Nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, jak senność czy zawroty głowy, należy zachować ostrożność, jeśli w czasie stosowania leku prowadzi się pojazdy i obsługuje maszyny. Jeżeli występują wyżej wymienione działania niepożądane, należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających zachowania pełnej sprawności psychofizycznej. (patrz punkt 4).
3. Jak stosować lek Mefacit
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie. W przypadku ostrego bólu leczenie rozpoczyna się od początkowej dawki 500 mg (2 tabletki) co trwać dłużej niż 7 dni. W przypadku bolesnego miesiączkowania lek należy podawać początkowo w dawce 500 mg (2 tabletki) co 6 godzin, a następnie 250 mg (1 tabletka) co 6 godzin, rozpoczynając leczenie wraz z pojawieniem się krwawienia i początkowych objawów bólu. Zwykle wystarcza podawanie leku przez 2-3 dni. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mefacit Objawy przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują: bóle głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce, fusowate wymioty). Rzadko mogą wystąpić: biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenie, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Postępowanie obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieją specyficzne odtrutki. W przypadku, gdy od przyjęcia leku nie upłynęła 1 godzina lub przyjęto znaczną dawkę leku (5-10 razy przekraczającą dawkę terapeutyczną) wskazane jest płukanie żołądka i podanie doustne węgla aktywowanego (od 60g do 100 g u dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2g/kg mc. u dzieci). Lekarz zapewni właściwą diurezę oraz będzie monitorować czynność wątroby i nerek. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 4 godziny po ewentualnym przedawkowaniu leku. W przypadku wystąpienia częstych i utrzymujących się drgawek, może być konieczne podanie dożylne diazepamu. Ze względu na stan pacjenta mogą być podjęte inne działania.
Pominięcie przyjmowania leku Mefacit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Mefacit W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: należą do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu kwasu mefenamowego. Są to: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zgaga, nudności, wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie się zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (nieswoisty stan zapalny przewodu pokarmowego), odbijanie się. Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, częstoskurcz, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, kołatania serca, niewydolność serca, obrzęki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego (czas krzepnięcia krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, limfadenopatia, plamica.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, niepokój, osłabienie, depresja, zaburzenia snu, senność, bezsenność, złe samopoczucie, nadpobudliwość, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze), drgawki, śpiączka, omamy, zapalenie opon mózgowych, drżenia, dezorientacja. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, pogorszenie astmy, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria (bolesne oddawanie moczu), krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem lub białkomoczem, a niekiedy z zespołem nerczycowym (objawy chorobowe związane z nadmierną utratą białka z moczem), skąpomocz, wielomocz, niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypki, wyłysienie, nadmierna potliwość, toksyczna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje skórne), pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała, zaburzenia apetytu, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej normy). Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, wybroczyny i wylewy podskórne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby. Inne: gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje rzekomoanafilaktyczne (ciężka reakcja zagrażająca życiu, przypominająca uczulenie), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie języka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Przyjmowanie takich leków, jak Mefacit może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mefacit
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mefacit - Substancją czynną leku jest kwas mefenamowy Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu mefenamowego - Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, talk, alkohol poliwinylowy, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Mefacit i co zawiera opakowanie Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „Mefacit” po jednej stronie Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji: 12.2018
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mefacit, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu mefenamowego (Acidum mefenamicum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
TabletkiBiałe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „Mefacit” po jednej stronie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, zębów, bóle mięśniowe, pourazowe, nerwobóle, reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów Bolesne miesiączkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy podaje się doustnie. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłku i popijać wodą. W przypadku ostrego bólu leczenie rozpoczyna się od początkowej dawki 500 mg co 6 godzin, a następnie dawkę zmniejsza się do 250 mg co 6 godzin. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W przypadku bolesnego miesiączkowania produkt leczniczy należy podawać początkowo w dawce krwawienia i początkowych objawów bólu. Zwykle wystarcza podawanie leku przez 2-3 dni. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kwas mefenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie. - Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, również występujące po zastosowaniu NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) oraz przewlekłe stany zapalne górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. - Ciężka niewydolność nerek, wątroby i serca. - Trzeci trymestr ciąży. - Dzieci do 14 lat. - Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Również w każdym okresie leczenia mogą wystąpić mniej groźne, ale często występujące objawy niepożądane, jak niestrawność. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku o konieczności informowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. U tych osób powinna być stosowana jak najmniejsza dawka produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Do czynników zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego należą również: palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, podeszły wiek oraz zły ogólny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia biegunki produkt leczniczy należy czasowo odstawić. Nawracające, uporczywe biegunki występujące w trakcie stosowania kwasu mefenamowego stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność podczas stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z wcześniej przebytymi chorobami przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu mefenamowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem mefenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na kwas mefenamowy. W szczególności produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą oskrzelową i zapaleniem nosa z polipami lub bez oraz u tych pacjentów, u których występuje zagrażający życiu skurcz oskrzeli pod wpływem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Kwasu mefenamowego nie należy również stosować u pacjentów odwodnionych oraz z zaburzonymi czynnościami nerek, zwłaszcza w okresie ich niewydolności. Długotrwałe podawanie kwasu mefenamowego może powodować martwicę brodawek nerkowych lub inne uszkodzenia rdzenia nerek. Nefrotoksyczne działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają istotną rolę w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. Do czynników zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek należą: wcześniej występujące choroby nerek, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, leczenie środkami moczopędnymi i
inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz podeszły wiek. Powikłanie to jest zwykle przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) wystąpienie objawów uszkodzenia wątroby może powodować konieczność odstawienia produktu leczniczego. Niekiedy u pacjentów leczonych kwasem mefenamowym może wystąpić niedokrwistość. Może ona wynikać z retencji płynów, utraty krwi przez przewód pokarmowy lub wpływu leku na erytropoezę. Dlatego u pacjentów długotrwale leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i wykazujących jakiekolwiek objawy niedokrwistości należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Leki te mogą zaburzać również czynność płytek krwi i odpowiedź naczyniową na krwawienie, powodując wydłużenie czasu krwawienia. W porównaniu do kwasu acetylosalicylowego wpływ kwasu mefenamowego na czynność płytek jest mniejszy, trwa krócej i jest przemijający. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Brak odpowiedzi na leczenie w bolesnym miesiączkowaniu powinno skłonić lekarza do szukania innych przyczyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką. Stosowanie kwasu mefenamowego może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu mefenamowego. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować kwasu mefenamowego jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy może zwiększać działanie toksyczne metotreksatu w wyniku kompetycyjnego blokowania eliminacji nerkowej cytostatyku. Kwas mefenamowy może zwiększać działanie litu w wyniku zwiększenia jego stężenia w osoczu i zmniejszenia klirensu nerkowego w następstwie hamowania nerkowej syntezy prostaglandyn. Kwas mefenamowy może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi inhibitorów konwertazy angiotensyny, jak również działanie moczopędne furosemidu i tiazydowych leków moczopędnych w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. Leki moczopędne mogą również zwiększać działanie nefrotoksyczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Produkt leczniczy zwiększa również ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów równocześnie przyjmujących warfarynę (acenokumarol). Wodorotlenek magnezu podawany doustnie zwiększa biodostępność kwasu mefenamowego. Produkt leczniczy nie wpływa na liczbę płytek krwi, czas kefalinowy (PTT), natomiast może wydłużać czas protrombinowy. Dlatego należy częściej monitorować parametry krzepnięcia u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie niewydolności serca. NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność. Produkt leczniczy może zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas podawania kwasu mefenamowego i fluorochinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża U kobiet w trzecim trymestrze ciąży podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego i zaburzeń przebiegu porodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią Kwas mefenamowy w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. Ze względu jednak na potencjalnie niekorzystny wpływ na dziecko nie należy podawać produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, jak senność czy zawroty głowy, należy zachować ostrożność, jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego prowadzi się pojazdy i obsługuje maszyny. Jeżeli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających zachowania pełnej sprawności psychofizycznej.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zgaga, nudności, wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie się zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, odbijanie się. Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, kołatania serca, niewydolność serca, obrzęki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, limfadenopatia, pancytopenia, neutropenia, plamica. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, niepokój, osłabienie, depresja, zaburzenia snu, senność, bezsenność, złe samopoczucie, nadpobudliwość, parestezje, drgawki, śpiączka, omamy, zapalenie opon mózgowych, drżenia, dezorientacja. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem lub białkomoczem, a niekiedy z zespołem nerczycowym, skąpomocz, wielomocz, niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypki, wyłysienie, nadmierna potliwość, toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała, zaburzenia apetytu, hiperglikemia.
Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, wybroczyny i wylewy podskórne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby. Inne: gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie języka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują: bóle głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko mogą wystąpić: biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenie, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Postępowanie obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieją specyficzne odtrutki. W przypadku, gdy od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła 1 godzina lub przyjęto znaczną dawkę kwasu mefenamowego (5-10 razy przekraczającą dawkę terapeutyczną) wskazane jest płukanie żołądka i podanie doustne węgla aktywowanego (od 60 g do 100 g u dorosłych, od Należy zapewnić właściwą diurezę oraz monitorować czynność wątroby i nerek. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po ewentualnym przedawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia częstych i utrzymujących się drgawek, może być konieczne podanie dożylne diazepamu. Ze względu na stan pacjenta mogą być podjęte inne działania. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza forsowna diureza, alkalizacja moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu fenamowego Kod ATC: M01AG01
Kwas mefenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania produktu leczniczego związany jest głównie z nieselektywnym hamowaniem cyklooksygenazy i w następstwie tego syntezy prostaglandyn. Mechanizm ten jest prawdopodobnie odpowiedzialny również za występowanie niektórych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka wykonanych badań Badania przeprowadzono u zdrowych mężczyzn w wieku 18-45 lat po pojedynczym i wielokrotnym podaniu kwasu mefenamowego w dawkach 500 mg i 1000 mg.
Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas mefenamowy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Po jednokrotnym podaniu dawki 1 g maksymalne stężenie kwasu mefenamowego w osoczu (C max ) wynosiło od 10 μg/ml do 20 μg/ml i uzyskano je w czasie (T max ) od 2 godzin do 4 godzin. Po podawaniu kwasu mefenamowego w dawce 1 g czterokrotnie w ciągu doby stężenie w stanie stacjonarnym wystąpiło w drugiej dobie leczenia. Nie oceniano wpływu pokarmu na biodostępność produktu leczniczego.
Dystrybucja Kwas mefenamowy wiąże się z białkami osocza w ponad 90%. Współczynnik objętości dystrybucji dawki 500 mg wynosi 1,06 l/kg mc.
Metabolizm Kwas mefenamowy jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P-450 (podtyp CYP2C9) do kwasu 3-hydroksymetylomefenamowego (pierwszy metabolit). Możliwa jest dalsza oksydacja do kwasu 3-karboksymefenamowego (drugi metabolit). Nie oceniano aktywności farmakologicznej obu metabolitów.
Eliminacja Kwas mefenamowy jest w około 52% wydalany w moczu, zarówno jako kwas mefenamowy, jak i w formie metabolitów po sprzężeniu z kwasem glukuronowym. Z kałem ulega eliminacji do 20% podanej dawki kwasu mefenamowego głównie w postaci nie sprzężonego kwasu 3-karboksy- mefenamowego. Okres półtrwania (T 0,5 ) wynosi około 2 godzin. Nie określono dokładnie okresów półtrwania metabolitów, ale wydają się dłuższe niż kwasu mefenamowego. Metabolity mogą się kumulować u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury, psy) kwas mefenamowy wykazywał niewielką toksyczność niezależnie od drogi podania (doustna, dożylna, dootrzewnowa). Stwierdzono, że LD 50
dla myszy i szczurów wynosi 1620 mg/kg mc. Dla szczurów dawka śmiertelna w zatruciu ostrym wynosi od 3,68 g/kg mc. do 4,3 g/kg mc., a w zatruciu podostrym 143 mg/kg mc. na dobę. Po 6- tygodniowym podawaniu leku u szczurów w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane u ludzi wystąpiły początkowo zmiany zapalne błony śluzowej żołądka, a następnie rozległe owrzodzenia. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano, że metabolity kwasu mefenamowego łatwo przenikają przez łożysko. U szczurów, którym podawano kwas mefenamowy w dawkach 10-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi stwierdzono zmniejszenie płodności, opóźnienie porodu oraz zmniejszony odsetek przeżyć po odstawieniu od piersi. U królików stwierdzono zwiększenie ryzyka resorpcji płodu po podaniu leku w dawkach 2,5-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi. Nie stwierdzono natomiast występowania anomalii płodowych u zwierząt w wyżej wymienionych badaniach oraz dodatkowo u psów otrzymujących 10-krotnie większe dawki niż u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Talk Alkohol poliwinylowy Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAdamed Pharma S.A. ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1330
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lipca 1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2008 r.