Nephrotect
Produkt złożony
Roztwór do infuzji | L-izoleucyna 5.8 g + L-Leucyna 12.8 g + L-Lizyny octan 16.9 g/1000 ml + L-metionina 2 g + L-fenyloalanina 3.5 g + L-treonina 8.2 g + L-Tryptofan 3 g + L-walina 8.7 g + L-Arginina 8.2 g + L-Histydyna 9.8 g + L-Alanina 6.2 g + N-acetylo-L-cysteina 0.54 g + Glicyna 5.31 g + L-Prolina 3 g + L-Seryna 7.6 g + L-tyrozyna 0.6 g
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nephrotect 0,1 g/ml (10%), roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki
Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Nephrotect jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Nephrotect można także stosować u pacjentów leczonych dializami.
Kiedy nie stosować leku Nephrotect
Nie należy stosować leku jeśli: - pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - pacjent ma ciężką chorobę nerek bez możliwości przeprowadzenia dializy; - u pacjenta występuje ostry wstrząs; - pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie); - pacjent ma płyn w płucach (obrzęk płuc); - pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; - pacjent ma niedobór wody w organizmie (odwodnienie hipotoniczne); - pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Nephrotect u dzieci. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - zwiększone stężenie np. elektrolitów, białek i cukru (glukozy).
Podczas podawania leku Nephrotect lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny, mocznika i amoniaku oraz próby czynnościowe wątroby).
Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie).
Nephrotect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Nephrotect z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąż y lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania leku Nephrotect u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz wyników badań. Nephrotect jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nephrotect
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Nephrotect, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są m.in.: nudności; wymioty; gorączka; dreszcze; zaczerwienienie skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi ą powyższe objawy lub jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Nephrotect, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane moż na zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nephrotect
- Substancjami czynnymi leku są:
L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4
N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g)
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas octowy lodowaty, kwas L-jabłkowy, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l
Jak wygląda Nephrotect i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 250 ml lub 500 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345-67-89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę
Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę
Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.
Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi.
Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki. W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy.
Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę.
Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Nephrotect u dzieci. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6
Przedawkowanie
Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Nephrotect należy podawać z zastosowaniem sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu opakowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi, Nephrotect należy stosować w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych, w razie konieczności, do żył centralnych (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny).
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy, nie ma więc konieczności stosowania infuzji dożylnej.
Dane dotyczące stabilno ści chemicznej i fizycznej poszczególnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory z nieuszkodzonych butelek.
Nie należy pobierać wielu dawek z jednej butelki.
Niezgodności farmaceutyczne
Do leku Nephrotect można dodawać wyłącznie leki niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak roztwory węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została ustalona. Po wprowadzeniu dodatkowych substancji roztwór należy dobrze wymieszać. Patrz punkt 6.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nephrotect 0,1 g/ml (10%), roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki
1. Co to jest Nephrotect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nephrotect
3. Jak stosować Nephrotect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nephrotect
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nephrotect i w jakim celu się go stosuje
Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Nephrotect jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Nephrotect można także stosować u pacjentów leczonych dializami.
2. Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku NephrotectKiedy nie stosować leku Nephrotect
Nie należy stosować leku jeśli: - pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - pacjent ma ciężką chorobę nerek bez możliwości przeprowadzenia dializy; - u pacjenta występuje ostry wstrząs; - pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie); - pacjent ma płyn w płucach (obrzęk płuc); - pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; - pacjent ma niedobór wody w organizmie (odwodnienie hipotoniczne); - pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Nephrotect u dzieci. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - zwiększone stężenie np. elektrolitów, białek i cukru (glukozy).
Podczas podawania leku Nephrotect lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny, mocznika i amoniaku oraz próby czynnościowe wątroby).
Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie).
Nephrotect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Nephrotect z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąż y lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania leku Nephrotect u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować Nephrotect
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz wyników badań. Nephrotect jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nephrotect
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Nephrotect, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są m.in.: nudności; wymioty; gorączka; dreszcze; zaczerwienienie skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi ą powyższe objawy lub jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Nephrotect, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane moż na zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nephrotect
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nephrotect
- Substancjami czynnymi leku są:
L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4
N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g)
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas octowy lodowaty, kwas L-jabłkowy, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l
Jak wygląda Nephrotect i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 250 ml lub 500 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345-67-89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę
Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę
Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.
Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi.
Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki. W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy.
Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę.
Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Nephrotect u dzieci. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6
Przedawkowanie
Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Nephrotect należy podawać z zastosowaniem sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu opakowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi, Nephrotect należy stosować w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych, w razie konieczności, do żył centralnych (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny).
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy, nie ma więc konieczności stosowania infuzji dożylnej.
Dane dotyczące stabilno ści chemicznej i fizycznej poszczególnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory z nieuszkodzonych butelek.
Nie należy pobierać wielu dawek z jednej butelki.
Niezgodności farmaceutyczne
Do leku Nephrotect można dodawać wyłącznie leki niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak roztwory węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została ustalona. Po wprowadzeniu dodatkowych substancji roztwór należy dobrze wymieszać. Patrz punkt 6.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nephrotect, roztwór do infuzji
L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g)
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji 0,1 g/ml (10%) Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór
Zmiana IB 2 SmPC 14-419
Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ jako źródło aminokwasów u pacjentów wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.
Dawkowanie Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę
u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę
w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę
Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę
żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę
Dzieci Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.
Sposób podawania Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.
Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi.
Zmiana IB 3 SmPC 14-419 Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki.
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy.
Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę.
Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. Ciężka niewydolność wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolarnością surowicy. Podczas leczenia należy kontrolować bilans płynów, stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika w surowicy i amoniaku we krwi. Badania laboratoryjne powinny również obejmować oznaczanie stężeń glukozy we krwi, białka w surowicy, kreatyniny w surowicy oraz przeprowadzanie prób czynnościowych wątrobowych.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zmiana IB 4 SmPC 14-419
Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w celu uzupełnienia niedoboru aminokwasów niezbędnych do syntezy białek. Roztwór zawiera niemal kompletny zestaw L-aminokwasów w ilościach odpowiednich do stanu metabolicznego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ tyrozyna, aminokwas niezbędny w niewydolności nerek, jest trudno rozpuszczalna w wodzie, Nephrotect zawiera także dipeptyd glicylo-L- tyrozynę, który stanowi dodatkowe źródło tyrozyny. Bezpośrednio po podaniu, dipeptyd ten szybko ulega hydrolizie, uwalniając oba składniki (okres półtrwania wynosi około 5 minut), nawet u pacjentów z niewydolnością nerek. Uwolnione aminokwasy, wspólnie z innymi podanymi aminokwasami, są gromadzone jako składniki odżywcze w odpowiednich pulach składników odżywczych i metabolizowane w zależności od potrzeb w celu syntezy białek.
Patrz punkt 5.1.
Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz badań tolerancji miejscowej, a także z badań z zastosowaniem zbliżonych roztworów aminokwasów, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa produktu leczniczego Nephrotect.
Zmiana IB 5 SmPC 14-419
Kwas octowy lodowaty Kwas L-jabłkowy Woda do wstrzykiwań
Do produktu leczniczego Nephrotect można dodawać wyłącznie produkty lecznicze niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak roztwory węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została ustalona.
Po wprowadzeniu dodatkowych substancji roztwór należy dobrze wymieszać.
Patrz punkt 6.4.
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki Roztwór należy użyć natychmiast.
Niewykorzystany roztwór po infuzji należy zniszczyć.
Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi Patrz punkt 6.4.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi Nephrotect można mieszać z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien przekraczać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać przez dłuższy okres w temperaturze 2-8C, pod warunkiem zapewnienia zgodności farmaceutycznej. Po wyjęciu z miejsca przechowywania o temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu infuzji wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny należy usunąć.
Zmiana IB 6 SmPC 14-419
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nephrotect należy podawać z zastosowaniem sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu opakowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi, Nephrotect należy stosować w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych, w razie konieczności, do żył centralnych (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny).
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy, nie ma więc konieczności stosowania infuzji dożylnej.
Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej poszczególnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory z nieuszkodzonych butelek.
Nie należy pobierać wielu dawek z jednej butelki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Pozwolenie nr 4291
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.07.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r.
Zmiana IB 7 SmPC 14-419
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nephrotect, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
L-izoleucyna 5,80 g L-leucyna 12,80 g L-lizyny octan 16,90 g (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) L-metionina 2,00 g L-fenyloalanina 3,50 g L-treonina 8,20 g L-tryptofan 3,00 g L-walina 8,70 g L-arginina 8,20 g L-histydyna 9,80 g L-alanina 6,20 g N-acetylo-L-cysteina 0,54 g (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) glicyna 5,31 g L-prolina 3,00 g L-seryna 7,60 g L-tyrozyna 0,60 g N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 g (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g)
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 16,3 g/l Całkowita wartość energetyczna 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5 - 6,5 Kwasowość roztworu ok. 60 mmol NaOH/l Osmolarność teoretyczna 960 mOsm/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji 0,1 g/ml (10%) Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór
Zmiana IB 2 SmPC 14-419
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ jako źródło aminokwasów u pacjentów wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stosuje się: u pacjentów nieleczonych dializami: 0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dobę = 6 do 8 ml/kg mc./dobę
u pacjentów leczonych dializami: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc./dobę = 8 do 12 ml/kg mc./dobę
w żywieniu stosowanym podczas dializ u pacjentów poddanych długotrwałej hemodializie: 0,5 do 0,8 g aminokwasów/kg mc./dializę = 5 do 8 ml/kg mc./dializę
Maksymalna zalecana dawka dobowa: 0,8 do 1,2 g aminokwasów/kg mc. = 8 do 12 ml/kg mc. lub 560 do 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna zalecana szybkość infuzji: żywienie pozajelitowe: 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę
żywienie stosowane podczas dializ: 0,2 g aminokwasów/kg mc./godzinę
Dzieci Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.
Sposób podawania Aminokwasy należy stosować w połączeniu z roztworami do infuzji zapewniającymi pokrycie zapotrzebowania energetycznego pacjenta podczas żywienia pozajelitowego.
Nephrotect można stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Nephrotect można podawać do żył centralnych lub żył obwodowych po odpowiednim wymieszaniu z innymi składnikami odżywczymi.
Zmiana IB 3 SmPC 14-419 Nephrotect można podawać w różnych liniach infuzyjnych razem z innymi składnikami odżywczymi (metodą wielobutelkową lub jednego worka) lub można mieszać go w jednym pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierającej wszystkie składniki.
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do komory kroplowej części żylnej aparatu do dializy.
Roztwory aminokwasów, w tym także Nephrotect, podaje się zazwyczaj razem z węglowodanami i tłuszczami, aby zapewnić anaboliczne wykorzystanie aminokwasów. Wyjątkiem jest podawanie aminokwasów w żywieniu stosowanym podczas dializ, podczas którego można stosować dializat zawierający glukozę.
Okres stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się poniżej 300 mol/l, można stosować standardowe roztwory aminokwasów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do stosowania infuzji dożylnych: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolarnością surowicy. Podczas leczenia należy kontrolować bilans płynów, stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika w surowicy i amoniaku we krwi. Badania laboratoryjne powinny również obejmować oznaczanie stężeń glukozy we krwi, białka w surowicy, kreatyniny w surowicy oraz przeprowadzanie prób czynnościowych wątrobowych.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nephrotect u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących ustalenia profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nephrotect u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój zwierząt. Przed podaniem produktu leczniczego Nephrotect kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nephrotect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zmiana IB 4 SmPC 14-419
4.8 Działania niepożądane
Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Podstawowe objawy przedawkowania lub infuzji roztworu z szybkością większą niż zalecana mogą obejmować występowanie nudności, gorączki, dreszczy, zaczerwienienia skóry, wymiotów, hiperamonemii, hiperaminoacydemii i kwasicy. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w celu uzupełnienia niedoboru aminokwasów niezbędnych do syntezy białek. Roztwór zawiera niemal kompletny zestaw L-aminokwasów w ilościach odpowiednich do stanu metabolicznego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ tyrozyna, aminokwas niezbędny w niewydolności nerek, jest trudno rozpuszczalna w wodzie, Nephrotect zawiera także dipeptyd glicylo-L- tyrozynę, który stanowi dodatkowe źródło tyrozyny. Bezpośrednio po podaniu, dipeptyd ten szybko ulega hydrolizie, uwalniając oba składniki (okres półtrwania wynosi około 5 minut), nawet u pacjentów z niewydolnością nerek. Uwolnione aminokwasy, wspólnie z innymi podanymi aminokwasami, są gromadzone jako składniki odżywcze w odpowiednich pulach składników odżywczych i metabolizowane w zależności od potrzeb w celu syntezy białek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Patrz punkt 5.1.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz badań tolerancji miejscowej, a także z badań z zastosowaniem zbliżonych roztworów aminokwasów, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa produktu leczniczego Nephrotect.
Zmiana IB 5 SmPC 14-419
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas octowy lodowaty Kwas L-jabłkowy Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Do produktu leczniczego Nephrotect można dodawać wyłącznie produkty lecznicze niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak roztwory węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została ustalona.
Po wprowadzeniu dodatkowych substancji roztwór należy dobrze wymieszać.
Patrz punkt 6.4.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki Roztwór należy użyć natychmiast.
Niewykorzystany roztwór po infuzji należy zniszczyć.
Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi Patrz punkt 6.4.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi Nephrotect można mieszać z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien przekraczać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać przez dłuższy okres w temperaturze 2-8C, pod warunkiem zapewnienia zgodności farmaceutycznej. Po wyjęciu z miejsca przechowywania o temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu infuzji wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny należy usunąć.
Zmiana IB 6 SmPC 14-419
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaNephrotect należy podawać z zastosowaniem sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu opakowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi, Nephrotect należy stosować w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych, w razie konieczności, do żył centralnych (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny).
W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy, nie ma więc konieczności stosowania infuzji dożylnej.
Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej poszczególnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory z nieuszkodzonych butelek.
Nie należy pobierać wielu dawek z jednej butelki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUFresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4291
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.07.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r.
Zmiana IB 7 SmPC 14-419