Magne B6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MAGNE B 6,
2+

{logo Sanofi}
Należy uważnie zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Magne B

6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B

6

3. Jak stosować lek Magne B

6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Magne B

6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Magne B

6

Lek Magne B 6
6 ). Lek uzupełnia niedobory magnezu i/lub witaminy B 6
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B 6

Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania).
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B 6 , kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B

6

Kiedy nie stosować leku Magne B 6 :

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż - jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych
Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Magne B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B 6
należy zachować 3-godzinny odstęp między ich przyjmowaniem.

Leku Magne B 6
działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B 6

Magne B 6
Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu.
Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B 6
Magne B 6
dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B 6
na dobę.

Płodność Badania nad witaminą B 6
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B 6
niską zawartość witaminy B 6.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Magne B 6
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Magne B

6

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: od 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku 6 lat lub starsze (o masie ciała około 20 kg): od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B 6
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub, w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B 6
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magne B

6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magne B 6
- Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) 48 mg Mg 2+
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 5 mg
- Substancje pomocnicze to: sacharoza, kaolin ciężki, guma arabska, karboksypolimetylen 934, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: guma arabska, sacharoza, tytanu dwutlenek, talk, wosk Carnauba.
Dostępne opakowanie 50, 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Węgry
Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAGNE B 6
2+

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg jonów magnezu (1,97 mmol) w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego (Magnesii lactas dihydricus) i 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 330,569 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B 6 , kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dzieci i młodzież

w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.) tzn. od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych Dostępne są inne postaci produktu leczniczego, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B 6
w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu.
Podanie produktu leczniczego Magne B Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin.


Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B 6
ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B 6 , może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność Badania nad witaminą B 6
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B 6
6.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Magne B 6
maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Nieznana


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A 12 CC 06
Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym; obniża pobudliwość komórek nerwowych i przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo- mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B 6
do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na optymalnym poziomie. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach.
Stężenie magnezu we krwi:

od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
Niedobór magnezu może być:  pierwotny, spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);  wtórny, spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka
- nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, dużego

Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu.
Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B 6
6 ) skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu Magne B 6

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Znaczenie magnezu i witaminy B 6
i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Badania nad witaminą B 6
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Magne B 6
neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B 6.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Kaolin ciężki Guma arabska Karboksypolimetylen 934 Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Guma arabska Sacharoza

Tytanu dwutlenek Talk Wosk Carnauba

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii AI/PVC w tekturowym pudełku 50, 60 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4279

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PREDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024