Fostimon
Urofollitropinum
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 75 j.m. | Urofollitropinum 75 j.m.
Imed Poland Sp. z o.o. Laboratoires Genevrier S.A., Polska Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
(Urofollitropinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.
Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.
Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wskazania do stosowania leku Fostimon: • Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kiedy nie stosować leku Fostimon: Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • Nowotwory jajników, macicy i piersi, • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.
U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.
Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m 2 ) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.
Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.
Lek Fostimon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m. Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek płciowy.
Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.
Jak należy podawać lek Fostimon: Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.
Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku. Najpierw lekarz powinien: • pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych • pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć • pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań • wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki
Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór 0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon. Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni: • dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) • jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon • jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem • jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu) • jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu) • jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)
Przygotowanie roztworu Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn:
Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki. Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Ostrożnie odstawić otwartą ampułkę.
Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:
Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.
Przygotować roztwór do wstrzykiwań:
za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym. powstała piana.
Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.
Wstrzyknięcie roztworu podskórnie
Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Fostimon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fostimon Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę
Pozostałe składniki leku to Proszek: laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek
Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce.
Podmiot odpowiedzialny IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Importer IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Imed Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa 00-078 Warszawa tel.: +48 22 653 68 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
(Urofollitropinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.
Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.
Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wskazania do stosowania leku Fostimon: • Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kiedy nie stosować leku Fostimon: Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • Nowotwory jajników, macicy i piersi, • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej, Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.
U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.
Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.
Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.
Lek Fostimon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m. Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek płciowy.
Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.
Jak należy podawać lek Fostimon: Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.
Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku. Najpierw lekarz powinien: • pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych • pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć • pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań • wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki.
Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór 0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon. Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni: • dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) • jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon • jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem • jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań • jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych
a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik
1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły. 2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. 3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka, jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki. 4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu. Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.
b) Wstrzyknięcie podskórne Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać lek (brzuch lub udo). 1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do wstrzykiwań podskórnych. Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celu należy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok strzykawki aż niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły. 2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do dezynfekcji. 3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°. 4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko- strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko- strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki leku Fostimon i nowej sterylnej strzykawki. 5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko- strzykawki powoli i regularnie naciskając na tłok. 6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia leku w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu. Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułko-strzykawki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Fostimon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fostimon Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę
Pozostałe składniki leku to Proszek: laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek
Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułce.
Podmiot odpowiedzialny IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Importer IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Imed Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa 00-078 Warszawa tel.: +48 22 653 68 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
(Urofollitropinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
3. Jak stosować lek Fostimon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fostimon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.
Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.
Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wskazania do stosowania leku Fostimon: • Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kiedy nie stosować leku Fostimon: Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • Nowotwory jajników, macicy i piersi, • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.
U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.
Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m 2 ) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.
Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.
Lek Fostimon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
3. Jak stosować lek Fostimon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m. Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek płciowy.
Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.
Jak należy podawać lek Fostimon: Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.
Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku. Najpierw lekarz powinien: • pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych • pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć • pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań • wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki
Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór 0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon. Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni: • dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) • jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon • jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem • jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu) • jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu) • jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)
Przygotowanie roztworu Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn:
Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki. Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Ostrożnie odstawić otwartą ampułkę.
Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:
Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.
Przygotować roztwór do wstrzykiwań:
za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym. powstała piana.
Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.
Wstrzyknięcie roztworu podskórnie
1. Zdjąć grubszą igłę ze strzykawki i zastąpić ją cienką igłą do wstrzyknięcia.
2. Teraz sprawdzić bezpieczeństwo: wszystkie pęcherzyki powietrza muszą być usunięte ze strzykawki
poprzez podniesienie strzykawki igłą do góry, lekkie trącenie strzykawki, które spowoduje, że pęcherzyki powietrza podejdą do góry, następnie należy delikatnie i bardzo powoli pchać tłok strzykawki, aż do pokazania się kropli roztworu na końcu igły.3. Dostosować ilość leku Fostimon w strzykawce, do dawki zaleconej przez lekarza.
4. Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać w które miejsca można wstrzykiwać roztwór (np. brzuch,
udo). Zdezynfekować tę powierzchnię wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Mocno zebrać skórę dwoma palcami i zdecydowanie wbić igłę pod kątem 45º. Wstrzyknąć roztwór podskórnie, zgodnie ze wskazówkami lekarza. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzykiwać delikatnie, bez pospiechu, lekko naciskając na tłok strzykawki. Następnie wyjąć zdecydowanie igłę i przetrzeć powierzchnię ciała wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym używając kolistych ruchów.Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Fostimon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fostimon
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fostimon Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę
Pozostałe składniki leku to Proszek: laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek
Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce.
Podmiot odpowiedzialny IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Importer IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Imed Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa 00-078 Warszawa tel.: +48 22 653 68 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
(Urofollitropinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
3. Jak stosować lek Fostimon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fostimon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.
Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.
Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.
Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wskazania do stosowania leku Fostimon: • Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kiedy nie stosować leku Fostimon: Nie należy stosować leku Fostimon w następujących przypadkach: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • Nowotwory jajników, macicy i piersi, • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej, Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: • pierwotnej niewydolności jajników, • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.
U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.
Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.
Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.
Lek Fostimon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
3. Jak stosować lek Fostimon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m. Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek płciowy.
Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt silna, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.
Jak należy podawać lek Fostimon: Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.
Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku. Najpierw lekarz powinien: • pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych • pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć • pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań • wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki.
Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór 0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon. Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni: • dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) • jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon • jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem • jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań • jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych
a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik
1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły. 2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. 3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka, jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki. 4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu. Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.
b) Wstrzyknięcie podskórne Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać lek (brzuch lub udo). 1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do wstrzykiwań podskórnych. Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celu należy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok strzykawki aż niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły. 2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do dezynfekcji. 3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°. 4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko- strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko- strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki leku Fostimon i nowej sterylnej strzykawki. 5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko- strzykawki powoli i regularnie naciskając na tłok. 6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia leku w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu. Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułko-strzykawki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Fostimon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fostimon
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. - Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest podany jako miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fostimon Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę
Pozostałe składniki leku to Proszek: laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek
Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułce.
Podmiot odpowiedzialny IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Importer IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Imed Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IBSA Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa 00-078 Warszawa tel.: +48 22 653 68 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOSTIMON; 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny (Urofollitropinum), ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: liofilizowana biała lub prawie biała zbrylona masa. Roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Fostimon powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu.
Dawkowanie
Brak owulacji (włączając PCOS): Celem leczenia produktem leczniczym Fostimon jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG – human Chorionic Gonadotropine) zostanie uwolniona komórka jajowa. Fostimon może być podawany raz na dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno zacząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 75 do 150 j.m. FSH na dobę i jest zwiększana w razie konieczności o 37,5 j.m. (do 75 j.m.), w odstępach od 7 do 14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nie za dużej dawki. Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionej w badaniu USG i (lub) poprzez oznaczanie stężenia estradiolu.
Dawka dobowa powinna być utrzymana aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17- 19mm. Zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia wystarczy do osiągnięcia tego stanu.
Podawanie produktu leczniczego Fostimon należy przerwać w tym momencie i można indukować owulację poprzez podanie gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko, np. zwiększa się w ciągu doby dwukrotnie przez dwa lub trzy dni, dawka dobowa produktu leczniczego Fostimon powinna zostać zmniejszona. Stwierdzenie w fazie przedowulacyjnej większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki (patrz punkt 4.4). Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki niż w poprzednim cyklu.
Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m.
Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tygodniach leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć je w następnym cyklu od większej dawki początkowej.
W momencie uzyskania odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon, należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym.
Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) Obniżenie progu przysadkowego w celu usunięcia wzrostu endogennego LH i kontroli tonicznego poziomu LH jest teraz zwykle uzyskiwane przez podanie skojarzone hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W zwykle stosowanym postępowaniu, podawanie produktu leczniczego Fostimon rozpoczyna się około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a obydwa kursy należy kontynuować, aż do uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka. Na przykład po dwóch tygodniach stosowania produktu obniżającego próg przysadkowy, dawka 150 – 225 j.m. podawana jest przez siedem dni; następnie dawka jest dostosowana do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Postępowanie alternatywne w celu uzyskania jajeczkowania mnogiego polega na podaniu 150 do 225 j.m. FSH na dobę poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu. Leczenie kontynuowane jest aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocenione w badaniu stężenia estradiolu i (lub) badaniu USG) z dawką dostosowaną do reakcji pacjentki (zazwyczaj dawka nie większa niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zazwyczaj około dziesiątego dnia leczenia (od 5 do 20 dnia).
W momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do Pojawienie się komórki jajowej następuje 34-35 godzin później.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Fostimon należy podawać domięśniowo lub podskórnie.
Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, Fostimon powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejsca wstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.
Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nowotwory jajników, macicy i piersi. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Fostimon jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon mogą wykonywać tylko pacjentki do tego przygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być wykonane pod kontrolą lekarską.
Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentek pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Ciąża mnoga U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji, występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciąży mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładny monitoring reakcji jajników na leczenie.
Niechciana hiperstymulacja jajników Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż dwa razy na dobę przez dwa lub trzy kolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może być potwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako część zamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Fostimon. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należy podawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Klinicznymi objawami i oznakami łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników są bóle brzucha, nudności, biegunka oraz łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników. W rzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i przybraniem na wadze. W rzadkich przypadkach, może wystąpić żylny lub tętniczy zakrzep z zatorami. (patrz punkt 4.8).
Poronienie Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
Ciąża pozamaciczna Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlatego bardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo – wewnątrzmacicznie.
Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, że leczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
Przypadki zakrzepów z zatorami U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania gonadotropin.
Choroby zakaźne W związku z podawaniem produktów leczniczych przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych. Ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów. Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powoduje inaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a w szczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego Fostimon z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż nie ma klinicznego doświadczenia, należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Fostimon i cytrynianu klomifenu, może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.
Ciąża Fostimon nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych podczas kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość występowania działania teratogennego.
Karmienie piersią W czasie laktacji wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.
Nie ma badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, że Fostimon ma wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane, o których donoszono po przeprowadzeniu badań klinicznych z produktem leczniczym Fostimon wymienione są w poniższej tabeli. Większość działań niepożądanych miało przebieg łagodny do umiarkowanego.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdego układu, działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.
Inne działania niepożądane, które mogą być powiązane ze stosowaniem gonadotropin, np. FSH, opisane są w punkcie 4.4.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nie ma danych o ostrym zatruciu FSH u ludzi, jednak w badaniach na zwierzętach wykazano niski poziom ostrej toksyczności gonadotropin uzyskanych z moczu. Zbyt duże dawki FSH mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4)
Grupa farmakoterapeutyczna: Gonadotropiny Kod ATC: G03GA04
Substancja czynna produktu leczniczego Fostimon to w wysokim stopniu oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (FSH), uzyskany z ludzkiej Menopauzalnej Gonadotropiny (HMG). Główne działanie FSH polega na pobudzaniu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa.
Po domięśniowym lub podskórnym wstrzyknięciu, biodostępność FSH wynosi około 70%. 72 godziny po podaniu stężenie w osoczu jest zawsze znacząco wyższe niż jego wartość podstawowa. Zgodnie z danymi literaturowymi C max
max
2,1 godziny, AUC wynosi 258,6 ± 47,9 m j.m./ml x godzinę.
Okres półtrwania wynosi między 30 i 40 godzin. Nie badano farmakokinetyki FSH u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Badania niekliniczne z zastosowaniem rekombinantu FSH, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, nie wykazują specjalnego ryzyka dla ludzi. Test Ames’a nie wykazuje toksycznego działania FSH. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. W badaniach płodności duże dawki rekombinantu FSH wywierały nasilone działanie na jajniki i inne narządy płciowe, co powodowało zaburzenia płodności oraz zwiększoną śmiertelność w okresie zarodkowo- płodowym u szczurów i królików.
W badaniach przeprowadzonych na królikach, Fostimon był dobrze tolerowany po wstrzyknięciu podskórnym.
Proszek: Laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań Sodu chlorek
Z powodu braku badań dotyczących niezgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Roztwór musi być sporządzony bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Każda fiolka jest do jednorazowego użytku. Ten produkt leczniczy musi być przygotowany w warunkach aseptycznych.
Do sporządzenia roztworu można użyć wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego z opakowaniem.
Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce.
Rozpuszczalnik w ampułce
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:
dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie jest zawarty w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu) jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu) jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)
Sporządzenie roztworu do wstrzykiwań
Otworzyć ampułkę rozpuszczalnika zawierającą bezbarwny płyn:
Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki. Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki.
Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.
Przygotować roztwór do wstrzykiwań:
za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym. powstała piana.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:
dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych
a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik
1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły. 2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. 3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka, jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki. 4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu. Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki produktu leczniczego Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki produktu leczniczego Fostimon.
b) Wstrzyknięcie podskórne Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać produkt leczniczy (brzuch lub udo). 1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do wstrzykiwać podskórnych. Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celu należy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki
powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok ampułko-strzykawki aż niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły. 2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do dezynfekcji. 3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°. 4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko- strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko- strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki produktu leczniczego Fostimon i nowej sterylnej strzykawki. 5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko-strzykawki powoli i regularnie naciskając na tłok. 6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia produktu leczniczego w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy nie zużyty produkt i wszystkie odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki lub ampułko-strzykawki należy usunąć do odpowiedniego pojemnika).
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
Pozwolenie numer 10832
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30.04.2004 Data przedłużenia pozwolenia: 27.04.2015
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOSTIMON; 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny (Urofollitropinum), ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: liofilizowana biała lub prawie biała zbrylona masa. Roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Fostimon powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu.
Dawkowanie
Brak owulacji (włączając PCOS): Celem leczenia produktem leczniczym Fostimon jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu gonadotropiny kosmówkowej (hCG – human Chorionic Gonadotropine) zostanie uwolniona komórka jajowa. Fostimon może być podawany raz na dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno zacząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 75 do 150 j.m. FSH na dobę i jest zwiększana w razie konieczności o 37,5 j.m. (do 75 j.m.), w odstępach od 7 do 14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nie za dużej dawki. Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionej w badaniu USG i (lub) poprzez oznaczanie stężenia estradiolu.
Dawka dobowa powinna być utrzymana aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17- 19mm. Zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia wystarczy do osiągnięcia tego stanu.
Podawanie produktu leczniczego Fostimon należy przerwać w tym momencie i można indukować owulację poprzez podanie gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko, np. zwiększa się w ciągu doby dwukrotnie przez dwa lub trzy dni, dawka dobowa produktu leczniczego Fostimon powinna zostać zmniejszona. Stwierdzenie w fazie przedowulacyjnej większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki (patrz punkt 4.4). Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki niż w poprzednim cyklu.
Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przekracza 225 j.m.
Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tygodniach leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć je w następnym cyklu od większej dawki początkowej.
W momencie uzyskania odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon, należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym.
Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego.
Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART) Obniżenie progu przysadkowego w celu usunięcia wzrostu endogennego LH i kontroli tonicznego poziomu LH jest teraz zwykle uzyskiwane przez podanie skojarzone hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W zwykle stosowanym postępowaniu, podawanie produktu leczniczego Fostimon rozpoczyna się około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a obydwa kursy należy kontynuować, aż do uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka. Na przykład po dwóch tygodniach stosowania produktu obniżającego próg przysadkowy, dawka 150 – 225 j.m. podawana jest przez siedem dni; następnie dawka jest dostosowana do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Postępowanie alternatywne w celu uzyskania jajeczkowania mnogiego polega na podaniu 150 do 225 j.m. FSH na dobę poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu. Leczenie kontynuowane jest aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocenione w badaniu stężenia estradiolu i (lub) badaniu USG) z dawką dostosowaną do reakcji pacjentki (zazwyczaj dawka nie większa niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zazwyczaj około dziesiątego dnia leczenia (od 5 do 20 dnia).
W momencie uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24 do 48 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon należy dokonać pojedynczego wstrzyknięcia od 5 000 j.m. do Pojawienie się komórki jajowej następuje 34-35 godzin później.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Fostimon należy podawać domięśniowo lub podskórnie.
Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, Fostimon powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejsca wstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nowotwory jajników, macicy i piersi. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Fostimon jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Fostimon mogą wykonywać tylko pacjentki do tego przygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być wykonane pod kontrolą lekarską.
Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentek pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Fostimon powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Ciąża mnoga U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji, występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciąży mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładny monitoring reakcji jajników na leczenie.
Niechciana hiperstymulacja jajników Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż dwa razy na dobę przez dwa lub trzy kolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może być potwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako część zamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Fostimon. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należy podawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Klinicznymi objawami i oznakami łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników są bóle brzucha, nudności, biegunka oraz łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników. W rzadkich przypadkach ciężki zespół hiperstymulacji jajników może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i przybraniem na wadze. W rzadkich przypadkach, może wystąpić żylny lub tętniczy zakrzep z zatorami. (patrz punkt 4.8).
Poronienie Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
Ciąża pozamaciczna Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlatego bardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo – wewnątrzmacicznie.
Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, że leczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.
Przypadki zakrzepów z zatorami U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania gonadotropin.
Choroby zakaźne W związku z podawaniem produktów leczniczych przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych. Ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów. Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powoduje inaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a w szczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji produktu leczniczego Fostimon z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż nie ma klinicznego doświadczenia, należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Fostimon i cytrynianu klomifenu, może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Fostimon nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych podczas kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość występowania działania teratogennego.
Karmienie piersią W czasie laktacji wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, że Fostimon ma wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane, o których donoszono po przeprowadzeniu badań klinicznych z produktem leczniczym Fostimon wymienione są w poniższej tabeli. Większość działań niepożądanych miało przebieg łagodny do umiarkowanego.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdego układu, działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.
Inne działania niepożądane, które mogą być powiązane ze stosowaniem gonadotropin, np. FSH, opisane są w punkcie 4.4.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy
Zaburzenia psychiczne
nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia Nudności, bóle brzucha, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
hiperstymulacji jajników Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
czas krwawienia
Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.
Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych o ostrym zatruciu FSH u ludzi, jednak w badaniach na zwierzętach wykazano niski poziom ostrej toksyczności gonadotropin uzyskanych z moczu. Zbyt duże dawki FSH mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4)
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Gonadotropiny Kod ATC: G03GA04
Substancja czynna produktu leczniczego Fostimon to w wysokim stopniu oczyszczony ludzki hormon folikulotropowy (FSH), uzyskany z ludzkiej Menopauzalnej Gonadotropiny (HMG). Główne działanie FSH polega na pobudzaniu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków Graafa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym lub podskórnym wstrzyknięciu, biodostępność FSH wynosi około 70%. 72 godziny po podaniu stężenie w osoczu jest zawsze znacząco wyższe niż jego wartość podstawowa. Zgodnie z danymi literaturowymi C max
max
2,1 godziny, AUC wynosi 258,6 ± 47,9 m j.m./ml x godzinę.
Okres półtrwania wynosi między 30 i 40 godzin. Nie badano farmakokinetyki FSH u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne z zastosowaniem rekombinantu FSH, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, nie wykazują specjalnego ryzyka dla ludzi. Test Ames’a nie wykazuje toksycznego działania FSH. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. W badaniach płodności duże dawki rekombinantu FSH wywierały nasilone działanie na jajniki i inne narządy płciowe, co powodowało zaburzenia płodności oraz zwiększoną śmiertelność w okresie zarodkowo- płodowym u szczurów i królików.
W badaniach przeprowadzonych na królikach, Fostimon był dobrze tolerowany po wstrzyknięciu podskórnym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek: Laktoza jednowodna
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań Sodu chlorek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Z powodu braku badań dotyczących niezgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaRoztwór musi być sporządzony bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Każda fiolka jest do jednorazowego użytku. Ten produkt leczniczy musi być przygotowany w warunkach aseptycznych.
Do sporządzenia roztworu można użyć wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego z opakowaniem.
Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce.
Rozpuszczalnik w ampułce
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:
dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie jest zawarty w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu) jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu) jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)
Sporządzenie roztworu do wstrzykiwań
Otworzyć ampułkę rozpuszczalnika zawierającą bezbarwny płyn:
Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki. Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki.
Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.
Przygotować roztwór do wstrzykiwań:
za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym. powstała piana.
Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce
Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:
dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu) jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych
a) Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia, z zastosowaniem strzykawki zawierającej rozpuszczalnik
1) Zdjąć osłonę z ampułko-strzykawki napełnionej rozpuszczalnikiem i nałożyć igłę przeznaczoną do sporządzenia roztworu (dłuższa igła). Odłożyć ostrożnie ampułko-strzykawkę nie dotykając igły. 2) Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek, a następnie zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. 3) Wstrzyknąć powoli zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Na ampułko-strzykawce znajduje się urządzenie zabezpieczające przed przypadkowym wyjęciem tłoka, jednocześnie ułatwiające obsługę ampułko-strzykawki. 4) Gdy proszek rozpuści się zupełnie (najczęściej następuje to natychmiast), ponownie nabrać roztwór do ampułko-strzykawki. Roztwór musi być przejrzysty bez osadu. Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki produktu leczniczego Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki produktu leczniczego Fostimon.
b) Wstrzyknięcie podskórne Lekarz zaleci w jaką część ciała należy wstrzykiwać produkt leczniczy (brzuch lub udo). 1) Usunąć igłę stosowaną do sporządzenia roztworu i nałożyć cieńszą i krótszą igłę stosowaną do wstrzykiwać podskórnych. Uwaga: należy usunąć z ampułko-strzykawki z roztworem wszystkie pęcherzyki powietrza; w tym celu należy postukać lekko w ampułko-strzykawkę ustawioną igłą do góry (wtedy wszystkie pęcherzyki
powietrza uniosą się w górę strzykawki), a następnie bardzo powoli przesuwać tłok ampułko-strzykawki aż niewielka kropla roztworu pojawi się na czubku igły. 2) Przetrzeć skórę około 4-5 cm wokół miejsca wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem do dezynfekcji. 3) Uchwycić skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°. 4) W celu sprawdzenia, czy igła jest dobrze wbita należy delikatnie spróbować wyciągnąć tłok ampułko- strzykawki. Jeśli igła jest w dobrej pozycji, tłok będzie poruszał się z trudnością. Jeśli w ampułko- strzykawce pojawi się krew oznacza to, że igła przebiła małe naczynie krwionośne. W takim przypadku należy wyjąć igłę i przycisnąć w to miejsce wacik z płynem dezynfekującym. Ampułko-strzykawkę należy usunąć i rozpocząć wszystkie czynności od początku z użyciem nowej fiolki produktu leczniczego Fostimon i nowej sterylnej strzykawki. 5) Jeśli igła jest prawidłowo wbita, należy wstrzykiwać zawartość ampułko-strzykawki powoli i regularnie naciskając na tłok. 6) Wyciągnąć igłę szybkim ruchem i przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem. Delikatnie pocierać miejsce wstrzyknięcia w celu ułatwienia wchłonięcia produktu leczniczego w tkance podskórnej. Zaleca się nie zmieniać miejsca wstrzykiwania. Jednak nie należy wbijać igły w to samo miejsce więcej niż raz w miesiącu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Usuwanie wszystkich zużytych elementów: Każdy nie zużyty produkt i wszystkie odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki lub ampułko-strzykawki należy usunąć do odpowiedniego pojemnika).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUIBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2 Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer 10832
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30.04.2004 Data przedłużenia pozwolenia: 27.04.2015