Oilatum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oilatum (Paraffinum perliquidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oilatum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum

3. Jak stosować lek Oilatum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oilatum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oilatum i w jakim celu się go stosuje

Żel Oilatum zawiera jako substancję czynną parafinę ciekłą lekką, która tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie.
Lek Oilatum jest wskazany w miejscowym leczeniu wspomagającym podrażnionej, swędzącej i suchej, skóry, łącznie ze zmianami w przebiegu wyprysku i stanów zapalnych.
.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum

Kiedy nie stosować leku Oilatum - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - parafinę ciekłą, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując lek Oilatum należy uważać, aby nie poślizgnąć się podczas kąpieli. Leku Oilatum nie należy stosować na tłustą skórę. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Dzieci i młodzież Stosowanie jak u dorosłych.
Oilatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz zdecyduje, że lek Oilatum może być stosowany w okresie karmienia piersią, przed rozpoczęciem karmienia należy dokładnie usunąć z piersi pozostałość leku, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oilatum nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Oilatum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Oilatum jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Oilatum jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i mo że być stosowany zamiast mydła. Ten lek może być stosowany tak często, jak jest to konieczne. Dorośli, młodzież i dzieci Lek Oilatum powinien być stosowany tak jak każdy żel do kąpieli pod prysznicem. Należy wetrzeć małą ilość żelu w zwilżoną skórę i łagodnie masować podrażnione, swędzące miejsca. Spłukać żel ciepłą wodą następnie osuszyć skórę delikatnie oklepując ją miękkim ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku poł knięcia leku Oilatum Przypadkowe spożycie leku może spowodować podrażnienie układu pokarmowego, włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oilatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane po wprowadzeniu leku do sprzedaży
Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):  reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd,  nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków Leczniczych Urzędu Rejestracji Leków Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Leków Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oilatum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oilatum - Substancją czynną leku jest parafina ciekła, lekka.  1 g żelu zawiera 700 mg parafiny ciekłej, lekkiej.
- Inne składniki leku to: polietylen, dilaurynian glikolu polietylenowego 400, polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian, 2-oktadodekanol, eter myrystylopropionowy PPG-2 (glikol polipropylenowy), polifenylometylosiloksanu kopolimer, aromat „Floral Spice”.
Jak wygląda lek Oilatum i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu. Opakowanie leku to tuba z zakrętką zawierają ca 30 g, 50 g, 65 g,125 g lub 150 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Wytwórca:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Finisklin Business Park, Sligo Irlandia Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oilatum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie wspomagające podrażnionej, swędzącej i suchej skóry, łącznie ze zmianami w przebiegu wyprysku i stanów zapalnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Oilatum, żel jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Produkt leczniczy Oilatum, żel jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Dorośli, młodzież i dzieci Produkt leczniczy Oilatum, żel powinien być
Należy wetrzeć małą ilość żelu w zwilżoną skórę i łagodnie masować podrażnione, swędzące miejsca. Spłukać żel ciepłą wodą i osuszyć skórę, delikatnie ją oklepując miękkim ręcznikiem.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt

5.1 Wł

aściwości farmakokinetyczne).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

2 Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt

5.1 Właściwości farmakokinetyczne).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - parafinę ciekłą lekką, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się w kąpieli podczas stosowania produktu leczniczego Oilatum, żel.
Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwa ć.
Nie należy stosować produktu leczniczego Oilatum, żel na tłustą skórę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na przebieg ciąży, ponieważ należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej narażenie na działanie ogólnoustrojowe parafiny będzie niewielkie.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy parafina ciekła, lekka przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest znikome, ponieważ narażenie na jej działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie.
Należy poinformować pacjentkę, że pozostałości produktu powinny być dokładnie usunięte z piersi przed rozpoczęciem karmienia.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na ludzką płodność stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na skórę.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie działania parafiny ciekłej, lekkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych nie wskazuje na możliwość występowania takiego działania.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo czę sto (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
3
Rzadko: Reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień,

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy Oilatum, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Przypadkowe spożycie produktu może spowodować podrażnienie układu pokarmowego, włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W razie przedawkowania, dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne produkty zmiękczające i działające ochronnie; produkty parafiny i kwasów tłuszczowych. Kod ATC: D02AC
Mechanizm działania: Parafina ciekła, lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią
warstwy rogowej naskórka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych parafiny ciekłej, lekkiej stosowanej na skórę. Parafina ciekła, lekka jest chemicznie i biologicznie nieaktywna i zakłada się, że jej wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne (<1%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzano przedklinicznych badań bezpieczeństwa.

6. SZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

4

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polietylen Dilaurynian glikolu polietylenowego 400 Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian 2-oktadodekanol Eter myrystylopropionowy PPG-2 (glikol polipropylenowy) Polifenylometylosiloksanu kopolimer Aromat „Floral Spice”

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polietylenowa HDPE z zakrętką z PP, zawierająca 65 g lub 125 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku lub tuba laminowana o składzie polietylen/ EVOH/polietylen, z zakrętką PP zawierająca 30 g, 50 g, 65 g, 125 g lub 150g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 luty 2014


5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO