Megace

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MEGACE, 40 mg/ml, zawiesina doustna Megestroli acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę,aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co tojest lek Megacei w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniemlekuMegace

3. Jak stosowaćlek Megace

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Megace

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna leku -megestroluoctan,jestsyntetycznym progestagenem do podawania doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia (apetytu). Lek Megacewskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace Kiedy nie stosowaćlekuMegace - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na megestroluoctan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). - Jeślikobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem. Lek Megacenależy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lubpo odstawieniu leku Megaceopisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci imłodzieży. 2 Lek Megace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane potwierdzone interakcje między megestroluoctanema innymi równocześnie stosowanymi lekami. Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Leku Megacenie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Nie jest znany wpływ leku Megacena prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn. Lek Megacezawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancjeniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Megace zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Megace zawiera etanol(składnik esencji zapachowejcytrynowej) Ten lekzawiera 9,8 mg alkoholu(etanolu)na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej.Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Megace zawierasodubenzoesan(E 211) Lek zawiera 40 mg sodubenzoesanuna dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej. 3.Jak stosować lek Megace Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza. Zalecanadawkato: Dorośli Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megaceprzez okres co najmniej dwóch miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów wwieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Napodstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków,leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ upacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. 3 Stosowanie u dziecii młodzieży Nie zalecasię stosowania leku Megaceu dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać. Butelkę należy wstrząsnąćbezpośrednio przed użyciem. Zastosowaniewiększej niż zalecana dawkilekuMegace Należy zwrócić się do lekarza. W razie konieczności lekarz zastosujeodpowiednie leczenie podtrzymujące. Pominięcie zastosowanialeku Megace Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowanialeku Megace W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdegoone wystąpią. Częste działania niepożądane (występujące u 1do 10pacjentów na 100):  nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,  wysypka,  krwawienia z macicy,  impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),  osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania. Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):  szybki przyrost masy guza,  niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała, nudności, wymioty, drażliwość),  objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),  cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi, objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie,  zmiany nastroju,  zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak precyzji ruchów), letarg,  niewydolność krążenia,  zakrzepowezapalenie żył,zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,  duszność,  zaparcia,  łysienie,  częste oddawanie moczu,  zwiększeniemasy ciała. Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych megestrolu octanem zwłaszcza wdużych dawkach,to zwiększeniemasy ciała, który nie jest zwykle związany zzatrzymywaniem 4 wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia iprzyjmowania większych ilości pożywienia. Działanie tojest podstawą stosowania megestrolu octanu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Megace Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonegona pudełku tekturowym ibutelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki –24 dni. Leków nie należy wyrzucaćdo kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Megace - Substancją czynnąleku jestzmikronizowany megestroluoctan(1 ml zawiesiny zawiera 40mg megestroluoctanu). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, esencjazapachowa cytrynowa(etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne),glikol polietylenowy 1450, polisorbat80, sodu benzoesan(E211), sodu cytrynian, sacharoza, gumaksantan, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Megacei co zawiera opakowanie Lek Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną,która łatwo ulega wymieszaniupodczas wstrząsania. Butelkaz polietylenu HDPE zawierająca240 ml zawiesiny z zakrętką z PP zzabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym pudełku. 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca/Importer Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polska Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEGACE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną jest megestroluoctan(Megestroli acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu -50 mg sacharozy -2 mg sodu benzoesanu(E 211) -0,49 mg etanolu(składnika esencji zapachowej cytrynowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna. Produkt leczniczyMegace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas wstrząsania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli doustna,przez okres co najmniej dwóch miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczącychbadań klinicznych megestrolu octanuu pacjentów w wieku 65 lat i starszych, abystwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniupomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu naczęściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczynasię stosując dawki zdolnej granicy zakresu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynnościnerek Megestrolu octan jest główniewydalany przez nerki. Z tego powoduryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktumoże być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 2 U pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego należy zachować ostrożność w czasieustalaniadawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać. Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancjęczynnąlub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Megace jest przeciwwskazanyu kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Megace nie należy stosować ukobiet w ciążyi karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowymtych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie wciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie wkierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żyłprodukt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie. Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszonedo ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz punkt 5.3). U pacjentów z cukrzycą może wystąpićzwiększone zapotrzebowanie na insulinę. 3 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Megace u dziecii młodzieży. Produkt leczniczyzawiera 40 mgsodu benzoesanu(E 211) na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesinydoustnej. Produkt leczniczyzawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Produkt leczniczyzawiera 9,8 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczegojest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 mlwina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczymnie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produktleczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. Karmienie piersią W czasie stosowania produktu leczniczegopacjentka nie powinna karmić piersią. Wpływ na płodność Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek megestrolu octanuwykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieznana: szybki przyrost masy guza Zaburzenia endokrynologicznenieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga Zaburzenia metabolizmu i odżywianianieznana: cukrzyca,zaburzenia tolerancji glukozy, 4 hiperglikemia, zwiększone łaknienie Zaburzenia psychicznenieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowegonieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg Zaburzenia sercanieznana: niewydolność krążenia Zaburzenia naczyniowenieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienietętnicze, uderzenia gorąca do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana: duszność Zaburzenia żołądka i jelitczęsto: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia nieznana: zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejczęsto: wysypka nieznana: łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowychnieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersiczęsto: krwawienia z macicy, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie, ból, obrzęki Badania diagnostycznenieznana: zwiększeniemasy ciała * Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu) Opis działań niepożądanych Zwiększeniemasy ciała:jest to częsty niepożądany skutek stosowania megestroluoctanu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania megestrolu octanu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Powikłania zakrzepowo-zatorowe:opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). Inne objawy niepożądane:u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z hiperkalcemią lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę. W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących duże dawki megestrolu octanu stwierdzano także zaparcia i częstomocz. Opisywano związane ze stosowaniem megestrolu octanu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio 5 rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia megestroluoctanem. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie megestroluoctanem. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Badania skutków podawania produktu leczniczego Megace w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez 6miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności. W razie koniecznościstosuje się leczenie objawowe. Doniesienia oprzedawkowaniu otrzymywanorównieżpo wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszanew przypadkuprzedawkowania obejmowały:biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutkiw przypadku przedawkowania produktu leczniczego Megace. W przypadku przedawkowania, należyzastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwościfarmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Hormony i ich pochodne. Progestageny, kod ATC: L02AB01 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu megestrolu octanem jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, coznalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ocena stężenia megestroluoctanuw surowicy zależy od stosowanej metody oznaczenia. Stężenie w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka 6 przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w biodostępności produktów leczniczych zawierających megestroluoctan. Metabolizm i eliminacja Jedynie 5% do 8% podanej dawki megestrolu octanu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku u ludzi jest wydalanie z moczem wynoszące około 66% i wydalanie z kałem – około 20% podanej dawki. Wydalaniuprzezukładoddechowy i odkładaniuw tkance tłuszczowej może podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem ani zkałem. Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych megestrolu octanu (zawiesina doustna) podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość, mutagenność, wpływ na reprodukcję: Podanie megestrolu octanu samicom psów w wieku do 7 latzwiązane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów. Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego Megace. Badanianad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Esencja zapachowa cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne) Glikol polietylenowy 1450 Polisorbat 80 Sodu benzoesan (E 211) Soducytrynian Sacharoza Guma ksantan Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

7 Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4376

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:02 września 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:26 lutego 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANYTEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO