Onko BCG 100

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Onko BCG

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
BCG ad immunocurationem BCG do immunoterapii
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

(Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.
Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale T a , T is , T 1 ). Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome. Lek w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.
Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

Kiedy nie stosować leku Onko BCG 50, Onko BCG 100: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz u osób: − z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego, − leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią), − z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu, − ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego, − z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami, − przed upływem 2-3 tyg. po TUR, − z perforacją pęcherza moczowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Onko BCG 50, Onko BCG 100 należy omówić to z lekarzem.
Zaostrzenie utajonej infekcji BCG (włączając opóźnioną diagnozę) Istnieje możliwość, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG przetrwają w ciele pacjenta przez kilka lat. Ta utajona infekcja BCG może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji, szczególnie z ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej. Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości późniejszego zaostrzenia utajonych infekcji BCG oraz zaznajomiony odnośnie czynności jakie należy podjąć w przypadku, gdy wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata wagi nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia zaostrzenia utajonego zakażenia BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.
Lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu Onko BCG 50 i Onko BCG 100 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (50 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Lek przygotowuje do zastosowania i podaje wykwalifikowany personel medyczny w następujący sposób: Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać
wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu).
Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki 50 ml, czynność tę należy wykonywać powoli. W celu całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG, po wprowadzeniu zawiesiny podać 5 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu. Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu przez cewnik leku należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni, a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tygodniową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii lekiem. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części chorych ta reaktywność wyraźnie wzmaga się.
Sposób oddawania moczu Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddać mocz. Jeżeli istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po oddaniu moczu) personel medyczny powinien wprowadzić choremu do pęcherza cewnik opróżniający pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po oddaniu moczu jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.
Ważne informacje Jeśli lekarz nie zaleci inaczej po zastosowaniu leku, powinno się zwiększyć ilość wypijanych płynów przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz. Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od wlewki. W ciągu przynajmniej Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Należy zastosować środki ostrożności w przypadku leczenia powikłań p-tuberkulostatycznych i p- alergicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Onko BCG 50, Onko BCG 100 Przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania leku w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki. Czynności te wykonuje wykwalifikowany personel medyczny.
Pominięcie zastosowania Onko BCG 50, Onko BCG 100 Należy powiadomić lekarza o pominięciu zalecanej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne. Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach. Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach. Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu. U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego: podając − codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki: oraz − trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki: Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem. Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych. Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie. Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania produktu zwykle ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.
Należy powiadomić lekarza natychmiast lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy: − reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy, − infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż powyżej 38,5°C).
Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to możliwie, gdy zostaną zauważone objawy: − żółte oczy lub skóra, − szarawe lub białawe stolce, − gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni, − wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu, − stany zapalne gałki ocznej, − krew w moczu (krwiomocz).
Zakażenie BCG po zakończeniu immunoterapii W odosobnionych przypadkach zakażenie BCG może ujawnić się po zakończeniu terapii (patrz punkt 2). Diagnoza może być utrudniona ponieważ lekarze nie podejrzewają zwykle związku
przyczynowego objawów z wcześniejszą terapią BCG. Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia jest istotna dla wyniku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku czy z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań. Jest opracowana Karta ostrzegawcza dla pacjenta skupiająca się na tym temacie, którą pacjent powinien otrzymać po podaniu leku.
Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy: − zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu), − odpoczywać przy odczuciu zmęczenia, − unikać picia alkoholu, − stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana – gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, infekcja gruźlicza (kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C), zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana – reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy) Zaburzenia oka częstość nieznana – stany zapalne gałki ocznej, żółte oczy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana – ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana – biegunka, nudności, szarawe lub białawe stolce Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana – ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana – żółta skóra Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana – bóle mięśniowe, bóle stawowe, zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana – bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, częstomocz, krwiomocz, nadmierne oddawanie moczu, wyraźny ból przy oddawaniu moczu, zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi częstość nieznana – ból w okolicy narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana – dreszcze, gorączka (poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C - 39°C), złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym. Po rozpuszczeniu zużyć natychmiast. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia. Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onko BCG 50, Onko BCG 100 - Substancją czynną leku są prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau - Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian
Onko BCG

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: Prątki BCG – 50 mg
Onko BCG 100 Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: Prątki BCG – 100 mg

Jak wygląda Onko BCG 50, Onko BCG 100 i co zawiera opakowanie
Suchy bezpostaciowy proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym. Opakowanie

Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Onko BCG 100 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego BCG ad immunocurationem BCG do immunoterapii

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Onko BCG 100 Żywe, atenuowane prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau – 100 mg. 8
8

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego:  T is
 T a
 T - rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego
Jeśli po zastosowaniu Onko BCG 100 wystąpią działania niepożądane (dyzuria, wzrost temperatury ciała) może być użyty produkt Onko BCG 50.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Sposób podawania
Przed otwarciem szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu przed i po nadpiłowaniu natomiast fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nasadki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia. Po otwarciu ampułki z proszkiem lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić do tej ampułki lub fiolki 1 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu za pomocą igły i strzykawki o pojemności co najmniej 50 ml. Izotoniczny roztwór chlorku sodu należy wprowadzać powoli, delikatnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość ampułki lub fiolki pobrać do wyżej wymienionej

strzykawki. Jeśli to konieczne, czynność należy powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Następnie do jednolitej zawiesiny w strzykawce dobieramy 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.
Opróżnić pęcherz moczowy z moczu za pomocą cewnika wprowadzonego poprzez cewkę moczową. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG za pomocą jałowej strzykawki
Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu. Po podaniu produktu należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR).
Zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni. Aby uzyskać optymalną skuteczność, zawiesinę BCG należy podawać w schemacie podtrzymującym, wobec czego zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach. Istnieje wiele różnych schematów leczenia podtrzymującego, począwszy od 10 wlewek podawanych w ciągu 18-27 tygodni przez okres 3 lat. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, który ze schematów jest najskuteczniejszy.
W przypadku stwierdzenia późnego nawrotu guza:  in situ (T is ) po 12 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG,  T a i T HG (wysokiego ryzyka)
po 6 miesiącach od ostatniej ekspozycji na prątki BCG należy ponowić pełną kurację.
Sposób oddawania moczu:
Po 2 godzinach od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dopęcherzowe podawanie produktu nie powinno być stosowane u osób:  z wrodzonym lub nabytym defektem układu immunologicznego,  leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),  w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży,  z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu,  ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego,  z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami,  przed upływem 2-3 tyg. po TUR,  z perforacją pęcherza moczowego.
Produkt nie może być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od podania produktu do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy. Produktu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Po zastosowaniu produktu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz.

Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wlewką.

Zaostrzenie utajonego zakażenia BCG (włączając opóźnioną diagnozę) Istnieje możliwość, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG przetrwają w organizmie pacjenta przez kilka lat. Jest to definiowane jako utajone zakażenie BCG, które może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji, szczególnie z ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej. Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości przejścia zakażenia utajonego w aktywną postać choroby wywołaną prątkami BCG oraz zaznajomiony odnośnie czynności jakie należy podjąć w przypadku, gdy wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata wagi nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia aktywnej postaci zakażenia wywołanego prątkami BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Jak każdy lek, Onko BCG 100 może powodować działania niepożądane. Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego produktem w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak rzadko wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne. Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach. Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak ziarniniakowe zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U osób z zapaleniem stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 10 mg/kg mc. rifampicyny (600 mg) i 5 mg/kg mc. izoniazydu (300 mg). U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego: podając

- codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki: oraz - trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki: Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionego zakażenia należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem.
Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych.
Obserwowano też zmiany ziarniniakowe w płucach i wątrobie.
Objawy niepożądane związane z ewentualną infekcją BCG ustępują zwykle po leczeniu przeciwprątkowym.
Po podaniu Onko BCG 100 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:  reakcja alergiczna: może wystąpić trudność w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy,  zakażenie BCG: może wystąpić kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C),  żółte oczy lub skóra,  szarawe lub białawe stolce,  inne:  gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni,  wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,  stany zapalne gałki ocznej,  krew w moczu (krwiomocz) (patrz Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych)
Zakażenie BCG po zakończeniu immunoterapii W odosobnionych przypadkach zakażenie BCG może ujawnić się po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4). Diagnoza może być utrudniona ponieważ lekarze nie podejrzewają zwykle związku przyczynowego objawów z wcześniejszą terapią BCG. Wczesna diagnoza oraz prawidłowo dobrana terapia jest istotna dla wyniku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku czy z obniżoną odpornością, aby uniknąć ciężkich powikłań. Jest opracowana Karta ostrzegawcza dla pacjenta skupiająca się na tym temacie, którą należy przekazać pacjentowi.

Dla złagodzenia odczuwania działań niepożądanych należy:  zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),  odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,  unikać picia alkoholu,  stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ziarniniakowe zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenie BCG [kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (temperatura powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C)] Zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy) Zaburzenia oka Stany zapalne gałki ocznej Żółte oczy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmiany ziarniniakowe w płucach Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Szarawe lub białawe stolce Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zmiany ziarniniakowe w wątrobie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Żółta skóra Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowe, bóle stawowe Zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania Częstomocz Krwiomocz Nadmierne oddawanie moczu Wyraźny ból przy oddawaniu moczu Zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w okolicy narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Gorączka (poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni Krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C -39°C) Złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania produktu w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, kod ATC: L03AX

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego, karcynogennego i wpływu na zdolności rozrodcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: Sodu glutaminian
Rozpuszczalnik: Izotoniczny roztwór chlorku sodu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

Produkt zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

typu I w tekturowym pudełku - opakowanie po 1 lub 5. Korek do fiolek wykonany jest z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu.
Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem fiolek, wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz przygotowywaniem jednolitej zawiesiny należy wykonywać tak, aby uniknąć zanieczyszczenia. Do przygotowania wlewki należy używać tylko jałowych, jednorazowego użytku igieł i strzykawek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel. 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr 4317

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 lipca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO