Dip Rilif

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, żel Ibuprofenum + Mentholum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli po upływie 14 dni u dorosłego pacjenta lub 7 dni u dziecka nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest DIP RILIF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIP RILIF

3. Jak stosować DIP RILIF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać DIP RILIF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIP RILIF i w jakim celu się go stosuje

DIP RILIF jest lekiem o skojarzonym działaniu dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i mentolu.
DIP RILIF bardzo szybko po naniesieniu na skórę łagodzi ból. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie. Zmniejsza stan zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek do miejscowego leczenia przeciwbólowego i przeciwzapalnego w: • bólach reumatycznych (w tym bólach stawów spowodowanych zmianami zwyrodnieniowymi i zapalnymi) • bólach pleców • bólach mięśniowych • bólu i obrzęku wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzjach sportowych • bólach w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach • lumbago (postrzale)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIP RILIF

Kiedy nie stosować leku DIP RILIF: Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego


- u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony

- na błony śluzowe, wargi, nozdrza i okolice narządów moczowo-płciowych - do oczu i na skórę w okolicach oczu - na skórę uszkodzoną lub zmienioną zapalnie - u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DIP RILIF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry i poradzić się lekarza.
Lek DIP RILIF a inne leki Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DIP RILIF zawiera glikol propylenowy i etanol.
Glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol Lek zawiera 300 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny, nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa.

3. Jak stosować DIP RILIF

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
DIP RILIF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

1. Cienką warstwę żelu nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia

leku. Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g leku należy
jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku

2. Po użyciu żelu należy zawsze umyć dłonie chyba, że są one miejscem zastosowania leku.

Miejsc nałożenia żelu nie należy przykrywać opatrunkami takimi, jak bandaże czy plastry.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIP RILIF Przedawkowanie leku podczas miejscowego stosowania jest mało prawdopodobne.
Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, pokrzywka i oparzenia w miejscu stosowania. Rzadziej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego - bóle brzucha i niestrawność. U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmatyczne lub choroby alergiczne, mogą wystąpić napady duszności. Uwrażliwienie skóry na światło – częstość występowania reakcji jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIP RILIF

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku DIP RILIF są ibuprofen i mentol.

Pozostałe składniki to: karbomer, glikol propylenowy, etanol 96%, diizopropanolamina, woda oczyszczona.
Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu
Podmiot odpowiedzialny The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor Dublin D02 P593 Irlandia

Importer: The Mentholatum Company (Ireland) Limited 1st Floor, Building Two, Dublin Airport Central, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa tel. 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.08.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach. Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g produktu leczniczego należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4 – 10 cm żelu. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza.
Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak DIP RILIF, powinni zasięgnąć porady lekarza.
Należy dokładnie umyć dłonie po zastosowaniu żelu DIP RILIF, jeśli to nie dłonie są leczone. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny, nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowo, na skórę ibuprofenu i mentolu w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka, oparzenia w miejscu stosowania;
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: a) niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, b) napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli, c) reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości na światło - częstość występowania nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Poważne zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Mentol po zastosowaniu na skórę powoduje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji. Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzone badania nie wykazały działania o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Diizopropanolamina Karbomer Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Tuba aluminiowa z membraną, wewnętrznie pokryta żywicą, zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Bez specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor Dublin D02 P593 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Pierwsze pozwolenie: 04 sierpnia 1999 r. Przedłużenie pozwolenia: 08 lipca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO