Serevent Dysk

Salmeterolum

Proszek do inhalacji 50 mcg/dawkę inh. | Salmeterolu ksynafonian 72.5 mcg

Glaxo Wellcome Production, Francja

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Serevent Dysk 50 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salmeterolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Serevent Dysk i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent Dysk

3. Jak stosować lek Serevent Dysk

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Serevent Dysk

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Serevent Dysk i w jakim celu się go stosuje

Serevent Dysk zawiera substancję leczniczą: salmeterol. - Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez
- Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent Dysk pomaga zapobiegać napadom astmy. Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w nocy.
- Regularne przyjmowanie leku Serevent Dysk zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Serevent Dysk pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.
- Serevent Dysk jest dostarczany w postaci proszku w aparacie do inhalacji Dysk. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.
U pacjentów z astmą lek Serevent Dysk należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent Dysk

Kiedy nie stosować leku Serevent Dysk - jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterolu ksynafonian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent Dysk. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.
- Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent Dysk z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent Dysk.
- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Serevent Dysk może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.
Lek Serevent Dysk a inne leki - Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być właściwe stosowanie leku Serevent Dysk z innymi lekami.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Serevent Dysk, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań niepożądanych.
- Podczas stosowania leku Serevent Dysk należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.
- Serevent Dysk może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Serevent Dysk z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent Dysk wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Serevent Dysk zawiera laktozę jednowodną Każda dawka leku Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Serevent Dysk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- U pacjentów z astmą lek Serevent Dysk należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem. - Serevent Dysk należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. - Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania. - Serevent Dysk przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta. - Nie przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli z astmą - Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę. - U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Dzieci z astmą - U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę. - Serevent Dysk nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) - Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę. Nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparat do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Serevent Dysk lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
Po wyjęciu po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

- Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Serevent w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji. - Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0
pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.
Użycie aparatu do inhalacji Dysk
Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. OTWIERANIE: Aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,

a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie – aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia. Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór w ustniku.

2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.

Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku, należy

uważnie przeczytać poniższą instrukcję. - Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk; - Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta, nie przez nos. - Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech. - Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują aparat do inhalacji Dysk.

4. ZAMYKANIE:

- Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie.
- Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent Dysk Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić wzrost ciśnienia skurczowego krwi, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
Pominięcie zastosowania leku Serevent Dysk W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Serevent Dysk zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent Dysk.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Serevent Dysk. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) - reakcje anafilaktyczne. W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent Dysk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent Dysk występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): − kurcze mięśni; − uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia (np. drżenie rąk). Wystąpienie drżeń jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jedną inhalację dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent Dysk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − wysypka (świąd i zaczerwienienie); − bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę; − nerwowość.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − zawroty głowy; − bezsenność lub trudności w zasypianiu; − zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Serevent Dysk (paradoksalny skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent Dysk. Należy zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem; − nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, takie jak skurcze dodatkowe, migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy). W takiej sytuacji nie należy przerywać stosowania leku Serevent Dysk, ale należy poinformować o tym lekarza; − ból w obrębie jamy ustnej i gardła; − zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi; − nudności; − bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Serevent Dysk

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze do 30C.
- Nie należy stosować leku Serevent Dysk po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Serevent Dysk - Każda dawka inhalacyjna (inhalacja) zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
- Pozostały składnik leku to: laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Serevent Dysk i co zawiera opakowanie
Proszek do inhalacji.
Opakowanie: Aparat do inhalacji Dysk zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. Aparat do inhalacji Dysk, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek, pakowany w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Logo GSK
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Serevent Dysk, 50 g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów Salmeterolum (salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu, mikronizowanego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Salmeterol jest selektywnym agonistą receptora β 2 -adrenergicznego wskazanym do regularnego, długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
W astmie wskazany jest u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami (w tym u pacjentów z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Serevent Dysk nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu leczenia produktem Serevent Dysk, leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane, nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez zalecenia lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Serevent Dysk jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Serevent Dysk należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku.
Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem leku, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz.
Serevent Dysk zaopatrzony jest w licznik, który wskazuje ilość dawek pozostałych w pojemniku.
Zalecane dawkowanie:
Astma oskrzelowa:
Dorośli :

- 2 -
U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 2 inhalacji po 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat:

Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Serevent Dysk nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
POChP:
Dorośli: Jedna inhalacja (50 g salmeterolu) dwa razy na dobę.
Dzieci: Brak istotnych wskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent Dysk u dzieci.
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Serevent Dysk u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Sposób użycia - patrz: Instrukcja obsługi aparatu do inhalacji Dysk.
4.3. Przeciwwskazania
Serevent jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na salmeterolu ksynafonian lub substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego.
Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.
Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy.
Pomimo że Serevent Dysk może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia astmy. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Serevent Dysk nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć

- 3 - zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).
W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Serevent Dysk. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Serevent Dysk.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji niezwłocznie należy podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent Dysk, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8).
Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia  2 -mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 μg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Z tego powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Każda dawka produktu leczniczego Serevent Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hipokaliemia W czasie leczenia  2 -mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Zdarzenia dotyczące układu oddechowego Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim

- 4 - lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Serevent objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Ketokonazol Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Technika inhalacji Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory -adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory -adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
W trakcie leczenia agonistami receptorów  2
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami.
Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie C max
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).
Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu, ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).
Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C max
zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

- 5 - Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet ciężarnych (od 300-1000 pacjentek w ciąży) wskazują, że salmeterol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód / noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływ na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Serevent w okresie ciąży.
Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych / toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Serevent, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salmeterolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1000) i bardzo rzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 μg dwa razy na dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 μg dwa razy na dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach.
Klasyfikacja układów i narządów Objaw niepożądany Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości:
wysypka (świąd i zaczerwienienie)
reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipokaliemia
Hiperglikemia Rzadko
Bardzo rzadko

- 6 -
Zaburzenia psychiczne Nerwowość
Bezsenność
Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (patrz punkt 4.4)
Drżenia (patrz punkt 4.4)
Zawroty głowy
Często
Często
Rzadko

Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4)
Tachykardia
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Podrażnienie jamy ustnej i gardła
Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni
Bóle stawów

Często
Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niespecyficzne bóle w klatce piersiowej Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie

- 7 - Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Dodatkowo może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby odpowiednio monitorować stan pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum trucizn, jeżeli są dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora  2 -adrenergicznego. Kod ATC: R 03 AC 12.
Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów  2 -adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających  2 -agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się stosowanie salmeterolu.
Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.
Badania kliniczne dotyczące astmy
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART) Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w układzie grup równoległych, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniu w jednej grupie pacjentów z astmą oskrzelową, do której przydzielono losowo 13 176 osób, do typowego leczenia astmy dodano salmeterol (w dawce 50 μg dwa razy na dobę), a w drugiej grupie, do której przydzielono losowo na astmę w wieku powyżej 12 lat, jeśli przed badaniem stosowali leki przeciwastmatyczne (z wyjątkiem długo działających β 2 -mimetyków). Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów było określane na początku, ale nie było konieczne ich stosowanie w trakcie całego badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował sumę liczby zgonów związanych z układem oddechowym wraz z liczbą stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
Kluczowe wnioski z badania SMART (pierwszorzędowe punkty końcowe)

- 8 - Grupa pacjentów Liczba zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego / liczba pacjentów Hazard względny (95% przedział ufności)
Wszyscy pacjenci 50/13 176 36/13 179 1,40 (0,91; 2,14) Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy 23/6 127 19/6 138 1,21 (0,66; 2,23) Pacjenci nie stosujący wziewnych glikokortykosteroidów 27/7 049 17/7 041 1,60 (0,87; 2,93) Pacjenci pochodzenia afro- amerykańskiego 20/2 366 5/2 319 4,10 (1,54; 10,90) (Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką)
Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych glikokortykosteroidów na początku badania (drugorzędowe punkty końcowe)

końcowego / liczba pacjentów Hazard względny (95% przedział ufności)
Zgony związane z zaburzeniami układu oddechowego Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86) Pacjenci nie stosujący wziewnych glikokortykosteroidów 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94) Suma zgonów związanych z astmą oraz zdarzeń zagrażających życiu Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58) Pacjenci nie stosujący wziewnych glikokortykosteroidów 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22) Zgony związane z astmą Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04) Pacjenci nie stosujący wziewnych glikokortykosteroidów 9/7049 0/7041 * (*=brak możliwości analizy statystycznej, gdyż liczba zdarzeń w grupie placebo wynosi 0. Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką. Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w odniesieniu do całej populacji.) Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące: sumę zgonów z każdego powodu wraz ze zdarzeniami zagrażającymi życiu, całkowitą liczbę zgonów oraz liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu nie osiągnęły dla całej populacji różnicy znamiennej statystycznie.)

- 9 -
Badanie kliniczne w POChP
Badanie TORCH
Badanie TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) było 3 letnim badaniem, które miało na celu ocenę wpływu produktu Seretide Dysk w dawce 500 μg + 50 μg podawanego 2 razy na dobę, salmeterolu podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 50 μg 2 razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 500 μg włączeni pacjenci z POChP (początkowa wartość FEV 1
należnej). Badanie miało charakter podwójnie zaślepionej próby. W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych glikokortykosteroidów, długo działających β 2 -mimetyków oraz przewlekle podawanych glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Po 3 latach oceniano przeżywalność wszystkich pacjentów z POChP bez względu na to, czy brali oni udział w badaniu aż do jego zakończenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat stosowania produktu Seretide w porównaniu do placebo.

Placebo N = 1524

Salmeterol 50 N = 1521

FP 500 N = 1534

Seretide 50 + 500 N = 1533
Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat Liczba zgonów (%) (15,2%) (13,5%) (16,0%) (12,6%) Hazard względny w porównaniu z placebo (Przedział ufności) wartość p N/A 0,879 (0,73; 1,06) 0,180 1,060 (0,89; 1,27) 0,525 0,825 (0,68; 1,00) 0,052 Hazard względny Seretide salmeterolem i flutykazonu propionianem (Przedział ufności) wartość p N/A 0,932 (0,77; 1,13) 0,481 0,774 (0,64; 0,93) 0,007 N/A

1. wartość P skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność w oparciu

o analizę log-rangową po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Seretide zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła ona wartości istotnej statystycznie, określonej na poziomie p≤0,05. Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP, wynosił 6% w grupie otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej Seretide.
Seretide istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej Seretide 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie otrzymującej flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo). Przekłada się to na zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU (przedział ufności): 19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu do salmeterolu (95% PU: 5% do 19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu (95% PU: 1% do 16%, p=0,024). Salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń o 15% (95% PU: 7% do 22%; p<0,001) w porównaniu do placebo a flutykazonu propionian

- 10 - znamiennie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o 18% (95% PU: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu do placebo.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (SGRQ - St George’s Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie w porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem Seretide wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane jest za istotne klinicznie.
Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako działanie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%, w przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku Seretide 19,6% (hazard względny dla produktu leczniczego Seretide wynosił 1,64 95% PU: 1,33 do 2,01, p<0,001 w porównaniu do placebo). Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie terapii, które zostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc, jest następująca w poszczególnych grupach: placebo – 7, salmeterol – 9, flutykazonu propionian - 13, Seretide - 8. Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3% w przypadku produktu leczniczego Seretide; hazard względny w przypadku produktu leczniczego Seretide w porównaniu do placebo: 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego. Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia substancji czynnej w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń w osoczu (około 200 pikogramów/ml lub mniej) podczas stosowania wziewnego salmeterolu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu salmeterolu ksynafonianu na reprodukcję oraz na rozwój szczurów nie stwierdzono żadnego działania. U królików zaobserwowano typowe dla podawania  2 -agonistów toksyczne działanie na zarodek i płód (rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek oka, zarośnięcie mostka, zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki), które wystąpiły po ekspozycji na duże dawki (około 20 razy większe od maksymalnej zalecanej dla ludzi dawki dobowej na podstawie porównania AUC).
Salmeterolu ksynafonian nie wykazywał toksyczności w standardowych badaniach genotoksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

- 11 -
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
inhalacji Dysk), w tekturowym pudełku. Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w ustnik i licznik dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Wyjmując lek Serevent Dysk po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Serevent Dysk w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji. Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Użycie aparatu do inhalacji Dysk
Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Dysk pojawia się mały otwór w ustniku i dawka leku jest gotowa do inhalacji. Po zamknięciu aparatu do inhalacji Dysk suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Dysk, kiedy nie jest używany. W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

1. OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,

a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie – aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

- 12 -

2. USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.

3. WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku,

należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. - Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk; - Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta, nie przez nos. - Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu. - Wykonać spokojny wydech. - Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują aparat do inhalacji Dysk.

4. ZAMYKANIE:

- Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie.
- Zamykaniu aparatu do inhalacji Dysk towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do ponownego użycia.

- 13 -
Czyszczenie W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02-09-1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09-11-2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO