Manti
Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum
Tabletki do rozgryzania i żucia 200 mg + 200 mg + 25 mg | Aluminii hydroxidum 200 mg + Magnesii hydroxidum 200 mg + Simeticonum 25 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Manti (Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Manti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manti
3. Jak stosować lek Manti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manti
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Manti i w jakim celu się go stosuje
Lek Manti zawiera substancje czynne: wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon. Wodorotlenki glinu i magnezu zobojętniają żołądkowy kwas solny. W wyniku tej reakcji zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego, co ogranicza jego uszkadzające działanie na błonę śluzową żołądka. Zawarty w preparacie symetykon zmniejsza dolegliwości związane z gromadzeniem się nadmiernej ilości gazu w przewodzie pokarmowym.
Wskazania do stosowania leku Manti obejmują: objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym. Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manti
Kiedy nie stosować leku Manti: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - w ciężkiej niewydolności nerek, a zwłaszcza leczonej dializami, - u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu, - u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów, ze względu na zawartość sorbitolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Manti należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego.
Długotrwałe stosowanie Manti przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do niedoboru fosforanów (hipofosfatemii), a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci Nie należy stosować leku Manti u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Manti a inne leki Leki zobojętniające kwas solny mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
W wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lek Manti może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków.
Lek Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków m.in. tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), leków pierwotniakobójczych i bakteriobójczych (metronidazol), fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorów konwertazy angiotensyny), β-adrenolityków (atenolol, propranolol), leków uspokajających i nasennych (pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych), leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (antagonistów receptora H 2 ), preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów (np. kortyzol, kortyzon, kortykosteron), salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy), leków stosowanych m.in. w niewydolności serca i migotaniu przedsionków (digoksyna), leków stosowanych w padaczce (fenytoina), leków stosowanych w niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
Lek Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), leków obniżających krzepliwość krwi (pochodnych kumaryny), antybiotyków (amoksycylina), leków stosowanych w chorobie niedokrwiennej serca i nadciśnieniu tętniczym (nifedypina), leków stosowanych w zaburzeniach krążenia mózgowego (pentoksyfilina), leków stosowanych m.in. w nieżycie nosa i zapaleniu zatok (pseudoefedryna).
Stosowanie Manti z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjęcie leku bezpośrednio po posiłku może spowodować wydłużenie czasu jego działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, kiedy korzyści przeważają nad ryzykiem. Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku przenikają do mleka matki. Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie Manti nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsług ę maszyn. Manti zawiera aspartam, sorbitol, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) oraz sód: Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera maksymalnie 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Manti
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka to 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek. Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Manti
W przypadku jednorazowego znacznego przedawkowania zawarte w leku wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania. Mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Manti W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Manti W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Manti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować następujące objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) – biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów,
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne;
– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy krwi), hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia całkowitego w surowicy krwi), hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem), hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi) u osób z niewydolnością nerek; – zaburzenia psychiczne: demencja (zmniejszenie aktywności, zaburzenia pamięci) podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; – zaburzenia układu nerwowego: encefalopatia (uszkodzenie mózgu, którego skutkiem są zaburzenia zachowania) podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; – zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteomalacja (niedostateczna mineralizacja polegająca na utracie wapnia i fosforu z tkanki kostnej) i osteodystrofia (zaburzenie przebudowy tkanki kostnej i jej mineralizacji) u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożąda- nych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me- dycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Manti
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Manti po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP- termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
Co zawiera lek Manti Substancjami czynnymi leku są: glinu wodorotlenek 200 mg, magnezu wodorotlenek 200 mg, symetykon 25 mg. Substancje pomocnicze to: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol (E 420), maltodekstryna (zawiera glukozę).
Jak wygląda lek Manti i co zawiera opakowanie Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
Lek dostępny jest w opakowaniach: 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry
i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Manti
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) 200 mg, Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 200 mg, Simeticonum (symetykon) 25 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 tabletce: aspartam 6,3 mg, sorbitol (E 420) ≤ 703,6 mg, glukoza 2,9 mg (pochodząca z maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek. Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek, a zwłaszcza leczona dializami. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparaty neutralizujące mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy stosowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie.
Leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera ≤ 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Glukoza (pochodząca z maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Lek Manti jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Powodując zwiększenie pH kwaśnej treści żołądka preparat może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków, np.:
Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków (tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), metronidazolu, fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), inhibitorów konwertazy angiotensyny, pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych, -adrenolityków (atenolol, propranolol), antagonistów receptora H 2 , preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów, salicylanów, digoksyny, fenytoiny, lewotyroksyny;
Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), pochodnych kumaryny, nifedypiny, amoksycyliny, pentoksyfiliny i pseudoefedryny.
Powodując niekiedy zwiększenie pH moczu preparat może: zmniejszyć skuteczność leczenia mającego na celu jego zakwaszenie (np. kwasem askorbowym, chlorkiem amonu, fosforanem sodu lub potasu), zmniejszyć wydalanie z moczem amfetaminy, chinidyny, mekamylaminy, a zwiększyć wydalanie salicylanów, co wiąże się ze zmniejszeniem ich stężenia w surowicy, może też zmniejszyć rozpuszczalność fluorochinolonów powodując krystalurię.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kobiety ciężarne nie powinny długotrwale stosować produktu leczniczego Manti.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające przenikają do mleka matki. Płodność Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wpływa.
4.8. Działania niepożądane W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, hipermagnezemia u osób z niewydolnością nerek;
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: demencja podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych;
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: encefalopatia podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych;
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: osteomalacja i osteodystrofia u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania zawarte w preparacie wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania, mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Długotrwałe stosowanie preparatu, zwłaszcza w dużych dawkach, wskutek powstawania i wydalania z kałem nierozpuszczalnych fosforanów, może prowadzić do zmniejszenia stężenia fosforu we krwi z równoczesnym podwyższeniem we krwi stężenia wapnia i zwiększonym wydalaniem wapnia z moczem. Odległym skutkiem tych zaburzeń może być osteodystrofia lub osteomalacja. U osób z niewydolnością nerek, a zwłaszcza poddawanych dializom, brak możliwości wydalenia z moczem nadmiaru pochodzącego z różnych źródeł glinu stwarza niebezpieczeństwo rozwinięcia objawów encefalopatii, co może przejawiać się zaburzeniami mowy, ataksją, objawami psychotycznymi, drgawkami i postępującym otępieniem. Natomiast znaczna hipermagnezemia u tych pacjentów może powodować spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca i zaburzenia oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania w wyniku długotrwałego stosowania leku polega na jego odstawieniu. U hospitalizowanych pacjentów z objawami przedawkowania konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów, wydolności nerek oraz badanie EKG.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty zobojętniające kwas solny w skojarzeniu z preparatami przeciw wzdęciom. Kod ATC: nie nadany przez WHO
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Manti zawiera wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu i symetykon. Działanie preparatu polega na zobojętnianiu kwasu solnego znajdującego się w treści żołądka, zmniejszeniu aktywności pepsyny, wiązaniu, czyli adsorpcji kwasów żółciowych i lizolecytyny. Wodorotlenek glinu i magnezu w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Preparat wykazuje działanie miejscowe, zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie go po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego działanie występuje szybko i utrzymuje się długotrwale.
Wodorotlenek magnezu zobojętnia kwas solny szybko i silnie. Wodorotlenek glinu natomiast działa słabiej, ale jego działanie utrzymuje się dłużej. Ponadto jednoczesne zastosowanie wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu sprawia, że w większości przypadków lek pozbawiony jest typowych dla poszczególnych składników stosowanych osobno działań niepożądanych w postaci biegunek, wynikających z podaży związków magnezu lub zaparć powodowanych przez związki glinu.
Symetykon jest pod względem fizjologicznym obojętny dla organizmu. Zawiera mieszaninę polidimetylosiloksanu z dwutlenkiem krzemu. Podany doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzy gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Zjawisko to zachodzi na granicy faz pomiędzy płynną zawartością przewodu pokarmowego i znajdującego się tam gazu. Ułatwia to zarówno wchłanianie gazu przez ścianę jelit do krwioobiegu jak i jego wydalanie na zewnątrz wskutek ruchów perystaltycznych. W wyniku tego mogą ustąpić dolegliwości wynikające z nadmiernego zalegania gazów w żołądku i jelitach, takie jak wzdęcie, bóle brzucha, uczucie pełności. Symetykon dzięki opisanym wyżej właściwościom może zapobiegać nakładaniu się cieni gazów na obraz badanych narządów i dlatego bywa stosowany przed
zabiegami diagnostycznymi w celu poprawienia jakości uzyskanego obrazu radiologicznego. Podobny wpływ symetykon może wywierać na jakość obrazu ultrasonograficznego oraz endoskopowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą. Działanie to utrzymywało się do 3 godzin lub dłużej, szczególnie jeśli lek neutralizujący był przyjęty po posiłku. Pojemność buforująca 1 tabletki Manti wynosi 9,723 mEq.
Zobojętnianie kwasu solnego przez wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu prowadzi do powstania m.in. chlorków. Zaś w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego, w innych reakcjach powstają kolejne związki, w tym węglany i fosforany. Większość z nich jest słabo rozpuszczalna i jest wydalana z kałem. Wchłonięciu ulega tylko niewielka część dawki. Niemniej u osób z niewydolnością nerek odnotowywano zwiększone stężenie glinu i magnezu zarówno w surowicy krwi jak i w moczu.
Symetykon jest substancją biologicznie obojętną i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach, nie wykazano wpływu teratogennego w czasie podawania wodorotlenku glinu w ilości do 266 mg/kg masy/dobę. Wodorotlenek glinu podawany w ilości 384 mg/kg masy/dobę szczurom rasy Sprague-Dawley wywierał nieznaczny wpływ teratogenny. W badaniu przeprowadzonym na modelu zwierzęcym podawanie szczurom chlorku glinu w wodzie pitnej (1000 ppm) przez 12 tygodnie nie miało wpływu na płodność. W badaniu na samcach myszy podawanie azotanu glinu w dawce 100 lub 200 mg/kg/dzień przez ale nie zanotowano wpływu na ruchliwość plemników. Nie stwierdzono też wpływu glinu na średnicę kanalików nasiennych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano mutagennego i teratogennego działania związków magnezu. Nie stwierdzono też wpływu magnezu na płodność. W badaniach przedklinicznych nie wykazano embriotoksycznego i teratogennego działania symetykonu ani jego wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol (E 420), maltodekstryna (zawiera glukozę).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6.Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 4362